Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny střevního mikrobiomu během terapie abemaciclibem u karcinomu prsu (MICRO-VERZ)

5. února 2026 aktualizováno: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

MICRO-VERZ: Změny v MIKRObiomu během terapie VERZenio

Abemaciclib (Verzenio) je běžně používaná léčba pro hormonálně receptorově pozitivní rakovinu prsu, ale může způsobovat gastrointestinální vedlejší účinky, jako je průjem, což může ovlivnit kvalitu života a toleranci léčby. Mikrobiom střeva, což je soubor bakterií žijících v zažívacím traktu, může hrát roli v těchto příznacích.

Cílem této studie je prozkoumat, jak se mění střevní mikrobiom během rané fáze léčby abemaciclibem a jak tyto změny souvisejí s gastrointestinálními příznaky, které pacienti zažívají. Účastníci poskytnou vzorky stolice ve více časových bodech pomocí zasílaných sběrných sad a vyplní dotazníky o gastrointestinálních příznacích během standardní léčby abemaciclibem. Všechny postupy studie budou provedeny vzdáleně.

Informace získané z této studie mohou pomoci při budoucích podpůrných strategiích péče pro pacientky s rakovinou prsu léčené abemaciclibem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Tracy Smith, PhD
          • Telefonní číslo: 1 (802) 656-2021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený hormonálně receptor-pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu.
  • Plánovaný začátek adjuvantní léčby abemaciclibem (Verzenio) jako součást standardní klinické péče, přičemž zařazení proběhne před nebo do 7 dnů od zahájení léčby abemaciclibem.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná během účasti v této studii, musí o tom neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.

Žena v reprodukčním věku je jakákoli žena (bez ohledu na sexuální orientaci, podstoupenou tubární ligaci nebo zvolenou celibát), která splňuje následující kritéria:

  • Nepodstoupila hysterektomii nebo oboustrannou ooforektomii; nebo

  • Nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 12 po sobě jdoucích měsíců).

    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.
  • Známé gastrointestinální stavy, které by významně narušily studijní procedury nebo interpretaci výsledků, včetně, ale ne omezeno na, zánětlivá onemocnění střev, syndrom krátkého střeva nebo chronické průjmové poruchy.
  • Známá alergie nebo intolerance na rezistentní škrob nebo jakoukoli složku studijního doplňku.
  • Těhotné nebo kojící osoby.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle posouzení vyšetřovatele omezil schopnost účastníka dodržovat studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s rezistentním škrobem
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží prášek z odolného škrobu jako doplněk stravy během rané léčby abemaciclibem. Doplněk bude užíván perorálně jako prášek smíchaný s nápojem podle poskytnutých pokynů. Účastníci budou nadále dostávat abemaciclib jako standardní léčbu a budou plnit studijní postupy včetně odběru vzorků stolice a vyplňování dotazníků o příznacích.
Doplněk stravy: Rezistentní bramborový škrob
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny s rezistentním škrobem obdrží doplněk stravy s rezistentním škrobem podávaný perorálně. Doplněk bude užíván během rané terapie abemaciclibem podle pokynů studie. Abemaciclib je podáván jako standardní péče a není účastí ve studii změněn.
Komparátor placeba: Placebo Supplementace (Kontrolní rameno)
Účastníci randomizovaní do této ramene obdrží placebo v prášku jako doplněk stravy během rané terapie abemaciclibem. Placebo bude užíváno orálně jako prášek smíchaný s nápojem, podle poskytnutých pokynů. Účastníci budou nadále dostávat abemaciclib jako standardní péči a budou plnit studijní procedury včetně odběru vzorků stolice a vyplňování dotazníků o příznacích.
Doplněk stravy: Placebo kontrolní
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebovou intervencí obdrží placebo doplněk stravy podávaný orálně jako prášek smíchaný s nápojem. Doplněk bude užíván během počáteční terapie abemaciclibem podle pokynů studie. Abemaciclib je podáván jako standardní léčba a účast ve studii jej nemění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Od zahájení studie do ukončení náboru (přibližně 12 měsíců)
Proveditelnost bude hodnocena podle podílu způsobilých účastníků, kteří se do studie zapíší, z celkového počtu oslovených pro účast.
Od zahájení studie do ukončení náboru (přibližně 12 měsíců)
Udržení účastníků
Časové okno: Až do konce zásahu (6 týdnů)
Proveditelnost a přijatelnost budou hodnoceny podílem zapojených účastníků, kteří dokončí intervenční období a závěrečná hodnocení studie.
Až do konce zásahu (6 týdnů)
Dodržování užívání doplňku
Časové okno: Během 6týdenní intervence
Proveditelnost bude hodnocena podle adherence účastníků k přidělenému doplňku stravy, měřeno jako podíl předepsaných dávek užitých během intervenčního období.
Během 6týdenní intervence
Dokončení studijních procedur
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce intervence (6 týdnů)
Proveditelnost bude hodnocena podle podílu účastníků, kteří dokončí sběr vzorků stolice a dotazníky specifikované protokolem.
Výchozí hodnota až do konce intervence (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení střevního mikrobiálního společenství během rané terapie abemaciclibem
Časové okno: Baseline až do 6. týdne léčby abemaciclibem
Změny ve složení střevní mikrobiální komunity budou hodnoceny pomocí vzorků stolice odebraných na začátku a během časné léčby abemaciclibem. Mikrobiomové profily budou v průběhu času a mezi intervenčními skupinami porovnávány, aby byly charakterizovány longitudinální změny spojené s léčbou.
Baseline až do 6. týdne léčby abemaciclibem
Korelace mezi diverzitou střevního mikrobiomu a závažností gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne léčby abemaciclibem
Korelace mezi alfa diverzitou střevního mikrobiomu měřenou ze vzorků stolice pomocí sekvenování genu 16S rRNA (Shannonův index diverzity, bezrozměrná veličina) a závažností gastrointestinálních symptomů měřených pomocí položek gastrointestinálních symptomů Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) (skóre 0-4 na položku). Korelační koeficienty budou vypočteny pro posouzení vztahu mezi diverzitou mikrobiomu a závažností symptomů během rané terapie abemaciclibem.
Výchozí stav až do 6. týdne léčby abemaciclibem
Rozdíly ve složení mikrobiálního společenstva střeva mezi skupinami s rezistentním škrobem a placebem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby abemaciclibem
Rozdíly ve složení střevního mikrobiálního společenství a časové vzorce budou zkoumány mezi účastníky randomizovanými na suplementaci rezistentním škrobem a těmi, kteří dostávají placebo, pomocí vzorků stolice odebraných v několika časových bodech během rané terapie abemaciclibem.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby abemaciclibem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICRO-VERZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rezistentní bramborový škrob

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit