乳がん治療におけるアベマシドリブ療法中の腸内細菌叢の変化 (MICRO-VERZ)
2026年2月5日 更新者：Tracy Smith、University of Vermont Medical Center
MICRO-VERZ: VERZenio療法中のマイクロバイオーム変化
アベマシクリブ（ベルゼニオ）は、ホルモン受容体陽性乳がんの一般的な治療法ですが、下痢などの消化器系副作用を引き起こす可能性があり、生活の質や治療の耐容性に影響を与えることがあります。 消化管に生息する細菌の集合体である腸内細菌叢は、これらの症状に関与している可能性があります。
本研究の目的は、アベマシクリブ治療の初期段階における腸内細菌叢の変化と、これらの変化が患者の経験する消化器症状とどのように関連しているかを調べることです。 参加者は、郵送された採取キットを使用して複数の時点で便サンプルを提供し、標準的なアベマシクリブ療法を受けながら消化器症状に関する質問票に回答します。 すべての研究手順は遠隔で実施されます。
本研究から得られた情報は、アベマシクリブを受けている乳がん患者の将来の支持療法戦略に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracy Smith, PhD
- 電話番号：1 (802) 656-2021
- メール：tracy.smith@med.uvm.edu
研究場所
-
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
-
コンタクト：
- Tracy Smith, PhD
- 電話番号：1 (802) 656-2021
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 組織学的に確認されたホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がん。
- 標準的な臨床ケアの一環としてアベマシクリブ（ベルゼニオ）の術後補助療法を開始する予定であり、アベマシクリブ開始前または開始から7日以内に登録が行われること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが0〜2。
- 妊娠可能な女性は、研究開始前、研究参加期間中、および研究参加終了後90日間、避妊法を使用することに同意しなければならない。 本研究参加中に妊娠した、または妊娠の疑いがある女性は、直ちに担当医師に報告しなければならない。
妊娠可能な女性とは、以下の基準を満たすすべての女性（性的指向、卵管結紮手術の有無、または選択による禁欲に関わらず）を指す：
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていないこと。または
自然に閉経してから少なくとも連続12ヶ月以上経過していないこと（すなわち、過去12ヶ月連続の間に月経があったこと）。
- 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する意思と能力があること。
除外基準：
- 研究者の判断により、研究参加や結果の解釈に干渉すると考えられる他の介入的臨床試験に同時に参加していること。
- 研究手順や結果の解釈に重大な影響を及ぼすことが知られている胃腸疾患（炎症性腸疾患、短腸症候群、慢性下痢性疾患などに限定されない）があること。
- 耐性デンプンまたは研究サプリメントのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症があること。
- 妊娠中または授乳中の方。
- 研究者の判断により、参加者が研究手順に従う能力を制限する医学的、精神的、または社会的状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジスタントスターチ介入
この群に無作為割り付けされた参加者は、アベマシクリブ治療の初期段階において、耐性デンプンパウダーを食事補助食品として摂取します。
補助食品は、提供された指示に従って、飲み物に混ぜたパウダーとして経口摂取されます。
参加者は標準治療としてアベマシクリブの投与を継続し、糞便サンプルの採取や症状に関する質問票を含む研究手順を完了します。
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レジスタントスターチ介入群に無作為化された参加者は、経口投与されるレジスタントスターチの食事補助食品を受け取ります。
補助食品は、研究指示に従って、アベマシクリブ治療の初期段階に摂取されます。
アベマシクリブは標準治療として投与され、研究参加によって変更されることはありません。
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プラセボコンパレーター：プラセボ補充（対照群）
このアームにランダム化された参加者は、アベマシクリブ治療の初期段階において、食事補助としてプラセボ粉末を受け取ります。
プラセボは、提供される指示に従って、飲料に混ぜた粉末として経口摂取されます。
参加者は標準治療としてアベマシクリブを継続して受け、便サンプルの収集や症状に関する質問票を含む研究手順を完了します。
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プラセボ介入に無作為化された参加者は、飲料に混ぜた粉末として経口投与されるプラセボの栄養補助食品を受け取ります。
このサプリメントは、研究指示に従って早期のアベマシブリブ治療中に摂取されます。
アベマシブリブは標準治療として投与され、研究参加によって変更されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：研究開始から登録完了まで（約12か月）
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適格性のある参加者のうち、参加を依頼された者に対する研究への登録割合によって実現可能性を評価します。
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研究開始から登録完了まで（約12か月）
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参加者維持
時間枠：介入終了時まで（6週間）
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介入期間および最終研究評価を完了した登録参加者の割合によって、実行可能性と受容性が評価されます。
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介入終了時まで（6週間）
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サプリメントの遵守
時間枠：6週間の介入期間中
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実行可能性は、介入期間中に摂取された処方用量の割合として測定される、割り当てられたサプリメントへの参加者の遵守度によって評価されます。
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6週間の介入期間中
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研究手順の完了
時間枠：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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実施可能性は、プロトコルで指定された便サンプル収集および質問票を完了した参加者の割合によって評価されます。
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ベースラインから介入終了まで（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期アベマシブリブ療法中の腸内細菌叢組成の変化
時間枠：アベマシブリブ療法のベースラインから6週目まで
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腸内細菌叢の構成変化は、ベースライン時およびアベマシブリブ治療初期に採取した便サンプルを用いて評価されます。
マイクロバイオームプロファイルは、時間経過および介入群間で比較され、治療に関連する縦断的変化を特徴づけます。
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アベマシブリブ療法のベースラインから6週目まで
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腸内細菌叢の多様性と胃腸症状の重症度の相関
時間枠：アベマシクリブ療法のベースラインから第6週まで
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糞便サンプルから16S rRNA遺伝子シーケンシングを用いて測定した腸内マイクロバイオームのα多様性（シャノン多様性指数、無次元）と、有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム版における消化器症状項目（各項目のスコア範囲0-4）を用いて測定した消化器症状の重症度との相関関係。
相関係数を計算し、アベマシクリブ治療初期におけるマイクロバイオーム多様性と症状重症度の関係を評価する。
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アベマシクリブ療法のベースラインから第6週まで
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耐性デンプン群とプラセボ群の間の腸内細菌叢組成の差異
時間枠：アベマシクリブ療法のベースラインから第6週まで
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耐性デンプン補給群とプラセボ群の間の腸内微生物群集組成および時間的パターンの差異を、アベマシクリブ治療初期の複数の時点で収集された便サンプルを用いて検討する。
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アベマシクリブ療法のベースラインから第6週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年10月1日
一次修了 (推定)
2031年10月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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