Modifications du microbiote intestinal pendant le traitement par l'abémaciclib dans le cancer du sein (MICRO-VERZ)
5 février 2026 mis à jour par: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center
MICRO-VERZ : Changements du MICRObiome pendant le traitement par VERZenio
L'abémaciclib (Verzenio) est un traitement couramment utilisé pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, mais il peut provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux tels que la diarrhée, ce qui peut affecter la qualité de vie et la tolérance au traitement. Le microbiome intestinal, qui est l'ensemble des bactéries vivant dans le tube digestif, peut jouer un rôle dans ces symptômes.
L'objectif de cette étude est d'examiner comment le microbiome intestinal évolue pendant la phase précoce du traitement par abémaciclib et comment ces changements sont liés aux symptômes gastro-intestinaux ressentis par les patients. Les participants fourniront des échantillons de selles à plusieurs moments en utilisant des kits de collecte envoyés par la poste et rempliront des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux tout en recevant le traitement standard par abémaciclib. Toutes les procédures de l'étude seront réalisées à distance.
Les informations obtenues grâce à cette étude pourraient contribuer à éclairer les futures stratégies de soins de support pour les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant de l'abémaciclib.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 1 (802) 656-2021
- E-mail: tracy.smith@med.uvm.edu
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Contact:
- Tracy Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 1 (802) 656-2021
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Cancer du sein confirmé histologiquement, positif aux récepteurs hormonaux et HER2-négatif.
- Initiation prévue de l'abémaciclib adjuvant (Verzenio) dans le cadre des soins cliniques standard, avec l'inclusion survenant avant ou dans les 7 jours suivant le début de l'abémaciclib.
- État de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception avant l'entrée dans l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin de la participation à l'étude. Si une femme devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui remplit les critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
N'est pas naturellement ménopausée depuis au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire a eu des menstruations à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.
- Affections gastro-intestinales connues qui interféreraient de manière significative avec les procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome de l'intestin court ou les troubles diarrhéiques chroniques.
- Allergie ou intolérance connue à l'amidon résistant ou à tout composant du supplément de l'étude.
- Personnes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, selon le jugement de l'investigateur, limiterait la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec des amidons résistants
Les participants randomisés dans ce bras recevront de la poudre d'amidon résistant comme complément alimentaire pendant le début du traitement par l'abémaciclib.
Le supplément sera pris par voie orale sous forme de poudre mélangée à une boisson, selon les instructions fournies.
Les participants continueront à recevoir l'abémaciclib comme traitement standard et réaliseront les procédures de l'étude, y compris la collecte d'échantillons de selles et les questionnaires sur les symptômes.
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Les participants randomisés pour l'intervention à base d'amidon résistant recevront un complément alimentaire d'amidon résistant administré par voie orale.
Le complément sera pris au début du traitement par l'abémaciclib conformément aux instructions de l'étude.
L'abémaciclib est administré comme traitement standard et n'est pas modifié par la participation à l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo en complément (bras témoin)
Les participants randomisés dans ce bras recevront une poudre placebo comme complément alimentaire pendant la phase précoce du traitement par l'abémaciclib.
Le placebo sera pris par voie orale sous forme de poudre mélangée à une boisson, conformément aux instructions fournies.
Les participants continueront à recevoir l'abémaciclib comme traitement standard et effectueront les procédures de l'étude, y compris la collecte d'échantillons de selles et les questionnaires sur les symptômes.
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Les participants randomisés pour recevoir l'intervention placebo recevront un complément alimentaire placebo administré par voie orale sous forme de poudre mélangée à une boisson.
Le complément sera pris pendant la phase précoce du traitement par abémaciclib selon les instructions de l'étude.
L'abémaciclib est administré comme traitement standard et n'est pas modifié par la participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: De l'ouverture de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ 12 mois)
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La faisabilité sera évaluée par la proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude parmi ceux qui ont été approchés pour participer.
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De l'ouverture de l'étude jusqu'à la fin du recrutement (environ 12 mois)
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Rétention des participants
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention (6 semaines)
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La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées par la proportion de participants inscrits qui terminent la période d'intervention et les évaluations finales de l'étude.
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Jusqu'à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Adhésion au traitement complémentaire
Délai: Pendant les 6 semaines de l'intervention
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La faisabilité sera évaluée par l'adhésion des participants au supplément assigné, mesurée comme la proportion de doses prescrites prises pendant la période d'intervention.
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Pendant les 6 semaines de l'intervention
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Achèvement des procédures de l'étude
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'intervention (6 semaines)
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La faisabilité sera évaluée par la proportion de participants qui complètent les prélèvements d'échantillons de selles et les questionnaires spécifiés par le protocole.
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Du début jusqu'à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la composition de la communauté microbienne intestinale au début de la thérapie par abémaciclib
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6 du traitement par abémaciclib
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Les changements dans la composition de la communauté microbienne intestinale seront évalués à l'aide d'échantillons de selles collectés au départ et pendant le début du traitement par l'abémaciclib.
Les profils du microbiote seront comparés au fil du temps et entre les groupes d'intervention pour caractériser les changements longitudinaux associés au traitement.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 6 du traitement par abémaciclib
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Corrélation entre la diversité du microbiome intestinal et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De la base de référence jusqu'à la semaine 6 du traitement par abémaciclib
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Corrélation entre la diversité alpha du microbiote intestinal mesurée à partir d'échantillons de selles par séquençage du gène de l'ARNr 16S (indice de diversité de Shannon, sans unité) et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux mesurée à l'aide des items de symptômes gastro-intestinaux du Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) (score de 0 à 4 par item).
Les coefficients de corrélation seront calculés pour évaluer la relation entre la diversité du microbiote et la sévérité des symptômes pendant le traitement précoce par l'abémaciclib.
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De la base de référence jusqu'à la semaine 6 du traitement par abémaciclib
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Différences de composition du microbiote intestinal entre les groupes résistant à l'amidon et placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6 du traitement par abémaciclib
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Les différences dans la composition de la communauté microbienne intestinale et les schémas temporels seront explorées entre les participants randomisés pour recevoir une supplémentation en amidon résistant et ceux recevant un placebo, en utilisant des échantillons de selles collectés à plusieurs moments au début du traitement par l'abémaciclib.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 6 du traitement par abémaciclib
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICRO-VERZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .