Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomændringer under Abemaciclib-terapi ved brystkræft (MICRO-VERZ)

5. februar 2026 opdateret af: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

MICRO-VERZ: Ændringer i MIKRObiom Under VERZenio-behandling

Abemaciclib (Verzenio) er en almindeligt anvendt behandling for hormonreceptor-positiv brystkraft, men det kan forårsage mave-tarm-bivirkninger som diarré, hvilket kan påvirke livskvaliteten og behandlingstolerancen. Tarmmikrobiomet, som er samlingen af bakterier, der lever i fordøjelseskanalen, kan spille en rolle i disse symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan tarmmikrobiomet ændrer sig i den tidlige fase af abemaciclib-behandling, og hvordan disse ændringer relaterer til mave-tarm-symptomer, som patienterne oplever. Deltagerne vil afgive afføringsprøver på flere tidspunkter ved hjælp af tilsendte indsamlingssæt og vil udfylde spørgeskemaer om mave-tarm-symptomer, mens de modtager standardbehandling med abemaciclib. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført eksternt.

Information opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe med at informere om fremtidige støttende plejestrategier for brystkraftpatienter, der modtager abemaciclib.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Tracy Smith, PhD
          • Telefonnummer: 1 (802) 656-2021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft.
  • Planlagt start på adjuvant abemaciclib (Verzenio) som en del af standard klinisk behandling, med indskrivning før eller inden for 7 dage efter start på abemaciclib.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention før studieindgang, under hele studiedeltagelsen og i 90 dage efter afslutning af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller formoder, at hun er gravid, mens hun deltager i dette studie, skal hun straks informere sin behandlende læge.

En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, om hun har fået foretaget en tubarligering eller forbliver cølibat af eget valg), der opfylder følgende kriterier:

  • Ikke har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller

  • Ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, som efter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltagelsen eller fortolkningen af resultaterne.
  • Kendte gastrointestinale tilstande, der vil forstyrre studiemetoderne eller fortolkningen af resultaterne væsentligt, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom, kort tarmsyndrom eller kroniske diaréforstyrrelser.
  • Kendt allergi eller intolerance overfor resistent stivelse eller enhver komponent af studietilskuddet.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter forskerens skøn vil begrænse deltagerens evne til at overholde studiemetoderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med resistent stivelse
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage resistent stivelse i pulverform som et kosttilskud under tidlig abemaciclib-behandling. Tilskuddet indtages oralt som et pulver blandet med en drik, i henhold til de leverede instruktioner. Deltagerne vil fortsætte med at modtage abemaciclib som standardbehandling og vil gennemføre studieprocedurer inklusive afføringsprøveindsamling og symptomspørgeskemaer.
Kosttilskud: Resistent kartoffelstivelse
Deltagere, der er randomiseret til den resistente stivelse-intervention, vil modtage et kosttilskud med resistent stivelse, der administreres oralt. Tilskuddet indtages under den tidlige abemaciclib-behandling i henhold til studieinstruktionerne. Abemaciclib administreres som standardbehandling og ændres ikke af studiedeltagelse.
Placebo komparator: Placebo Supplementation (Kontrollarm)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et placebo-pulver som kosttilskud under tidlig abemaciclib-terapi. Placeboet indtages oralt som et pulver blandet med en drik, i henhold til de leverede instruktioner. Deltagerne vil fortsat modtage abemaciclib som standardbehandling og vil gennemføre studierelaterede procedurer, herunder afprøvning af afføringsprøver og symptomatiske spørgeskemaer.
Kosttilskud: Placebo-kontrol
Deltagere, der randomiseres til placebo-interventionen, vil modtage et placebo-kosttilskud, der administreres oralt som et pulver blandet med en drik. Kosttilskuddet indtages under tidlig abemaciclib-behandling i henhold til studiebrugsanvisningen. Abemaciclib administreres som standardbehandling og ændres ikke af deltagelse i studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra åbning af undersøgelsen gennem afslutningen af rekrutteringen (cirka 12 måneder)
Gennemførligheden vil blive vurderet ved andelen af berettigede deltagere, der tilmelder sig studiet ud af dem, der er blevet kontaktet om deltagelse.
Fra åbning af undersøgelsen gennem afslutningen af rekrutteringen (cirka 12 måneder)
Deltagerfastholdelse
Tidsramme: Indtil interventions afslutning (6 uger)
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører interventionsperioden og de endelige studievurderinger.
Indtil interventions afslutning (6 uger)
Supplerende overholdelse
Tidsramme: I løbet af de 6 ugers intervention
Gennemførligheden vil blive vurderet ved deltagernes overholdelse af det tildelte kosttilskud, målt som andelen af de ordinerede doser, der indtages i interventionsperioden.
I løbet af de 6 ugers intervention
Afslutning af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Baseline gennem afslutning af intervention (6 uger)
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra andelen af deltagere, der gennemfører protokolfastsatte afføringsprøveindsamlinger og spørgeskemaer.
Baseline gennem afslutning af intervention (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmens mikrobielle samfundssammensætning under tidlig abemaciclib-behandling
Tidsramme: Baseline gennem uge 6 af abemaciclib-behandlingen
Ændringer i tarmens mikrobielle samfundssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af afføringsprøver indsamlet ved baseline og under tidlig abemaciclib-behandling.
Mikrobiomprofiler vil blive sammenlignet over tid og mellem interventionsgrupper for at karakterisere longitudinelle ændringer forbundet med behandlingen.
Baseline gennem uge 6 af abemaciclib-behandlingen
Korrelation mellem tarmmikrobiomets diversitet og gastrointestinale symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline gennem uge 6 af abemaciclib-behandlingen
Sammenhæng mellem tarmmikrobiomets alfa-diversitet målt fra afføringsprøver ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering (Shannon diversitetsindeks, enhedsløst) og gastrointestinale symptomers sværhedsgrad målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) gastrointestinale symptomspørgsmål (scoreområde 0-4 pr. spørgsmål). Korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere forholdet mellem mikrobiomdiversitet og symptomsværhed under tidlig abemaciclib-behandling.
Baseline gennem uge 6 af abemaciclib-behandlingen
Forskelle i tarmmikrobiel samfundssammensætning mellem resistent stivelses- og placebogrupper
Tidsramme: Udgångspunkt gennem uge 6 af abemaciclib-behandlingen
Forskelle i tarmmikrobiel samfundssammensætning og tidsmæssige mønstre vil blive undersøgt mellem deltagere, der er randomiseret til resistent stivelsestilskud, og dem, der modtager placebo, ved hjælp af afføringsprøver indsamlet på flere tidspunkter under tidlig abemaciclib-behandling.
Udgångspunkt gennem uge 6 af abemaciclib-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICRO-VERZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Resistent kartoffelstivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner