Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het darmmicrobioom tijdens abemaciclib-therapie bij borstkanker (MICRO-VERZ)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

MICRO-VERZ: MICRObioomveranderingen Tijdens VERZenio Therapie

Abemaciclib (Verzenio) is een veelgebruikte behandeling voor hormoonreceptor-positieve borstkanker, maar het kan gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaken zoals diarree, wat de kwaliteit van leven en de tolerantie voor de behandeling kan beïnvloeden. Het darmmicrobioom, dat de verzameling bacteriën in het spijsverteringskanaal is, kan een rol spelen bij deze symptomen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het darmmicrobioom verandert tijdens de vroege fase van abemaciclib-behandeling en hoe deze veranderingen verband houden met gastro-intestinale symptomen die patiënten ervaren. Deelnemers zullen op meerdere tijdstippen ontlastingsmonsters verstrekken met behulp van verzamelkits die per post worden verstuurd en zullen vragenlijsten invullen over gastro-intestinale symptomen terwijl ze standaardzorg abemaciclib-therapie krijgen. Alle onderzoeksprocedures zullen op afstand worden uitgevoerd.

Informatie verkregen uit deze studie kan helpen bij het informeren van toekomstige ondersteunende zorgstrategieën voor borstkankerpatiënten die abemaciclib krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
        • Contact:
          • Tracy Smith, PhD
          • Telefoonnummer: 1 (802) 656-2021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker.
  • Geplande start van adjuvante abemaciclib (Verzenio) als onderdeel van standaard klinische zorg, waarbij inschrijving plaatsvindt vóór of binnen 7 dagen na start van abemaciclib.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie vóór studie-inschrijving, gedurende de deelname aan de studie en gedurende 90 dagen na voltooiing van de deelname aan de studie. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan deze studie, moet zij haar behandelend arts onmiddellijk informeren.

Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, ondergaan van een tubaligatie of vrijwillige onthouding) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Niet onderworpen aan een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; of

  • Niet natuurlijk in de menopauze geweest gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (d.w.z. menstruatie heeft gehad op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden).

    • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of interpretatie van de resultaten zou belemmeren.
  • Bekende gastro-intestinale aandoeningen die de studieprocedures of interpretatie van de resultaten aanzienlijk zouden verstoren, waaronder maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten, kortedarmsyndroom of chronische diarree-aandoeningen.
  • Bekende allergie of intolerantie voor resistent zetmeel of enig bestanddeel van het studiesupplement.
  • Zwangere of borstvoeding gevende personen.
  • Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om de studieprocedures na te leven zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resistent Zetmeel Interventie
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen resistent zetmeelpoeder ontvangen als voedingssupplement tijdens de vroege abemaciclibtherapie. Het supplement wordt oraal ingenomen als poeder gemengd met een drankje, volgens de verstrekte instructies. Deelnemers blijven abemaciclib ontvangen als standaardzorg en zullen studieprocedures voltooien, waaronder het verzamelen van stoelgangmonsters en symptoomvragenlijsten.
Voedingssupplement: Resistent Aardappelzetmeel
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de resistent zetmeel-interventie krijgen een voedingssupplement met resistent zetmeel dat oraal wordt toegediend. Het supplement wordt ingenomen tijdens de vroege abemaciclib-therapie volgens de studierichtlijnen. Abemaciclib wordt toegediend als standaardzorg en wordt niet gewijzigd door deelname aan de studie.
Placebo-vergelijker: Placebo Supplementatie (Controlearm)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de vroege abemaciclib-therapie een placebo-poeder als voedingssupplement ontvangen. Het placebo wordt oraal ingenomen als een poeder gemengd met een drankje, volgens de verstrekte instructies. Deelnemers blijven abemaciclib ontvangen als standaardzorg en zullen de onderzoeksprocedures voltooien, inclusief het verzamelen van stoelgangmonsters en symptoomvragenlijsten.
Voedingssupplement: Placebocontrole
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de placebo-interventie krijgen een placebo-voedingssupplement toegediend, oraal als poeder gemengd met een drankje. Het supplement wordt ingenomen tijdens de vroege abemaciclib-therapie volgens de studierichtlijnen. Abemaciclib wordt toegediend als standaardzorg en wordt niet aangepast door deelname aan de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot en met het voltooien van de inclusie (ongeveer 12 maanden)
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aandeel in aanmerking komende deelnemers dat deelneemt aan het onderzoek, van degenen die zijn benaderd voor deelname.
Vanaf de start van de studie tot en met het voltooien van de inclusie (ongeveer 12 maanden)
Participantbehoud
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie (6 weken)
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld op basis van het aandeel ingeschreven deelnemers dat de interventieperiode en de definitieve studiebeoordelingen voltooit.
Tot het einde van de interventie (6 weken)
Supplementeninname
Tijdsspanne: Tijdens de 6-weekse interventie
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van de naleving van de deelnemer aan het toegewezen supplement, gemeten als het aandeel van de voorgeschreven doses dat tijdens de interventieperiode is ingenomen.
Tijdens de 6-weekse interventie
Voltooiing van de studieprocedures
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de interventie (6 weken)
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aandeel deelnemers dat de volgens protocol gespecificeerde ontlastingsmonsters en vragenlijsten voltooit.
Baseline tot einde van de interventie (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samenstelling van darmmicrobioom tijdens vroege abemaciclib-therapie
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 6 van abemaciclib-therapie
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota worden beoordeeld met behulp van ontlastingsmonsters die aan het begin en tijdens de vroege abemaciclib-therapie worden verzameld. Microbioomprofielen worden in de tijd en tussen interventiegroepen vergeleken om longitudinale veranderingen die met de behandeling samenhangen te karakteriseren.
Baseline tot en met week 6 van abemaciclib-therapie
Correlatie tussen darmmicrobioom diversiteit en ernst van maag-darmklachten
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 6 van abemaciclib-therapie
Correlatie tussen de alfa-diversiteit van het darmmicrobioom gemeten uit ontlastingsmonsters met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling (Shannon-diversiteitsindex, dimensieloos) en de ernst van gastro-intestinale symptomen gemeten met behulp van de door patiënten gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) gastro-intestinale symptoomitems (scorebereik 0-4 per item). Correlatiecoëfficiënten worden berekend om de relatie tussen microbioomdiversiteit en symptoomernst tijdens vroege abemaciclib-therapie te beoordelen.
Baseline tot en met week 6 van abemaciclib-therapie
Verschillen in samenstelling van de darmmicrobiota tussen de resistent zetmeel- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 6 van abemaciclib-therapie
Verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota en temporele patronen zullen worden onderzocht tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn voor resistent zetmeel-suppletie en degenen die een placebo ontvangen, met behulp van ontlastingsmonsters die op meerdere tijdstippen tijdens de vroege abemaciclib-therapie worden verzameld.
Baseline tot en met week 6 van abemaciclib-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICRO-VERZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren