Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikrobioty jelitowej podczas terapii abemacyklibem w raku piersi (MICRO-VERZ)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

MICRO-VERZ: Zmiany mikrobiomu podczas terapii VERZenio

Abemacyklib (Verzenio) to powszechnie stosowane leczenie w przypadku raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, ale może powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, co może wpływać na jakość życia i tolerancję leczenia. Mikrobiom jelitowy, czyli zbiór bakterii żyjących w przewodzie pokarmowym, może odgrywać rolę w tych objawach.

Celem tego badania jest zbadanie, jak zmienia się mikrobiom jelitowy podczas wczesnej fazy leczenia abemacyklibem oraz jak te zmiany odnoszą się do objawów żołądkowo-jelitowych doświadczanych przez pacjentów. Uczestnicy będą dostarczać próbki kału w wielu punktach czasowych za pomocą wysyłanych zestawów do pobierania i będą wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych podczas otrzymywania standardowej terapii abemacyklibem. Wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane zdalnie.

Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w opracowaniu przyszłych strategii wsparcia dla pacjentów z rakiem piersi otrzymujących abemacyklib.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Tracy Smith, PhD
          • Numer telefonu: 1 (802) 656-2021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony hormonozależny rak piersi bez ekspresji HER2.
  • Planowane rozpoczęcie adiuwantowego leczenia abemacyklibem (Verzenio) w ramach standardowej opieki klinicznej, z rejestracją przed rozpoczęciem lub w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia abemacyklibem.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały okres uczestnictwa w badaniu oraz przez 90 dni po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, poddana podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie przeszła histerektomii lub obustronnej owariektomii; lub

  • Nie jest naturalnie po menopauzie od co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).

    • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników.
  • Znane schorzenia przewodu pokarmowego, które mogłyby znacząco zakłócić procedury badania lub interpretację wyników, w tym między innymi nieswoiste zapalenia jelit, zespół krótkiego jelita lub przewlekłe zaburzenia biegunkowe.
  • Znana alergia lub nietolerancja na skrobię oporną lub jakikolwiek składnik suplementu badawczego.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który zdaniem badacza ograniczałby zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z wykorzystaniem skrobi opornej
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają skrobię oporną w proszku jako suplement diety podczas wczesnej terapii abemacyklibem. Suplement będzie przyjmowany doustnie jako proszek zmieszany z napojem, zgodnie z dostarczonymi instrukcjami. Uczestnicy będą kontynuować otrzymywanie abemacyklibu jako standardu opieki i będą wykonywać procedury badawcze, w tym pobieranie próbek kału i wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów.
Suplement diety: Odporna Skrobia Ziemniaczana
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji z oporną skrobią otrzymają suplement diety z oporną skrobią podawany doustnie. Suplement będzie przyjmowany podczas wczesnej terapii abemacyklibem zgodnie z instrukcjami badania. Abemacyklib jest podawany jako standard opieki i nie jest modyfikowany przez udział w badaniu.
Komparator placebo: Suplementacja Placebo (Grupa Kontrolna)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywali placebo w postaci proszku jako suplement diety podczas wczesnej terapii abemacyklibem. Placebo będzie przyjmowane doustnie jako proszek zmieszany z napojem, zgodnie z dostarczonymi instrukcjami. Uczestnicy będą nadal otrzymywać abemacyklib jako standardową opiekę i będą wykonywać procedury badawcze, w tym pobieranie próbek stolca i wypełnianie kwestionariuszy objawów.
Suplement diety: Kontrola placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji placebo otrzymają placebo w postaci suplementu diety podawanego doustnie jako proszek zmieszany z napojem. Suplement będzie przyjmowany podczas wczesnej terapii abemacyklibem zgodnie z instrukcjami badania. Abemacyklib jest podawany jako standardowa opieka i nie jest modyfikowany przez udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od otwarcia badania do zakończenia rekrutacji (około 12 miesięcy)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka kwalifikujących się uczestników, którzy zgłoszą się do badania spośród osób, do których zwrócono się z prośbą o udział.
Od otwarcia badania do zakończenia rekrutacji (około 12 miesięcy)
Retencja uczestników
Ramy czasowe: Do końca interwencji (6 tygodni)
Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione na podstawie odsetka zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą okres interwencji i końcowe oceny badania.
Do końca interwencji (6 tygodni)
Przestrzeganie suplementacji
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowej interwencji
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie przestrzegania przez uczestników zaleceń dotyczących przypisanych suplementów, mierzonej jako odsetek przyjętych dawek w okresie interwencji.
Podczas 6-tygodniowej interwencji
Ukończenie procedur badawczych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do końca interwencji (6 tygodni)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończą określone w protokole zbiory próbek kału oraz wypełnią ankiety.
Od wartości wyjściowych do końca interwencji (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu społeczności drobnoustrojów jelitowych podczas wczesnej terapii abemacyklibem
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowej do 6. tygodnia terapii abemacyklibem
Zmiany w składzie społeczności drobnoustrojów jelitowych będą oceniane przy użyciu próbek kału zebranych na początku badania oraz w trakcie wczesnej terapii abemacyklibem. Profile mikrobiomu będą porównywane w czasie oraz między grupami interwencyjnymi w celu scharakteryzowania zmian podłużnych związanych z leczeniem.
Okres od wartości wyjściowej do 6. tygodnia terapii abemacyklibem
Korelacja między różnorodnością mikrobiomu jelitowego a nasileniem objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia terapii abemacyklibem
Korelacja między różnorodnością alfa mikrobiomu jelitowego mierzoną w próbkach kału przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA (indeks różnorodności Shannona, bezwymiarowy) a nasileniem objawów żołądkowo-jelitowych mierzonych przy użyciu wersji zgłaszanej przez pacjenta (PRO-CTCAE) elementów objawów żołądkowo-jelitowych Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (zakres punktacji 0-4 na element). Współczynniki korelacji zostaną obliczone w celu oceny związku między różnorodnością mikrobiomu a nasileniem objawów podczas wczesnej terapii abemacyklibem.
Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia terapii abemacyklibem
Różnice w składzie społeczności mikrobiomu jelitowego między grupami otrzymującymi skrobię oporną a grupą placebo
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do 6. tygodnia terapii abemacyklibem
Różnice w składzie społeczności mikrobiomu jelitowego i wzorcach czasowych będą badane między uczestnikami losowo przydzielonymi do suplementacji skrobią oporną a osobami otrzymującymi placebo, przy użyciu próbek kału pobranych w wielu punktach czasowych podczas wczesnej terapii abemacyklibem.
Od momentu rozpoczęcia leczenia do 6. tygodnia terapii abemacyklibem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICRO-VERZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Odporna Skrobia Ziemniaczana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj