Cambios en el Microbioma Intestinal Durante la Terapia con Abemaciclib en el Cáncer de Mama (MICRO-VERZ)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 negativo confirmado histológicamente.
• Inicio planificado de abemaciclib adyuvante (Verzenio) como parte de la atención clínica estándar, con inscripción antes o dentro de los 7 días posteriores al inicio de abemaciclib.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Las mujeres con capacidad de gestar deben aceptar utilizar anticonceptivos antes de la entrada al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 90 días después de completar la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Una mujer con capacidad de gestar es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumpla los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía o ooforectomía bilateral; o

• No ha estado naturalmente posmenopáusica durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruaciones en cualquier momento de los 12 meses consecutivos anteriores).

  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.
• Condiciones gastrointestinales conocidas que interferirían significativamente con los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados, incluyendo, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de intestino corto o trastornos diarreicos crónicos.
• Alergia o intolerancia conocida al almidón resistente o a cualquier componente del suplemento del estudio.
• Personas embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.