Изменения микробиома кишечника при терапии абемациклибом при раке молочной железы (MICRO-VERZ)
5 февраля 2026 г. обновлено: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center
MICRO-VERZ: Изменения МИКРОбиома во время терапии ВЕРЗенио
Абемациклиб (Верзенио) является широко используемым методом лечения гормон-рецептор-положительного рака молочной железы, но он может вызывать желудочно-кишечные побочные эффекты, такие как диарея, которые могут повлиять на качество жизни и переносимость лечения. Микробиом кишечника, представляющий собой совокупность бактерий, обитающих в пищеварительном тракте, может играть роль в возникновении этих симптомов.
Цель данного исследования — изучить, как изменяется микробиом кишечника на ранней стадии лечения абемациклибом и как эти изменения связаны с желудочно-кишечными симптомами, испытываемыми пациентами. Участники будут предоставлять образцы стула в нескольких временных точках с использованием наборов для сбора, отправляемых по почте, и будут заполнять анкеты о желудочно-кишечных симптомах во время получения стандартной терапии абемациклибом. Все процедуры исследования будут проводиться удалённо.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь в разработке будущих стратегий поддерживающей помощи для пациентов с раком молочной железы, получающих абемациклиб.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tracy Smith, PhD
- Номер телефона: 1 (802) 656-2021
- Электронная почта: tracy.smith@med.uvm.edu
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
Контакт:
- Tracy Smith, PhD
- Номер телефона: 1 (802) 656-2021
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденный гормон-рецептор-положительный, HER2-негативный рак молочной железы.
- Планируемое начало адъювантной терапии абемациклибом (Верзенио) в рамках стандартной клинической практики, при этом включение в исследование происходит до или в течение 7 дней после начала приема абемациклиба.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать контрацепцию до входа в исследование, на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения участия. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Женщиной детородного возраста считается любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или выбравшая целибат), которая соответствует следующим критериям:
- Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
Не находилась в естественной постменопаузе в течение как минимум 12 последовательных месяцев (т.е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 последовательных месяцев).
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов.
- Известные желудочно-кишечные заболевания, которые могут существенно повлиять на процедуры исследования или интерпретацию результатов, включая, но не ограничиваясь, воспалительные заболевания кишечника, синдром короткой кишки или хронические диарейные расстройства.
- Известная аллергия или непереносимость резистентного крахмала или любого компонента исследуемой добавки.
- Беременные или кормящие грудью лица.
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает способность участника соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с резистентным крахмалом
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать резистентный крахмал в виде порошка в качестве пищевой добавки на ранних этапах терапии абемациклибом.
Добавку будут принимать перорально в виде порошка, смешанного с напитком, согласно предоставленным инструкциям.
Участники продолжат получать абемациклиб в рамках стандартной терапии и будут выполнять процедуры исследования, включая сбор образцов стула и заполнение опросников по симптомам.
|
Участники, рандомизированные в группу интервенции с резистентным крахмалом, получат диетическую добавку с резистентным крахмалом для перорального применения.
Добавку следует принимать на раннем этапе терапии абемациклибом в соответствии с инструкциями исследования.
Абемациклиб назначается в соответствии со стандартом лечения и не изменяется в результате участия в исследовании.
|
|
Плацебо Компаратор: Добавление плацебо (Контрольная группа)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать порошок плацебо в качестве диетической добавки во время ранней терапии абемациклибом.
Плацебо будет приниматься перорально в виде порошка, смешанного с напитком, в соответствии с предоставленными инструкциями.
Участники продолжат получать абемациклиб в соответствии со стандартом лечения и будут выполнять исследовательские процедуры, включая сбор образцов стула и заполнение анкет о симптомах.
|
Участники, рандомизированные на плацебо-вмешательство, получат плацебо-пищевую добавку, принимаемую перорально в виде порошка, смешанного с напитком.
Добавку будут принимать на раннем этапе терапии абемациклибом в соответствии с инструкциями исследования.
Абемациклиб назначается в качестве стандарта лечения и не изменяется в связи с участием в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора участников
Временное ограничение: От открытия исследования до завершения набора участников (приблизительно 12 месяцев)
|
Осуществимость будет оцениваться по доле подходящих участников, которые зарегистрировались в исследовании, из числа тех, к кому обратились с предложением об участии.
|
От открытия исследования до завершения набора участников (приблизительно 12 месяцев)
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: До окончания вмешательства (6 недель)
|
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться по доле зарегистрированных участников, которые завершают период вмешательства и итоговые оценки исследования.
|
До окончания вмешательства (6 недель)
|
|
Приверженность приему добавок
Временное ограничение: В течение 6-недельного вмешательства
|
Осуществимость будет оценена по приверженности участников назначенной добавке, измеряемой как доля предписанных доз, принятых в течение периода вмешательства.
|
В течение 6-недельного вмешательства
|
|
Завершение процедур исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца вмешательства (6 недель)
|
Пригодность будет оцениваться по доле участников, которые завершили сбор образцов стула и заполнение анкет, указанных в протоколе.
|
Исходный уровень до конца вмешательства (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробного сообщества кишечника на ранних этапах терапии абемациклибом
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели терапии абемациклибом
|
Изменения в составе микробного сообщества кишечника будут оцениваться с использованием образцов стула, собранных на исходном уровне и в ходе ранней терапии абемациклибом.
Профили микробиома будут сравниваться во времени и между группами вмешательства для характеристики продольных изменений, связанных с лечением.
|
От исходного уровня до 6-й недели терапии абемациклибом
|
|
Корреляция между разнообразием микробиома кишечника и тяжестью желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели терапии абемациклибом
|
Корреляция между альфа-разнообразием микробиома кишечника, измеренным в образцах стула с использованием секвенирования гена 16S рРНК (индекс Шеннона, безразмерная величина), и тяжестью желудочно-кишечных симптомов, измеренной с использованием опросника PRO-CTCAE (пациент-сообщаемые исходы на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений) по желудочно-кишечным симптомам (диапазон баллов 0-4 по каждому пункту).
Коэффициенты корреляции будут рассчитаны для оценки взаимосвязи между разнообразием микробиома и тяжестью симптомов на ранних этапах терапии абемациклибом.
|
Исходный уровень до 6-й недели терапии абемациклибом
|
|
Различия в составе микробного сообщества кишечника между группами, получавшими резистентный крахмал и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели терапии абемациклибом
|
Различия в составе микробного сообщества кишечника и временных паттернах будут исследованы между участниками, рандомизированными для приема резистентного крахмала, и теми, кто получает плацебо, с использованием образцов стула, собранных в нескольких временных точках во время ранней терапии абемациклибом.
|
Исходный уровень до 6-й недели терапии абемациклибом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICRO-VERZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .