A bélmikrobiom változásai abemaciclib terápia alatt emlőrákban (MICRO-VERZ)
2026. február 5. frissítette: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center
MICRO-VERZ: A mikrobiota változásai VERZenio terápia alatt
Az abemaciclib (Verzenio) a hormonreceptor-pozitív mellrák gyakori kezelése, de gastrointestinalis mellékhatásokat okozhat, például hasmenést, ami befolyásolhatja az életminőséget és a kezelés tűrését. A bélmikrobiom, vagyis az emésztőrendszerben élő baktériumok gyűjteménye, szerepet játszhat ezekben a tünetekben.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változik a bélmikrobiom az abemaciclib kezelés korai szakaszában, és hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak a betegek által tapasztalt gastrointestinalis tünetekhez. A résztvevők több időpontban székletmintákat adnak postázott gyűjtőkészletekkel és kérdőíveket töltnek ki a gastrointestinalis tünetekről, miközben szabványos abemaciclib terápiát kapnak. Minden tanulmányi eljárást távolról hajtanak végre.
A tanulmányból szerzett információk segíthetnek a jövőbeni támogató ellátási stratégiák kidolgozásában az abemaciclibet kapó mellrákbetegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tracy Smith, PhD
- Telefonszám: 1 (802) 656-2021
- E-mail: tracy.smith@med.uvm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Smith, PhD
- Telefonszám: 1 (802) 656-2021
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Hisztológiailag igazolt hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák.
- Tervezett adjuvans abemaciclib (Verzenio) kezelés a szokásos klinikai ellátás részeként, a beiratkozás az abemaciclib kezdése előtt vagy az azt követő 7 napon belül történik.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2.
- A gyermekvállalásra képes nőknek a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálati részvétel alatt, valamint a vizsgálati részvétel befejezését követő 90 napig el kell fogadniuk a fogamzásgátlás használatát. Ha egy nő terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyermekvállalásra képes nő minden olyan nő (függetlenül szexuális irányultságától, petevezeték-elzáráson átesett-e vagy önkéntes cölibátust választott-e), aki megfelel a következő kritériumoknak:
- Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészekeltávolításon; vagy
Nem volt természetes módon posztmenopausális legalább 12 egymást követő hónapig (azaz menstruáció volt bármikor az előző 12 egymást követő hónapban).
- Képes a megértésre és hajlandó aláírni az írásos tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint beavatkozna a vizsgálati részvételbe vagy az eredmények értelmezésébe.
- Ismert emésztőrendszeri állapotok, amelyek jelentősen beavatkoznának a vizsgálati eljárásokba vagy az eredmények értelmezésébe, ideértve de nem kizárólag a gyulladásos bélbetegséget, a rövidbél-szindrómát vagy a krónikus hasmenéses rendellenességeket.
- Ismert allergia vagy intolerancia a rezisztens keményítőre vagy a vizsgálati kiegészítő bármely összetevőjére.
- Terhes vagy szoptató személyek.
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy társadalmi állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint korlátozná a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezisztens keményítő intervenció
Az ebben az ágban randomizált résztvevők rezisztens keményítőport kapnak étrend-kiegészítőként a korai abemaciclib-terápia során.
A kiegészítőt szájjal, italba kevert por formájában kell bevenni a mellékelt utasítások szerint.
A résztvevők továbbra is abemaciclibet kapnak a szokásos ellátás keretében, és elvégzik a vizsgálati eljárásokat, beleértve a székletminta-gyűjtést és a tünetekről szóló kérdőíveket.
|
A rezisztens keményítő intervencióra randomizált résztvevők egy rezisztens keményítőt tartalmazó táplálék-kiegészítőt kapnak szájon át beadva.
A kiegészítőt a tanulmány utasításainak megfelelően a korai abemaciclib-terápia során kell bevenni.
Az abemaciclib-et a szokásos ellátás részeként adják be, és a tanulmányban való részvétel nem módosítja ezt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kiegészítés (Kontrollcsoport)
Az erre az ágra randomizált résztvevők korai abemaciclib-terápia során placebo port kapnak táplálékkiegészítőként.
A placebót szájjal kell bevenni, port italba keverve, a megadott utasításoknak megfelelően.
A résztvevők továbbra is abemaciclibet kapnak a szokásos ellátás részeként, és teljesíteni fogják a vizsgálati eljárásokat, beleértve a székletminta gyűjtését és a tünetekről szóló kérdőíveket.
|
A placebo intervencióhoz randomizált résztvevők egy placebo étrend-kiegészítőt kapnak, amelyet por formájában, italhoz keverve adnak be szájon át.
A kiegészítőt a tanulmány utasításainak megfelelően, a korai abemaciclib-terápia során kell bevenni.
Az abemaciclibot a szokásos ellátás részeként adják be, és a tanulmányban való részvétel nem módosítja ezt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: A vizsgálat megnyitásától a betegszám teljesítéséig (kb. 12 hónap)
|
A megvalósíthatóságot azon jogosult résztvevők arányával értékeljük, akik a részvételre megkeresettek közül beiratkoznak a vizsgálatba.
|
A vizsgálat megnyitásától a betegszám teljesítéséig (kb. 12 hónap)
|
|
Resztvevő megtartás
Időkeret: A beavatkozás végéig (6 hét)
|
A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság a beiratkozott résztvevők arányával kerül felmérésre, akik teljesítik az intervenciós időszakot és a végső vizsgálati értékeléseket.
|
A beavatkozás végéig (6 hét)
|
|
Kiegészítő szer szedésének betartása
Időkeret: A 6 hetes intervenció során
|
A megvalósíthatóságot a résztvevők hozzárendelt kiegészítőhöz való ragaszkodásával értékeljük, amelyet a beavatkozási időszakban szedett előírt adagok arányaként mérünk.
|
A 6 hetes intervenció során
|
|
A vizsgálati eljárások befejezése
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (6 hét)
|
A megvalósíthatóságot azon résztvevők aránya alapján értékeljük, akik teljesítik a protokoll által előírt székletminta-gyűjtéseket és kérdőíveket.
|
Alapvonal a beavatkozás végéig (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobiális közösségi összetétel változása a korai abemaciclib-terápia alatt
Időkeret: Az abemaciclib terápia 6. hetéig tartó kezdeti időszak
|
A bélmikrobiális közösség összetételének változásait a kezdeti időpontban és az abemaciclib-terápia korai szakaszában gyűjtött székletminták segítségével értékeljük.
A mikrobiom profilokat időbeli változások és intervenciós csoportok közötti összehasonlítás útján hasonlítjuk össze, hogy jellemezzük a kezeléssel összefüggő longitudinális változásokat.
|
Az abemaciclib terápia 6. hetéig tartó kezdeti időszak
|
|
Korreláció a bélmikrobiom diverzitása és a gasztrointesztinális tünetek súlyossága között
Időkeret: Az abemaciclib kezelés alatt a kezdeti állapottól a 6. hétig
|
A székletmintákból 16S rRNA génszekvenálással mért bélmikrobiom alfa diverzitás (Shannon diverzitási index, mértékegység nélküli) és a beteg által jelentett kimenetek változata szerinti Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra (PRO-CTCAE) gastrointestinalis tünetpontjai (pontszám tartomány tételenként 0-4) által mért gastrointestinalis tünet súlyosság közötti korreláció.
Korrelációs együtthatók számítása történik a mikrobiota diverzitás és a tünet súlyosság közötti kapcsolat értékelésére a korai abemaciclib terápia során.
|
Az abemaciclib kezelés alatt a kezdeti állapottól a 6. hétig
|
|
A bélmikrobiom közösségi összetételében tapasztalt különbségek a rezisztens keményítő és a placebo csoportok között
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 6. héten keresztül az abemaciclib terápiában
|
A bélmikrobiális közösség összetételében és időbeli mintázataiban bekövetkező különbségeket vizsgáljuk azon résztvevők között, akik rezisztens keményítő-kiegészítésre lettek randomizálva, és azok között, akik placebót kapnak, az abemaciclib-kezelés korai szakaszában több időpontban gyűjtött székletminták felhasználásával.
|
A kezelés kezdetétől a 6. héten keresztül az abemaciclib terápiában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICRO-VERZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .