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Veränderungen des Darmmikrobioms während der Abemaciclib-Therapie bei Brustkrebs (MICRO-VERZ)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

MICRO-VERZ: Veränderungen des Mikrobioms während der VERZenio-Therapie

Abemaciclib (Verzenio) ist eine häufig verwendete Behandlung für hormonrezeptorpositiven Brustkrebs, kann jedoch gastrointestinale Nebenwirkungen wie Durchfall verursachen, die die Lebensqualität und Behandlungstoleranz beeinträchtigen können. Das Darmmikrobiom, also die Gesamtheit der im Verdauungstrakt lebenden Bakterien, könnte eine Rolle bei diesen Symptomen spielen.

Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich das Darmmikrobiom während der frühen Phase der Abemaciclib-Behandlung verändert und wie diese Veränderungen mit den von Patienten erfahrenen gastrointestinalen Symptomen zusammenhängen. Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten Stuhlproben mit per Post versandten Sammelsets bereitstellen und während der Standard-Abemaciclib-Therapie Fragebögen zu gastrointestinalen Symptomen ausfüllen. Alle Studienverfahren werden fern durchgeführt.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten dazu beitragen, zukünftige unterstützende Betreuungsstrategien für Brustkrebspatientinnen, die Abemaciclib erhalten, zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Tracy Smith, PhD
          • Telefonnummer: 1 (802) 656-2021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigter hormonrezeptorpositiver, HER2-negativer Brustkrebs.
  • Geplante Einleitung von adjuvantem Abemaciclib (Verzenio) als Teil der Standardklinikversorgung, wobei die Einschreibung vor oder innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von Abemaciclib erfolgt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Studieneintritt, während der Studiendauer und für 90 Tage nach Abschluss der Studienteilnahme zur Verhütung verpflichten. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, muss sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren.

Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von sexueller Orientierung, durchgeführter Tubenligatur oder freiwilliger Enthaltsamkeit), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat keine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie durchgeführt; oder

  • Ist nicht seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten auf natürliche Weise postmenopausal (d.h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation).

    • Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Bekannte gastrointestinale Erkrankungen, die die Studienabläufe oder die Interpretation der Ergebnisse erheblich beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Kurzdarmsyndrom oder chronische Durchfallerkrankungen.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber resistenter Stärke oder einer beliebigen Komponente des Studienpräparats.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Jegliche medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienabläufe einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistente Stärke Intervention
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten resistente Stärke in Pulverform als Nahrungsergänzungsmittel während der frühen Abemaciclib-Therapie. Das Ergänzungsmittel wird oral als Pulver eingenommen, das gemäß den bereitgestellten Anweisungen mit einem Getränk gemischt wird. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Abemaciclib als Standardbehandlung und werden Studienverfahren einschließlich Stuhlprobenentnahme und Symptomfragebögen abschließen.
Nahrungsergänzungsmittel: Resistente Kartoffelstärke
Die Teilnehmer, die der resistenten Stärke-Intervention zugeordnet wurden, erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit resistenter Stärke, das oral verabreicht wird. Das Ergänzungsmittel wird gemäß den Studienanweisungen während der frühen Abemaciclib-Therapie eingenommen. Abemaciclib wird als Standardbehandlung verabreicht und durch die Studienteilnahme nicht verändert.
Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierung (Kontrollarm)
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten ein Placebo-Pulver als Nahrungsergänzungsmittel während der frühen Abemaciclib-Therapie. Das Placebo wird gemäß den bereitgestellten Anweisungen oral als Pulver eingenommen, das mit einem Getränk vermischt wird. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Abemaciclib als Standardbehandlung und führen Studienprozeduren durch, einschließlich Stuhlprobenentnahme und Symptomfragebögen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer, die der Placebo-Intervention randomisiert wurden, erhalten ein Placebo-Nahrungsergänzungsmittel, das oral als Pulver verabreicht wird, das mit einem Getränk gemischt wird. Das Ergänzungsmittel wird während der frühen Abemaciclib-Therapie gemäß den Studienanweisungen eingenommen. Abemaciclib wird als Standardtherapie verabreicht und wird durch die Studienteilnahme nicht verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Eröffnung der Studie bis zum Abschluss der Rekrutierung (ca. 12 Monate)
Die Machbarkeit wird anhand des Anteils der berechtigten Teilnehmer bewertet, die sich für die Studie anmelden, im Vergleich zu denjenigen, die zur Teilnahme angesprochen wurden.
Von der Eröffnung der Studie bis zum Abschluss der Rekrutierung (ca. 12 Monate)
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Die Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand des Anteils der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die den Interventionszeitraum und die abschließenden Studienbewertungen abschließen.
Bis zum Ende der Intervention (6 Wochen)
Einhaltung der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Intervention
Die Machbarkeit wird durch die Einhaltung der zugewiesenen Nahrungsergänzung durch die Teilnehmer bewertet, gemessen als der Anteil der verordneten Dosen, die während der Interventionsperiode eingenommen wurden.
Während der 6-wöchigen Intervention
Abschluss der Studienmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ende der Intervention (6 Wochen)
Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die die protokollgemäß vorgeschriebenen Stuhlprobenentnahmen und Fragebögen abschließen.
Ausgangswert bis Ende der Intervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung während der frühen Abemaciclib-Therapie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 6 der Abemaciclib-Therapie
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobengemeinschaft werden mithilfe von Stuhlproben bewertet, die zu Beginn und während der frühen Abemaciclib-Therapie gesammelt werden. Die Mikrobiomprofile werden im Zeitverlauf und zwischen den Interventionsgruppen verglichen, um mit der Behandlung verbundene Längsschnittveränderungen zu charakterisieren.
Von der Baseline bis zur Woche 6 der Abemaciclib-Therapie
Korrelation zwischen der Diversität des Darmmikrobioms und der Schwere gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 6. Woche der Abemaciclib-Therapie
Korrelation zwischen der Alpha-Diversität des Darmmikrobioms, gemessen aus Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung (Shannon-Diversitätsindex, dimensionslos), und der gastrointestinalen Symptomstärke, gemessen mit den Patient-Reported Outcomes der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) für gastrointestinale Symptome (Punktwertbereich 0–4 pro Item). Korrelationskoeffizienten werden berechnet, um die Beziehung zwischen der Mikrobiomdiversität und der Symptomstärke während der frühen Abemaciclib-Therapie zu bewerten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 6. Woche der Abemaciclib-Therapie
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen resistenter Stärke- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 6. Woche der Abemaciclib-Therapie
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und zeitlichen Mustern werden zwischen Teilnehmern, die randomisiert resistente Stärke erhalten, und denen, die Placebo erhalten, anhand von Stuhlproben untersucht, die zu mehreren Zeitpunkten während der frühen Abemaciclib-Therapie gesammelt werden.
Von der Baseline bis zur 6. Woche der Abemaciclib-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICRO-VERZ

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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