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口腔影像、全景片、生物标志物和问卷调查与临床评估对牙周病诊断准确性比较（PostNCT07164573）

2026年4月24日更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

口腔影像、口腔全景片（OPGs）、生物标志物及自述问卷与临床评估在检测牙周健康与疾病方面的诊断准确性：一项多中心诊断研究

这项多中心横断面诊断试验评估了多种非侵入性筛查工具（包括自我报告问卷、口内照片、口腔全景X线片（OPGs）、口内扫描（IOS）以及唾液/微生物生物标志物）的准确性，以检测牙周健康和疾病（牙龈炎和牙周炎I-IV期），并以全口临床牙周检查作为参考标准。将在五个国际中心共招募2000名参与者。将使用逻辑回归和机器学习算法评估个体和组合方法的诊断性能（灵敏度、特异性、AUROC），以建立优化的多模态筛查算法。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究是NCT07164573研究的延伸，新增了唾液和微生物生物标志物分析作为指标测试。 NCT07164573研究主要关注问卷、口腔图像和口腔全景X光片（OPGs），而本研究则纳入基于生物标志物的分类器，以评估用于牙周病检测的全面多模态诊断方法。这是一项多中心、横断面诊断准确性研究。研究旨在验证并比较多种指标测试相对于临床参考标准在检测牙周健康和疾病方面的性能。牙周诊断的参考标准将由经过培训和校准的检查员在五个国际临床中心进行的全面全口牙周检查构成。诊断（牙周健康、牙龈炎、牙周炎I-IV期）将根据2017年世界牙周和种植体周疾病与状况分类研讨会，综合临床、影像学和人口统计学数据进行分配。将应用Tonetti和Sanz（2019年）提出的决策算法。正在研究的指标测试包括：1. 一套自我报告问卷，包括修改后的CDC-AAP问卷、OHIP-14和饮食调查。 2. 使用专业相机和智能手机拍摄的口内临床照片。 3. 自拍口内照片（“自拍照”），带和不带颊牵开器。 4. 数字口腔全景X光片（OPGs）。 5. 口内扫描（IOS）。 6. 从非刺激性唾液、口腔漱口液和龈下菌斑（仅在上海中心收集）中获得的特定蛋白质和微生物特征的生物标志物分析。指标测试的数据将使用先前开发和验证的机器学习模型进行分析（例如，用于OPG分析的HC-Net+、用于单张正面视图图像的深度学习模型，以及用于牙周病检测的基于生物标志物的分类器）。本研究收集的数据还将用于进一步完善这些模型，特别是改善牙龈炎/I期牙周炎与健康/II-IV期牙周炎之间的区分。<\/p>

主要分析方法将涉及通过计算敏感性、特异性和受试者工作特征曲线下面积（AUROC）来评估每个指标测试（单独和组合）相对于临床参考标准的诊断准确性。将采用逻辑回归和机器学习算法来识别最具预测性的变量和最佳诊断序列。五个中心将总共招募2000名参与者。研究将遵循《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP指南以及相关的STARD和AI特定报告指南进行。<\/p>

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Maurizio S. Tonetti
电话号码：15000102368
邮箱：tonetti@hku.hk

学习地点

中国
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
    - 招聘中
    - Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - 接触：
      
      Yaun Li, PhD
      
      电话号码：8615000102368
      
      邮箱：ly9919@hotmail.com
意大利
- Roma
  - Roma、Roma、意大利、06100
    - 尚未招聘
    - Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
    - 接触：
      
      Lorenzo Marini, DMD PhD
      
      邮箱：lorenzo.marini@uniroma1.it
英国
- - London、英国
    - 尚未招聘
    - Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
    - 接触：
      
      Luigi, Nibali
      
      邮箱：luigi.nibali@kcl.ac.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在Lve参与牙科中心寻求常规牙科护理的连续成年患者的便利样本。我们计划总共招募2000名参与者，代表基于参考临床检查的全谱牙周状况（即牙周健康、牙龈炎和I至IV期牙周炎）。

描述

纳入标准：

1. 年龄在18岁或以上的成年患者。2. 在参与的研究中心之一寻求牙科护理。3. 能够理解并愿意提供书面知情同意。

排除标准：

1. 无牙颌患者（完全牙齿缺失）。2. 怀孕或哺乳期。3. 过去12个月内接受过牙周治疗（龈上预防/清洁除外）。4. 入组前3个月内使用过抗生素药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
所有参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过各项指标测试相对于临床参考标准的受试者工作特征曲线下面积（AUROC）来确定的检测牙周炎（II-IV期）的诊断准确性大体时间：横断面（在参与者入组第1天评估）	基于人工智能的OPG（HC-Net+）分析检测牙周炎（II-IV期）的诊断准确性基于人工智能的口内照片分析检测牙周炎（II-IV期）的诊断准确性自报问卷（改良CDC-AAP）检测牙周炎（II-IV期）的诊断准确性基于唾液生物标志物分类器（从未刺激唾液和口腔漱液中获取的特定蛋白质）检测牙周炎（II-IV期）的诊断准确性基于微生物生物标志物分类器（从龈下菌斑中获取的微生物特征）检测牙周炎（II-IV期）的诊断准确性整合问卷、口腔图像、OPG和生物标志物的多模态组合算法检测牙周炎（II-IV期）的诊断准确性	横断面（在参与者入组第1天评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

合作者

King's College London

University of Roma La Sapienza

University of Turin, Italy

University of Chieti

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日