Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av orala bilder, OPG, biomarkörer och frågeformulär jämfört med klinisk bedömning vid parodontit (PostNCT07164573)

24 april 2026 uppdaterad av: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Diagnostisk noggrannhet av orala bilder, ortopantomografier (OPG), biomarkörer och självrapporterade enkäter jämfört med klinisk bedömning för att upptäcka parodontal hälsa och sjukdom: en multicentrisk diagnostisk studie

Denna flercentrerade, tvärsnittsdiagnostiska studie utvärderar noggrannheten hos flera icke-invasiva screeningverktyg – inklusive självrapporterade frågeformulär, intraorala fotografier, panoramaröntgenbilder (OPG), intraorala skanningar (IOS) och saliv-/mikrobiella biomarkörer – för att upptäcka parodontal hälsa och sjukdomar (gingivit och parodontit Stadium I-IV), med en fullständig klinisk parodontalundersökning som referensstandard. Totalt kommer 2 000 deltagare att rekryteras från fem internationella centra. Diagnostisk prestanda (känslighet, specificitet, AUROC) för individuella och kombinerade metoder kommer att bedömas med hjälp av logistisk regression och maskininlärningsalgoritmer för att etablera en optimerad multimodal screeningsalgoritm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en förlängning av NCT07164573, med tillägg av analys av saliv- och mikrobiella biomarkörer som indextester. Medan NCT07164573 fokuserar på frågeformulär, orala bilder och OPG:er, inkluderar denna studie biomarkörbaserade klassificerare för att utvärdera en omfattande multimodal diagnostisk metod för upptäckt av parodontit. Detta är en multicenterstudie med tvärsnittsdesign för diagnostisk noggrannhet. Studien syftar till att validera och jämföra prestandan hos flera indextester mot en klinisk referensstandard för upptäckt av parodontal hälsa och sjukdom. Referensstandarden för parodontaldiagnos kommer att vara en omfattande helmundersökning utförd av utbildade och kalibrerade undersökare på fem internationella kliniska centra. Diagnoser (parodontal hälsa, gingivit, parodontit Stadium I-IV) kommer att tilldelas baserat på integration av kliniska, radiologiska och demografiska data enligt 2017 års världsarbetskonferens för klassificering av parodontala och peri-implantära sjukdomar och tillstånd. De beslutsalgoritmer som föreslagits av Tonetti och Sanz (2019) kommer att tillämpas. De indextester som undersöks inkluderar: 1. En uppsättning självrapporterade frågeformulär, inklusive ett modifierat CDC-AAP-frågeformulär, OHIP-14 och en kostundersökning. 2. Intraorala kliniska fotografier tagna med en professionell kamera och en smartphone. 3. Ett självutfört intraoralt fotografi ("selfie"), med och utan kindretraktorer. 4. Digitala ortopantomogram (OPG). 5. Intraorala skanningar (IOS). 6. Biomarköranalys av specifika proteiner och mikrobiella signaturer från ostimulerat saliv, munsköljning och subgingival plack (endast insamlat på Shanghai-centret). Data från indextesterna kommer att analyseras med hjälp av tidigare utvecklade och validerade maskininlärningsmodeller (t.ex. HC-Net+ för OPG-analys, en djupinlärningsmodell för enkel frontalbild och biomarkörbaserade klassificerare för parodontitupptäckt). Insamlad data i denna studie kommer också att användas för att ytterligare förfina dessa modeller, särskilt för att förbättra differentieringen mellan gingivit/Stadium I parodontit och hälsa/Stadium II-IV parodontit.

Den primära analytiska metoden kommer att innefatta bedömning av diagnostisk noggrannhet för varje indextest, både individuellt och i kombination, genom att beräkna sensitivitet, specificitet och arean under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUROC) mot den kliniska referensstandarden. Logistisk regression och maskininlärningsalgoritmer kommer att användas för att identifiera de mest prediktiva variablerna och optimala diagnostiska sekvenser. Totalt kommer 2 000 deltagare att rekryteras över de fem centren. Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP-riktlinjerna och relevanta STARD- och AI-specifika rapporteringsriktlinjer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maurizio S. Tonetti
  • Telefonnummer: 15000102368
  • E-post: tonetti@hku.hk

Studieorter

  • Italien
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 06100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
        • Kontakt:
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av ett bekvämlighetsurval av på varandra följande vuxna patienter som söker rutinmässig tandvård över de fem deltagande tandvårdscentren. Vi syftar till att rekrytera totalt 2000 deltagare, vilka representerar hela spektrumet av parodontalstatus (dvs. parodontal hälsa, gingivit och parodontit stadium I till IV) baserat på den referensklinska undersökningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter som är 18 år eller äldre. 2. Söker tandvård på ett av de deltagande studiecentren. 3. Förmåga att förstå och vilja att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Patienter utan tänder (fullständig tandförlust). 2. Graviditet eller amning. 3. Tidigare parodontalbehandling (förutom supragingival profylax/rengöring) inom de senaste 12 månaderna. 4. Användning av antibiotika inom de 3 månaderna före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för att upptäcka parodontit (stadium II-IV) enligt området under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUROC) för varje indextest jämfört med den kliniska referensstandarden
Tidsram: Tvärsnitt (bedömd på dag 1 av deltagarrekrytering)
  1. Diagnostisk noggrannhet för den AI-baserade analysen av OPG (HC-Net+) för att upptäcka parodontit (stadium II-IV)
  2. Diagnostisk noggrannhet för den AI-baserade analysen av intraorala fotografier för att upptäcka parodontit (stadium II-IV)
  3. Diagnostisk noggrannhet för det självrapporterade frågeformuläret (modifierad CDC-AAP) för att upptäcka parodontit (stadium II-IV)
  4. Diagnostisk noggrannhet för salivbiomarkörbaserade klassificerare (specifika proteiner från ostimulerat saliv och munsköljning) för att upptäcka parodontit (stadium II-IV)
  5. Diagnostisk noggrannhet för mikrobiellbiomarkörbaserade klassificerare (mikrobiella signaturer från subgingival plack) för att upptäcka parodontit (stadium II-IV)
  6. Diagnostisk noggrannhet för kombinerade multimodalalgoritmer som integrerar frågeformulär, orala bilder, OPG och biomarkörer för att upptäcka parodontit (stadium II-IV)
Tvärsnitt (bedömd på dag 1 av deltagarrekrytering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbetspartners

King's College London
University of Roma La Sapienza
University of Turin, Italy
University of Chieti

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH9H-2025-T363-2
  • Post-NCT07164573 (Annan identifierare: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata som samlas in i denna studie innehåller mycket känslig personlig hälsoinformation. Det informerade samtycke som erhållits från deltagarna inkluderade inte bestämmelser för offentlig delning av deras data på individnivå. Att göra dessa data offentligt tillgängliga skulle kunna äventyra deltagarnas integritet och konfidentialitet, vilka är våra primära etiska skyldigheter. Dessutom ingår datan i ett pågående forskningsprogram som fokuserar på utveckling och validering av artificiella intelligensmodeller. De fullständiga dataseten är komplexa och kräver specialiserad kunskap för lämplig analys och tolkning. Aggregerade, avidentifierade resultat kommer att göras tillgängliga i publicerade manuskript och kompletterande material.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera