Dokładność diagnostyczna obrazów jamy ustnej, OPG, biomarkerów i kwestionariuszy w porównaniu z oceną kliniczną w chorobach przyzębia (PostNCT07164573)
Dokładność diagnostyczna obrazów jamy ustnej, pantomogramów (OPG), biomarkerów i kwestionariuszy samoopisowych vs. ocena kliniczna w wykrywaniu zdrowia i chorób przyzębia: wieloośrodkowe badanie diagnostyczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to jest kontynuacją badania NCT07164573, z dodatkową analizą biomarkerów śliny i mikrobiomu jako testów indeksowych. Podczas gdy badanie NCT07164573 koncentruje się na ankietach, obrazach jamy ustnej i pantomogramach, niniejsze badanie obejmuje klasyfikatory oparte na biomarkerach w celu oceny kompleksowego, wielomodalnego podejścia diagnostycznego do wykrywania chorób przyzębia. Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie dokładności diagnostycznej. Celem badania jest walidacja i porównanie skuteczności wielu testów indeksowych w stosunku do klinicznego standardu odniesienia w wykrywaniu zdrowia i choroby przyzębia. Standardem odniesienia dla diagnozy periodontologicznej będzie kompleksowe pełnołukowe badanie periodontologiczne przeprowadzone przez przeszkolonych i skalibrowanych badaczy w pięciu międzynarodowych ośrodkach klinicznych. Diagnozy (zdrowie przyzębia, zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia w stopniach I-IV) zostaną przypisane na podstawie integracji danych klinicznych, radiograficznych i demograficznych zgodnie z zaleceniami Światowego Warsztatu Klasyfikacji Chorób Przyzębia i Okolicy Implantów z 2017 roku. Zostaną zastosowane algorytmy decyzyjne zaproponowane przez Tonettiego i Sanza (2019). Badane testy indeksowe obejmują: 1. Zestaw samodzielnie wypełnianych ankiet, w tym zmodyfikowaną ankietę CDC-AAP, OHIP-14 oraz ankietę dietetyczną. 2. Zdjęcia kliniczne wewnątrzustne wykonane aparatem profesjonalnym i smartfonem. 3. Samodzielnie wykonane zdjęcie wewnątrzustne ("selfie"), z użyciem i bez użycia retraktorów policzkowych. 4. Cyfrowe pantomogramy (OPG). 5. Skanowanie wewnątrzustne (IOS). 6. Analizę biomarkerów specyficznych białek i sygnatur mikrobiomu uzyskanych z niesymulowanej śliny, płukania jamy ustnej i płytki poddziąsłowej (zbieranej tylko w ośrodku w Szanghaju). Dane z testów indeksowych zostaną przeanalizowane przy użyciu wcześniej opracowanych i zwalidowanych modeli uczenia maszynowego (np. HC-Net+ do analizy OPG, model głębokiego uczenia dla pojedynczych zdjęć widoku frontalnego oraz klasyfikatory oparte na biomarkerach do wykrywania chorób przyzębia). Dane zebrane w tym badaniu zostaną również wykorzystane do dalszego udoskonalenia tych modeli, szczególnie w celu poprawy różnicowania między zapaleniem dziąseł/zapaleniem przyzębia I stopnia a zdrowiem/zapaleniem przyzębia II-IV stopnia.
Podstawowa metoda analityczna będzie obejmować ocenę dokładności diagnostycznej każdego testu indeksowego, zarówno indywidualnie, jak i w kombinacji, poprzez obliczenie czułości, specyficzności i pola pod krzywą ROC (AUROC) w porównaniu z klinicznym standardem odniesienia. Regresja logistyczna i algorytmy uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do identyfikacji najbardziej predyktywnych zmiennych i optymalnych sekwencji diagnostycznych. Łącznie 2000 uczestników zostanie zrekrutowanych w pięciu ośrodkach. Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, wytycznymi ICH-GCP oraz odpowiednimi wytycznymi sprawozdawczymi STARD i dotyczącymi sztucznej inteligencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maurizio S. Tonetti
- Numer telefonu: 15000102368
- E-mail: tonetti@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yaun Li, PhD
- Numer telefonu: 8615000102368
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Włochy, 06100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
-
Kontakt:
- Lorenzo Marini, DMD PhD
- E-mail: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
-
Kontakt:
- Luigi, Nibali
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci dorośli w wieku 18 lat lub starsi.2. Poszukujący opieki stomatologicznej w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych.3. Zdolność do zrozumienia i chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1. Pacjenci bezzębni (całkowita utrata zębów).2. Ciąża lub laktacja.3. Historia leczenia periodontologicznego (innego niż profilaktyka naddziąsłowa/czyszczenie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.4. Stosowanie leków antybiotykowych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu zapalenia przyzębia (stadium II-IV) określona na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC) dla każdego testu w porównaniu z klinicznym standardem referencyjnym
Ramy czasowe: Przekrojowe (oceniane w dniu 1 po zrekrutowaniu uczestnika)
|
|
Przekrojowe (oceniane w dniu 1 po zrekrutowaniu uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH9H-2025-T363-2
- Post-NCT07164573 (Inny identyfikator: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan