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Diagnostische Genauigkeit von oralen Bildern, OPGs, Biomarkern und Fragebögen im Vergleich zur klinischen Beurteilung bei Parodontalerkrankungen (PostNCT07164573)

24. April 2026 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Diagnostische Genauigkeit von oralen Bildern, Orthopantomogrammen (OPGs), Biomarkern und selbstberichteten Fragebögen im Vergleich zur klinischen Beurteilung zur Erkennung von parodontaler Gesundheit und Erkrankungen: eine multizentrische diagnostische Studie

Diese multizentrische, querschnittliche Diagnosestudie bewertet die Genauigkeit mehrerer nicht-invasiver Screening-Methoden – einschließlich selbstberichteter Fragebögen, intraoraler Fotografien, Orthopantomogramme (OPGs), intraoraler Scans (IOS) und Speichel-/mikrobieller Biomarker – zur Erkennung parodontaler Gesundheit und Erkrankungen (Gingivitis und Parodontitis Stadien I-IV), wobei die vollständige klinische parodontale Untersuchung als Referenzstandard dient. Insgesamt werden 2.000 Teilnehmer in fünf internationalen Zentren rekrutiert. Die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, AUROC) einzelner und kombinierter Methoden wird mithilfe von logistischer Regression und maschinellen Lernalgorithmen bewertet, um einen optimierten multimodalen Screening-Algorithmus zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterung von NCT07164573, mit der Ergänzung von Speichel- und mikrobiellen Biomarkeranalysen als Index-Tests. Während sich NCT07164573 auf Fragebögen, orale Bilder und OPGs konzentriert, integriert diese Studie Biomarker-basierte Klassifikatoren, um einen umfassenden multimodalen diagnostischen Ansatz zur Erkennung von Parodontalerkrankungen zu bewerten. Dies ist eine multizentrische, querschnittliche diagnostische Genauigkeitsstudie. Die Studie zielt darauf ab, die Leistung mehrerer Index-Tests im Vergleich zu einem klinischen Referenzstandard für die Erkennung von Parodontalgesundheit und -erkrankungen zu validieren und zu vergleichen. Der Referenzstandard für die Parodontaldiagnose wird eine umfassende vollständige Parodontaluntersuchung sein, die von geschulten und kalibrierten Untersuchern an fünf internationalen klinischen Zentren durchgeführt wird. Diagnosen (Parodontalgesundheit, Gingivitis, Parodontitis Stadium I-IV) werden basierend auf der Integration klinischer, radiografischer und demografischer Daten gemäß dem Weltworkshop 2017 zur Klassifikation von Parodontal- und Periimplantat-Erkrankungen und -Zuständen zugewiesen. Die von Tonetti und Sanz (2019) vorgeschlagenen Entscheidungsalgorithmen werden angewendet. Die untersuchten Index-Tests umfassen: 1. Eine Reihe von selbstberichteten Fragebögen, einschließlich eines modifizierten CDC-AAP-Fragebogens, OHIP-14 und einer Ernährungsbefragung. 2. Intraorale klinische Fotografien, aufgenommen mit einer professionellen Kamera und einem Smartphone. 3. Eine selbst durchgeführte intraorale Fotografie („Selfie“), mit und ohne Wangenretraktoren. 4. Digitale Orthopantomogramme (OPGs). 5. Intraorale Scans (IOS). 6. Biomarkeranalyse spezifischer Proteine und mikrobieller Signaturen, gewonnen aus unstimuliertem Speichel, Mundspülung und subgingivaler Plaque (nur am Shanghai-Zentrum gesammelt). Daten aus den Index-Tests werden mit zuvor entwickelten und validierten maschinellen Lernmodellen analysiert (z. B. HC-Net+ für OPG-Analyse, ein Deep-Learning-Modell für einzelne Frontalansichtsbilder und Biomarker-basierte Klassifikatoren zur Erkennung von Parodontalerkrankungen). Die in dieser Studie gesammelten Daten werden auch verwendet, um diese Modelle weiter zu verfeinern, insbesondere um die Unterscheidung zwischen Gingivitis/Stadium I Parodontitis und Gesundheit/Stadium II-IV Parodontitis zu verbessern.

Die primäre Analysemethode umfasst die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit jedes Index-Tests, sowohl einzeln als auch in Kombination, durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität und der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) im Vergleich zum klinischen Referenzstandard. Logistische Regression und maschinelle Lernalgorithmen werden eingesetzt, um die prädiktivsten Variablen und optimalen Diagnosesequenzen zu identifizieren. Insgesamt werden 2.000 Teilnehmer an den fünf Zentren rekrutiert. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, den ICH-GCP-Richtlinien und relevanten STARD- und KI-spezifischen Berichtsrichtlinien durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maurizio S. Tonetti
  • Telefonnummer: 15000102368
  • E-Mail: tonetti@hku.hk

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Italien
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus einer Gelegenheitsstichprobe konsekutiver erwachsener Patienten, die in den fünf teilnehmenden Zahnzentren routinemäßige zahnärztliche Versorgung suchen. Unser Ziel ist es, insgesamt 2000 Teilnehmer zu rekrutieren, die das gesamte Spektrum parodontaler Zustände (d. h. parodontale Gesundheit, Gingivitis und Parodontitis der Stadien I bis IV) basierend auf der Referenzuntersuchung repräsentieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.2. Zahnärztliche Behandlung in einem der teilnehmenden Studienzentren.3. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

1. Zahnlose Patienten (vollständiger Zahnverlust).2. Schwangerschaft oder Stillzeit.3. Anamnese einer Parodontaltherapie (außer supragingivaler Prophylaxe/Reinigung) in den letzten 12 Monaten.4. Einnahme von Antibiotika innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit zur Erkennung von Parodontitis (Stadium II-IV), bestimmt durch die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) jedes Index-Tests im Vergleich zum klinischen Referenzstandard
Zeitfenster: Querschnitt (beurteilt am Tag 1 der Studienteilnahme)
  1. Diagnostische Genauigkeit der KI-basierten Analyse von OPGs (HC-Net+) zur Erkennung von Parodontitis (Stadium II-IV)
  2. Diagnostische Genauigkeit der KI-basierten Analyse von intraoralen Fotografien zur Erkennung von Parodontitis (Stadium II-IV)
  3. Diagnostische Genauigkeit des selbstberichteten Fragebogens (modifiziertes CDC-AAP) zur Erkennung von Parodontitis (Stadium II-IV)
  4. Diagnostische Genauigkeit von Speichelbiomarker-basierten Klassifikatoren (spezifische Proteine aus unstimuliertem Speichel und Mundspülung) zur Erkennung von Parodontitis (Stadium II-IV)
  5. Diagnostische Genauigkeit von mikrobiellen Biomarker-basierten Klassifikatoren (mikrobielle Signaturen aus subgingivaler Plaque) zur Erkennung von Parodontitis (Stadium II-IV)
  6. Diagnostische Genauigkeit eines kombinierten multimodalen Algorithmus, der Fragebögen, orale Bilder, OPGs und Biomarker integriert, zur Erkennung von Parodontitis (Stadium II-IV)
Querschnitt (beurteilt am Tag 1 der Studienteilnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Mitarbeiter

King's College London
University of Roma La Sapienza
University of Turin, Italy
University of Chieti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2025-T363-2
  • Post-NCT07164573 (Andere Kennung: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Einzelteilnehmerdaten enthalten hochsensible persönliche Gesundheitsinformationen. Die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung nach Aufklärung enthielt keine Bestimmungen für die öffentliche Weitergabe ihrer Daten auf individueller Ebene. Die öffentliche Verfügbarmachung dieser Daten könnte die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer beeinträchtigen, was unsere primären ethischen Verpflichtungen sind. Darüber hinaus sind die Daten Teil eines laufenden Forschungsprogramms, das sich auf die Entwicklung und Validierung von künstlichen Intelligenzmodellen konzentriert. Die vollständigen Datensätze sind komplex und erfordern spezialisiertes Wissen für eine angemessene Analyse und Interpretation. Aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden in veröffentlichten Manuskripten und ergänzenden Materialien verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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