Suun kuvien, OPG:iden, biomarkkerien ja kyselylomakkeiden diagnostinen tarkkuus vs. kliininen arviointi parodontiitin diagnosoinnissa (PostNCT07164573)
Suun kuvien, ortopantomografioiden (OPG), biomarkkerien ja itse raportoitujen kyselylomakkeiden vs. kliinisen arvioinnin diagnostinen tarkkuus parodontaalisen terveyden ja sairauden havaitsemisessa: monikeskuksinen diagnostinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jatkoa tutkimukselle NCT07164573, ja siihen on lisätty syljen ja mikrobisten biomarkkerianalyysien indeksitestit. Tutkimus NCT07164573 keskittyy kyselylomakkeisiin, suun kuvien ja OPG-kuvien analysointiin, kun taas tässä tutkimuksessa hyödynnetään biomarkkereihin perustuvia luokittelijoita arvioimaan kattavaa monimuotoista diagnostista lähestymistapaa parodontaalitaudin havaitsemiseksi. Tämä on monikeskuksellinen poikkileikkaustutkimus diagnostisesta tarkkuudesta. Tutkimuksen tavoitteena on validoida ja verrata useiden indeksitestien suorituskykyä kliiniseen vertailustandardiin parodontaalisen terveyden ja sairauden havaitsemiseksi. Parodontaalisen diagnoosin vertailustandardina on kattava koko suun parodontaalitutkimus, jonka suorittavat koulutetut ja kalibroidut tutkijat viidessä kansainvälisessä kliinisessä keskuksessa. Diagnoosit (parodontaalinen terveys, ientulehdus, parodontiitti vaiheet I-IV) määritetään kliinisten, radiologisten ja demografisten tietojen integroinnin perusteella vuoden 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions -luokittelun mukaisesti. Sovelletaan Tonettin ja Sanzin (2019) ehdottamia päätöksentekoalgoritmeja. Tutkittavat indeksitestit sisältävät: 1. Sarjan itse raportoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien muokattu CDC-AAP-kysely, OHIP-14 ja ruokavaliokysely. 2. Suun sisäpuolen kliiniset valokuvat, jotka on otettu ammattikameralla ja älypuhelimella. 3. Itse otettu suun sisäpuolen valokuva ("selfie"), poskenpidikkeillä ja ilman. 4. Digitaaliset ortopantomogrammit (OPG). 5. Suun sisäpuolen skannaukset (IOS). 6. Biomarkkerianalyysi spesifeistä proteiineista ja mikrobisista signatuurista, jotka saadaan stimuloimattomasta syljestä, suuvedestä ja ikennalaisesta plakista (kerätty vain Shanghain keskuksessa). Indeksitestien tiedot analysoidaan aiemmin kehitettyjen ja validoitujen koneoppimismallien avulla (esim. HC-Net+ OPG-analyysiin, syväoppimismalli yksittäisille etukuville ja biomarkkereihin perustuvat luokittelijat parodontaalitaudin havaitsemiseksi). Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään myös näiden mallien jatkokehittämiseen, erityisesti ientulehduksen/vaiheen I parodontiitin ja terveyden/vaiheen II-IV parodontiitin erottelun parantamiseksi.
Ensisijaisena analyysimenetelmänä arvioidaan kunkin indeksitestin diagnostista tarkkuutta sekä yksittäin että yhdistettynä laskemalla herkkyys, spesifisyys ja vastaanottajan toimintakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUROC) kliinistä vertailustandardia vastaan. Logistista regressiota ja koneoppimisalgoritmeja käytetään ennakoivimpien muuttujien ja optimaalisten diagnostisten sekvenssien tunnistamiseen. Viidessä keskuksessa rekrytoidaan yhteensä 2 000 osallistujaa. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, ICH-GCP-ohjeiden sekä asiaankuuluvien STARD- ja tekoälyyn liittyvien raportointiohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurizio S. Tonetti
- Puhelinnumero: 15000102368
- Sähköposti: tonetti@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 06100
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Marini, DMD PhD
- Sähköposti: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaun Li, PhD
- Puhelinnumero: 8615000102368
- Sähköposti: ly9919@hotmail.com
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi, Nibali
- Sähköposti: luigi.nibali@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoitteenamme on rekrytoida yhteensä 2000 osallistujaa, jotka edustavat kaikkia periodontaalitiloja (eli periodontaaliterveyttä, gingiviittiä ja periodontitiin vaiheita I–IV) viitearvokliinisen tutkimuksen perusteella.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.2. Hakevat hammashoitoa yhdessä osallistuvista tutkimuskeskuksista.3. Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hammastonta potilaita (täydellinen hampaiden menetys).2. Raskaus tai imetys.3. Parodontologisen hoidon (muu kuin ikenien yläpuolinen puhdistus) historia viimeisten 12 kuukauden aikana.4. Antibioottilääkityksen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus parodontiitin (vaihe II-IV) havaitsemisessa, joka määritetään kunkin indeksitestin Receiver Operating Characteristic -käyrän alle jäävän alueen (AUROC) perusteella verrattuna kliiniseen vertailustandardiin
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (arvioitu osallistujan rekisteröintipäivänä 1)
|
|
Poikkileikkaus (arvioitu osallistujan rekisteröintipäivänä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2025-T363-2
- Post-NCT07164573 (Muu tunniste: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .