Диагностическая точность оральных изображений, ортопантомограмм, биомаркеров и опросников по сравнению с клинической оценкой при пародонтите (PostNCT07164573)
Диагностическая точность оральных снимков, ортопантомограмм (ОПГ), биомаркеров и самоотчетных опросников по сравнению с клинической оценкой для выявления здоровья пародонта и заболеваний: многоцентровое диагностическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является продолжением NCT07164573 с добавлением анализа слюнных и микробных биомаркеров в качестве индексных тестов. В то время как NCT07164573 фокусируется на анкетах, внутриротовых снимках и ОПТГ, данное исследование включает классификаторы на основе биомаркеров для оценки комплексного многомодального диагностического подхода к выявлению заболеваний пародонта. Это многоцентровое перекрестное исследование диагностической точности. Цель исследования — валидировать и сравнить эффективность нескольких индексных тестов по сравнению с клиническим референсным стандартом для выявления здоровья и заболеваний пародонта. Референсным стандартом для диагностики пародонта будет комплексное полное пародонтальное обследование, проводимое обученными и калиброванными специалистами в пяти международных клинических центрах. Диагнозы (здоровье пародонта, гингивит, пародонтит стадий I–IV) будут устанавливаться на основе интеграции клинических, рентгенологических и демографических данных в соответствии с классификацией заболеваний пародонта и периимплантатных состояний Всемирного семинара 2017 года. Будут применяться алгоритмы принятия решений, предложенные Тонетти и Сансом (2019). Исследуемые индексные тесты включают: 1. Набор самоотчетных анкет, включая модифицированную анкету CDC-AAP, OHIP-14 и опросник по питанию. 2. Внутриротовые клинические фотографии, сделанные профессиональной камерой и смартфоном. 3. Самостоятельно сделанная внутриротовая фотография («селфи»), с ретракторами щек и без них. 4. Цифровые ортопантомограммы (ОПТГ). 5. Внутриротовое сканирование (IOS). 6. Анализ биомаркеров специфических белков и микробных сигнатур, полученных из нестимулированной слюны, ополаскивателя полости рта и поддесневого налета (сбор только в Шанхайском центре). Данные индексных тестов будут анализироваться с использованием ранее разработанных и валидированных моделей машинного обучения (например, HC-Net+ для анализа ОПТГ, модели глубокого обучения для единичных фронтальных снимков и классификаторов на основе биомаркеров для выявления заболеваний пародонта). Данные, собранные в этом исследовании, также будут использоваться для дальнейшего усовершенствования этих моделей, особенно для улучшения дифференциации между гингивитом/пародонтитом I стадии и здоровьем/пародонтитом II–IV стадии.
Основным аналитическим методом будет оценка диагностической точности каждого индексного теста как по отдельности, так и в комбинации, путем расчета чувствительности, специфичности и площади под ROC-кривой (AUROC) по отношению к клиническому референсному стандарту. Для выявления наиболее прогностических переменных и оптимальных диагностических последовательностей будут использоваться логистическая регрессия и алгоритмы машинного обучения. Всего в пяти центрах будет набрано 2000 участников. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, руководствами ICH-GCP и соответствующими рекомендациями STARD и специфическими для ИИ руководствами по отчетности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maurizio S. Tonetti
- Номер телефона: 15000102368
- Электронная почта: tonetti@hku.hk
Места учебы
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 06100
- Еще не набирают
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
-
Контакт:
- Lorenzo Marini, DMD PhD
- Электронная почта: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Yaun Li, PhD
- Номер телефона: 8615000102368
- Электронная почта: ly9919@hotmail.com
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
-
Контакт:
- Luigi, Nibali
- Электронная почта: luigi.nibali@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.2. Обращение за стоматологической помощью в один из участвующих исследовательских центров.3. Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
1. Беззубые пациенты (полная потеря зубов).2. Беременность или лактация.3. История пародонтальной терапии (кроме супрагингивальной профилактики/чистки) в течение последних 12 месяцев.4. Применение антибиотиков в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все участники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность для выявления пародонтита (стадия II-IV), определяемая по площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC) каждого индексного теста по сравнению с клиническим референсным стандартом
Временное ограничение: Поперечное (оценка на 1-й день включения участника)
|
|
Поперечное (оценка на 1-й день включения участника)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2025-T363-2
- Post-NCT07164573 (Другой идентификатор: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информированное согласие, полученное от участников, не предусматривало возможности публичного обмена их данными на индивидуальном уровне.
Публичная доступность этих данных может поставить под угрозу конфиденциальность и приватность участников, что является нашими основными этическими обязательствами.
Кроме того, данные являются частью продолжающейся исследовательской программы, ориентированной на разработку и валидацию моделей искусственного интеллекта.
Полные наборы данных сложны и требуют специальных знаний для корректного анализа и интерпретации.
Агрегированные, обезличенные результаты будут доступны в опубликованных рукописях и дополнительных материалах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .