Diagnostická přesnost orálních snímků, OPG, biomarkerů a dotazníků vs. klinické vyšetření pro parodontální onemocnění (PostNCT07164573)
Diagnostická přesnost orálních snímků, ortopantomografů (OPG), biomarkerů a sebeposuzovacích dotazníků vs. klinické vyšetření pro detekci parodontálního zdraví a onemocnění: multicentrická diagnostická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je rozšířením studie NCT07164573 s přidáním analýzy slinných a mikrobiálních biomarkerů jako indexových testů. Zatímco NCT07164573 se zaměřuje na dotazníky, snímky ústní dutiny a OPG, tato studie zahrnuje klasifikátory založené na biomarkerech k vyhodnocení komplexního multimodálního diagnostického přístupu k detekci parodontálních onemocnění. Jedná se o multicentrickou, průřezovou studii diagnostické přesnosti. Cílem studie je ověřit a porovnat výkonnost více indexových testů ve srovnání s klinickým referenčním standardem pro detekci parodontálního zdraví a onemocnění. Referenčním standardem pro parodontální diagnostiku bude komplexní celoústní parodontologické vyšetření provedené vyškolenými a kalibrovanými vyšetřovateli v pěti mezinárodních klinických centrech. Diagnózy (parodontální zdraví, gingivitida, parodontitida stádia I–IV) budou přiřazeny na základě integrace klinických, radiografických a demografických dat podle Světového workshopu z roku 2017 o klasifikaci parodontálních a periimplantárních onemocnění a stavů. Budou aplikovány rozhodovací algoritmy navržené Tonettim a Sanzem (2019). Zkoumané indexové testy zahrnují: 1. Soubor sebahlášených dotazníků, včetně upraveného dotazníku CDC-AAP, OHIP-14 a dietního průzkumu. 2. Intraorální klinické fotografie pořízené profesionálním fotoaparátem a smartphonem. 3. Selfie intraorální fotografie („selfie“), s a bez tvářových retraktorů. 4. Digitální ortopantomogramy (OPG). 5. Intraorální skeny (IOS). 6. Analýza biomarkerů specifických proteinů a mikrobiálních signatur získaných z nestimulovaných slin, ústní vody a subgingiválního plaku (sbíráno pouze v centru v Šanghaji). Data z indexových testů budou analyzována pomocí dříve vyvinutých a ověřených modelů strojového učení (např. HC-Net+ pro analýzu OPG, hluboký učící model pro jednotlivé frontální snímky a klasifikátory založené na biomarkerech pro detekci parodontálních onemocnění). Data shromážděná v této studii budou také použita k dalšímu zpřesnění těchto modelů, zejména ke zlepšení rozlišení mezi gingivitidou/stádiem I parodontitidy a zdravím/stádii II–IV parodontitidy.
Primární analytická metoda bude zahrnovat posouzení diagnostické přesnosti každého indexového testu, jednotlivě i v kombinaci, výpočtem senzitivity, specificity a plochy pod křivkou ROC (AUROC) ve srovnání s klinickým referenčním standardem. K identifikaci nejvíce prediktivních proměnných a optimálních diagnostických sekvencí budou použity logistická regrese a algoritmy strojového učení. Celkem bude do studie zařazeno 2 000 účastníků z pěti center. Studie bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací, směrnicemi ICH-GCP a příslušnými doporučeními pro reporting STARD a specifickými pro umělou inteligenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maurizio S. Tonetti
- Telefonní číslo: 15000102368
- E-mail: tonetti@hku.hk
Studijní místa
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie, 06100
- Zatím nenabíráme
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
-
Kontakt:
- Lorenzo Marini, DMD PhD
- E-mail: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
-
Kontakt:
- Luigi, Nibali
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yaun Li, PhD
- Telefonní číslo: 8615000102368
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílem je zařadit celkem 2000 účastníků, kteří budou reprezentovat celé spektrum parodontálních stavů (tj. parodontální zdraví, gingivitida a parodontitida stádia I až IV) na základě referenčního klinického vyšetření.
Popis
Kritéria zařazení:
1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.2. Pacienti vyhledávající zubní péči v jednom z účastnických výzkumných center.3. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti bez zubů (úplná ztráta zubů).2. Těhotenství nebo kojení.3. Historie parodontální terapie (jiné než supragingivální profylaxe/čištění) v průběhu posledních 12 měsíců.4. Užívání antibiotik během 3 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro detekci parodontitidy (stadium II–IV) stanovená pomocí plochy pod křivkou charakteristiky příjemce (AUROC) každého indexového testu ve srovnání s klinickým referenčním standardem
Časové okno: Příčný průřez (hodnocen v den 1 po zařazení účastníka)
|
|
Příčný průřez (hodnocen v den 1 po zařazení účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2025-T363-2
- Post-NCT07164573 (Jiný identifikátor: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .