Accuratezza Diagnostica di Immagini Orali, OPG, Biomarcatori e Questionari vs. Valutazione Clinica per la Malattia Parodontale (PostNCT07164573)
Accuratezza diagnostica di immagini orali, ortopantomografie (OPG), biomarcatori e questionari autocompilati rispetto alla valutazione clinica per rilevare salute e malattia parodontale: uno studio diagnostico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'estensione di NCT07164573, con l'aggiunta dell'analisi di biomarker salivari e microbici come test indice. Mentre NCT07164573 si concentra su questionari, immagini orali e OPG, questo studio incorpora classificatori basati su biomarker per valutare un approccio diagnostico multimodale completo per il rilevamento della malattia parodontale. Questo è uno studio diagnostico di accuratezza multicentrico e trasversale. Lo studio mira a validare e confrontare le prestazioni di più test indice rispetto a uno standard di riferimento clinico per il rilevamento della salute e della malattia parodontale. Lo standard di riferimento per la diagnosi parodontale sarà un esame parodontale completo di tutta la bocca condotto da esaminatori formati e calibrati in cinque centri clinici internazionali. Le diagnosi (salute parodontale, gengivite, parodontite Stadi I-IV) saranno assegnate in base all'integrazione di dati clinici, radiografici e demografici secondo il Workshop Mondiale 2017 sulla Classificazione delle Malattie e Condizioni Parodontali e Peri-implantari. Saranno applicati gli algoritmi decisionali proposti da Tonetti e Sanz (2019). I test indice sotto indagine includono: 1. Un set di questionari auto-riferiti, incluso un questionario CDC-AAP modificato, OHIP-14 e un'indagine dietetica. 2. Fotografie cliniche intraorali acquisite con una fotocamera professionale e uno smartphone. 3. Una fotografia intraorale auto-eseguita ("selfie"), con e senza divaricatori guanciali. 4. Ortopantomografie digitali (OPG). 5. Scansioni intraorali (IOS). 6. Analisi dei biomarker di proteine specifiche e firme microbiche ottenute da saliva non stimolata, risciacquo orale e placca sottogengivale (raccolti solo presso il centro di Shanghai). I dati dei test indice saranno analizzati utilizzando modelli di machine learning precedentemente sviluppati e validati (ad esempio, HC-Net+ per l'analisi OPG, un modello di deep learning per immagini frontali singole e classificatori basati su biomarker per il rilevamento della malattia parodontale). I dati raccolti in questo studio saranno anche utilizzati per perfezionare ulteriormente questi modelli, in particolare per migliorare la differenziazione tra gengivite/parodontite di Stadio I e salute/parodontite di Stadio II-IV.
Il metodo analitico principale coinvolgerà la valutazione dell'accuratezza diagnostica di ciascun test indice, sia individualmente che in combinazione, calcolando sensibilità, specificità e l'area sotto la curva ROC (AUROC) rispetto allo standard di riferimento clinico. Saranno impiegati algoritmi di regressione logistica e machine learning per identificare le variabili più predittive e le sequenze diagnostiche ottimali. Saranno reclutati un totale di 2.000 partecipanti nei cinque centri. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida ICH-GCP e le pertinenti linee guida di reporting STARD e specifiche per l'IA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maurizio S. Tonetti
- Numero di telefono: 15000102368
- Email: tonetti@hku.hk
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Yaun Li, PhD
- Numero di telefono: 8615000102368
- Email: ly9919@hotmail.com
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 06100
- Non ancora reclutamento
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
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Contatto:
- Lorenzo Marini, DMD PhD
- Email: lorenzo.marini@uniroma1.it
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
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Contatto:
- Luigi, Nibali
- Email: luigi.nibali@kcl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.2. Ricerca di cure odontoiatriche presso uno dei centri di studio partecipanti.3. Capacità di comprendere e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti edentuli (perdita completa dei denti).2. Gravidanza o allattamento.3. Storia di terapia parodontale (diversa dalla profilassi/pulizia sopragengivale) negli ultimi 12 mesi.4. Uso di farmaci antibiotici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica per il rilevamento della parodontite (Stadio II-IV) come determinata dall'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUROC) di ciascun test indice rispetto allo standard di riferimento clinico
Lasso di tempo: Trasversale (valutato al giorno 1 dell'arruolamento del partecipante)
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Trasversale (valutato al giorno 1 dell'arruolamento del partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2025-T363-2
- Post-NCT07164573 (Altro identificatore: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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