Précision diagnostique des images orales, des orthopantomogrammes, des biomarqueurs et des questionnaires par rapport à l'évaluation clinique pour la maladie parodontale (PostNCT07164573)
Précision diagnostique des images orales, des orthopantomogrammes (OPG), des biomarqueurs et des questionnaires auto-rapportés par rapport à l'évaluation clinique pour la détection de la santé et des maladies parodontales : une étude diagnostique multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une extension de NCT07164573, avec l'ajout de l'analyse des biomarqueurs salivaires et microbiens en tant que tests index. Alors que NCT07164573 se concentre sur les questionnaires, les images orales et les OPG, cette étude intègre des classificateurs basés sur des biomarqueurs pour évaluer une approche diagnostique multimodale complète pour la détection des maladies parodontales. Il s'agit d'une étude transversale multicentrique sur la précision diagnostique. L'étude vise à valider et comparer la performance de plusieurs tests index par rapport à une norme de référence clinique pour la détection de la santé parodontale et des maladies. La norme de référence pour le diagnostic parodontal sera un examen parodontal complet de toute la bouche, réalisé par des examinateurs formés et calibrés dans cinq centres cliniques internationaux. Les diagnostics (santé parodontale, gingivite, parodontite stades I-IV) seront attribués sur la base de l'intégration des données cliniques, radiographiques et démographiques, conformément à l'Atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et conditions parodontales et péri-implantaires. Les algorithmes de prise de décision proposés par Tonetti et Sanz (2019) seront appliqués. Les tests index étudiés comprennent : 1. Un ensemble de questionnaires auto-rapportés, incluant un questionnaire CDC-AAP modifié, OHIP-14 et une enquête alimentaire. 2. Des photographies cliniques intra-orales capturées avec un appareil photo professionnel et un smartphone. 3. Une photographie intra-orale auto-réalisée ("selfie"), avec et sans écarteurs de joues. 4. Des orthopantomogrammes numériques (OPG). 5. Des scanners intra-oraux (IOS). 6. L'analyse des biomarqueurs de protéines spécifiques et de signatures microbiennes obtenues à partir de salive non stimulée, de bains de bouche et de plaque sous-gingivale (collectés uniquement au centre de Shanghai). Les données des tests index seront analysées à l'aide de modèles d'apprentissage automatique préalablement développés et validés (par exemple, HC-Net+ pour l'analyse des OPG, un modèle d'apprentissage profond pour les images frontales uniques, et des classificateurs basés sur des biomarqueurs pour la détection des maladies parodontales). Les données collectées dans cette étude seront également utilisées pour affiner davantage ces modèles, en particulier pour améliorer la différenciation entre la gingivite/la parodontite de stade I et la santé/la parodontite de stade II-IV.
La principale méthode analytique consistera à évaluer la précision diagnostique de chaque test index, individuellement et en combinaison, en calculant la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC (AUROC) par rapport à la norme de référence clinique. La régression logistique et les algorithmes d'apprentissage automatique seront utilisés pour identifier les variables les plus prédictives et les séquences diagnostiques optimales. Un total de 2 000 participants sera recruté dans les cinq centres. L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux lignes directrices ICH-GCP et aux lignes directrices de rapport STARD et spécifiques à l'IA pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maurizio S. Tonetti
- Numéro de téléphone: 15000102368
- E-mail: tonetti@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yaun Li, PhD
- Numéro de téléphone: 8615000102368
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italie, 06100
- Pas encore de recrutement
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
-
Contact:
- Lorenzo Marini, DMD PhD
- E-mail: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
-
Contact:
- Luigi, Nibali
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous visons à recruter un total de 2000 participants, représentant toute la gamme des conditions parodontales (c'est-à-dire, la santé parodontale, la gingivite et les périodontites des stades I à IV) basées sur l'examen clinique de référence.
La description
Critères d'inclusion :
1. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus. 2. Recherche de soins dentaires dans l'un des centres d'étude participants. 3. Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
1. Patients édentés (perte complète des dents). 2. Grossesse ou allaitement. 3. Antécédents de thérapie parodontale (autre que la prophylaxie/nettoyage supra-gingival) au cours des 12 derniers mois. 4. Utilisation de médicaments antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Tous les participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique pour détecter la parodontite (stade II-IV) telle que déterminée par l'aire sous la courbe ROC (AUROC) de chaque test d'indice par rapport à la norme de référence clinique
Délai: Étude transversale (évaluée au jour 1 de l'inclusion du participant)
|
|
Étude transversale (évaluée au jour 1 de l'inclusion du participant)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2025-T363-2
- Post-NCT07164573 (Autre identifiant: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .