Precisão Diagnóstica de Imagens Orais, OPGs, Biomarcadores e Questionários vs. Avaliação Clínica para Doença Periodontal (PostNCT07164573)
Precisão Diagnóstica de Imagens Orais, Ortopantomografias (OPGs), Biomarcadores e Questionários de Auto-relato vs. Avaliação Clínica para Detetar Saúde e Doença Periodontal: um Estudo de Diagnóstico Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma extensão do NCT07164573, com a adição de análise de biomarcadores salivares e microbianos como testes de índice. Enquanto o NCT07164573 se concentra em questionários, imagens orais e OPGs, este estudo incorpora classificadores baseados em biomarcadores para avaliar uma abordagem de diagnóstico multimodal abrangente para a deteção de doença periodontal. Este é um estudo de precisão diagnóstica transversal e multicêntrico. O estudo visa validar e comparar o desempenho de múltiplos testes de índice contra um padrão de referência clínico para a deteção de saúde e doença periodontal. O padrão de referência para o diagnóstico periodontal será um exame periodontal completo de toda a boca realizado por examinadores treinados e calibrados em cinco centros clínicos internacionais. Os diagnósticos (saúde periodontal, gengivite, periodontite Estádios I-IV) serão atribuídos com base na integração de dados clínicos, radiográficos e demográficos de acordo com o Workshop Mundial de 2017 sobre a Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantes. Serão aplicados os algoritmos de tomada de decisão propostos por Tonetti e Sanz (2019). Os testes de índice em investigação incluem: 1. Um conjunto de questionários auto-reportados, incluindo um questionário CDC-AAP modificado, OHIP-14 e um inquérito dietético. 2. Fotografias clínicas intra-orais capturadas com uma câmara profissional e um smartphone. 3. Uma fotografia intra-oral auto-realizada ("selfie"), com e sem afastadores de bochecha. 4. Ortopantomografias digitais (OPGs). 5. Digitalizações intraorais (IOS). 6. Análise de biomarcadores de proteínas específicas e assinaturas microbianas obtidas de saliva não estimulada, bochecho oral e placa subgengival (recolhidos apenas no centro de Xangai). Os dados dos testes de índice serão analisados utilizando modelos de aprendizagem automática previamente desenvolvidos e validados (por exemplo, HC-Net+ para análise de OPG, um modelo de aprendizagem profunda para imagens de vista frontal única e classificadores baseados em biomarcadores para deteção de doença periodontal). Os dados recolhidos neste estudo também serão utilizados para refinar ainda mais estes modelos, particularmente para melhorar a diferenciação entre gengivite/periodontite Estádio I e saúde/periodontite Estádio II-IV.
O método analítico principal envolverá a avaliação da precisão diagnóstica de cada teste de índice, individualmente e em combinação, calculando a sensibilidade, especificidade e a área sob a curva característica de operação do recetor (AUROC) contra o padrão de referência clínico. Serão empregues regressão logística e algoritmos de aprendizagem automática para identificar as variáveis mais preditivas e as sequências de diagnóstico ótimas. Um total de 2.000 participantes serão recrutados nos cinco centros. O estudo será realizado em conformidade com a Declaração de Helsínquia, as diretrizes ICH-GCP e as diretrizes de relato relevantes STARD e específicas para IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurizio S. Tonetti
- Número de telefone: 15000102368
- E-mail: tonetti@hku.hk
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Yaun Li, PhD
- Número de telefone: 8615000102368
- E-mail: ly9919@hotmail.com
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Roma
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Roma, Roma, Itália, 06100
- Ainda não está recrutando
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
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Contato:
- Lorenzo Marini, DMD PhD
- E-mail: lorenzo.marini@uniroma1.it
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
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Contato:
- Luigi, Nibali
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Pacientes adultos com 18 anos ou mais.2. Procurar cuidados dentários num dos centros de estudo participantes.3. Capacidade de compreender e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
1. Pacientes edêntulos (perda total de dentes).2. Gravidez ou lactação.3. Histórico de terapia periodontal (exceto profilaxia/limpeza supragengival) nos últimos 12 meses.4. Uso de medicação antibiótica nos 3 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica para detetar periodontite (Estágio II-IV) determinada pela Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUROC) de cada teste índice face ao padrão de referência clínico
Prazo: Transversal (avaliado no 1.º dia da inscrição do participante)
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Transversal (avaliado no 1.º dia da inscrição do participante)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2025-T363-2
- Post-NCT07164573 (Outro identificador: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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