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치주 질환에 대한 구강 이미지, OPG, 바이오마커 및 설문지 vs. 임상 평가의 진단 정확도 (PostNCT07164573)

2026년 4월 24일 업데이트: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

구강 이미지, 파노라마 방사선 사진(OPG), 바이오마커 및 자가 보고 설문지 대 임상 평가의 치주 건강 및 질환 감지를 위한 진단 정확도: 다기관 진단 연구

이 다기관 횡단면 진단 시험은 자가 보고 설문지, 구내 사진, 구강 파노라마 방사선 사진(OPG), 구내 스캔(IOS), 타액/미생물 바이오마커를 포함한 여러 비침습적 선별 도구의 정확도를 평가하며, 기준 표준으로 전악 임상 치주 검사를 사용하여 치주 건강 및 질병(치은염 및 치주염 I-IV기)을 탐지합니다. 총 2,000명의 참가자가 5개의 국제 센터에서 모집될 것입니다. 개별 및 결합 방법의 진단 성능(민감도, 특이도, AUROC)은 로지스틱 회귀 및 머신 러닝 알고리즘을 사용하여 평가되어 최적화된 다중 모드 선별 알고리즘을 수립할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 NCT07164573의 확장 연구로, 타액 및 미생물 바이오마커 분석을 지표 검사로 추가하였습니다. NCT07164573이 설문지, 구강 이미지 및 OPG에 초점을 맞춘 반면, 이 연구는 바이오마커 기반 분류기를 통합하여 치주 질환 감지를 위한 포괄적인 다중 모드 진단 접근법을 평가합니다. 이는 다기관, 횡단면적 진단 정확도 연구입니다. 이 연구는 치주 건강과 질환의 감지를 위한 임상 참조 표준에 대해 여러 지표 검사의 성능을 검증하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 치주 진단의 참조 표준은 5개의 국제 임상 센터에서 훈련되고 보정된 검사자가 수행하는 포괄적인 전구강 치주 검사가 될 것입니다. 진단(치주 건강, 치은염, 치주염 I-IV 단계)은 2017년 세계 치주 및 임플란트 주변 질환 및 상태 분류 워크숍에 따른 임상, 방사선 및 인구통계학적 데이터의 통합을 기반으로 할당됩니다. Tonetti와 Sanz(2019)가 제안한 의사결정 알고리즘이 적용될 것입니다. 조사 중인 지표 검사에는 다음이 포함됩니다: 1. 수정된 CDC-AAP 설문지, OHIP-14 및 식이 조사를 포함한 자가 보고 설문지 세트. 2. 전문 카메라와 스마트폰으로 촬영한 구내 임상 사진. 3. 협측 견인자 유무에 따른 자가 수행 구내 사진("셀피"). 4. 디지털 파노라마 방사선 사진(OPG). 5. 구내 스캔(IOS). 6. 무자극 타액, 구강 세정액 및 치은하 플라크(상하이 센터에서만 수집)에서 얻은 특정 단백질 및 미생물 서명의 바이오마커 분석. 지표 검사의 데이터는 이전에 개발 및 검증된 기계 학습 모델(예: OPG 분석을 위한 HC-Net+, 단일 정면 사진을 위한 딥러닝 모델, 치주 질환 감지를 위한 바이오마커 기반 분류기)을 사용하여 분석됩니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 또한 이러한 모델을 더욱 세밀하게 조정하는 데 사용될 것이며, 특히 치은염/I기 치주염과 건강/II-IV기 치주염 간의 구분을 개선하는 데 중점을 둘 것입니다.

주요 분석 방법은 임상 참조 표준에 대한 민감도, 특이도 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)을 계산하여 각 지표 검사의 진단 정확도를 개별적으로 및 조합하여 평가하는 것을 포함합니다. 로지스틱 회귀 및 기계 학습 알고리즘을 사용하여 가장 예측력이 높은 변수와 최적의 진단 순서를 식별할 것입니다. 5개 센터에서 총 2,000명의 참가자가 모집될 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언, ICH-GCP 지침 및 관련 STARD 및 AI 특정 보고 지침을 준수하여 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Maurizio S. Tonetti
전화번호: 15000102368
이메일: tonetti@hku.hk

연구 장소

영국
- - London, 영국
    - 아직 모집하지 않음
    - Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
    - 연락하다:
      
      Luigi, Nibali
      
      이메일: luigi.nibali@kcl.ac.uk
이탈리아
- Roma
  - Roma, Roma, 이탈리아, 06100
    - 아직 모집하지 않음
    - Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
    - 연락하다:
      
      Lorenzo Marini, DMD PhD
      
      이메일: lorenzo.marini@uniroma1.it
중국
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
    - 모병
    - Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - 연락하다:
      
      Yaun Li, PhD
      
      전화번호: 8615000102368
      
      이메일: ly9919@hotmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 Lve 참여 치과 센터에서 일상적인 치과 치료를 받는 연속적인 성인 환자의 편의 표본으로 구성됩니다. 우리는 기준 임상 검사에 기반하여 치주 건강, 치은염, 치주염 1단계부터 4단계까지의 전체 치주 상태 스펙트럼을 대표하는 총 2000명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 환자.2. 참여 연구 센터 중 한 곳에서 치과 치료를 받는 환자.3. 이해하고 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

1. 무치악 환자(완전 치아 상실).2. 임신 또는 수유 중인 환자.3. 과거 12개월 이내에 치주 치료(치은상 예방/세정 제외)를 받은 병력이 있는 환자.4. 등록 전 3개월 이내에 항생제를 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각 지표 검사의 임상 기준 표준 대비 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)에 의해 결정된 치주염(2기~4기) 검출 진단 정확도 기간: 단면적 (참가자 등록 1일차에 평가)	치주염(2-4단계)을 탐지하기 위한 AI 기반 OPG 분석(HC-Net+)의 진단 정확도 치주염(2-4단계)을 탐지하기 위한 AI 기반 구강 내 사진 분석의 진단 정확도 치주염(2-4단계)을 탐지하기 위한 자가 보고 설문지(수정된 CDC-AAP)의 진단 정확도 치주염(2-4단계)을 탐지하기 위한 타액 생체표지자 기반 분류기(자극되지 않은 타액과 구강 세정액에서 얻은 특정 단백질)의 진단 정확도 치주염(2-4단계)을 탐지하기 위한 미생물 생체표지자 기반 분류기(치은연하 플라크에서 얻은 미생물 서명)의 진단 정확도 치주염(2-4단계)을 탐지하기 위한 설문지, 구강 이미지, OPG, 생체표지자를 통합한 다중 모드 알고리즘의 진단 정확도	단면적 (참가자 등록 1일차에 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

협력자

King's College London

University of Roma La Sapienza

University of Turin, Italy

University of Chieti

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SH9H-2025-T363-2
Post-NCT07164573 (기타 식별자: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터는 매우 민감한 개인 건강 정보를 포함하고 있습니다. 참가자로부터 얻은 동의서에는 개인 수준 데이터의 공개 공유에 관한 조항이 포함되어 있지 않습니다. 이 데이터를 공개적으로 이용 가능하게 하는 것은 참가자의 프라이버시와 기밀성을 훼손할 수 있으며, 이는 우리의 주요 윤리적 의무입니다. 또한, 이 데이터는 인공지능 모델의 개발 및 검증에 초점을 맞춘 진행 중인 연구 프로그램의 일부입니다. 완전한 데이터 세트는 복잡하며 적절한 분석과 해석을 위해 전문 지식이 필요합니다. 집계되고 식별 정보가 제거된 결과는 출판된 논문과 보충 자료에서 이용 가능하게 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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