Diagnostische nauwkeurigheid van orale afbeeldingen, OPG's, biomarkers en vragenlijsten versus klinische beoordeling voor parodontale aandoeningen (PostNCT07164573)
Diagnostische nauwkeurigheid van orale beelden, orthopantomogrammen (OPG's), biomarkers en zelfrapportagevragenlijsten versus klinische beoordeling voor het detecteren van parodontale gezondheid en ziekte: een multidisciplinair diagnostisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een uitbreiding van NCT07164573, met de toevoeging van speeksel- en microbiële biomarkeranalyse als indextesten. Terwijl NCT07164573 zich richt op vragenlijsten, orale afbeeldingen en OPG's, omvat deze studie biomarker-gebaseerde classificatoren om een uitgebreide multimodale diagnostische aanpak voor de detectie van parodontale aandoeningen te evalueren. Dit is een multicentrum, cross-sectionele diagnostische nauwkeurigheidsstudie. De studie heeft als doel de prestaties van meerdere indextesten te valideren en te vergelijken met een klinische referentiestandaard voor de detectie van parodontale gezondheid en ziekte. De referentiestandaard voor parodontale diagnose zal een uitgebreid volledig mond parodontaal onderzoek zijn, uitgevoerd door getrainde en gekalibreerde onderzoekers op vijf internationale klinische centra. Diagnoses (parodontale gezondheid, gingivitis, parodontitis stadia I-IV) zullen worden toegewezen op basis van de integratie van klinische, radiografische en demografische gegevens volgens de Wereldworkshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten en -aandoeningen. De besluitvormingsalgoritmen voorgesteld door Tonetti en Sanz (2019) zullen worden toegepast. De onderzochte indextesten omvatten: 1. Een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten, inclusief een aangepaste CDC-AAP-vragenlijst, OHIP-14 en een voedingsenquête. 2. Intra-orale klinische foto's gemaakt met een professionele camera en een smartphone. 3. Een zelfgemaakte intra-orale foto ("selfie"), met en zonder wangretractoren. 4. Digitale orthopantomogrammen (OPG's). 5. Intra-orale scans (IOS). 6. Biomarkeranalyse van specifieke eiwitten en microbiële signatuur verkregen uit ongestimuleerd speeksel, mondspoeling en subgingivaal plaque (alleen verzameld in het Shanghai-centrum). Gegevens van de indextesten zullen worden geanalyseerd met behulp van eerder ontwikkelde en gevalideerde machine learning-modellen (bijv. HC-Net+ voor OPG-analyse, een deep learning-model voor enkele frontale afbeeldingen en biomarker-gebaseerde classificatoren voor de detectie van parodontale aandoeningen). De in deze studie verzamelde gegevens zullen ook worden gebruikt om deze modellen verder te verfijnen, met name om de differentiatie tussen gingivitis/Stadium I parodontitis en gezondheid/Stadium II-IV parodontitis te verbeteren.
De primaire analytische methode omvat het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van elke indextest, zowel afzonderlijk als in combinatie, door het berekenen van sensitiviteit, specificiteit en het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUROC) ten opzichte van de klinische referentiestandaard. Logistische regressie en machine learning-algoritmen zullen worden gebruikt om de meest voorspellende variabelen en optimale diagnostische sequenties te identificeren. In totaal zullen 2.000 deelnemers worden geworven in de vijf centra. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP-richtlijnen en relevante STARD- en AI-specifieke rapportagerichtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maurizio S. Tonetti
- Telefoonnummer: 15000102368
- E-mail: tonetti@hku.hk
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Werving
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yaun Li, PhD
- Telefoonnummer: 8615000102368
- E-mail: ly9919@hotmail.com
-
-
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 06100
- Nog niet aan het werven
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
-
Contact:
- Lorenzo Marini, DMD PhD
- E-mail: lorenzo.marini@uniroma1.it
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
-
Contact:
- Luigi, Nibali
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.2. Tandheelkundige zorg zoeken bij een van de deelnemende studiecentra.3. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
1. Patiënten zonder tanden (volledig tandverlies).2. Zwangerschap of borstvoeding.3. Geschiedenis van parodontale therapie (anders dan supragingivale profylaxe/reiniging) in de afgelopen 12 maanden.4. Gebruik van antibiotica in de 3 maanden voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor het detecteren van parodontitis (Stadium II-IV) zoals bepaald door de Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van elke indextest ten opzichte van de klinische referentiestandaard
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (beoordeeld op dag 1 van deelname van de deelnemer)
|
|
Cross-sectioneel (beoordeeld op dag 1 van deelname van de deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2025-T363-2
- Post-NCT07164573 (Andere identificatie: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .