Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájüregi képek, OPG-k, biomarkerek és kérdőívek diagnosztikai pontossága a parodontális betegség klinikai értékeléséhez képest (PostNCT07164573)

2026. április 24. frissítette: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

A szájüregi képek, ortopantomogramok (OPG-k), biomarkerek és önkitöltős kérdőívek diagnosztikai pontossága a parodontális egészség és betegségek kimutatásában a klinikai értékeléssel szemben: többközpontú diagnosztikai vizsgálat

Ez a többközpontú, keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat értékeli több nem-invazív szűrési eszköz – beleértve az önkitöltős kérdőíveket, intraorális fényképeket, orthopantomográfiákat (OPG-k), intraorális szkenneléseket (IOS) és nyál-/mikrobiális biomarkereket – pontosságát a parodontális egészség és betegségek (gingivitis és periodontitis I–IV. stádium) kimutatásában, teljes száj klinikai parodontális vizsgálatot használva referencia standardként. Összesen 2000 résztvevőt toboroznak öt nemzetközi központban. Az egyéni és kombinált módszerek diagnosztikai teljesítményét (érzékenység, specificitás, AUROC) logisztikus regresszió és gépi tanulási algoritmusok segítségével értékelik, hogy optimalizált multimodális szűrési algoritmust állapítsanak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a NCT07164573 kiterjesztése, amelyhez nyál- és mikrobális biomarker-analízis került hozzáadásra index tesztek gyanánt. Míg a NCT07164573 kérdőívekre, szájképekre és OPG-kra fókuszál, ez a tanulmány biomarker-alapú osztályozókat is tartalmaz, hogy átfogó, több módú diagnosztikai megközelítést értékeljen a parodontális betegség kimutatására. Ez egy többközpontú, keresztmetszeti diagnosztikai pontossági tanulmány. A tanulmány célja több index teszt teljesítményének érvényesítése és összehasonlítása egy klinikai referencia szabvánnyal a parodontális egészség és betegség kimutatásában. A parodontális diagnózis referencia szabványa egy átfogó, teljes szájat átfogó parodontológiai vizsgálat lesz, amelyet képzett és kalibrált vizsgálók végeznek öt nemzetközi klinikai központban. A diagnózisokat (parodontális egészség, gingivitis, periodontitis I–IV stádium) a klinikai, röntgenfelvételek és demográfiai adatok integrálása alapján állítják fel, a 2017-es Világműhely a Parodontális és Peri-Implantációs Betegségek és Állapotok Osztályozásáról szerint. A Tonetti és Sanz (2019) által javasolt döntéshozatali algoritmusokat alkalmazzák. A vizsgált index tesztek közé tartoznak: 1. Egy önkitöltő kérdőívcsoport, beleértve egy módosított CDC-AAP kérdőívet, OHIP-14-et és egy étrend-felmérést. 2. Intraorális klinikai fényképek, amelyeket professzionális kamerával és okostelefonnal készítenek. 3. Egy önmaguk által készített intraorális fénykép („szelfi”), pofahúzóval és anélkül. 4. Digitális orthopantomográfiák (OPG-k). 5. Intraorális szkennerek (IOS). 6. Bizonyos fehérjék és mikrobális jelzők biomarker-analízise, amelyeket ösztönözetlen nyálból, szájöblítésből és subgingivális plakkból nyernek (csak a Sanghaji központban gyűjtik). Az index tesztek adatait korábban kifejlesztett és érvényesített gépi tanulási modellekkel elemezik (pl. HC-Net+ az OPG-analízishez, egy mélytanulási modell egyetlen frontális nézetű képhez és biomarker-alapú osztályozók a parodontális betegség kimutatásához). A tanulmányban gyűjtött adatokat ezen modellek továbbfinomítására is felhasználják, különösen a gingivitis/I. stádiumú periodontitis és az egészség/II–IV stádiumú periodontitis közötti differenciálás javítására.

A fő elemzési módszer magában foglalja az egyes index tesztek diagnosztikai pontosságának értékelését, egyénileg és kombinálva is, a klinikai referencia szabvánnyal szembeni érzékenység, specificitás és a vevő működési jelleggörbe alatti terület (AUROC) kiszámításával. Logisztikus regressziót és gépi tanulási algoritmusokat alkalmaznak a leginkább prediktív változók és az optimális diagnosztikai sorrendek azonosítására. Összesen 2000 résztvevőt toboroznak az öt központban. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat, az ICH-GCP irányelvek, valamint a releváns STARD és MI-specifikus jelentési irányelvek szerint végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maurizio S. Tonetti
  • Telefonszám: 15000102368
  • E-mail: tonetti@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
    • Roma
      • Roma, Roma, Olaszország, 06100
        • Még nincs toborzás
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a résztvevő fogászati központokban rutin fogászati ellátást kereső, egymást követő felnőtt betegek kényelmi mintája alkotja. Célunk, hogy összesen 2000 résztvevőt vegyünk fel, akik a parodontális állapotok teljes spektrumát képviselik (azaz parodontális egészség, fogínygyulladás, valamint I–IV. stádiumú parodontitis) a referencia klinikai vizsgálat alapján.

Leírás

Bevonási kritériumok:

1. 18 év vagy annál idősebb felnőtt betegek.2. Fogászati ellátást keresnek az egyik részt vevő vizsgálati központban.3. Képesek megérteni és hajlandóak írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Fogatlan betegek (teljes fogvesztés).2. Terhesség vagy szoptatás.3. Parodontális kezelés (supragingivális profilaxis/tisztításon kívül) előzménye az elmúlt 12 hónapban.4. Antibiotikumos gyógyszerszedés a bevonás előtti 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minden résztvevő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontitis (II-IV. stádium) kimutatásának diagnosztikai pontossága, amelyet az egyes indexvizsgálatok Receiver Operating Characteristic görbe alatti területe (AUROC) határoz meg a klinikai referencia standardhoz viszonyítva
Időkeret: Keresztmetszeti (a résztvevő regisztrációjának 1. napján értékelt)
  1. Az AI-alapú OPG-elemzés (HC-Net+) diagnosztikai pontossága a parodontitis (II–IV. stádium) kimutatásában
  2. Az AI-alapú intraorális fényképek elemzésének diagnosztikai pontossága a parodontitis (II–IV. stádium) kimutatásában
  3. Az önkitöltő kérdőív (módosított CDC-AAP) diagnosztikai pontossága a parodontitis (II–IV. stádium) kimutatásában
  4. A nyál biomarker-alapú osztályozók (stimulálatlan nyálból és szájöblítésből nyert specifikus fehérjék) diagnosztikai pontossága a parodontitis (II–IV. stádium) kimutatásában
  5. A mikrobiológiai biomarker-alapú osztályozók (subgingivális plakkból nyert mikrobiológiai mintázatok) diagnosztikai pontossága a parodontitis (II–IV. stádium) kimutatásában
  6. A kombinált multimodális algoritmus diagnosztikai pontossága, amely kérdőíveket, szájképeket, OPG-ket és biomarkereket integrál a parodontitis (II–IV. stádium) kimutatásában
Keresztmetszeti (a résztvevő regisztrációjának 1. napján értékelt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Együttműködők

King's College London
University of Roma La Sapienza
University of Turin, Italy
University of Chieti

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH9H-2025-T363-2
  • Post-NCT07164573 (Egyéb azonosító: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban gyűjtött egyéni résztvevői adatok magasan érzékeny személyes egészségügyi információkat tartalmaznak. A résztvevőktől kapott tájékoztatott beleegyezés nem tartalmazott rendelkezéseket egyéni szintű adataik nyilvános megosztására. Ezen adatok nyilvánossá tétele veszélyeztetheti a résztvevők magánéletét és bizalmasságát, amelyek elsődleges etikai kötelezettségeink. Továbbá az adatok egy folyamatban lévő kutatási program részei, amely mesterséges intelligencia modellek fejlesztésére és validálására összpontosít. A teljes adathalmazok összetettek, és szakértelmet igényelnek a megfelelő elemzéshez és értelmezéshez. Összesített, azonosíthatatlan eredmények elérhetővé lesznek tézelvezetékekben és kiegészítő anyagokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel