Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af orale billeder, OPG'er, biomarkører og spørgeskemaer versus klinisk vurdering for parodontal sygdom (PostNCT07164573)

24. april 2026 opdateret af: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Diagnostisk nøjagtighed af orale billeder, orthopantomogrammer (OPG'er), biomarkører og selvrapporterede spørgeskemaer vs. klinisk vurdering til at påvise parodontal sundhed og sygdom: en multicentret diagnostisk undersøgelse

Dette multicenterede, tvaersnitsdiagnostiske forsøg evaluerer nøjagtigheden af flere ikke-invasive screeningsværktøjer – herunder selvrapporterede spørgeskemaer, intraorale fotografier, orthopantomografer (OPG'er), intraorale scanninger (IOS) og spektv/prøve-biomarkører – til at påvise parodontal sundhed og sygdomme (gingivitis og parodontitis Stadium I-IV) ved at bruge en fuldmundsklinisk parodontalundersøgelse som referencesstandard. I alt vil 2.000 deltagere blive rekrutteret på tværs af fem internationale centre. Diagnostisk præstation (følsomhed, specificitet, AUROC) for individuelle og kombinerede metoder vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression og maskinlæringsalgoritmer for at etablere en optimeret multimodal screeningsalgoritme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en udvidelse af NCT07164573 med tilføjelse af spyt- og mikrobiel biomarkøranalyse som indekstest. Mens NCT07164573 fokuserer på spørgeskemaer, mundbilleder og OPG'er, inkorporerer denne undersøgelse biomarkørbaserede klassifikatorer til evaluering af en omfattende multimodal diagnostisk tilgang til detektion af periodontal sygdom. Dette er en multicenter, tværsnitsdiagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Undersøgelsen har til formål at validere og sammenligne ydeevnen af flere indekstest i forhold til en klinisk referencestandard for detektion af periodontal sundhed og sygdom. Referencestandarden for periodontal diagnostik vil være en omfattende fuldmunds periodontalundersøgelse udført af trænede og kalibrerede undersøgere på fem internationale kliniske centre. Diagnoser (periodontal sundhed, gingivitis, periodontitis stadium I-IV) vil blive tildelt baseret på integration af kliniske, radiografiske og demografiske data i henhold til 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Beslutningsalgoritmerne foreslået af Tonetti og Sanz (2019) vil blive anvendt. De undersøgte indekstest inkluderer: 1. Et sæt selvrapporterede spørgeskemaer, herunder et modificeret CDC-AAP-spørgeskema, OHIP-14 og en kostundersøgelse. 2. Intraorale kliniske fotografier taget med et professionelt kamera og en smartphone. 3. Et selvudført intraoralt fotografi ("selfie"), med og uden kindtrækkere. 4. Digitale orthopantomografer (OPG'er). 5. Intraorale scanninger (IOS). 6. Biomarkøranalyse af specifikke proteiner og mikrobielle signaturer fra ustimuleret spyt, mundskyl og subgingival plak (indsamlet kun på Shanghai-centret). Data fra indekstestene vil blive analyseret ved hjælp af tidligere udviklede og validerede maskinlæringsmodeller (f.eks. HC-Net+ til OPG-analyse, en dyb læringsmodel til enkelte frontale billeder og biomarkørbaserede klassifikatorer til detektion af periodontal sygdom). Data indsamlet i denne undersøgelse vil også blive brugt til yderligere forfinelse af disse modeller, især for at forbedre differentieringen mellem gingivitis/stadium I periodontitis og sundhed/stadium II-IV periodontitis.

Den primære analytiske metode vil involvere vurdering af den diagnostiske nøjagtighed for hver indekstest, både individuelt og i kombination, ved at beregne følsomhed, specificitet og arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUROC) i forhold til den kliniske referencestandard. Logistisk regression og maskinlæringsalgoritmer vil blive anvendt til at identificere de mest prædiktive variable og optimale diagnostiske sekvenser. I alt 2.000 deltagere vil blive rekrutteret på tværs af de fem centre. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen, ICH-GCP-retningslinjer og relevante STARD- og AI-specifikke rapporteringsretningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maurizio S. Tonetti
  • Telefonnummer: 15000102368
  • E-mail: tonetti@hku.hk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
        • Kontakt:
  • Italien
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 06100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
        • Kontakt:
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af et bekvemmelighedsudvalg af konsekutive voksne patienter, der søger rutinemæssig tandpleje på Lve deltagende tandklinikker. Vi sigter mod at inddrage i alt 2000 deltagere, der repræsenterer hele spektret af parodontale tilstande (dvs. parodontal sundhed, gingivitis og parodontitis i stadier I til IV) baseret på den referencekliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter på 18 år eller derover.2. Søger tandpleje på et af de deltagende undersøgelsescentre.3. Evne til at forstå og villighed til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Tandløse patienter (fuldstændig tab af tænder).2. Graviditet eller amning.3. Tidligere parodontal behandling (anden end supragingival profylakse/rengøring) inden for de sidste 12 måneder.4. Brug af antibiotika inden for de 3 måneder før deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed til detektion af parodontitis (stadie II-IV) bestemt ved Areal Under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) for hver indekstest i forhold til den kliniske referencestandard
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse (vurderet på dag 1 af deltagerens tilmelding)
  1. Diagnostisk nøjagtighed af den AI-baserede analyse af OPG'er (HC-Net+) til at påvise parodontitis (stadium II-IV)
  2. Diagnostisk nøjagtighed af den AI-baserede analyse af intraorale fotografier til at påvise parodontitis (stadium II-IV)
  3. Diagnostisk nøjagtighed af det selvrapporterede spørgeskema (modificeret CDC-AAP) til at påvise parodontitis (stadium II-IV)
  4. Diagnostisk nøjagtighed af salivære biomarkør-baserede klassifikatorer (specifikke proteiner fra ustimuleret spyt og mundskyl) til at påvise parodontitis (stadium II-IV)
  5. Diagnostisk nøjagtighed af mikrobielle biomarkør-baserede klassifikatorer (mikrobielle signaturer fra subgingival plak) til at påvise parodontitis (stadium II-IV)
  6. Diagnostisk nøjagtighed af kombineret multimodal algoritme, der integrerer spørgeskemaer, orale billeder, OPG'er og biomarkører til at påvise parodontitis (stadium II-IV)
Tværsnitsundersøgelse (vurderet på dag 1 af deltagerens tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Roma La Sapienza
University of Turin, Italy
University of Chieti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2025-T363-2
  • Post-NCT07164573 (Anden identifikator: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse indeholder meget følsomme personlige sundhedsoplysninger. Det informerede samtykke indhentet fra deltagerne omfattede ikke bestemmelser om offentlig deling af deres data på individniveau. At gøre disse data offentligt tilgængelige kunne kompromittere deltagernes privatliv og fortrolighed, som er vores primære etiske forpligtelser. Desuden er dataene en del af et igangværende forskningsprogram fokuseret på udvikling og validering af kunstig intelligens-modeller. De komplette datasæt er komplekse og kræver specialiseret viden for passende analyse og fortolkning. Aggregerede, de-identificerede resultater vil blive gjort tilgængelige i publicerede manuskripter og supplerende materialer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner