Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av orale bilder, OPG, biomarkører og spørreskjemaer kontra klinisk vurdering for parodontitt (PostNCT07164573)

24. april 2026 oppdatert av: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Diagnostisk nøyaktighet av orale bilder, ortopantomogrammer (OPG-er), biomarkører og selvrapporterte spørreskjemaer kontra klinisk vurdering for å oppdage periodontal helse og sykdom: en multikenter diagnostisk studie

Denne multisentriske, tverrsnittsdiagnostiske studien evaluerer nøyaktigheten av flere ikke-invasive screeningverktøy – inkludert selvrapporterte spørreskjemaer, intraorale fotografier, orthopantomografier (OPG-er), intraorale skanninger (IOS) og spekk-/mikrobielle biomarkører – for å påvise parodontal helse og sykdommer (gingivitt og periodontitt Stadium I–IV), med fullmunns klinisk parodontalundersøkelse som referansestandard. Totalt 2 000 deltakere vil bli rekruttert på tvers av fem internasjonale sentre. Diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet, AUROC) av individuelle og kombinerte metoder vil bli vurdert ved bruk av logistisk regresjon og maskinlæringsalgoritmer for å etablere en optimalisert multimodal screeningsalgoritme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utvidelse av NCT07164573, med tillegg av spytt- og mikrobielle biomarkøranalyser som indekstester. Mens NCT07164573 fokuserer på spørreskjemaer, munnbilder og OPG-er, innlemmer denne studien biomarkørbaserte klassifiserere for å evaluere en omfattende multimodal diagnostisk tilnærming for påvisning av parodontitt. Dette er en multi-center, tverrsnittsdiagnostisk nøyaktighetsstudie. Studien har som mål å validere og sammenligne ytelsen til flere indekstester mot en klinisk referansestandard for påvisning av parodontal helse og sykdom. Referansestandarden for parodontal diagnostikk vil være en omfattende fullmunns parodontalundersøkelse utført av trente og kalibrerte undersøkere ved fem internasjonale kliniske sentre. Diagnoser (parodontal helse, gingivitt, parodontitt Stadium I-IV) vil bli tildelt basert på integrasjon av kliniske, radiografiske og demografiske data i henhold til 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. Beslutningsalgoritmene foreslått av Tonetti og Sanz (2019) vil bli anvendt. Indekstestene som undersøkes inkluderer: 1. Et sett med selvrapporterte spørreskjemaer, inkludert et modifisert CDC-AAP-spørreskjema, OHIP-14 og en kostholdsundersøkelse. 2. Intraorale kliniske fotografier tatt med et profesjonelt kamera og en smarttelefon. 3. Et selvutført intraoralt fotografi («selfie»), med og uten kinnretraktorer. 4. Digitale ortopantomografer (OPG-er). 5. Intraorale skanninger (IOS). 6. Biomarkøranalyse av spesifikke proteiner og mikrobielle signaturer hentet fra ustimulert spytt, munnskyll og subgingival plakk (kun innsamlet ved Shanghai-senteret). Data fra indekstestene vil bli analysert ved bruk av tidligere utviklede og validerte maskinlæringsmodeller (f.eks. HC-Net+ for OPG-analyse, en dyp læringsmodell for enkel frontalvisningsbilder, og biomarkørbaserte klassifiserere for påvisning av parodontitt). Dataene som samles inn i denne studien vil også bli brukt til å videreforbedre disse modellene, spesielt for å forbedre differensieringen mellom gingivitt/Stadium I parodontitt og helse/Stadium II-IV parodontitt.

Den primære analytiske metoden vil innebære å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til hver indekstest, både individuelt og i kombinasjon, ved å beregne sensitivitet, spesifisitet og arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUROC) mot den kliniske referansestandarden. Logistisk regresjon og maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å identifisere de mest prediktive variablene og optimale diagnostiske sekvenser. Totalt 2 000 deltakere vil bli rekruttert på tvers av de fem sentrene. Studien vil bli gjennomført i samsvar med Helsinkideklarasjonen, ICH-GCP-retningslinjene og relevante STARD- og AI-spesifikke rapporteringsretningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maurizio S. Tonetti
  • Telefonnummer: 15000102368
  • E-post: tonetti@hku.hk

Studiesteder

  • Italia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 06100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av et bekvemmelighetsutvalg av påfølgende voksne pasienter som søker rutinemessig tannbehandling på Lve deltakende tannhelsesentre. Vi har som mål å rekruttere totalt 2000 deltakere, som representerer hele spekteret av parodontale tilstander (dvs. parodontal helse, gingivitt og periodontitt stadium I til IV) basert på den referanse kliniske undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter 18 år eller eldre.2. Søker tannbehandling ved et av de deltakende studielokalene.3. Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Tannløse pasienter (fullstendig tap av tenner).2. Graviditet eller amming.3. Tidligere parodontalbehandling (annet enn supragingival profylakse/rengjøring) de siste 12 månedene.4. Bruk av antibiotika de 3 månedene før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for å påvise perioditt (stadium II-IV) som bestemt av området under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUROC) for hver indekstest sammenlignet med den kliniske referansestandarden
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse (vurdert på dag 1 av deltakerens inkludering)
  1. Diagnostisk nøyaktighet av AI-basert analyse av OPG-er (HC-Net+) for å oppdage parodontitt (stadium II-IV)
  2. Diagnostisk nøyaktighet av AI-basert analyse av intraorale fotografier for å oppdage parodontitt (stadium II-IV)
  3. Diagnostisk nøyaktighet av selvrapportert spørreskjema (modifisert CDC-AAP) for å oppdage parodontitt (stadium II-IV)
  4. Diagnostisk nøyaktighet av spektbaserte biomarkørklassifiserere (spesifikke proteiner fra ustimulert spytt og munnskyllevann) for å oppdage parodontitt (stadium II-IV)
  5. Diagnostisk nøyaktighet av mikrobiell biomarkørbaserte klassifiserere (mikrobielle signaturer fra subgingival plakk) for å oppdage parodontitt (stadium II-IV)
  6. Diagnostisk nøyaktighet av kombinert multimodal algoritme som integrerer spørreskjemaer, munnbilder, OPG-er og biomarkører for å oppdage parodontitt (stadium II-IV)
Tverrsnittsundersøkelse (vurdert på dag 1 av deltakerens inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbeidspartnere

King's College London
University of Roma La Sapienza
University of Turin, Italy
University of Chieti

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH9H-2025-T363-2
  • Post-NCT07164573 (Annen identifikator: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkeltdeltakerdataene som er samlet inn i denne studien inneholder svært sensitiv personlig helseinformasjon. Den informerte samtykket som er innhentet fra deltakerne inkluderte ikke bestemmelser for offentlig deling av deres data på individuelt nivå. Å gjøre disse dataene offentlig tilgjengelige kan kompromittere deltakernes personvern og konfidensialitet, som er våre primære etiske forpliktelser. Videre er dataene en del av et pågående forskningsprogram som fokuserer på utvikling og validering av kunstig intelligens-modeller. De komplette datasettene er komplekse og krever spesialisert kunnskap for riktig analyse og tolkning. Aggregerte, de-identifiserte resultater vil bli gjort tilgjengelige i publiserte manuskripter og supplerende materialer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere