Precisión Diagnóstica de Imágenes Orales, OPGs, Biomarcadores y Cuestionarios vs. Evaluación Clínica para la Enfermedad Periodontal (PostNCT07164573)
Precisión Diagnóstica de Imágenes Orales, Ortopantomografías (OPGs), Biomarcadores y Cuestionarios Auto-Reportados vs. Evaluación Clínica para Detectar Salud y Enfermedad Periodontal: un Estudio Diagnóstico Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una extensión de NCT07164573, con la adición del análisis de biomarcadores salivales y microbianos como pruebas índice. Mientras que NCT07164573 se centra en cuestionarios, imágenes orales y OPG, este estudio incorpora clasificadores basados en biomarcadores para evaluar un enfoque diagnóstico multimodal integral para la detección de enfermedades periodontales. Este es un estudio de precisión diagnóstica multicéntrico y transversal. El estudio tiene como objetivo validar y comparar el rendimiento de múltiples pruebas índice frente a un estándar de referencia clínico para la detección de salud periodontal y enfermedad. El estándar de referencia para el diagnóstico periodontal será un examen periodontal completo de toda la boca realizado por examinadores capacitados y calibrados en cinco centros clínicos internacionales. Los diagnósticos (salud periodontal, gingivitis, periodontitis Etapas I-IV) se asignarán basándose en la integración de datos clínicos, radiográficos y demográficos según el Taller Mundial de 2017 sobre la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias. Se aplicarán los algoritmos de toma de decisiones propuestos por Tonetti y Sanz (2019). Las pruebas índice bajo investigación incluyen: 1. Un conjunto de cuestionarios autoinformados, incluyendo un cuestionario modificado CDC-AAP, OHIP-14 y una encuesta dietética. 2. Fotografías clínicas intraorales capturadas con una cámara profesional y un teléfono inteligente. 3. Una fotografía intraoral autorealizada ("selfie"), con y sin retractores de mejillas. 4. Ortopantomografías digitales (OPG). 5. Escaneos intraorales (IOS). 6. Análisis de biomarcadores de proteínas específicas y firmas microbianas obtenidas de saliva no estimulada, enjuague bucal y placa subgingival (recogidas solo en el centro de Shanghái). Los datos de las pruebas índice se analizarán utilizando modelos de aprendizaje automático previamente desarrollados y validados (por ejemplo, HC-Net+ para análisis de OPG, un modelo de aprendizaje profundo para imágenes de vista frontal única y clasificadores basados en biomarcadores para la detección de enfermedades periodontales). Los datos recopilados en este estudio también se utilizarán para refinar aún más estos modelos, particularmente para mejorar la diferenciación entre gingivitis/periodontitis Etapa I y salud/periodontitis Etapas II-IV.
El método analítico principal implicará evaluar la precisión diagnóstica de cada prueba índice, tanto individualmente como en combinación, calculando sensibilidad, especificidad y el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC) frente al estándar de referencia clínico. Se emplearán regresión logística y algoritmos de aprendizaje automático para identificar las variables más predictivas y las secuencias diagnósticas óptimas. Se reclutará un total de 2.000 participantes en los cinco centros. El estudio se llevará a cabo cumpliendo con la Declaración de Helsinki, las directrices ICH-GCP y las directrices de informes relevantes STARD y específicas de IA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio S. Tonetti
- Número de teléfono: 15000102368
- Correo electrónico: tonetti@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 06100
- Aún no reclutando
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences, Policlinico Umberto I, affiliated to Sapienza University
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Contacto:
- Lorenzo Marini, DMD PhD
- Correo electrónico: lorenzo.marini@uniroma1.it
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Yaun Li, PhD
- Número de teléfono: 8615000102368
- Correo electrónico: ly9919@hotmail.com
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Department of Periodontology, Guy's Hospital affiliated to King's College London
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Contacto:
- Luigi, Nibali
- Correo electrónico: luigi.nibali@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos de 18 años o más.2. Búsqueda de atención dental en uno de los centros de estudio participantes.3. Capacidad para comprender y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes edéntulos (pérdida total de dientes).2. Embarazo o lactancia.3. Antecedentes de terapia periodontal (distinta de la profilaxis/limpieza supragingival) en los últimos 12 meses.4. Uso de medicación antibiótica en los 3 meses previos al registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para detectar periodontitis (Estadio II-IV) según lo determinado por el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUROC) de cada prueba de índice frente al estándar de referencia clínica
Periodo de tiempo: Transversal (evaluado en el día 1 de la inscripción del participante)
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Transversal (evaluado en el día 1 de la inscripción del participante)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2025-T363-2
- Post-NCT07164573 (Otro identificador: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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