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针对HER-2阳性转移性结直肠癌患者的曲妥珠单抗-德鲁替康联合卡培他滨和贝伐单抗一线治疗方案。 (CHIMERA)

2026年2月15日 更新者：Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

针对HER-2阳性转移性结直肠癌患者的前线曲妥珠单抗德鲁替康联合卡培他滨和贝伐珠单抗的II期单臂研究：CHIMERA研究

本研究旨在评估一线曲妥珠单抗-deruxtecan、卡培他滨和贝伐珠单抗对HER-2阳性转移性/局部晚期不可切除结直肠癌患者的总缓解率活性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项跨国、开放标签、单臂II期临床试验，针对转移性或局部晚期不可切除的HER-2阳性结直肠癌患者，将给予曲妥珠单抗-deruxtecan、卡培他滨和贝伐珠单抗作为一线治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定或研究终止，以先发生者为准。 本研究的主要终点是通过盲态独立中心评审评估的总体缓解率。 为初步评估安全性，将进行安全性导入阶段。 安全性导入阶段将包括首批入组的6名患者。 在6名患者完成3个周期的研究治疗后，入组将暂停。 安全性监测委员会（SMC）将审查安全性数据（包括人口统计学、不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件及相关实验室数据）。 随后，SMC将就研究是否可继续、是否应实施方案修订或是否应停止研究提供建议。 入组将仅根据SMC的决定恢复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Charite Universitaetsmedizin
        • 接触：
          • Dominik P Modest, Prof
      • Frankfurt、德国
        • 招聘中
        • Krankenhaus Nordwest
        • 接触：
          • Thorsten Götze, MD
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
        • 接触：
          • Antonio Avallone, MD
        • 接触：
      • Padua、意大利、35128
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • 接触：
          • Sara Lonardi, MD
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Dipartimento di Ricerca Traslazionale e Nuove Tecnologie - University of Pisa
        • 接触：
    • Bari
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • 招聘中
        • A.O.U Careggi
        • 接触：
          • Lorenzo Antonuozzo
    • Italy
      • Milan、Italy、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • 接触：
      • Ravenna、Italy、意大利、48121
        • 招聘中
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • 接触：
      • Rozzano、Italy、意大利、20089
    • LE
      • Tricase、LE、意大利、73039
    • Milan
      • Milan、Milan、意大利、20133
    • Missouri
      • Modena、Missouri、意大利、41124
    • RM
    • Roma
      • Roma、Roma、意大利、00133
        • 招聘中
        • Policlinico Tor Vergata Roma
        • 接触：
          • Vincenzo Formica
      • Roma、Roma、意大利、00144
    • Udine
      • Udine、Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • 接触：
          • Maria Elena Casagrande
  • 法国
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • 接触：
          • Pascal Artru, MD
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital La Timone - APHM
        • 接触：
          • Laétitia Dahan, Prof
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Saint Louis
        • 接触：
          • Thomas Aparicio, Prof
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • 接触：
          • Olivier Bouché, Prof
      • St-Malo、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • 接触：
          • Juliette Viaud, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Del Mar
        • 接触：
          • Clara Montagut Viladot, MD
      • Granada、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
          • Encarnación González Flores, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
        • 接触：
          • Raquel Fuentes Mateos, MD
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • 接触：
          • Sonia Candamio Folgar, MD
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Susana Roselló Keranen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在实施任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，已获得患者/法定代表人的书面知情同意书。
  • 患者表示愿意遵守所有研究程序和治疗。患者必须能够接受治疗和随访。注册参加本试验的患者必须在参与中心接受治疗和随访。
  • 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  • ECOG体能状态评分≤2。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 经组织学证实为结肠或直肠腺癌，且为初始转移性或局部晚期不可切除。
  • 受试者必须愿意提供最近可用的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织块（或至少25张新鲜切片）用于转化分析（在首次治疗前取样）。如果存档组织无法用于HER2检测或探索性目的，则需要在第1周期第1天前对可及的肿瘤病灶进行新的基线活检。活检必须包含足够的组织用于分析；可接受的活检类型包括：切除、切除活检、穿刺活检（仅限皮肤病灶）和空心针穿刺活检。
  • 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会（ASCO/CAP）胃癌/胃食管结合部癌指南，存档/新获取的肿瘤组织经当地检测确定存在HER2过表达/扩增，定义为免疫组化（IHC）3+或2+/原位杂交（ISH）扩增。
  • 通过当地标准检测已知RAS状态和pMMR/MSS状态。
  • 根据RECIST v1.1标准，具有影像学可测量的疾病。

  • 入组前（第1周期第1天）≤7天内获得的血液学、肝脏、肾脏、心脏和凝血功能符合以下定义：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm³。（不允许在第1周期第1天前1周内使用粒细胞集落刺激因子）。
    • 血小板计数≥100000/mm³。（不允许在第1周期第1天前1周内输注血小板）
    • 血红蛋白≥9.0 g/dL
    • 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），或在基线时存在记录的吉尔伯特综合征（非结合性高胆红素血症）或肝转移时≤3倍ULN。
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN（如果存在肝转移则≤5倍ULN）。
    • 血清白蛋白≥2.5 g/dL。
    • 根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
    • 入组前28天内左心室射血分数（LVEF）≥50%。
    • 国际标准化比值或凝血酶原时间，以及部分凝血活酶时间或活化部分凝血活酶时间≤1.5倍ULN。

  • 筛选前距既往治疗已有足够的洗脱期，定义如下：

    • 距大手术≥4周。
    • 距放射治疗（包括胸部姑息性立体定向放射治疗）≥4周。
    • 距抗癌化疗[免疫治疗（非抗体疗法）]、维A酸治疗、激素治疗≥3周。
    • 距抗体类抗癌治疗≥4周。
    • 距靶向药物和小分子药物治疗≥2周或5个半衰期（以较长者为准）。
    • 距亚硝脲类或丝裂霉素C治疗≥6周。
    • 距用于治疗非小细胞肺癌患者的获批酪氨酸激酶抑制剂（TKI）≥1周（基线CT必须在停用TKI后完成）。
    • 距氯喹/羟氯喹治疗＞2周。
    • 距无细胞浓缩腹水回输疗法（CART）、腹腔分流术或腹水、胸腔积液、心包积液引流≥2周。
  • 对于有生育潜力且与未绝育男性伴侣有性生活的女性，需提供绝经后状态证明或血清妊娠试验阴性结果。对于有生育潜力的女性，必须在筛选访视时获得血清妊娠试验阴性结果（检测灵敏度至少为25 mIU/mL），并在每次研究药物（IP）给药前进行尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验。有生育潜力的女性定义为未接受手术绝育（即未接受双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或未绝经的女性。如果女性闭经12个月且无其他医学原因，则视为绝经后。
  • 有生育潜力且与未绝育男性伴侣有性生活的女性患者必须至少使用一种高效避孕方法，见表1。从筛选时开始，并且必须同意在研究药物（IP）末次给药后继续采取此类预防措施7个月。并非所有避孕方法都是高效的。女性患者在研究期间以及研究药物（IP）末次给药后7个月内必须避免哺乳。在整个研究和药物洗脱期内完全禁欲是可接受的避孕方法，前提是这与患者的通常生活方式一致（必须考虑临床试验的持续时间）；然而，周期性或偶尔禁欲、安全期法和体外射精法是不可接受的。
  • 女性参与者从入组时起，在整个研究治疗期间以及最终研究药物给药后至少7个月内，不得捐赠卵子或为自用而取卵。在此期间应避免哺乳。可考虑在本研究入组前保存卵子。
  • 与有生育潜力女性伴侣有性生活的未绝育男性患者，从筛选至T-DXd研究药物（IP）末次给药后4个月（卡培他滨和贝伐珠单抗为6个月）必须使用含杀精剂的避孕套。在整个研究和药物洗脱期内完全禁欲是可接受的避孕方法，前提是这与患者的通常生活方式一致（必须考虑临床试验的持续时间）；然而，周期性或偶尔禁欲、安全期法和体外射精法是不可接受的。强烈建议男性患者的女性伴侣在此期间也至少使用一种高效避孕方法，采用方案推荐的方法。此外，男性患者应从随机化/入组时起，在整个研究期间以及T-DXd研究药物（IP）末次给药后4个月（卡培他滨和贝伐珠单抗为6个月）内避免生育子女，或冷冻或捐赠精子。应考虑在本研究入组前保存精子。

排除标准：

  • 既往在转移性/局部晚期不可切除情况下接受过任何针对结直肠癌（CRC）的全身性抗癌治疗，或参与过任何针对转移性/局部晚期不可切除结直肠癌的介入性临床试验。如果受试者在辅助或新辅助治疗中接受过含或不含奥沙利铂的氟嘧啶类药物治疗，且治疗完成时间距入组＞6个月，则可能符合条件。
  • 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。临床非活动性脑转移受试者可能被纳入研究。已接受治疗且不再有症状、无需皮质类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者，如果已从放疗的急性毒性反应中恢复，可能被纳入研究。全脑放疗结束与研究入组之间必须至少间隔2周。
  • 既往接受过抗HER2药物和/或拓扑异构酶I抑制剂治疗。
  • 上消化道完整性受损、吸收不良综合征或无法口服药物。
  • 存在药物滥用或任何其他医学状况，例如研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或评估临床研究结果的具有临床意义的心脏或心理状况。
  • 入组前6个月内有心肌梗死（MI）病史，或有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会心功能分级II至IV级）。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（按制造商定义）且无任何心肌相关症状的受试者，应在入组前进行心脏科会诊以排除心肌梗死。
  • 基于筛选12导联心电图平均值，校正QT间期（QTcF）延长＞470毫秒（女性）或＞450毫秒（男性）。
  • 研究者确定的有症状的动脉高血压或未控制的动脉高血压。
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎病史，当前患有间质性肺病/肺炎，或筛选时影像学检查无法排除疑似间质性肺病/肺炎。
  • 肺部特异性并发的具有临床意义的疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺疾病、胸腔积液等）。
  • 任何自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（例如，类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），且在筛选时记录有或怀疑有肺部受累。对于纳入研究的患者，应在电子病例报告表（eCRF）中记录该疾病的完整详细信息。
  • 既往接受过全肺切除术。
  • 需要引流、腹腔分流术或无细胞浓缩腹水回输疗法（CART）的胸腔积液、腹水或心包积液。
  • 既往抗癌治疗引起的毒性尚未缓解至≤1级或基线水平（脱发除外）。允许入组患有慢性、稳定的2级毒性（定义为入组/第1周期第1天前至少3个月内未恶化至＞2级，且经标准治疗控制）的受试者，研究者认为这些毒性（例如化疗引起的神经病变和疲劳）与既往抗癌治疗相关。
  • 已知对研究药物或其辅料过敏的患者。
  • 已知对其他单克隆抗体过敏的患者。
  • 怀孕或哺乳期女性患者，或计划怀孕的患者。性活跃的男性不愿在整个研究期间采取充分避孕措施。
  • 研究入组前3年内有既往或并发恶性肿瘤。例外情况包括：已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病以及已治愈的其他实体瘤。
  • 基于当地实验室检测，存在以下任一嘧啶脱氢酶（DPYD）多态性：DPYD 2a（c.1905+1G>A）；DPYD13（c.1679 T>G）；DPYD D949V（c.2846 A>T）。法国和德国患者尽管进行了多态性检测，仍可按照下文详述进行基线尿嘧啶血症评估。
  • 入组前（第1周期第1天）6个月内有短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏或其他血管支架植入、血管成形术或心脏手术史。
  • 入组前（第1周期第1天）6个月内有显著出血事件史（例如，需要医疗干预的出血），除非出血源已得到明确治疗。
  • 入组前（第1周期第1天）12个月内有胃肠道穿孔史。
  • 入组前≤28天（肝切除术、开胸手术或大型神经外科手术≤56天）接受过大手术或遭受重大创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行大手术。
  • 存在严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。
  • 既往器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
  • 已知HIV感染史。

  • 活动性感染，包括结核病、乙型肝炎、丙型肝炎。丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者仅当HCV RNA聚合酶链反应（PCR）阴性时才符合条件。既往或已缓解的HBV感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体[anti-HBc]且不存在乙型肝炎表面抗原[HBsAg]）的患者，仅当满足以下条件时才符合条件：

    • HBsAg阴性（停用抗病毒治疗超过6个月）。
    • Anti-HBc阳性（IgG或总Ig）。
    • 既往影像学或活检无肝硬化或纤维化证据。
    • 无HCV合并感染史，且无HCV合并感染史。
    • 在研究期间和研究后能够获得当地HBV专家的支持。满足上述所有标准的患者必须密切监测HBV再激活。
  • 首次给予德曲妥珠单抗前30天内接种过减毒活疫苗（mRNA疫苗和复制缺陷型腺病毒疫苗不被视为减毒活疫苗）。注意：如果患者入组，在研究期间以及研究药物（IMP）末次给药后30天内不应接种活疫苗。
  • 任何会妨碍理解或提供知情同意，并会限制遵守试验要求的精神疾病。
  • 使用任何禁用药物（见第7.5节）。

法国和德国的额外排除标准：

  • 嘧啶脱氢酶（DPD）酶缺乏症患者（尿嘧啶血症≥16 ng/mL）
  • 受司法保护的患者以及被合法收容、受监护或无法表示同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲妥珠单抗德鲁替康、卡培他滨、贝伐珠单抗
  • 曲妥珠单抗-deruxtecan 5.4 mg/Kg，静脉注射，第1天，每3周一次；
  • 卡培他滨 1000 mg/平方米，口服，每日两次，第1-14天，每3周一次；
  • 贝伐珠单抗 7.5 mg/kg，静脉注射，第1天，每3周一次；

治疗将持续进行，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定或研究终止，以先发生者为准。
药品：曲妥珠单抗德鲁替康 (T-DXd)
T-DXd剂量为5.4 mg/kg静脉注射（输注时间90±10分钟），每3周第1天给药
药品：卡培他滨
每3周的第1-14天，每日两次（BID）口服1000 mg/m²
药品：贝伐珠单抗
7.5毫克/公斤静脉注射（作为30分钟输注），每3周第1天给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率
大体时间：24个月
总体缓解率将定义为根据RECIST v1.1标准，对研究治疗获得部分缓解或完全缓解（作为最佳缓解）的患者比例。 缓解情况将根据盲法独立中心评估进行评估
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：24个月
无进展生存期定义为从治疗开始到出现疾病进展的放射学证据（根据RECIST v1.1标准）或死亡（以先发生者为准）的时间。 PFS将通过BICR和研究者评估进行评估。
24个月
总生存期
大体时间：48 个月
总生存期定义为从治疗开始到死亡的时间。
48 个月
治疗安全性
大体时间：24个月
治疗安全性定义为治疗期间及随访期间不良事件的发生率，根据CTCAE v5.0进行评估。
24个月
疾病控制率
大体时间：24个月
基于BICR和研究者评估的疾病控制率（DCR），根据RECIST v1.1标准，定义为在研究治疗期间达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）作为最佳缓解的受试者比例。
24个月
早期肿瘤退缩
大体时间：24个月
早期肿瘤缩小（ETS），定义为在首次放射学再评估时肿瘤大小至少缩小20%的患者比例。
24个月
缓解持续时间
大体时间：24 个月
缓解持续时间（DOR），定义为从首次出现完全或部分缓解的放射学证据，到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
24 个月
反应深度
大体时间：24个月
缓解深度（DoR）定义为相对于基线，最佳缓解时肿瘤缩小的最大百分比。
24个月
CEA动态
大体时间：24 个月
血清癌胚抗原（CEA）浓度将通过参与中心采用标准临床实验室免疫测定法在外周血中进行测量。 测量单位为 ng/mL。 CEA动力学将总结为：（i）随时间变化的绝对CEA值（ng/mL）；（ii）相对于基线的变化（绝对变化和百分比变化）；以及（iii）CEA正常化（转换为机构正常范围内，如适用）。 CEA动态将在基线、治疗期间每9（+/-1）周、治疗结束时以及长达24个月的随访访视期间进行评估。 将通过相关性/关联性分析，探讨CEA动力学与疗效/活性结果（包括客观缓解率（根据RECIST v1.1标准）、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）之间的关联。
24 个月
HER-2状态中心复核
大体时间：24 个月
肿瘤HER2状态将在已进行局部HER-2阳性评估的存档肿瘤组织中进行中心化评估。 HER-2检测将采用免疫组织化学（IHC）检测法进行，若IHC评分为2+，则需进行原位杂交（ISH）检测。 HER2状态的评估将依据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院（ASCO/CAP）发布的胃/胃食管癌指南进行。 测量结果将报告为HER2 IHC评分类别、ISH结果（如适用）以及总体中心HER2状态（阳性或阴性）。 中心与局部HER2结果的一致性将采用百分比一致性（总体/阳性/阴性一致性，视情况而定）和Cohen's kappa统计量进行评估。 将评估中心确认的HER2状态（及/或HER2类别）与疗效/活性结果（基于RECIST v1.1标准的客观缓解率、无进展生存期、总生存期）之间的探索性关联。
24 个月
通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30评估的生活质量
大体时间：24 个月
生活质量将通过患者报告结局（治疗期间完成生活质量问卷，欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30）进行评估。 问卷将在基线时、治疗期间每9周±7天以及治疗结束时进行。
24 个月
CA19.9 动态变化
大体时间：24个月
血清糖类抗原19-9（CA19-9）浓度将通过参与中心采用标准临床实验室免疫测定法在周围血中测量。 测量单位为U/mL。 CA19-9动力学将总结为：（i）随时间变化的绝对CA19-9值（U/mL）；（ii）相对于基线的变化（绝对变化和百分比变化）；以及（iii）CA19-9正常化（转换为机构正常范围内，如适用）。 CA19-9动态将在基线、治疗期间每9（+/-1）周、治疗结束时以及长达24个月的随访访视期间进行评估。 将通过相关性/关联性分析，探讨CA19-9动力学与疗效/活性结果之间的关联，包括客观缓解（根据RECIST v1.1标准）、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。
24个月
通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-CR-29 评估的生活质量
大体时间：24个月
生活质量将通过患者报告结局（治疗期间填写生活质量问卷，欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-CR-29问卷）进行评估。 问卷将在基线时、治疗期间每9周±7天以及治疗结束时进行填写。
24个月
由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）EuroQol EQ-5D评估的生活质量
大体时间：24个月
生活质量将通过患者报告结局进行评估（治疗期间完成生活质量问卷，欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）EuroQol EQ-5D量表）。 问卷将在基线时、治疗期间每9周±7天以及治疗结束时进行填写。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Filippo Pietrantonio, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月20日

初级完成 (估计的)

2027年10月20日

研究完成 (估计的)

2027年10月20日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHIMERA
  • 2024-519479-24-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

关于主要、次要和探索性结果的试验结果将按照标准指南发布。 最终可向申办者和主要研究者申请获取个体参与者数据，他们将仔细评估正式且有充分理由的申请

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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