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HER2陽性転移性大腸癌患者に対するTrastuzumab-Deruxtecan、Capecitabine、Bevacizumabの先行併用療法。 (CHIMERA)

2026年2月15日 更新者：Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

HER2陽性転移性大腸癌患者に対する初期治療としてのトラスツズマブ・デルクステカン＋カペシタビン＋ベバシズマブ併用療法の第II相単群試験：CHIMERA試験

本研究の目的は、HER-2陽性転移性／局所進行性切除不能大腸癌患者を対象に、ファーストラインでのトラスツズマブ・デルクステカン、カペシタビン、ベバシズマブ併用療法の奏効率を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性または局所進行性切除不能HER-2陽性大腸癌患者を対象とした、多国籍、オープンラベル、単群第II相試験であり、患者は疾患進行、許容できない毒性、同意撤回、研究者の判断、または試験終了のいずれかが最初に発生するまで、トラスツズマブ・デルクステカン、カペシタビン、およびベバシズマブを先行投与します。 本研究の主要エンドポイントは、盲検化独立中央評価による全奏効率です。 安全性を予備的に評価するため、安全性導入相を実施します。 安全性導入相には、最初に登録された6人の患者が含まれます。 6人の患者が3サイクルの試験治療を受けた後、登録は中断されます。 安全性モニタリング委員会（SMC）が安全性データ（人口統計学、有害事象、重篤な有害事象、特別関心のある有害事象、および関連する検査データを含む）をレビューします。 その後、SMCは、試験を継続すべきか、プロトコルへの修正を実施すべきか、または試験を中止すべきかについての推奨を提供します。 募集は、SMCの決定に従ってのみ再開されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
        • コンタクト：
          • Antonio Avallone, MD
        • コンタクト：
      • Padua、イタリア、35128
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Sara Lonardi, MD
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Dipartimento di Ricerca Traslazionale e Nuove Tecnologie - University of Pisa
        • コンタクト：
    • Bari
      • Bari、Bari、イタリア、70124
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • 募集
        • A.O.U Careggi
        • コンタクト：
          • Lorenzo Antonuozzo
    • Italy
      • Milan、Italy、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • コンタクト：
      • Ravenna、Italy、イタリア、48121
        • 募集
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • コンタクト：
      • Rozzano、Italy、イタリア、20089
    • LE
      • Tricase、LE、イタリア、73039
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20133
    • Missouri
      • Modena、Missouri、イタリア、41124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
        • コンタクト：
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00133
        • 募集
        • Policlinico Tor Vergata Roma
        • コンタクト：
          • Vincenzo Formica
      • Roma、Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • IFO-Regina Elena Institute for Cancer Research
        • コンタクト：
    • Udine
      • Udine、Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • コンタクト：
          • Maria Elena Casagrande
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
          • Clara Montagut Viladot, MD
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • コンタクト：
          • Encarnación González Flores, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
        • コンタクト：
          • Raquel Fuentes Mateos, MD
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • コンタクト：
          • Sonia Candamio Folgar, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Susana Roselló Keranen, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charite Universitaetsmedizin
        • コンタクト：
          • Dominik P Modest, Prof
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • Krankenhaus Nordwest
        • コンタクト：
          • Thorsten Götze, MD
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • コンタクト：
          • Pascal Artru, MD
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpital La Timone - APHM
        • コンタクト：
          • Laétitia Dahan, Prof
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
          • Thomas Aparicio, Prof
      • Reims、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • コンタクト：
          • Olivier Bouché, Prof
      • St-Malo、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • コンタクト：
          • Juliette Viaud, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • スクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実施する前に、患者または法的代理人から文面によるインフォームド・コンセントが得られていること。
  • 患者は全ての研究手順および治療に従うことを誓約し、治療および追跡調査にアクセス可能であること。この試験に登録された患者は、参加施設で治療および追跡を受けること。
  • インフォームド・コンセント時に年齢が18歳以上であること。
  • ECOG Performance Statusが2以下であること。
  • 余命が3ヶ月以上であること。
  • 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌であり、初回診断時から転移性または局所進行性で切除不能であること。
  • 被験者は、トランスレーショナル解析（第1治療コース前のサンプリング）のために、直近に入手可能なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック（または少なくとも25枚の新たに切り出したスライド）を提供する意思があること。HER2検査または探索的解析のためにアーカイブ組織が利用できない場合は、サイクル1デイ1の期間前に、アクセス可能な腫瘍病変の新たなベースライン生検が必要である。生検には解析に十分な組織が含まれている必要があり、以下の生検タイプが許容される：切除、摘出、パンチ（皮膚病変のみ）、コア針生検。
  • American Society of Clinical Oncology／College of American Pathologists (ASCO／CAP)の胃／胃食道癌ガイドラインに従い、アーカイブまたは新規に得られた腫瘍組織において、局所的に決定されたHER2過剰発現／増幅（IHC 3+または2+／ISH増幅）が存在すること。
  • 標準的な局所検査により、既知のRAS状態およびpMMR／MSS状態であること。
  • RECIST v1.1に基づき、放射線学的に測定可能な疾患を有すること。

  • 登録（サイクル1デイ1）の7日前以内に得られた、以下に定義する適切な血液学的、肝臓、腎臓、心臓、凝固機能を有すること：

    • 絶対好中球数（ANC）≥ 1500/mm³（顆粒球コロニー刺激因子投与はC1D1の1週間前以内には認められない）。
    • 血小板数 ≥ 100000/mm³（血小板輸血はC1D1の1週間前以内には認められない）。
    • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）、または、文書化されたGilbert症候群（非抱合型高ビリルビン血症）またはベースライン時の肝転移がある場合は ≤ 3 × ULN。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 3 × ULN（肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN）。
    • 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL。
    • クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法による、実際の体重を使用） ≥ 60 mL/分。
    • 左室駆出率（LVEF）が登録28日前以内に ≥ 50%。
    • 国際標準化比またはプロトロンビン時間、および部分トロンボプラスチン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 × ULN。

  • スクリーニング前に、前治療からの十分なウォッシュアウト期間を経ていること。以下に定義する：

    • 大手術から ≥ 4週間。
    • 放射線療法（胸部への緩和的目的の定位放射線療法を含む）から ≥ 4週間。
    • 抗がん化学療法［免疫療法（抗体ベース以外の療法）］、レチノイド療法、ホルモン療法から ≥ 3週間。
    • 抗体ベースの抗がん療法から ≥ 4週間。
    • 標的薬および低分子ベースの療法から ≥ 2週間または5半減期（いずれか長い方）。
    • ニトロソウレアまたはマイトマイシンCから ≥ 6週間。
    • 非小細胞肺癌患者治療に承認されたTKIから ≥ 1週間（ベースラインCTはTKI中止後に完了していること）。
    • クロロキン／ヒドロキシクロロキンから > 2週間。
    • 無細胞濃縮腹水再輸注療法（CART）、腹膜シャント、または腹水、胸水、心嚢液のドレナージから ≥ 2週間。
  • 妊娠可能な女性で、不妊化されていない男性パートナーと性交渉がある場合、閉経後の状態の証拠、または血清妊娠検査陰性。妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査（感度が少なくとも25 mIU/mL以上）の陰性結果が得られており、各IP投与前に尿中β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が実施されていること。妊娠可能な女性とは、外科的に不妊でない（両側卵管切除、両側卵巣切除、または完全子宮摘出を受けていない）または閉経後でない者を指す。女性は、他の医学的原因なく12ヶ月以上無月経の場合、閉経後とみなされる。
  • 妊娠可能な女性患者で、不妊化されていない男性パートナーと性交渉がある場合、表1に示す少なくとも1つの高効率避妊法を使用すること。スクリーニング時から開始し、最終試験薬（IP）投与後7ヶ月間、そのような予防措置を継続することを同意すること。全ての避妊法が高効率ではない。女性患者は、研究期間中および最終IP投与後7ヶ月間、授乳を控えること。研究期間および薬剤ウォッシュアウト期間中の完全な異性間禁欲は、患者の通常の生活様式に沿っている場合（臨床試験の期間を考慮すること）、許容される避妊法である。ただし、周期的または時折の禁欲、リズム法、体外射精法は許容されない。
  • 女性参加者は、登録時から研究治療期間中、および最終研究薬投与後少なくとも7ヶ月間、卵子を寄贈または自己使用のために回収してはならない。この期間中、授乳を控えること。この研究への登録前に、卵子の保存を検討してもよい。
  • 不妊化されていない男性患者で、妊娠可能な女性パートナーと性交渉がある場合、スクリーニングから最終IP投与後4ヶ月間（T-DXdの場合）、またはカペシタビンとベバシズマブの場合は6ヶ月間、殺精子剤入りコンドームを使用すること。研究期間および薬剤ウォッシュアウト期間中の完全な異性間禁欲は、患者の通常の生活様式に沿っている場合（臨床試験の期間を考慮すること）、許容される避妊法である。ただし、周期的または時折の禁欲、リズム法、体外射精法は許容されない。男性患者の女性パートナーも、プロトコル推奨の方法を用いて、この期間中少なくとも1つの高効率避妊法を使用することが強く推奨される。さらに、男性患者は、ランダム化／登録時から研究期間中、および最終IP投与後4ヶ月間（T-DXdの場合）、またはカペシタビンとベバシズマブの場合は6ヶ月間、子供を作ること、または精子の凍結または寄贈を控えること。この研究への登録前に、精子の保存を検討すべきである。

除外基準：

  • 転移性／局所進行性切除不能の大腸癌（CRC）に対して、事前に全身性抗がん治療を受けたことがある、または転移性／局所進行性切除不能のCRCに対する介入的臨床試験に参加したことがある。被験者は、登録6ヶ月以上前に完了した場合、補助的または術前補助化学療法としてフルオロピリミジン単独またはオキサリプラチン併用療法をCRCに対して受けていてもよい。
  • 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移（未治療で症状がある、または関連症状をコントロールするためにコルチコステロイドまたは抗てんかん薬による治療を必要とする）を有する。臨床的に非活動性の脳転移を有する被験者は研究に含めることができる。治療済みで症状がなく、コルチコステロイドまたは抗てんかん薬による治療を必要としない脳転移を有する被験者は、放射線療法の急性毒性から回復していれば研究に含めることができる。全脳放射線療法終了後と研究登録の間には、少なくとも2週間の期間を置くこと。
  • 抗HER2剤および／またはトポイソメラーゼI阻害剤による治療を過去に受けている。
  • 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬の服用不能。
  • 薬物乱用またはその他の医学的状態（臨床的に有意な心臓または心理的状態など）があり、研究者の意見において、被験者の臨床研究への参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性がある。
  • 登録6ヶ月以内の心筋梗塞（MI）の病歴、症状のあるうっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会分類II〜IV）を有する患者。スクリーニング時にトロポニンレベルがULNを超え（製造業者定義による）、心筋関連症状がない被験者は、登録前に心臓専門医の診察を受け、MIを除外する必要がある。
  • スクリーニング12誘導心電図の平均に基づく、補正QT間隔（QTcF）の延長（女性 > 470 msec、男性 > 450 msec）。
  • 研究者が判断する、症状のある動脈性高血圧または制御不良の動脈性高血圧。
  • ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺炎の病歴、現在のILD／肺炎、またはスクリーニング時の画像で疑われるILD／肺炎が除外できない。
  • 肺特異的な併存する臨床的に有意な疾患（重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［COPD］、拘束性肺疾患、胸水など、あらゆる基礎肺疾患を含むがこれに限らない）。
  • 自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）で、スクリーニング時に肺病変の文書化または疑いがある。研究に含まれる患者については、疾患の詳細を電子症例報告書（eCRF）に記録すること。
  • 過去の肺全摘術（完全）。
  • ドレナージ、腹膜シャント、または無細胞濃縮腹水再輸注療法（CART）を必要とする胸水、腹水、または心嚢液。
  • 前抗癌治療からの未解決の毒性（脱毛を除く毒性がGrade ≤ 1またはベースラインにまだ回復していない）を有する。被験者は、慢性で安定したGrade 2毒性（登録／サイクル1デイ1の少なくとも3ヶ月前からGrade > 2への悪化がなく、標準治療で管理されていると定義）があっても登録できる。研究者が前抗癌治療に関連すると判断するもの（化学療法誘発性神経障害や倦怠感など）。
  • 研究薬またはその添加物に対する既知の過敏症を有する患者。
  • 他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症を有する患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠を計画している患者。研究期間全体にわたり適切な避妊法を使用する意思のない、性交渉のある男性。
  • 研究開始3年以内の過去または同時の悪性腫瘍。例外は、十分に切除された非黒色腫皮膚癌、根治的に治療された上皮内癌、および根治的に治療された他の固形癌。
  • 局所検査に基づく、以下のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPYD）多型のいずれかを有すること：DPYD 2a（c.1905+1G>A）；DPYD13（c.1679 T>G）；DPYD D949V（c.2846 A>T）。フランスおよびドイツの患者は、多型検査にかかわらず、以下に詳述するベースラインウラシル血症評価を受けてもよい。
  • 登録（サイクル1デイ1）6ヶ月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、心臓またはその他の血管ステント留置、血管形成術、または心臓手術の病歴。
  • 登録（サイクル1デイ1）6ヶ月以内の重大な出血イベント（例：医療的介入を必要とする出血）の病歴（出血源が確実に治療されている場合を除く）。
  • 登録（サイクル1デイ1）12ヶ月以内の消化管穿孔の病歴。
  • 登録28日前以内の大手術または重大な外傷（肝切除術、開胸術、または大手術の場合は56日前以内）、または研究期間中に大手術が必要と予想される。
  • 重篤な、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
  • 過去の臓器移植（同種幹細胞移植を含む）。
  • HIV感染の既知の病歴。

  • 活動性感染症（結核、B型肝炎、C型肝炎を含む）。C型肝炎（HCV）抗体陽性の患者は、HCV RNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性の場合のみ対象となる。過去または治癒したB型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎コア抗体［抗-HBc］陽性かつHBsAg陰性と定義）を有する患者は、以下の基準を満たす場合のみ対象となる：

    • HBsAg陰性（抗ウイルス治療中止後6ヶ月以上）。
    • 抗-HBc陽性（IgGまたはトータルIg）。
    • 過去の画像または生検で肝硬変または線維症がない。
    • HCV同時感染がなく、HCV同時感染の病歴がない。
    • 研究期間中および研究後の地元のHBV専門家へのアクセス。上記の基準を全て満たす患者は、HBV再活性化について厳重にモニタリングする必要がある。
  • トラスツズマブ デルクステカン初回投与30日前以内の生ワクチン（mRNAおよび複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒生ワクチンとみなさない）の接種。注：患者は、登録された場合、研究期間中および最終IMP投与後30日まで生ワクチンを受けないこと。
  • インフォームド・コンセントの理解または提供を妨げ、試験要件への遵守を制限するあらゆる精神疾患。
  • 禁止薬物の使用（セクション7.5参照）。

フランスおよびドイツの追加除外基準：

  • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）酵素欠乏症（ウラシル血症 ≥ 16 ng/mL）を有する患者。
  • 司法保護下にある患者、法的に収容されている患者、または保護下にある患者、または同意能力のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ・デルクステカン、カペシタビン、ベバシズマブ
  • トラスツズマブ デルクステカン 5.4 mg/Kg、静脈内投与、1日目、3週毎；
  • カペシタビン 1000 mg/平方メートル B.I.D、経口投与、1-14日目、3週毎；
  • ベバシズマブ 7.5 mg/kg、静脈内投与、1日目、3週毎；

治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、研究者の判断、または試験の終了のいずれかが最初に発生するまで行われます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）
T-DXdを1日目に5.4 mg/kgの用量で静脈内投与（90±10分の点滴注入として）、3週間ごとに投与
薬：カペシタビン
3週間ごとの1～14日目に経口投与、1日2回（BID）、1000 mg／m²
薬：ベバシズマブ
7.5 mg/kg 静脈内投与（30分間点滴）を3週間ごとの1日目に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率
時間枠：24か月
全体奏効率は、RECIST v1.1基準に従い、研究治療に対する最良奏効として部分奏効または完全奏効を達成した患者の割合として定義されます。
奏効は、ブラインド化された独立中央審査に従って評価されます。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間は、治療開始から放射線学的証拠に基づく疾患の進行（RECIST v1.1基準に準拠）または死亡までの時間と定義され、どちらか早い方の事象が採用されます。 PFSはBICRおよび主治医評価により評価されます。
24ヶ月
全生存期間
時間枠：48か月
全生存期間は、治療開始から死亡までの期間として定義されます。
48か月
治療の安全性
時間枠：24か月
治療安全性は、CTCAE v5.0に基づいて評価された治療期間および追跡期間中の有害事象の発生率として定義されます。
24か月
疾患制御率
時間枠：24か月
BICRおよび治験責任医師による評価に基づく疾患制御率（DCR）は、RECIST v1.1に従い、研究治療期間中に最良反応として完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した被験者の割合として定義されます。
24か月
早期腫瘍縮小
時間枠：24か月
早期腫瘍縮小（ETS）は、最初の放射線学的再評価時に腫瘍サイズが少なくとも20%縮小した患者の割合として定義されます。
24か月
反応期間
時間枠：24ヶ月
奏効期間（DOR）は、最初の放射線学的に完全奏効または部分奏効の証拠から、疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間と定義されます。
24ヶ月
反応の深さ
時間枠：24か月
奏効深度（DoR）は、ベースラインに対する最良奏効時の腫瘍縮小の最大パーセンテージとして定義されます。
24か月
CEA動態
時間枠：24ヶ月
血清癌胎児性抗原（CEA）濃度は、参加施設で実施される標準的な臨床検査イムノアッセイを用いて末梢血中で測定される。測定単位はng/mLとする。CEA動態は以下のように要約される：（i）経時的な絶対CEA値（ng/mL）、（ii）ベースラインからの変化（絶対変化および変化率）、（iii）適用可能な場合のCEA正常化（施設基準正常範囲内への転換）。CEA動態は、ベースライン時、治療中は9週（±1週）毎、治療終了時、および24ヶ月までのフォローアップ時に評価される。CEA動態と有効性／活性アウトカム（RECIST v1.1に基づく客観的奏効、奏効持続期間、無増悪生存期間、全生存期間）との関連性は、相関／関連解析を用いて検討される。
24ヶ月
HER-2ステータスの中央審査
時間枠：24か月
腫瘍HER2状態は、局所的にHER-2陽性が評価された保存腫瘍組織において、中央で評価されます。 HER-2検査は、免疫組織化学（IHC）アッセイにより行われ、IHC 2+スコアの場合はin situハイブリダイゼーション（ISH）を併用します。 HER2状態は、胃癌/胃食道癌のためのAmerican Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists（ASCO/CAP）ガイドラインに従って評価されます。 この測定は、HER2 IHCスコアカテゴリ、ISH結果（該当する場合）、および全体的な中央HER2状態（陽性対陰性）として報告されます。 中央と局所のHER2結果の一致度は、パーセント一致（該当する場合は全体的/陽性/陰性一致）およびCohenのカッパ統計量を使用して評価されます。 中央で確認されたHER2状態（および/またはHER2カテゴリ）と有効性/活性結果（RECIST v1.1に基づく客観的奏効、無増悪生存期間、全生存期間）との探索的関連性が評価されます。
24か月
欧州癌研究治療機構（EORTC）QLQ-C30によって評価される生活の質
時間枠：24ヶ月
生活の質は、患者報告アウトカム（治療中に生活の質に関する質問票、European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30を記入）によって評価されます。 質問票は、ベースライン時、治療中は9週間ごとに±7日以内、および治療終了時に実施されます。
24ヶ月
CA19.9動態
時間枠：24ヶ月
血清中炭水化物抗原19-9（CA19-9）濃度は、参加施設で実施される標準的な臨床検査免疫測定法を用いて末梢血中で測定される。 測定単位はU/mLとする。 CA19-9動態は以下のように要約される：（i）経時的なCA19-9絶対値（U/mL）；（ii）ベースラインからの変化（絶対変化およびパーセント変化）；（iii）適応可能な場合のCA19-9正常化（施設内正常範囲内への変換）。 CA19-9動態は、ベースライン時、治療中は9（+/-1）週間毎、治療終了時、および24ヶ月までのフォローアップ時に評価される。 CA19-9動態と、客観的奏効（RECIST v1.1に基づく）、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間を含む有効性/活性アウトカムとの関連性は、相関/関連分析を用いて検討される。
24ヶ月
欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-CR-29によって評価された生活の質
時間枠：24ヶ月
生活の質は、患者報告アウトカム（生活の質アンケートの記入、治療中の欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-CR-29）を通じて評価されます。 アンケートは、ベースライン時、治療中は9週ごと±7日、および治療終了時に実施されます。
24ヶ月
欧州がん研究治療機構（EORTC）のEuroQol EQ-5Dによって評価される生活の質
時間枠：24ヶ月
生活の質は、患者報告アウトカム（治療中の生活の質アンケート、European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) EuroQol EQ-5Dの記入）を通じて評価されます。 アンケートは、ベースライン時、治療中の9週間ごと±7日、および治療終了時に実施されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Filippo Pietrantonio, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月20日

一次修了 (推定)

2027年10月20日

研究の完了 (推定)

2027年10月20日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHIMERA
  • 2024-519479-24-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主要、二次、および探索的アウトカムに関する試験結果は、標準ガイドラインに従って公開されます。 IPDは、最終的にスポンサーおよび主任研究者に要請される可能性があり、正式かつ動機付けられた要請を慎重に評価します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の臨床試験

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