Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trastuzumab Deruxtecan mais Capecitabina e Bevacizumab Iniciais para Doentes com Cancro Colorretal Metastático HER-2 Positivo. (CHIMERA)

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Estudo de Fase II de Braço Único de Trastuzumab-Deruxtecan Inicial mais Capecitabina e Bevacizumab para Doentes com Cancro Colorretal Metastático HER-2 Positivo: o Estudo CHIMERA.

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade do trastuzumab-deruxtecan, capecitabina e bevacizumab em primeira linha em termos de taxa de resposta global para doentes com cancro colorretal metastático/localmente avançado irressecável HER-2 positivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multinacional, aberto, de braço único, de Fase II, no qual doentes com cancro colorretal metastático ou localmente avançado irressecável HER-2 positivo receberão, inicialmente, trastuzumab-deruxtecan, capecitabina e bevacizumab até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, decisão do investigador ou término do estudo, o que ocorrer primeiro. O endpoint primário do estudo é a Taxa de Resposta Global, avaliada por revisão central independente e cega. Para avaliar preliminarmente a segurança, será conduzida uma fase de segurança inicial. A fase de segurança inicial incluirá os primeiros 6 doentes inscritos. Após 6 doentes terem recebido 3 ciclos do tratamento do estudo, o recrutamento será interrompido. Um Comité de Monitorização de Segurança (SMC) irá rever os dados de segurança (incluindo dados demográficos, eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e dados laboratoriais relevantes). O SMC fornecerá então uma recomendação sobre se o estudo pode continuar, se devem ser implementadas alterações ao protocolo ou se o estudo deve ser interrompido. O recrutamento só será retomado de acordo com a decisão do SMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charite Universitaetsmedizin
        • Contato:
          • Dominik P Modest, Prof
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contato:
          • Thorsten Götze, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
          • Clara Montagut Viladot, MD
      • Granada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contato:
          • Encarnación González Flores, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
        • Contato:
          • Raquel Fuentes Mateos, MD
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Contato:
          • Sonia Candamio Folgar, MD
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Susana Roselló Keranen, MD
  • França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Contato:
          • Pascal Artru, MD
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital La Timone - APHM
        • Contato:
          • Laétitia Dahan, Prof
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contato:
          • Thomas Aparicio, Prof
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • Contato:
          • Olivier Bouché, Prof
      • St-Malo, França
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Contato:
          • Juliette Viaud, MD
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
        • Contato:
          • Antonio Avallone, MD
        • Contato:
      • Padua, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
          • Sara Lonardi, MD
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Dipartimento di Ricerca Traslazionale e Nuove Tecnologie - University of Pisa
        • Contato:
    • Bari
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • A.O.U Careggi
        • Contato:
          • Lorenzo Antonuozzo
    • Italy
      • Milan, Italy, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Contato:
      • Ravenna, Italy, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Contato:
      • Rozzano, Italy, Itália, 20089
    • LE
      • Tricase, LE, Itália, 73039
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20133
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Itália, 41124
    • RM
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Policlinico Tor Vergata Roma
        • Contato:
          • Vincenzo Formica
      • Roma, Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • IFO-Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Contato:
    • Udine
      • Udine, Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contato:
          • Maria Elena Casagrande

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente/representante legal antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados com o protocolo, incluindo avaliações de rastreio.
  • O paciente declara que cumprirá todos os procedimentos e tratamentos do estudo. Os pacientes devem ser acessíveis para tratamento e seguimento. Os pacientes inscritos neste ensaio devem ser tratados e seguidos no Centro participante.
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
  • Estado de Performance ECOG ≤ 2.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Ter adenocarcinoma do cólon ou reto documentado histologicamente, que seja inicialmente metastático ou localmente avançado irressecável.
  • Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer os blocos de tecido tumoral em parafina fixada em formalina mais recentemente disponíveis (ou pelo menos 25 lâminas recém-cortadas) para análises translacionais (amostrados antes do 1º ciclo de tratamento). Se o tecido de arquivo não estiver disponível para teste HER2 ou para objetivos exploratórios, então é necessária uma biópsia de base recém-obtida de uma lesão tumoral acessível antes do prazo do Ciclo 1 Dia 1. A biópsia deve conter tecido adequado para análise; os seguintes tipos de biópsia são aceitáveis: ressecção, excisão, punch (apenas lesões cutâneas) e biópsias por agulha grossa.
  • Presença de sobreexpressão/amplificação HER2 determinada localmente, definida como IHC 3+ ou 2+/ISH amplificado em tecido tumoral de arquivo/recém-obtido, de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) para cancro gástrico/gastroesofágico.
  • Ter estado RAS conhecido e estado pMMR/MSS por teste local padrão.
  • Ter doença radiograficamente mensurável de acordo com RECIST v1.1.

  • Ter função hematológica, hepática, renal, cardíaca e de coagulação adequadas, conforme definido abaixo, obtidas ≤ 7 dias antes da inscrição (Ciclo 1 Dia 1):

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm³. (A administração de fator estimulante de colónias de granulócitos não é permitida dentro de 1 semana antes de C1D1).
    • Contagem de plaquetas ≥ 100000/mm³. (Transfusão de plaquetas não é permitida dentro de 1 semana antes de C1D1)
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN) ou ≤ 3 x ULN na presença de Síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas na linha de base.
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN se metástases hepáticas estiverem presentes).
    • Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL.
    • Clearance de creatinina ≥ 60 mL/min determinado por Cockcroft-Gault (utilizando peso corporal real).
    • Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 50% dentro de 28 dias antes da inscrição.
    • Razão normalizada internacional ou Tempo de protrombina e Tempo de tromboplastina parcial ou Tempo de tromboplastina parcial ativada ≤ 1,5 x ULN.

  • Ter tido um período de eliminação adequado do tratamento anterior antes do rastreio, definido como:

    • ≥ 4 semanas de cirurgia maior.
    • ≥ 4 semanas de radioterapia, incluindo radioterapia estereotáxica paliativa no tórax.
    • ≥ 3 semanas de quimioterapia anticancro [imunoterapia (terapia não baseada em anticorpo)], terapia com retinoides, terapia hormonal.
    • ≥ 4 semanas de terapia anticancro baseada em anticorpo
    • ≥ 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) de terapia baseada em agente direcionado e molécula pequena
    • ≥ 6 semanas de nitrosureias ou mitomicina C
    • ≥ 1 semana de TKIs aprovados para tratamento de pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células (TC de base deve ser completada após descontinuação do TKI)
    • > 2 semanas de cloroquina/hidroxicloroquina
    • ≥ 2 semanas de Terapia de Reinfusão de Ascite Livre de Células e Concentrada (CART), derivação peritoneal ou drenagem de ascite, derrame pleural ou pericárdico.
  • Evidência de estado pós-menopausa ou teste de gravidez sérico negativo para mulheres em idade fértil que sejam sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado. Para mulheres em idade fértil, um resultado negativo para teste de gravidez sérico (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL) deve estar disponível na visita de rastreio e teste de gravidez urinário de beta-gonadotrofina coriónica humana (β-HCG) antes de cada administração do PI. Mulheres em idade fértil são definidas como aquelas que não são cirurgicamente estéreis (i.e. submetidas a salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral, ou histerectomia completa) ou pós-menopáusicas. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se estiverem amenorreicas há 12 meses sem causa médica alternativa.
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil que sejam sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem utilizar pelo menos um método de contraceção altamente eficaz, apresentado na Tabela 1. A partir do momento do rastreio e devem concordar em continuar a utilizar tais precauções durante 7 meses após a última dose do produto investigacional (PI). Nem todos os métodos de contraceção são altamente eficazes. As pacientes devem abster-se de amamentar durante o estudo e durante 7 meses após a última dose do PI. Abstinência heterossexual completa durante a duração do estudo e período de eliminação do fármaco é um método contracetivo aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida habitual do paciente (deve ser considerada a duração do ensaio clínico); no entanto, abstinência periódica ou ocasional, o método do ritmo e o método de retirada não são aceitáveis.
  • As participantes do sexo feminino não devem doar, ou recuperar para uso próprio, óvulos a partir do momento da inscrição e durante todo o período de tratamento do estudo, e durante pelo menos 7 meses após a administração final do fármaco do estudo. Devem abster-se de amamentar durante este tempo. A preservação de óvulos pode ser considerada antes da inscrição neste estudo.
  • Pacientes do sexo masculino não esterilizados que sejam sexualmente ativos com uma parceira em idade fértil devem usar preservativo com espermicida desde o rastreio até 4 meses após a dose final de PI para T-DXd e 6 meses para capecitabina e bevacizumabe. Abstinência heterossexual completa durante a duração do estudo e período de eliminação do fármaco é um método contracetivo aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida habitual do paciente (deve ser considerada a duração do ensaio clínico); no entanto, abstinência periódica ou ocasional, o método do ritmo e o método de retirada não são aceitáveis. É fortemente recomendado que as parceiras de um paciente do sexo masculino também utilizem pelo menos um método de contraceção altamente eficaz durante todo este período, empregando métodos recomendados pelo protocolo. Além disso, os pacientes do sexo masculino devem abster-se de gerar uma criança, ou congelar ou doar esperma a partir do momento da randomização/inscrição, durante todo o estudo e durante 4 meses após a última dose de PI para T-DXd e 6 meses para capecitabina e bevacizumabe. A preservação de esperma deve ser considerada antes da inscrição neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Ter recebido previamente qualquer terapia anticancro sistémica para CCR no cenário metastático/localmente avançado irressecável ou ter participado em qualquer ensaio clínico interventivo para CCR no cenário metastático/localmente avançado irressecável. Os sujeitos podem ter recebido fluoropirimidina prévia com ou sem oxaliplatina para CCR no cenário adjuvante ou neoadjuvante se foi concluída > 6 meses antes da inscrição.
  • Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requeiram terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar sintomas associados. Sujeitos com metástases cerebrais clinicamente inativas podem ser incluídos no estudo. Sujeitos com metástases cerebrais tratadas que já não são sintomáticas e que não requerem tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes podem ser incluídos no estudo se tiverem recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o fim da radioterapia cerebral total e a inscrição no estudo.
  • Ter sido tratado previamente com um agente anti-HER2 e/ou um inibidor da topoisomerase I.
  • Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção, ou incapacidade de tomar medicação oral.
  • Ter abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas, como condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas, que possam, na opinião do investigador, interferir com a participação do sujeito no estudo clínico ou avaliação dos resultados do estudo clínico.
  • Pacientes com histórico médico de enfarte do miocárdio (EM) dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Classe II a IV da New York Heart Association). Sujeitos com níveis de troponina acima do ULN no rastreio (conforme definido pelo fabricante) e sem quaisquer sintomas relacionados com o miocárdio devem realizar uma consulta cardiológica antes da inscrição para excluir EM.
  • Prolongação do intervalo QT corrigido (QTcF) para > 470 msec (mulheres) ou > 450 msec (homens) com base na média do ECG de 12 derivações de rastreio.
  • Hipertensão arterial sintomática ou hipertensão arterial não controlada, conforme determinado pelo investigador.
  • Ter histórico de DIP/pneumonite (não infeciosa) que requereu esteroides, ter DIP/pneumonite atual, ou onde DIP/pneumonite suspeita não possa ser excluída por imagem no rastreio.
  • Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão incluindo, mas não limitadas a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (ex., asma grave, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC] grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.).
  • Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios (ex., Artrite reumatoide, Síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.) onde haja documentação, ou suspeita de, envolvimento pulmonar no momento do rastreio. Detalhes completos do distúrbio devem ser registados no eCRF para pacientes incluídos no estudo.
  • Pneumectomia prévia (completa).
  • Um derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requeira drenagem, derivação peritoneal, ou Terapia de Reinfusão de Ascite Livre de Células e Concentrada (CART).
  • Ter toxicidades não resolvidas de terapia anticancro anterior, definidas como toxicidade (exceto alopecia) ainda não resolvida para Grau ≤ 1 ou linha de base. Sujeitos podem ser inscritos com toxicidades crónicas e estáveis de Grau 2 (definidas como sem agravamento para Grau > 2 durante pelo menos 3 meses antes da inscrição/ciclo 1 dia 1 e geridas com tratamento padrão) que o investigador considere relacionadas com terapia anticancro prévia, tais como: neuropatia induzida por quimioterapia e fadiga.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo ou aos seus excipientes.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a outros anticorpos monoclonais.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar, ou pacientes que planeiem engravidar. Homens sexualmente ativos não dispostos a usar contraceção adequada durante todo o período do estudo.
  • Malignidade prévia ou concomitante dentro de 3 anos da entrada no estudo. Exceções são cancro de pele não melanoma adequadamente ressecado, doenças in-situ tratadas curativamente, e outros tumores sólidos que foram tratados curativamente.
  • Presença de qualquer um dos seguintes polimorfismos de di-hidropirimidina desidrogenase (DPYD), com base em teste laboratorial local: DPYD 2a (c.1905+1G>A); DPYD13 (c.1679 T>G); DPYD D949V (c.2846 A>T). Pacientes franceses e alemães podem realizar avaliação de uracilemia de base conforme detalhado abaixo, apesar do teste de polimorfismo.
  • Ter histórico de ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, angina instável, colocação de stent cardíaco ou vascular, angioplastia, ou cirurgia cardíaca dentro de 6 meses antes da inscrição (Ciclo 1 Dia 1).
  • Ter histórico de evento hemorrágico significativo (ex., hemorragia necessitando de intervenção médica) dentro de 6 meses antes da inscrição (Ciclo 1 Dia 1) a menos que a fonte da hemorragia tenha sido definitivamente tratada.
  • Ter histórico de perfuração gastrointestinal dentro de 12 meses antes da inscrição (Ciclo 1 Dia 1).
  • Procedimento cirúrgico maior ou lesão traumática significativa ≤ 28 dias antes da inscrição (≤ 56 dias para hepatectomia, toracotomia aberta ou neurocirurgia maior) ou antecipação de necessidade de procedimento cirúrgico maior durante o curso do estudo.
  • Ferida, úlcera ou fratura óssea grave e não cicatrizante.
  • Transplante de órgão prévio, incluindo transplante de células estaminais alogénico.
  • Histórico conhecido de infeção por VIH.

  • Infeção ativa incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C. Pacientes positivos para anticorpo da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) de RNA do HCV for negativa. Pacientes com infeção por HBV passada ou resolvida (definida como presença de anticorpo do núcleo da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis apenas se cumprirem os seguintes critérios:

    • Negatividade para HBsAg (por mais de 6 meses sem tratamento antiviral).
    • Positividade para anti-HBc (IgG ou Ig total).
    • Ausência de cirrose ou fibrose em imagem ou biópsia prévia.
    • Ausência de co-infeção por HCV e sem histórico de co-infeção por HCV.
    • Acesso a um especialista local em HBV durante e após o estudo. Pacientes que cumpram todos os critérios acima mencionados devem ser monitorizados de perto para reativação do HBV.
  • Receção de vacina viva atenuada (vacinas de mRNA e adenovírus deficiente em replicação não são consideradas vacinas vivas atenuadas) dentro de 30 dias antes da primeira dose de trastuzumab deruxtecano. Nota: Pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva durante o estudo e até 30 dias após a última dose do IMP
  • Qualquer condição psiquiátrica que proíba a compreensão ou prestação de consentimento informado e que limite a conformidade com os requisitos do ensaio.
  • Uso de quaisquer fármacos não permitidos (ver Secção 7.5).

Critérios de exclusão adicionais para França e Alemanha:

  • Pacientes com deficiência da enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
  • Paciente que esteja sob proteção judicial e paciente que esteja legalmente institucionalizado ou sob tutela ou incapaz de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumab-deruxtecan, capecitabina, bevacizumab
  • Trastuzumab-deruxtecan 5,4 mg/Kg, IV, d1 q3w;
  • Capecitabina 1000 mg/m² B.I.D, oral, dd1-14 q3w;
  • Bevacizumab 7,5 mg/kg, IV, d1 q3w;

O tratamento será administrado até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, decisão do investigador ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)
T-DXd na dose de 5,4 mg/kg por via intravenosa (como uma infusão de 90 ± 10 minutos) no dia 1 de cada 3 semanas
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m² duas vezes ao dia (BID) por via oral nos dias 1-14 a cada 3 semanas
Medicamento: Bevacizumab
7,5 mg/kg por via intravenosa (em perfusão de 30 minutos) no dia 1 a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global
Prazo: 24 meses
A taxa de resposta global será definida como a proporção de pacientes que alcançam uma resposta parcial ou completa como melhor resposta ao tratamento do estudo de acordo com os critérios RECIST v1.1.
A resposta será avaliada de acordo com a revisão central independente cega.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até à evidência radiológica de progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST v1.1) ou morte, o que ocorrer primeiro.
O SLP será avaliado por BICR e avaliado pelo Investigador.
24 meses
Sobrevivência global
Prazo: 48 meses
A sobrevivência global é definida como o tempo desde o início do tratamento até à morte.
48 meses
Segurança do tratamento
Prazo: 24 meses
A segurança do tratamento é definida como a incidência de eventos adversos durante o tratamento e seguimento, avaliada de acordo com o CTCAE v5.0.
24 meses
Taxa de controlo da doença
Prazo: 24 meses
Taxa de controlo da doença (DCR) pela avaliação do BICR e do Investigador, definida como a proporção de sujeitos que alcançam uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) como melhor resposta durante o tratamento do estudo, de acordo com o RECIST v1.1.
24 meses
Encogimento tumoral precoce
Prazo: 24 meses
Redução precoce do tumor (ETS), definida como a proporção de doentes que apresentam uma redução no tamanho do tumor de pelo menos 20% na primeira reavaliação radiológica.
24 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira evidência radiológica de resposta completa ou parcial até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Profundidade da resposta
Prazo: 24 meses
Profundidade de resposta (DoR) definida como a percentagem máxima de redução do tumor na melhor resposta em relação à linha de base.
24 meses
Dinâmica do CEA
Prazo: 24 meses
A concentração sérica do antigénio carcinoembrionário (CEA) será medida em sangue periférico utilizando imunoensaios laboratoriais clínicos padrão realizados nos locais participantes. A unidade de medida será ng/mL. A cinética do CEA será resumida como: (i) valores absolutos do CEA (ng/mL) ao longo do tempo; (ii) alteração em relação à linha de base (alteração absoluta e percentual); e (iii) normalização do CEA (conversão para dentro do intervalo normal institucional) quando aplicável. A dinâmica do CEA será avaliada na linha de base, a cada 9 (+/-1) semanas durante o tratamento, no EOT e durante as consultas de seguimento até 24 meses. Serão exploradas associações entre a cinética do CEA e os resultados de eficácia/atividade, incluindo resposta objetiva (por RECIST v1.1), duração da resposta, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global, utilizando análises de correlação/associação.
24 meses
Revisão central do estado HER-2
Prazo: 24 meses
O estado HER2 do tumor será avaliado centralmente em tecido tumoral arquivado no qual a positividade HER2 local foi avaliada. A análise HER2 será realizada por meio de ensaio de imuno-histoquímica (IHC) com hibridização in situ (ISH) em caso de pontuações IHC 2+. O estado HER2 será avaliado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) para cancro gástrico/gastroesofágico. A medida será reportada como categoria de pontuação IHC HER2, resultado ISH (quando aplicável) e estado central global HER2 (positivo vs negativo). A concordância entre os resultados HER2 centrais e locais será avaliada usando percentagem de concordância (concordância global/positiva/negativa, conforme aplicável) e estatística kappa de Cohen. Associações exploratórias entre o estado HER2 confirmado centralmente (e/ou categorias HER2) e resultados de eficácia/atividade (resposta objetiva por RECIST v1.1, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência global) serão avaliadas.
24 meses
Qualidade de vida avaliada pela European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida será avaliada através de resultados reportados pelos pacientes (preenchimento de questionários de qualidade de vida, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 durante o tratamento). Os questionários serão administrados no início, a cada 9 semanas +/- 7 dias durante o tratamento e no final do tratamento.
24 meses
Dinâmica do CA19.9
Prazo: 24 meses
A concentração sérica do antigénio carboidrato 19-9 (CA19-9) será medida no sangue periférico utilizando imunoensaios laboratoriais clínicos padrão realizados nos centros participantes.
A unidade de medida será U/mL.
A cinética do CA19-9 será resumida como: (i) valores absolutos de CA19-9 (U/mL) ao longo do tempo; (ii) alteração em relação à linha de base (alteração absoluta e percentual); e (iii) normalização do CA19-9 (conversão para dentro da faixa normal institucional) quando aplicável.
A dinâmica do CA19-9 será avaliada na linha de base, a cada 9 (+/- 1) semanas durante o tratamento, no EOT e durante as consultas de acompanhamento até 24 meses.
Serão exploradas associações entre a cinética do CA19-9 e os resultados de eficácia/atividade, incluindo resposta objetiva (por RECIST v1.1), duração da resposta, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global, utilizando análises de correlação/associação.
24 meses
Qualidade de vida avaliada pela European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR-29
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida será avaliada através de resultados reportados pelos pacientes (preenchimento de questionários de qualidade de vida, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR-29 durante o tratamento). Os questionários serão administrados na linha de base, a cada 9 semanas +/- 7 dias durante o tratamento e no final do tratamento.
24 meses
Qualidade de vida avaliada pela European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) EuroQol EQ-5D
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida será avaliada através de resultados reportados pelos pacientes (preenchimento de questionários de qualidade de vida, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) EuroQol EQ-5D durante o tratamento).
Os questionários serão administrados na linha de base, a cada 9 semanas +/- 7 dias durante o tratamento e no final do tratamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Pietrantonio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHIMERA
  • 2024-519479-24-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do ensaio relativamente aos resultados primários, secundários e exploratórios serão publicados de acordo com as diretrizes padrão. Os DPI poderão eventualmente ser solicitados ao Patrocinador e ao Investigador Principal, que avaliarão cuidadosamente o pedido formal e fundamentado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever