Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upfront Trastuzumab-Deruxtecan plus Capecitabin og Bevacizumab til patienter med HER-2-positiv metastatisk tyktarmskræft. (CHIMERA)

15. februar 2026 opdateret af: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Fase II enkeltarmstudie af førstelinje Trastuzumab-Deruxtecan plus Capecitabin og Bevacizumab til patienter med HER-2 positiv metastatisk kolorektalkræft: CHIMERA-studiet.

Formålet med dette studie er at evaluere aktiviteten af første-linie trastuzumab-deruxtecan, capecitabin og bevacizumab i form af den samlede responsrate for patienter med HER-2 positiv metastatisk/lokalt fremskreden uoperabel tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, åbent, enarms fase II-forsøg, hvor patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel HER-2-positiv tyktarmskræft vil modtage primær behandling med trastuzumab-deruxtecan, capecitabin og bevacizumab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelseslederens beslutning eller afslutning af studiet, alt afhængigt af hvad der indtræffer først. Det primære endepunkt i studiet er den samlede responsrate vurderet af en blindet uafhængig central gennemgang. For foreløbigt at vurdere sikkerheden, vil der blive gennemført en sikkerhedsindledningsfase. Sikkerhedsindledningsfasen vil omfatte de første 6 patienter, der er inkluderet. Efter at 6 patienter har modtaget 3 cyklusser af studiemedicin, vil inddragelsen blive afbrudt. Et Sikkerhedsmoniteringsudvalg (SMC) vil gennemgå sikkerhedsdata (herunder demografi, bivirkninger, alvorlige bivirkninger, særligt interessante bivirkninger og relevante laboratoriedata). SMC vil derefter give en anbefaling om, hvorvidt studiet kan fortsætte, om der skal implementeres ændringer i protokollen, eller om studiet skal stoppes. Rekruttering vil kun blive genoptaget i overensstemmelse med SMC's beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Kontakt:
          • Pascal Artru, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital La Timone - APHM
        • Kontakt:
          • Laétitia Dahan, Prof
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Thomas Aparicio, Prof
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • Kontakt:
          • Olivier Bouché, Prof
      • St-Malo, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Kontakt:
          • Juliette Viaud, MD
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
        • Kontakt:
          • Antonio Avallone, MD
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Sara Lonardi, MD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Dipartimento di Ricerca Traslazionale e Nuove Tecnologie - University of Pisa
        • Kontakt:
    • Bari
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • A.O.U Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuozzo
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italy, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italy, Italien, 20089
    • LE
      • Tricase, LE, Italien, 73039
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20133
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Italien, 41124
    • RM
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata Roma
        • Kontakt:
          • Vincenzo Formica
      • Roma, Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • IFO-Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Kontakt:
    • Udine
      • Udine, Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Maria Elena Casagrande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Clara Montagut Viladot, MD
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Encarnación González Flores, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
        • Kontakt:
          • Raquel Fuentes Mateos, MD
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Sonia Candamio Folgar, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Susana Roselló Keranen, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin
        • Kontakt:
          • Dominik P Modest, Prof
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra patienten/den juridiske repræsentant, før der udføres nogen protokollerede procedurer, inklusive screeningsvurderinger.
  • Patienten er i stand til at overholde alle studiprocedurer og behandlinger. Patienter skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter registreret til dette forsøg skal behandles og følges på det deltagende center.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • ECOG Performance Status ≤ 2.
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Har histologisk dokumenteret adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som er metastatisk fra starten eller lokalt fremskreden og ikke kan fjernes kirurgisk.
  • Deltagerne skal være villige til at afgive de senest tilgængelige formalinfikserede paraffin-indlejrede vævblokke (eller mindst 25 friske snit) til translationsanalyser (prøvetaget før 1. behandlingsforløb). Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt til HER2-testning eller til eksplorative formål, kræves en nyopnået baseline-biopsi af en tilgængelig tumorlæsion før Cyklus 1 Dag 1. Biopsien skal indeholde tilstrækkeligt væv til analyse; følgende biopsityper er acceptable: resektion, ekscision, punch (kun hudlæsioner) og kernenålebiopsier.
  • Tilstedeværelse af lokalt bestemt HER2-overudtryk/forstærkning defineret som IHC 3+ eller 2+/ISH-forstærket på arkiv/nyopnået tumormateriale i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer for mave/spiserørs-kræft.
  • Har kendt RAS-status og pMMR/MSS-status ved standard lokal testning.
  • Har radiografisk målbart sygdom efter RECIST v1.1.

  • Har tilstrækkelig hematologisk, hepatisk, renal, kardial og koagulationsfunktion som defineret nedenfor, opnået ≤ 7 dage før inklusion (Cyklus 1 Dag 1):

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm³. (Granulocyt-kolonistimulerende faktor må ikke gives inden for 1 uge før C1D1).
    • Blodpladeantal ≥ 100000/mm³. (Blodpladetransfusion er ikke tilladt inden for 1 uge før C1D1)
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 3 x ULN ved dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser ved baseline.
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede).
    • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
    • Kreatininclearance ≥ 60 mL/min bestemt ved Cockcroft-Gault (ved brug af faktuel kropsvægt).
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% inden for 28 dage før inklusion.
    • Internationaliseret normaliseret forhold eller protrombintid og enten partiel tromboplastintid eller aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN.

  • Har haft en tilstrækkelig udvaskningsperiode fra tidligere behandling før screening, defineret som:

    • ≥ 4 uger fra større kirurgi.
    • ≥ 4 uger fra stråleterapi, inklusive palliativ stereotaktisk stråleterapi til brystet.
    • ≥ 3 uger fra antikræft-kemoterapi [immunterapi (ikke-antistofbaseret terapi)], retinoiderapi, hormonterapi.
    • ≥ 4 uger fra antistofbaseret antikræftterapi
    • ≥ 2 uger eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) fra målrettet agens- og småmolekylebaseret terapi
    • ≥ 6 uger fra nitrosourinstoffer eller mitomycin C
    • ≥ 1 uge fra TKIs godkendt til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft (baseline CT skal være gennemført efter ophør med TKI)
    • > 2 uger fra chloroquin/hydroxychloroquin
    • ≥ 2 uger fra cellerfri og koncentreret ascites reinfusionsterapi (CART), peritonealshunt eller drainage af ascites, pleura- eller perikardieeffusion.
  • Bevis for postmenopausal status eller negativ serum graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner. For kvinder i den fødedygtige alder skal et negativt resultat for serum graviditetstest (testen skal have en følsomhed på mindst 25 mIU/mL) være tilgængeligt ved screeningsbesøget og urin beta-human choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest før hver administration af IP. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som dem, der ikke er kirurgisk sterile (dvs. har gennemgået bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller komplet hysterektomi) eller postmenopausale. Kvinder betragtes som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal anvende mindst en højeffektiv præventionsmetode, vist i Tabel 1. Fra tidspunktet for screening og skal acceptere at fortsætte med sådane forholdsregler i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet (IP). Ikke alle præventionsmetoder er højeffektive. Kvindelige patienter skal undlade amning under forsøget og i 7 måneder efter den sidste dosis af IP. Komplet heteroseksuel abstinens i forsøgets varighed og lægemiddeludvaskningsperiode er en acceptabel præventionsmetode, hvis det er i overensstemmelse med patientens sædvanlige livsstil (der skal tages hensyn til forsøgets varighed); periodisk eller lejlighedsvis abstinens, rytmemetoden og coitus interruptus er dog ikke acceptable.
  • Kvindelige deltagere må ikke donere eller hente til eget brug ægceller fra inklusionstidspunktet og gennem hele studiebehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste studielægemiddelsadministration. De bør undlade amning i denne periode. Bevaring af ægceller kan overvejes før inklusion i dette studie.
  • Ikke-steriliserede mandlige patienter, som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal anvende kondom med spermiedræbende middel fra screening til 4 måneder efter den sidste dosis af IP for T-DXd, mens det er 6 måneder for capecitabin og bevacizumab. Komplet heteroseksuel abstinens i forsøgets varighed og lægemiddeludvaskningsperiode er en acceptabel præventionsmetode, hvis det er i overensstemmelse med patientens sædvanlige livsstil (der skal tages hensyn til forsøgets varighed); periodisk eller lejlighedsvis abstinens, rytmemetoden og coitus interruptus er dog ikke acceptable. Det anbefales stærkt, at de kvindelige partnere til en mandlig patient også anvender mindst en højeffektiv præventionsmetode gennem hele denne periode ved at anvende protokolanbefalede metoder. Derudover bør mandlige patienter undlade at få et barn eller fryse eller donere sæd fra randomisering/inklusionstidspunktet, gennem hele forsøget og i 4 måneder efter den sidste dosis af IP for T-DXd, mens det er 6 måneder for capecitabin og bevacizumab. Bevaring af sæd bør overvejes før inklusion i dette studie.

Eksklusionskriterier:

  • Har tidligere modtaget enhver systemisk antikræftbehandling for CRC i den metastatiske/lokalt fremskredne ikke-resekable tilstand eller har deltaget i noget interventionsforsøg for CRC i den metastatiske/lokalt fremskredne ikke-resekable tilstand. Deltagere kan have modtaget tidligere fluoropyrimidin med eller uden oxaliplatin for CRC i adjuvans- eller neoadjuvans-regimet, hvis det blev afsluttet > 6 måneder før inklusion.
  • Har rygmarvskompression eller klinisk aktive centrale nervesystem-metastaser, defineret som ubehandlede og symptomatiske eller krævende behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere tilhørende symptomer. Deltagere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i studiet. Deltagere med behandlede hjernemetastaser, der ikke længere er symptomatiske og som ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan inkluderes i studiet, hvis de har indhentet sig fra de akutte giftige virkninger af stråleterapien. Der skal være gået mindst 2 uger mellem afslutningen af helhjernestråleterapi og studieinklusion.
  • Har tidligere været behandlet med et anti-HER2-middel og/eller et topoisomerase I-hæmmer.
  • Manglende fysisk integritet af øvre gastrointestinalkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at indtage orale lægemidler.
  • Har misbrug eller andre medicinske tilstande såsom klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstande, som efter undersøgerens mening kan forstyrre deltagerens deltagelse i det kliniske studie eller vurderingen af de kliniske studieresultater.
  • Patienter med en medicinsk historie for myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før inklusion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV). Deltagere med troponinniveauer over ULN ved screening (som defineret af producenten) og uden nogen myokardrelaterede symptomer bør gennemgå en kardiologisk konsultation før inklusion for at udelukke MI.
  • Korrigeret QT-interval (QTcF) forlængelse til > 470 ms (kvinder) eller > 450 ms (mænd) baseret på gennemsnittet af screenings-12-aflednings EKG.
  • Symptomatisk arteriel hypertension eller ukontrolleret arteriel hypertension, som bestemt af undersøgeren.
  • Har en historie for (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Lungespecifikke samtidige klinisk signifikante sygdomme inklusive, men ikke begrænset til, underliggende lungeforstyrrelser (f.eks. svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], restriktiv lungesygdom, pleuraeffusion osv.).
  • Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens, sarkoidose osv.), hvor der er dokumenteret eller mistanke om lungeinvolvering på tidspunktet for screening. Fulde detaljer om lidelsen skal registreres i eCRF for patienter, der inkluderes i studiet.
  • Tidligere pneumonektomi (fuldstændig).
  • En pleuraeffusion, ascites eller perikardieeffusion, der kræver drainage, peritonealshunt eller cellerfri og koncentreret ascites reinfusionsterapi (CART).
  • Har uopklarede toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling, defineret som toksicitet (anden end alopeci) endnu ikke afklinget til grad ≤ 1 eller baseline. Deltagere kan inkluderes med kroniske, stabile grad 2 toksiciteter (defineret som ingen forværring til grad > 2 i mindst 3 måneder før inklusion/cyklus 1 dag 1 og håndteret med standardbehandling), som undersøgeren vurderer relateret til tidligere antikræftbehandling såsom: kemoterapi-induceret neuropati og træthed.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studielægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide. Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at anvende adækvat prævention gennem hele studieperioden.
  • Tidligere eller samtidig malignitet inden for 3 år efter studieindgang. Undtagelser er adækvat resekeret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ-sygdom og andre solide tumorer, der er blevet kurativt behandlet.
  • Tilstedeværelse af en af følgende dihydropyrimidindehydrogenase (DPYD) polymorfier baseret på lokal laboratorietest: DPYD 2a (c.1905+1G>A); DPYD13 (c.1679 T>G); DPYD D949V (c.2846 A>T). Franske og tyske patienter kan gennemgå baseline uracilæmi-vurdering som detaljeret nedenfor på trods af polymorfitestning.
  • Har en historie for forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulært uheld, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kardial eller anden vaskular stent, angioplasti eller hjertekirurgi inden for 6 måneder før inklusion (Cyklus 1 Dag 1).
  • Har en historie for et signifikant blødningsbegivenhed (f.eks. blødning, der kræver medicinsk intervention) inden for 6 måneder før inklusion (Cyklus 1 Dag 1), medmindre blødningskilden er blevet definitivt behandlet.
  • Har en historie for GI-perforation inden for 12 måneder før inklusion (Cyklus 1 Dag 1).
  • Større kirurgisk procedure eller signifikant traumatisk skade ≤ 28 dage før inklusion (≤ 56 dage for hepatektomi, åben thorakotomi eller større neurokirurgi) eller forventning om behov for større kirurgisk procedure i løbet af studiet.
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Tidligere organtransplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation.
  • Kendt historie for HIV-infektion.

  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C. Patienter positive for hepatitis C (HCV) antistof er kun berettigede, hvis HCV RNA polymerasekædereaktion (PCR) er negativ. Patienter med en tidligere eller ophørt HBV-infektion (defineret som tilstedeværelse af hepatitis B kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kun berettigede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • HBsAg-negativitet (i mere end 6 måneder uden antiviral behandling).
    • Anti-HBc-positivitet (IgG eller total Ig).
    • Fravær af cirrose eller fibrose på tidligere billeddiagnostik eller biopsi.
    • Fravær af HCV-coinfektion og ingen historie for HCV-coinfektion.
    • Adgang til en lokal HBV-ekspert under og efter studiet. Patienter, der opfylder alle ovennævnte kriterier, skal tæt overvåges for HBV-reaktivering.
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine (mRNA- og replikationsdefekte adenovirusvacciner betragtes ikke som svækkede levende vacciner) inden for 30 dage før den første dosis trastuzumab deruxtecan. Bemærk: Patienter, hvis inkluderet, bør ikke modtage levende vaccine under studiet og op til 30 dage efter den sidste dosis af IMP
  • Enhver psykisk tilstand, der ville forhindre forståelse eller givelse af informeret samtykke og som ville begrænse overholdelse af forsøgskrav.
  • Brug af nogen forbudte lægemidler (se Afsnit 7.5).

Yderligere eksklusionskriterier for Frankrig og Tyskland:

  • Patienter med dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel (uracilæmi ≥ 16 ng/mL)
  • Patient, der er under retslig beskyttelse, og patient, der er lovligt institutionaliseret eller under værgemål eller ikke i stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab-deruxtecan, capecitabine, bevacizumab
  • Trastuzumab-deruxtecan 5,4 mg/kg, IV, d1 q3w;
  • Capecitabin 1000 mg/m² B.I.D, oral, dd1-14 q3w;
  • Bevacizumab 7,5 mg/kg, IV, d1 q3w;

Behandlingen gives indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelseslederens beslutning eller studiestop, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)
T-DXd i en dosis på 5,4 mg/kg intravenøst (som en infusion på 90 ± 10 minutter) på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m² to gange dagligt (BID) oralt på dag 1-14 hver 3. uge
Medicin: Bevacizumab
7,5 mg/kg intravenøst (som en 30-minutters infusion) på dag 1 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede responsrate vil blive defineret som andelen af patienter, der opnår enten et delvist eller komplet respons som bedste respons på studiebehandlingen i henhold til RECIST v1.1-kriterierne. Responset vil blive vurderet i henhold til blindet uafhængig central gennemgang
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra behandlingsstart til radiologisk evidens for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterierne) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive vurderet af BICR og undersøgelsesleder-vurderet.
24 måneder
Overlevelse i alt
Tidsramme: 48 måneder
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra behandlingsstart til død.
48 måneder
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingssikkerhed defineres som forekomsten af bivirkninger under behandling og opfølgning, vurderet i henhold til CTCAE v5.0.
24 måneder
Sygdomskontrolrate
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR) vurderet af BICR og undersøger, defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som bedste respons under studibehandlingen, i henhold til RECIST v1.1.
24 måneder
Tidlig tumorreduktion
Tidsramme: 24 måneder
Tidlig tumorreduktion (ETS), defineret som andelen af patienter, der opnår en reduktion i tumorstørrelse på mindst 20% ved første radiologiske genvurdering.
24 måneder
Varighed af respons
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af respons (DOR), defineret som tiden fra første radiologiske evidens for komplet eller delvis respons til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Svar dybde
Tidsramme: 24 måneder
Responsdybde (DoR) defineret som den maksimale procentdel af svulstreduktion ved bedste respons i forhold til baseline.
24 måneder
CEA-dynamik
Tidsramme: 24 måneder
Serum carcinoembryonalt antigen (CEA)-koncentrationen måles i perifert blod ved hjælp af standard kliniske laboratorieimmunoassays udført på deltagende centre. Måleenheden vil være ng/mL. CEA-kinetikken opsummeres som: (i) absolutte CEA-værdier (ng/mL) over tid; (ii) ændring fra baseline (absolut og procentvis ændring); og (iii) CEA-normalisering (konvertering til inden for institutionelt normalt område) når det er relevant. CEA-dynamikken vurderes ved baseline, hver 9 (+/-1) uge under behandling, ved EOT og under opfølgende besøg gennem 24 måneder. Sammenhænge undersøges mellem CEA-kinetik og effektivitets-/aktivitetsresultater inklusiv objektiv respons (per RECIST v1.1), responsvarighed, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse ved hjælp af korrelations-/associationsanalyser
24 måneder
Central gennemgang af HER-2-status
Tidsramme: 24 måneder
Tumor HER2-status vil blive centralt vurderet på arkiveret tumorvæv, hvor lokal HER2-positivitet blev vurderet. HER2-testning vil blive udført ved hjælp af immunhistokemi (IHC) med in situ-hybridisering (ISH) i tilfælde af IHC 2+ scoring. HER2-status vil blive evalueret i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)-retningslinjerne for mave-/gastroøsofageal cancer. Målingen vil blive rapporteret som HER2 IHC-scorekategori, ISH-resultat (hvor relevant) og overordnet central HER2-status (positiv vs. negativ). Overensstemmelse mellem centrale og lokale HER2-resultater vil blive evalueret ved hjælp af procentvis overensstemmelse (overordnet/positiv/negativ overensstemmelse som relevant) og Cohens kappa-statistik. Udforskende sammenhænge mellem centralt bekræftet HER2-status (og/eller HER2-kategorier) og effektivitets-/aktivitetsresultater (objektiv respons per RECIST v1.1, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse) vil blive vurderet.
24 måneder
Livskvalitet vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem patientrapporterede resultater (udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 under behandlingen). Spørgeskemaerne vil blive udleveret ved baseline, hver 9. uge +/- 7 dage under behandlingen og ved behandlingens afslutning.
24 måneder
CA19.9-dynamik
Tidsramme: 24 måneder
Serum-kulhydratantigen 19-9 (CA19-9)-koncentrationen måles i perifert blod ved hjælp af standard kliniske laboratorieimmunoassays udført på deltagende centre.
Måleenheden vil være U/mL.
CA19-9-kinetikken opsummeres som: (i) absolutte CA19-9-værdier (U/mL) over tid; (ii) ændring fra baseline (absolut og procentvis ændring); og (iii) CA19-9-normalisering (omdannelse til inden for institutionens normale område) når det er relevant.
CA19-9-dynamikken vurderes ved baseline, hver 9. (+/- 1) uge under behandling, ved EOT og under opfølgningsbesøg gennem 24 måneder.
Sammenhænge udforskes mellem CA19-9-kinetik og effektivitets-/aktivitetsresultater inklusiv objektiv respons (per RECIST v1.1), responsvarighed, progressionsfri overlevelse og total overlevelse, ved hjælp af korrelations-/associationsanalyser.
24 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR-29
Tidsramme: 24 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem patientrapporterede resultater (udfyldelse af livskvalitets-spørgeskemaer, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR-29 under behandling). Spørgeskemaerne vil blive administreret ved baseline, hver 9. uge +/- 7 dage under behandling og ved behandlingens afslutning.
24 måneder
Livskvalitet vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem patientrapporterede resultater (udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) EuroQol EQ-5D under behandlingen). Spørgeskemaerne vil blive udfyldt ved baseline, hver 9. uge +/- 7 dage under behandlingen og ved behandlingens afslutning.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filippo Pietrantonio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIMERA
  • 2024-519479-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af forsøget vedrørende primære, sekundære og udforskende resultater vil blive offentliggjort i henhold til standardretningslinjerne. IPD kan i sidste ende blive anmodet om til sponsor og hovedforsker, som vil omhyggeligt evaluere den formelle og motiverede anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner