이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER-2 양성 전이성 대장암 환자를 위한 전방위 트라스투주맙-데룩스테칸 플러스 카페시타빈 및 베바시주맙 치료. (CHIMERA)

2026년 2월 15일 업데이트: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

HER-2 양성 전이성 대장암 환자를 위한 선행 트라스투주맙-데룩스테칸 플러스 캐페시타빈 및 베바시주맙의 2상 단일군 연구: CHIMERA 연구

본 연구의 목적은 HER-2 양성 전이성/국소 진행성 절제 불가능한 대장암 환자를 대상으로 1차 치료제인 트라스투주맙-데룩스테칸, 카페시타빈 및 베바시주맙의 전반적 반응률 측면에서의 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 또는 국소 진행성 불가제거성 HER-2 양성 대장암 환자에게 진행성 질환, 허용 불가 독성, 동의 철회, 연구자의 결정 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 트라스투주맙-데룩스테칸, 카페시타빈 및 베바시주맙을 선제 투여하는 다국적, 개방형, 단일군 2상 시험입니다. 본 연구의 주요 종점은 눈가림된 독립적 중앙 검토에 의한 전체 반응률입니다. 안전성을 예비적으로 평가하기 위해 안전성 실행 단계가 진행될 것입니다. 안전성 실행 단계에는 등록된 최초 6명의 환자가 포함됩니다. 6명의 환자가 연구 치료의 3주기를 받은 후, 등록은 중단될 것입니다. 안전 모니터링 위원회(SMC)가 안전성 데이터(인구통계학적 특성, 이상 반응, 심각한 이상 반응, 특별 관심 이상 반응 및 관련 실험실 데이터 포함)를 검토할 것입니다. 그런 다음 SMC는 연구가 계속될 수 있는지, 연구 계획서에 대한 수정(들)이 시행되어야 하는지 또는 연구가 중단되어야 하는지에 대한 권고를 제공할 것입니다. 모집은 SMC 결정에 따라만 재개될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charite Universitaetsmedizin
        • 연락하다:
          • Dominik P Modest, Prof
      • Frankfurt, 독일
        • 모병
        • Krankenhaus Nordwest
        • 연락하다:
          • Thorsten Götze, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
          • Clara Montagut Viladot, MD
      • Granada, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
          • Encarnación González Flores, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
        • 연락하다:
          • Raquel Fuentes Mateos, MD
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • 연락하다:
          • Sonia Candamio Folgar, MD
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
          • Susana Roselló Keranen, MD
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
        • 연락하다:
          • Antonio Avallone, MD
        • 연락하다:
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
          • Sara Lonardi, MD
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Dipartimento di Ricerca Traslazionale e Nuove Tecnologie - University of Pisa
        • 연락하다:
    • Bari
    • Firenze
      • Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • A.O.U Careggi
        • 연락하다:
          • Lorenzo Antonuozzo
    • Italy
      • Milan, Italy, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • 연락하다:
      • Ravenna, Italy, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • 연락하다:
      • Rozzano, Italy, 이탈리아, 20089
    • LE
      • Tricase, LE, 이탈리아, 73039
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20133
    • Missouri
      • Modena, Missouri, 이탈리아, 41124
    • RM
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Policlinico Tor Vergata Roma
        • 연락하다:
          • Vincenzo Formica
      • Roma, Roma, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • IFO-Regina Elena Institute for Cancer Research
        • 연락하다:
    • Udine
      • Udine, Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • 연락하다:
          • Maria Elena Casagrande
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Privé Jean Mermoz
        • 연락하다:
          • Pascal Artru, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital La Timone - APHM
        • 연락하다:
          • Laétitia Dahan, Prof
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Saint Louis
        • 연락하다:
          • Thomas Aparicio, Prof
      • Reims, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • 연락하다:
          • Olivier Bouché, Prof
      • St-Malo, 프랑스
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • 연락하다:
          • Juliette Viaud, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 평가를 포함한 연구 계획서 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법적 대리인으로부터 서면 동의서를 취득해야 합니다.
  • 환자는 모든 연구 절차 및 치료를 준수할 것을 서약해야 합니다. 환자는 치료 및 추적 관찰이 가능해야 합니다. 이 임상시험에 등록된 환자는 참여 기관에서 치료 및 추적 관찰을 받아야 합니다.
  • 동의서 서명 시점에 연령이 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG 활동 상태 점수가 2 이하여야 합니다.
  • 기대 여명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 초기 전이성 또는 국소 진행성 불가피한 대장 또는 직장의 선암종으로 조직학적으로 확인된 경우여야 합니다.
  • 대상자는 1차 치료 과정 전에 채취한 최근 이용 가능한 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 블록(또는 최소 25장의 신선 절편 슬라이드)을 변환 분석을 위해 제공할 의사가 있어야 합니다. HER2 검사 또는 탐색적 목적을 위한 보관 조직이 이용 불가능한 경우, 사이클 1 일 1 이전 시점에 접근 가능한 종양 병변의 새로운 기준선 생검이 필요합니다. 생검은 분석에 충분한 조직을 포함해야 하며, 다음과 같은 생검 유형이 허용됩니다: 절제, 절제 생검, 펀치 생검(피부 병변만 해당) 및 코어 바늘 생검.
  • 미국 임상 종양학회/미국 병리학자 대학(ASCO/CAP)의 위/위식도암 지침에 따라 보관/신규 취득한 종양 조직에서 IHC 3+ 또는 2+/ISH 증폭으로 정의된 국소적으로 확인된 HER2 과발현/증폭이 존재해야 합니다.
  • 표준 국소 검사를 통해 RAS 상태와 pMMR/MSS 상태를 알고 있어야 합니다.
  • RECIST v1.1 기준으로 방사선학적으로 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.

  • 등록(사이클 1 일 1) 7일 이내에 확인된 아래 정의된 적절한 혈액학적, 간, 신장, 심장 및 응고 기능을 갖추어야 합니다:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm³. (과립구 집락 자극 인자 투여는 C1D1 1주일 이내에 허용되지 않습니다).
    • 혈소판 수 ≥ 100000/mm³. (혈소판 수혈은 C1D1 1주일 이내에 허용되지 않습니다)
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 기준선에서 문서화된 길베르트 증후군(비접합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ ULN의 3배.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배 (간 전이가 있는 경우 ≤ ULN의 5배).
    • 혈청 알부민 ≥ 2.5 g/dL.
    • Cockcroft-Gault(실제 체중 사용)에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
    • 등록 28일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
    • 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ ULN의 1.5배.

  • 선별 전 이전 치료로부터 적절한 휴약 기간을 거쳤어야 하며, 다음과 같이 정의됩니다:

    • 대수술 후 ≥ 4주.
    • 흉부에 대한 완화적 정위 방사선 치료를 포함한 방사선 치료 후 ≥ 4주.
    • 항암 화학요법[면역요법(비항체 기반 요법)], 레티노이드 요법, 호르몬 요법 후 ≥ 3주.
    • 항체 기반 항암 요법 후 ≥ 4주.
    • 표적제 및 소분자 기반 요법 후 ≥ 2주 또는 5 반감기(더 긴 쪽)
    • 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 후 ≥ 6주
    • 비소세포폐암 환자 치료에 승인된 TKI 중단 후 ≥ 1주 (기준선 CT는 TKI 중단 후 완료되어야 함)
    • 클로로퀸/하이드록시클로로퀸 중단 후 > 2주
    • 세포 없는 농축 복수 재주입 요법(CART), 복막 션트 또는 복수, 흉수 또는 심막 삼출액 배액 후 ≥ 2주.
  • 가임기 여성으로 비불임 남성 파트너와 성관계를 하는 경우 폐경 후 상태 증거 또는 음성 혈청 임신 테스트 결과. 가임기 여성의 경우, 선별 방문 시 혈청 임신 테스트 음성 결과(테스트 감도가 최소 25 mIU/mL 이상이어야 함)가 있어야 하며, IP 투여 전마다 소변 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트를 실시해야 합니다. 가임기 여성은 외과적으로 불임이 아닌 경우(즉, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 적출술을 받지 않은 경우) 또는 폐경 후가 아닌 경우로 정의됩니다. 여성은 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 비불임 남성 파트너와 성관계를 하는 가임기 여성 환자는 표 1에 제시된 최소 한 가지의 고효과 피임법을 사용해야 합니다. 선별 시점부터 시작하여 연구용 제품(IP) 최종 투여 후 7개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용할 것에 동의해야 합니다. 모든 피임법이 고효과는 아닙니다. 여성 환자는 연구 중 및 IP 최종 투여 후 7개월 동안 수유를 중단해야 합니다. 연구 및 약물 휴약 기간 동안 완전한 이성 금욕은 환자의 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용되는 피임법입니다(임상시험 기간을 고려해야 함); 그러나 주기적 또는 때때로의 금욕, 리듬법, 철수법은 허용되지 않습니다.
  • 여성 참가자는 등록 시점부터 연구 치료 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 난자를 기부하거나 자신의 사용을 위해 채취해서는 안 됩니다. 이 기간 동안 수유를 중단해야 합니다. 이 연구 등록 전 난자 보존을 고려할 수 있습니다.
  • 가임기 여성 파트너와 성관계를 하는 비불임 남성 환자는 T-DXd의 경우 선별부터 IP 최종 투여 후 4개월까지, 카페시타빈 및 베바시주맙의 경우 6개월까지 정자살균제가 포함된 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 및 약물 휴약 기간 동안 완전한 이성 금욕은 환자의 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용되는 피임법입니다(임상시험 기간을 고려해야 함); 그러나 주기적 또는 때때로의 금욕, 리듬법, 철수법은 허용되지 않습니다. 남성 환자의 여성 파트너도 이 기간 동안 연구 계획서 권장 방법을 사용하여 최소 한 가지의 고효과 피임법을 사용하는 것이 강력히 권장됩니다. 또한, 남성 환자는 T-DXd의 경우 무작위 배정/등록 시점부터 연구 전체 및 IP 최종 투여 후 4개월까지, 카페시타빈 및 베바시주맙의 경우 6개월까지 자녀를 낳거나 정자를 동결 또는 기부하는 것을 삼가야 합니다. 이 연구 등록 전 정자 보존을 고려해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성/국소 진행성 불가피한 대장암(CRC)에 대해 이전에 어떤 전신 항암 요법도 받았거나 전이성/국소 진행성 불가피한 CRC에 대한 어떤 중재적 임상시험에도 참여한 적이 있어서는 안 됩니다. 대상자는 보조 또는 신보조 요법으로 CRC에 대해 플루오로피리미딘 단독 또는 옥살리플라틴 병용 요법을 이전에 받았을 수 있으나, 등록 6개월 이전에 완료된 경우에 한합니다.
  • 척수 압박 또는 임상적으로 활동성 중추 신경계 전이가 있어서는 안 되며, 이는 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 요법이 필요한 경우로 정의됩니다. 임상적으로 비활동성 뇌전이를 가진 대상자는 연구에 포함될 수 있습니다. 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않은 치료된 뇌전이를 가진 대상자는 방사선 치료의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 치료 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 이전에 항-HER2 제제 및/또는 토포이소머라제 I 억제제로 치료받은 적이 있어서는 안 됩니다.
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 결여, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
  • 약물 남용 또는 임상적으로 유의한 심장 또는 심리적 상태와 같은 다른 의학적 상태가 있어서, 연구자의 판단에 따라 대상자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 경우.
  • 등록 6개월 이내에 심근경색(MI) 병력, 증상성 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회 II~IV급)이 있는 환자. 선별 시 트로포닌 수치가 ULN 이상(제조사 정의 기준)이고 심근 관련 증상이 없는 대상자는 MI를 배제하기 위해 등록 전 심장학 상담을 받아야 합니다.
  • 선별 12-유도 심전도 평균 기준으로 보정 QT 간격(QTcF) 연장 > 470 msec(여성) 또는 > 450 msec(남성).
  • 연구자 판단에 따라 증상성 동맥 고혈압 또는 조절되지 않은 동맥 고혈압.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 선별 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD/폐렴이 있어서는 안 됩니다.
  • 기저 폐 장애(예: 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 제한성 폐질환, 흉수 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 특이적 동반 임상적 유의성 질환.
  • 선별 시점에 폐 침범이 문서화되거나 의심되는 자가면역, 결체 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 사르코이드증 등)가 있어서는 안 됩니다. 연구에 포함된 환자의 경우 장애에 대한 전체 세부 사항을 eCRF에 기록해야 합니다.
  • 이전 폐절제술(완전) 병력.
  • 배액, 복막 션트 또는 세포 없는 농축 복수 재주입 요법(CART)이 필요한 흉수, 복수 또는 심막 삼출액.
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있어서는 안 되며, 이는 Grade ≤ 1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모 제외)으로 정의됩니다. 대상자는 만성적이고 안정된 Grade 2 독성(등록/사이클 1 일 1 최소 3개월 동안 Grade > 2로 악화되지 않고 표준 치료로 관리되는 것으로 정의됨)으로 등록될 수 있으며, 연구자가 이전 항암 요법과 관련이 있다고 판단하는 경우: 화학요법 유발 신경병증 및 피로.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 다른 단일클론항체에 대한 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 또는 임신 계획이 있는 환자. 연구 전체 기간 동안 적절한 피임을 사용할 의사가 없는 성활동 남성.
  • 연구 시작 3년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양. 예외는 적절히 절제된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 원위치 질환, 그리고 완치적으로 치료된 다른 고형 종양입니다.
  • 국소 실험실 검사 기준으로 다음 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPYD) 다형성 중 하나가 존재하는 경우: DPYD 2a (c.1905+1G>A); DPYD13 (c.1679 T>G); DPYD D949V (c.2846 A>T). 프랑스 및 독일 환자는 다형성 검사에도 불구하고 아래에 상세히 설명된 기준선 유라실혈증 평가를 받을 수 있습니다.
  • 등록(사이클 1 일 1) 6개월 이내에 일과성 뇌허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 시술, 혈관 성형술 또는 심장 수술 병력.
  • 등록(사이클 1 일 1) 6개월 이내에 출혈원이 확실히 치료되지 않은 한, 중대한 출혈 사건(예: 의학적 중재가 필요한 출혈) 병력.
  • 등록(사이클 1 일 1) 12개월 이내에 위장관 천공 병력.
  • 등록 28일 이내 대수술 또는 중대한 외상성 손상 (간절제술, 개흉술 또는 주요 신경수술의 경우 56일 이내) 또는 연구 과정 중 대수술 필요 예상.
  • 심각하고 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
  • 이전 장기 이식, 동종 줄기세포 이식 포함.
  • HIV 감염 알려진 병력.

  • 활성 감염(결핵, B형 간염, C형 간염 포함). C형 간염(HCV) 항체 양성인 환자는 HCV RNA 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 음성인 경우에만 적격입니다. 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(간염 B 코어 항체[anti-HBc] 존재 및 HBsAg 부재로 정의)이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 적격입니다:

    • HBsAg 음성(항바이러스 치료 중단 후 6개월 이상).
    • Anti-HBc 양성(IgG 또는 total Ig).
    • 이전 영상 또는 생검에서 간경변 또는 섬유화 부재.
    • HCV 동시 감염 부재 및 HCV 동시 감염 병력 없음.
    • 연구 중 및 연구 후 국소 HBV 전문가 접근 가능. 위의 모든 기준을 충족하는 환자는 HBV 재활성화에 대해 면밀히 모니터링되어야 합니다.
  • 트라스투주맙 데룩스테칸 첫 투여 30일 이내에 생백신(약독화 생백신; mRNA 및 복제 결핵 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음) 접종. 참고: 등록된 환자는 연구 중 및 IMP 최종 투여 후 30일까지 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  • 동의서 이해 또는 제공을 방해하고 시험 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 정신과적 상태.
  • 허용되지 않는 약물 사용(7.5절 참조).

프랑스 및 독일을 위한 추가 제외 기준:

  • 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍증(유라실혈증 ≥ 16 ng/mL)이 있는 환자
  • 법적 보호를 받는 환자 및 법적으로 시설에 수용되거나 후견인을 두고 있거나 동의할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙-데룩스테칸, 카페시타빈, 베바시주맙
  • 트라스투주맙-데룩스테칸 5.4 mg/Kg, 정맥주사, 1일차 3주마다;
  • 카페시타빈 1000 mg/sqm 하루 2회, 경구, 1-14일차 3주마다;
  • 베바시주맙 7.5 mg/kg, 정맥주사, 1일차 3주마다;

진행성 질환, 허용 불가 독성, 동의 철회, 연구자의 결정 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 경우까지 치료를 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙-데룩스테칸 (T-DXd)
T-DXd를 5.4 mg/kg 용량으로 정맥 내 투여(90 ± 10분 주입)하며, 3주마다 1일차에 투여
의약품: 카페시타빈
3주마다 1-14일 동안 1000 mg/sqm을 하루 두 번(BID) 경구 투여
의약품: 베바시주맙
3주마다 1일차에 30분 주입으로 7.5 mg/kg 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률
기간: 24개월
전반적 반응률은 RECIST v1.1 기준에 따라 연구 치료에 대한 최상의 반응으로 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 반응 평가는 가림법을 적용한 독립적 중앙 검토에 따라 수행됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
무진행 생존은 치료 시작부터 질병 진행의 방사선학적 증거( RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 BICR 및 연구자 평가에 의해 평가될 것입니다.
24개월
전체 생존율
기간: 48개월
전체 생존율은 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
48개월
치료 안전성
기간: 24개월
치료 안전성은 CTCAE v5.0에 따라 평가된 치료 및 추적 관찰 기간 동안 발생한 이상 반응의 발생률로 정의됩니다.
24개월
질병 조절률
기간: 24개월
BICR 및 연구자 평가에 의한 질병 통제율(DCR)은, RECIST v1.1에 따라 연구 치료 중 최상의 반응으로 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 대상자의 비율로 정의됩니다.
24개월
초기 종양 축소
기간: 24개월
초기 종양 축소(ETS)는 첫 번째 방사선학적 재평가에서 종양 크기가 최소 20% 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
24개월
반응 지속 기간
기간: 24개월
반응 지속 기간(DOR)은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 방사선학적 증거로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
반응 깊이
기간: 24개월
반응 깊이(DoR)는 기준선 대비 최적 반응 시 종양 축소의 최대 백분율로 정의됩니다.
24개월
CEA 동역학
기간: 24개월
혈청 암배아항원(CEA) 농도는 참여 기관에서 수행되는 표준 임상 실험실 면역 분석법을 사용하여 말초혈액에서 측정됩니다. 측정 단위는 ng/mL입니다. CEA 동태학은 다음과 같이 요약됩니다: (i) 시간 경과에 따른 절대 CEA 값(ng/mL); (ii) 기준선 대비 변화(절대 변화 및 백분율 변화); (iii) 적용 가능한 경우 CEA 정상화(기관 정상 범위 내로 전환). CEA 동태는 기준선, 치료 중 9(±1)주마다, 치료 종료 시 및 최대 24개월 동안의 추적 방문에서 평가됩니다. 상관/연관성 분석을 사용하여 CEA 동태학과 객관적 반응(RECIST v1.1 기준), 반응 지속 기간, 무진행 생존 및 전체 생존을 포함한 효능/활성 결과 간의 연관성을 탐색합니다.
24개월
HER-2 상태의 중앙 검토
기간: 24개월
종양 HER2 상태는 국소 HER2 양성 평가에 사용된 보관 종양 조직을 대상으로 중앙 평가될 예정입니다. HER2 검사는 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 수행되며, IHC 2+ 점수인 경우 제자리 혼성화(ISH) 검사가 추가로 시행됩니다. HER2 상태는 위암/위식도암에 대한 미국 임상종양학회/미국병리학자협회(ASCO/CAP) 가이드라인에 따라 평가됩니다. 측정 결과는 HER2 IHC 점수 범주, ISH 결과(해당하는 경우), 그리고 전반적인 중앙 HER2 상태(양성 대 음성)로 보고됩니다. 중앙과 국소 HER2 결과 간 일치도는 백분율 일치도(전체/양성/음성 일치도, 해당하는 경우)와 Cohen's kappa 통계를 사용하여 평가됩니다. 중앙 확인 HER2 상태(및/또는 HER2 범주)와 효능/활성 결과(RECIST v1.1 기준 객관적 반응, 무진행 생존기간, 전체 생존기간) 간의 탐색적 연관성이 평가될 예정입니다.
24개월
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30로 평가된 삶의 질
기간: 24개월
삶의 질은 환자 보고 결과(치료 중 삶의 질 설문지 완성, 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30)를 통해 평가됩니다. 설문지는 치료 시작 시, 치료 중 9주마다 ±7일 이내, 그리고 치료 종료 시에 실시됩니다.
24개월
CA19.9 동태
기간: 24개월
혈청 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 농도는 참여 기관에서 수행되는 표준 진료 임상 실험실 면역 분석법을 사용하여 말초혈액에서 측정됩니다. 측정 단위는 U/mL입니다. CA19-9 동역학은 다음과 같이 요약됩니다: (i) 시간 경과에 따른 절대 CA19-9 값(U/mL); (ii) 기준선 대비 변화(절대 및 백분율 변화); (iii) 해당 시 CA19-9 정상화(기관 정상 범위 내로의 전환). CA19-9 동역학은 기준선, 치료 중 9(+/−1)주마다, 치료 종료 시 및 24개월 동안의 추적 방문에서 평가됩니다. 상관/연관 분석을 사용하여 CA19-9 동역학과 객관적 반응(RECIST v1.1 기준), 반응 지속 기간, 무진행 생존율 및 전체 생존율을 포함한 효능/활성 결과 간의 연관성이 탐색됩니다.
24개월
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-CR-29로 평가된 삶의 질
기간: 24개월
삶의 질은 환자 보고 결과(치료 중 삶의 질 설문지 작성, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR-29)를 통해 평가됩니다. 설문지는 기준선, 치료 중 매 9주 ± 7일, 그리고 치료 종료 시에 시행됩니다.
24개월
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) EuroQol EQ-5D로 평가된 삶의 질
기간: 24개월
삶의 질은 환자 보고 결과(치료 중 삶의 질 설문지 완성, 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) EuroQol EQ-5D)를 통해 평가될 것입니다. 설문지는 치료 시작 시, 치료 중 9주마다 ±7일 이내, 그리고 치료 종료 시에 실시됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Filippo Pietrantonio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHIMERA
  • 2024-519479-24-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주요, 부차 및 탐색적 결과에 관한 임상시험 결과는 표준 지침에 따라 게시될 것입니다. IPD는 스폰서와 책임연구자에게 최종적으로 요청될 수 있으며, 이들은 형식적이고 동기가 부여된 요청을 신중하게 평가할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

트라스투주맙-데룩스테칸 (T-DXd)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다