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Trastuzumab Deruxtecan en Primera Línea Más Capecitabina y Bevacizumab para Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico HER-2 Positivo. (CHIMERA)

15 de febrero de 2026 actualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Estudio de Fase II de Brazo Único de Trastuzumab-Deruxtecan Inicial Más Capecitabina y Bevacizumab para Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico HER-2 Positivo: el Estudio CHIMERA.

El objetivo de este estudio es evaluar la actividad del trastuzumab-deruxtecan, la capecitabina y el bevacizumab en primera línea en términos de tasa de respuesta global para pacientes con cáncer colorrectal metastásico/localmente avanzado no resecable HER-2 positivo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multinacional, abierto, de un solo brazo en fase II en el que los pacientes con cáncer colorrectal HER-2 positivo metastásico o localmente avanzado irresecable recibirán trastuzumab-deruxtecan, capecitabina y bevacizumab de primera línea hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, decisión del investigador o finalización del estudio, lo que ocurra primero. El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta global según la revisión central independiente enmascarada. Para evaluar preliminarmente la seguridad, se llevará a cabo una fase de incorporación de seguridad. La fase de incorporación de seguridad incluirá a los primeros 6 pacientes inscritos. Después de que 6 pacientes hayan recibido 3 ciclos del tratamiento en estudio, se interrumpirá la inscripción. Un Comité de Seguridad (SMC) revisará los datos de seguridad (incluyendo datos demográficos, eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos de interés especial y datos de laboratorio relevantes). El SMC proporcionará entonces una recomendación sobre si el estudio puede continuar, si se deben implementar enmiendas al protocolo o si el estudio debe detenerse. El reclutamiento solo se reanudará de acuerdo con la decisión del SMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charite Universitaetsmedizin
        • Contacto:
          • Dominik P Modest, Prof
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contacto:
          • Thorsten Götze, MD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Clara Montagut Viladot, MD
      • Granada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contacto:
          • Encarnación González Flores, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
        • Contacto:
          • Raquel Fuentes Mateos, MD
      • Santiago de Compostela, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Contacto:
          • Sonia Candamio Folgar, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Susana Roselló Keranen, MD
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Contacto:
          • Pascal Artru, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Timone - APHM
        • Contacto:
          • Laétitia Dahan, Prof
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
          • Thomas Aparicio, Prof
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims
        • Contacto:
          • Olivier Bouché, Prof
      • St-Malo, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Contacto:
          • Juliette Viaud, MD
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
        • Contacto:
          • Antonio Avallone, MD
        • Contacto:
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Sara Lonardi, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Dipartimento di Ricerca Traslazionale e Nuove Tecnologie - University of Pisa
        • Contacto:
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70124
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • A.O.U Careggi
        • Contacto:
          • Lorenzo Antonuozzo
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
        • Contacto:
      • Ravenna, Italy, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Contacto:
      • Rozzano, Italy, Italia, 20089
    • LE
      • Tricase, LE, Italia, 73039
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
        • Contacto:
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
        • Contacto:
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Policlinico Tor Vergata Roma
        • Contacto:
          • Vincenzo Formica
      • Roma, Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • IFO-Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Contacto:
    • Udine
      • Udine, Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contacto:
          • Maria Elena Casagrande

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de selección.
  • El paciente se compromete a cumplir con todos los procedimientos y tratamientos del estudio. Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el Centro participante.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Tener adenocarcinoma documentado histológicamente de colon o recto, que sea inicialmente metastásico o localmente avanzado irresecable.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar los bloques de tejido tumoral fijado en formol e incluido en parafina más recientemente disponibles (o al menos 25 láminas frescas seccionadas) para análisis traslacionales (muestreados antes del primer ciclo de tratamiento). Si el tejido archivado no está disponible para las pruebas de HER2 o para los objetivos exploratorios, se requiere una biopsia de línea de base recién obtenida de una lesión tumoral accesible antes del período del Día 1 del Ciclo 1. La biopsia debe contener tejido adecuado para el análisis; se aceptan los siguientes tipos de biopsia: resección, escisión, punción (solo lesiones cutáneas) y biopsias con aguja gruesa.
  • Presencia de sobreexpresión/amplificación de HER2 determinada localmente, definida como IHC 3+ o 2+/ISH amplificado en tejido tumoral archivado/recién obtenido, según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Americanos (ASCO/CAP) para cáncer gástrico/gastroesofágico.
  • Tener estado RAS conocido y estado pMMR/MSS mediante pruebas estándar locales.
  • Tener enfermedad radiográficamente medible según RECIST v1.1.

  • Tener función hematológica, hepática, renal, cardíaca y de coagulación adecuada, según se define a continuación, obtenida ≤ 7 días antes de la inscripción (Día 1 del Ciclo 1):

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³. (No se permite la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de 1 semana antes del C1D1).
    • Recuento de plaquetas ≥ 100000/mm³. (No se permite transfusión de plaquetas dentro de 1 semana antes del C1D1)
    • Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL
    • Bilirrubina total ≤ 1.5 x límite superior de lo normal (LSN) o ≤ 3 x LSN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas en la línea de base.
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN (≤ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
    • Albúmina sérica ≥ 2.5 g/dL.
    • Aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min determinado por Cockcroft-Gault (utilizando peso corporal real).
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% dentro de los 28 días antes de la inscripción.
    • Relación normalizada internacional o tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial o tromboplastina parcial activada ≤ 1.5 x LSN.

  • Haber tenido un período de lavado adecuado del tratamiento previo antes de la selección, definido como:

    • ≥ 4 semanas desde cirugía mayor.
    • ≥ 4 semanas desde radioterapia, incluida radioterapia estereotáctica paliativa en el tórax.
    • ≥ 3 semanas desde quimioterapia anticancerosa [inmunoterapia (terapia no basada en anticuerpos)], terapia con retinoides, terapia hormonal.
    • ≥ 4 semanas desde terapia anticancerosa basada en anticuerpos
    • ≥ 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde terapia basada en agentes dirigidos y moléculas pequeñas
    • ≥ 6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina C
    • ≥ 1 semana desde TKIs aprobados para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (la TC basal debe completarse después de la interrupción del TKI)
    • > 2 semanas desde cloroquina/hidroxicloroquina
    • ≥ 2 semanas desde terapia de reinfusión de ascitis libre de células y concentrada (CART), derivación peritoneal o drenaje de ascitis, derrame pleural o pericárdico.
  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero negativa para mujeres con potencial de embarazo que sean sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada. Para mujeres con potencial de embarazo, debe estar disponible un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL) en la visita de selección y una prueba de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana (β-HCG) en orina antes de cada administración del PI. Se definen mujeres con potencial de embarazo como aquellas que no son quirúrgicamente estériles (es decir, que no se han sometido a salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa) o posmenopáusicas. Se considerará que las mujeres son posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
  • Las pacientes con potencial de embarazo que sean sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz, presentado en la Tabla 1. Desde el momento de la selección y deben aceptar continuar utilizando tales precauciones durante 7 meses después de la última dosis del producto de investigación (PI). No todos los métodos anticonceptivos son altamente eficaces. Las pacientes deben abstenerse de amamantar durante el estudio y durante 7 meses después de la última dosis del PI. La abstinencia heterosexual completa durante la duración del estudio y el período de lavado del fármaco es un método anticonceptivo aceptable si está en línea con el estilo de vida habitual del paciente (debe considerarse la duración del ensayo clínico); sin embargo, la abstinencia periódica u ocasional, el método del ritmo y el método de la retirada no son aceptables.
  • Las participantes no deben donar, ni recuperar para su propio uso, óvulos desde el momento de la inscripción y durante todo el período de tratamiento del estudio, y durante al menos 7 meses después de la administración final del fármaco del estudio. Deben abstenerse de amamantar durante este tiempo. Se puede considerar la preservación de óvulos antes de la inscripción en este estudio.
  • Los pacientes masculinos no esterilizados que sean sexualmente activos con una pareja femenina con potencial de embarazo deben usar un preservativo con espermicida desde la selección hasta 4 meses después de la dosis final del PI para T-DXd, mientras que 6 meses para capecitabina y bevacizumab. La abstinencia heterosexual completa durante la duración del estudio y el período de lavado del fármaco es un método anticonceptivo aceptable si está en línea con el estilo de vida habitual del paciente (debe considerarse la duración del ensayo clínico); sin embargo, la abstinencia periódica u ocasional, el método del ritmo y el método de la retirada no son aceptables. Se recomienda encarecidamente que las parejas femeninas de un paciente masculino también utilicen al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante este período, empleando los métodos recomendados por el protocolo. Además, los pacientes masculinos deben abstenerse de engendrar un hijo, o congelar o donar esperma desde el momento de la aleatorización/inscripción, durante todo el estudio y durante 4 meses después de la última dosis del PI para T-DXd, mientras que 6 meses para capecitabina y bevacizumab. Se debe considerar la preservación de esperma antes de la inscripción en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido previamente cualquier terapia anticancerosa sistémica para CCR en el contexto metastásico/localmente avanzado irresecable o haber participado en cualquier ensayo clínico intervencionista para CCR en el contexto metastásico/localmente avanzado irresecable. Los sujetos pueden haber recibido fluoropirimidina previa con o sin oxaliplatino para CCR en el contexto adyuvante o neoadyuvante si se completó > 6 meses antes de la inscripción.
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Se pueden incluir en el estudio sujetos con metástasis cerebrales clínicamente inactivas. Se pueden incluir en el estudio sujetos con metástasis cerebrales tratadas que ya no son sintomáticas y que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia de cerebro completo y la inscripción en el estudio.
  • Haber sido tratado previamente con un agente anti-HER2 y/o un inhibidor de la topoisomerasa I.
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
  • Tener abuso de sustancias o cualquier otra condición médica como condiciones cardíacas o psicológicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio clínico.
  • Pacientes con antecedentes médicos de infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses antes de la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Clase II a IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York). Los sujetos con niveles de troponina por encima del LSN en la selección (según lo definido por el fabricante) y sin ningún síntoma relacionado con el miocardio deben someterse a una consulta cardiológica antes de la inscripción para descartar IM.
  • Prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) > 470 mseg (mujeres) o > 450 mseg (hombres) basado en el promedio del ECG de 12 derivaciones de selección.
  • Hipertensión arterial sintomática o hipertensión arterial no controlada, según lo determine el investigador.
  • Tener antecedentes de neumonitis/EPI (no infecciosa) que requirió esteroides, tener neumonitis/EPI actual, o donde no se pueda descartar neumonitis/EPI sospechosa por imágenes en la selección.
  • Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón, incluyendo, pero no limitándose a, cualquier trastorno pulmonar subyacente (por ejemplo, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.).
  • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio (por ejemplo, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) donde haya documentación, o sospecha, de afectación pulmonar en el momento de la selección. Se deben registrar todos los detalles del trastorno en el eCRF para los pacientes incluidos en el estudio.
  • Neumonectomía previa (completa).
  • Un derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiera drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis libre de células y concentrada (CART).
  • Tener toxicidades no resueltas de terapia anticancerosa previa, definidas como toxicidad (distinta de alopecia) aún no resuelta a Grado ≤ 1 o línea de base. Se pueden inscribir sujetos con toxicidades crónicas estables de Grado 2 (definidas como sin empeoramiento a Grado > 2 durante al menos 3 meses antes de la inscripción/día 1 del ciclo 1 y manejadas con tratamiento estándar) que el investigador considere relacionadas con terapia anticancerosa previa, como: neuropatía inducida por quimioterapia y fatiga.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que planean quedar embarazadas. Hombres sexualmente activos no dispuestos a usar anticoncepción adecuada durante todo el período de estudio.
  • Malignidad previa o concurrente dentro de los 3 años de la entrada al estudio. Las excepciones son cáncer de piel no melanoma extirpado adecuadamente, enfermedades in situ tratadas de forma curativa y otros tumores sólidos que han sido tratados de forma curativa.
  • Presencia de cualquiera de los siguientes polimorfismos de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPYD), basado en pruebas de laboratorio local: DPYD 2a (c.1905+1G>A); DPYD13 (c.1679 T>G); DPYD D949V (c.2846 A>T). Los pacientes franceses y alemanes pueden someterse a una evaluación de uracilemia basal como se detalla a continuación a pesar de las pruebas de polimorfismo.
  • Tener antecedentes de ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stent cardíaco o vascular, angioplastia o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses previos a la inscripción (Día 1 del Ciclo 1).
  • Tener antecedentes de un evento hemorrágico significativo (por ejemplo, sangrado que necesita intervención médica) dentro de los 6 meses previos a la inscripción (Día 1 del Ciclo 1) a menos que la fuente del sangrado haya sido tratada definitivamente.
  • Tener antecedentes de perforación gastrointestinal dentro de los 12 meses previos a la inscripción (Día 1 del Ciclo 1).
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa ≤ 28 días antes de la inscripción (≤ 56 días para hepatectomía, toracotomía abierta o neurocirugía mayor) o anticipación de necesidad de procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave no cicatrizada.
  • Trasplante de órgano previo, incluido trasplante alogénico de células madre.
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH.

  • Infección activa, incluida tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C. Los pacientes positivos para anticuerpos de hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la PCR de ARN del VHC es negativa. Los pacientes con infección pasada o resuelta por VHB (definida como la presencia de anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y ausencia de HBsAg) son elegibles solo si cumplen los siguientes criterios:

    • Negatividad de HBsAg (por más de 6 meses sin tratamiento antiviral).
    • Positividad de anti-HBc (IgG o Ig total).
    • Ausencia de cirrosis o fibrosis en imágenes o biopsia previas.
    • Ausencia de coinfección por VHC y sin antecedentes de coinfección por VHC.
    • Acceso a un experto local en VHB durante y después del estudio. Los pacientes que cumplan todos los criterios mencionados anteriormente deben ser monitorizados de cerca por reactivación del VHB.
  • Recepción de vacuna viva atenuada (las vacunas de ARNm y adenovirus deficientes en replicación no se consideran vacunas vivas atenuadas) dentro de los 30 días previos a la primera dosis de trastuzumab deruxtecan. Nota: Los pacientes, si son inscritos, no deben recibir vacunas vivas durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del MPI.
  • Cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado y que limite el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
  • Uso de cualquier fármaco no permitido (ver Sección 7.5).

Criterios de exclusión adicionales para Francia y Alemania:

  • Pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
  • Paciente que está bajo protección judicial y paciente que está legalmente institucionalizado o bajo tutela o no puede dar consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab-deruxtecan, capecitabina, bevacizumab
  • Trastuzumab-deruxtecan 5,4 mg/kg, IV, d1 q3w;
  • Capecitabina 1000 mg/m² B.I.D, oral, dd1-14 q3w;
  • Bevacizumab 7,5 mg/kg, IV, d1 q3w;

El tratamiento se recibirá hasta enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, decisión del investigador o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)
T-DXd a la dosis de 5,4 mg/kg por vía intravenosa (como infusión de 90 +/- 10 minutos) el día 1 cada 3 semanas
Droga: Capecitabina
1000 mg/m² dos veces al día (BID) por vía oral los días 1-14 cada 3 semanas
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg por vía intravenosa (como una infusión de 30 minutos) el día 1 cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de respuesta general se definirá como la proporción de pacientes que logran una respuesta parcial o completa como mejor respuesta al tratamiento del estudio según los criterios RECIST v1.1.
La respuesta será evaluada mediante revisión central independiente enmascarada.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia radiológica de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) o la muerte, lo que ocurra primero. La SLP será evaluada por BICR y por el investigador.
24 meses
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
48 meses
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
La seguridad del tratamiento se define como la incidencia de eventos adversos durante el tratamiento y el seguimiento, evaluada según CTCAE v5.0.
24 meses
Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) según la evaluación del BICR y del investigador, definida como la proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) como mejor respuesta durante el tratamiento del estudio, según RECIST v1.1.
24 meses
Reducción tumoral temprana
Periodo de tiempo: 24 meses
La reducción tumoral temprana (RTT), definida como la proporción de pacientes que logran una reducción del tamaño del tumor de al menos un 20% en la primera reevaluación radiológica.
24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia radiológica de respuesta completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
24 meses
Profundidad de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Profundidad de respuesta (DoR) definida como el porcentaje máximo de reducción tumoral en la mejor respuesta en relación con el valor basal.
24 meses
Dinámica del CEA
Periodo de tiempo: 24 meses
La concentración de antígeno carcinoembrionario (CEA) sérico se medirá en sangre periférica mediante inmunoensayos de laboratorio clínico estándar realizados en los centros participantes. La unidad de medida será ng/mL. La cinética del CEA se resumirá como: (i) valores absolutos de CEA (ng/mL) a lo largo del tiempo; (ii) cambio desde el valor basal (cambio absoluto y porcentual); y (iii) normalización del CEA (conversión al rango normal institucional) cuando sea aplicable. La dinámica del CEA se evaluará al inicio, cada 9 (+/-1) semanas durante el tratamiento, al final del tratamiento y durante las visitas de seguimiento hasta los 24 meses. Se explorarán las asociaciones entre la cinética del CEA y los resultados de eficacia/actividad, incluyendo la respuesta objetiva (según RECIST v1.1), la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, mediante análisis de correlación/asociación.
24 meses
Revisión central del estado de HER-2
Periodo de tiempo: 24 meses
El estado HER2 del tumor se evaluará de forma centralizada en tejido tumoral archivado en el que se evaluó la positividad local de HER2. La prueba de HER2 se realizará mediante ensayo de inmunohistoquímica (IHC) con hibridación in situ (ISH) en caso de puntuaciones IHC 2+. El estado HER2 se evaluará de acuerdo con las directrices de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Americanos (ASCO/CAP) para el cáncer gástrico/gastroesofágico. La medida se reportará como categoría de puntuación IHC de HER2, resultado de ISH (cuando corresponda) y estado central general de HER2 (positivo vs negativo). La concordancia entre los resultados centrales y locales de HER2 se evaluará utilizando el porcentaje de concordancia (concordancia general/positiva/negativa según corresponda) y el estadístico kappa de Cohen. Se evaluarán las asociaciones exploratorias entre el estado HER2 confirmado centralmente (y/o las categorías de HER2) y los resultados de eficacia/actividad (respuesta objetiva según RECIST v1.1, supervivencia libre de progresión, supervivencia global).
24 meses
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida se evaluará mediante resultados reportados por los pacientes (completando cuestionarios de calidad de vida, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 durante el tratamiento). Los cuestionarios se administrarán al inicio, cada 9 semanas +/- 7 días durante el tratamiento y al final del tratamiento.
24 meses
Dinámica del CA19.9
Periodo de tiempo: 24 meses
La concentración del antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) sérico se medirá en sangre periférica mediante inmunoensayos de laboratorio clínico estándar realizados en los centros participantes.
La unidad de medida será U/mL.
La cinética del CA19-9 se resumirá como: (i) valores absolutos de CA19-9 (U/mL) a lo largo del tiempo; (ii) cambio desde el valor basal (cambio absoluto y porcentual); y (iii) normalización del CA19-9 (conversión al rango normal institucional) cuando sea aplicable.
La dinámica del CA19-9 se evaluará al inicio, cada 9 (+/- 1) semanas durante el tratamiento, al final del tratamiento y durante las visitas de seguimiento hasta los 24 meses.
Se explorarán las asociaciones entre la cinética del CA19-9 y los resultados de eficacia/actividad, incluyendo la respuesta objetiva (según RECIST v1.1), la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, mediante análisis de correlación/asociación.
24 meses
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario QLQ-CR-29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida se evaluará mediante los resultados reportados por los pacientes (completar cuestionarios de calidad de vida, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR-29 durante el tratamiento). Los cuestionarios se administrarán al inicio, cada 9 semanas +/- 7 días durante el tratamiento y al final del tratamiento.
24 meses
Calidad de vida evaluada por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida se evaluará mediante los resultados reportados por los pacientes (completando cuestionarios de calidad de vida, EuroQol EQ-5D de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) durante el tratamiento). Los cuestionarios se administrarán al inicio, cada 9 semanas +/- 7 días durante el tratamiento y al final del tratamiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Pietrantonio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHIMERA
  • 2024-519479-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del ensayo relativos a los resultados primarios, secundarios y exploratorios se publicarán de acuerdo con las directrices estándar. Se podrá solicitar eventualmente los DPI al Patrocinador y al Investigador Principal, quienes evaluarán cuidadosamente la solicitud formal y motivada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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