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一项评估不同剂量ELV001治疗对甲氨蝶呤和肿瘤坏死因子抑制反应不足的活动性类风湿关节炎患者的安全性和有效性的研究（START SYNERGY）

2026年7月17日 更新者：Elevara Medicines Limited

一项关于ELV001作为附加疗法在活动性类风湿关节炎且对甲氨蝶呤和肿瘤坏死因子抑制反应不足患者中的安全性及有效性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究（START SYNERGY）

这是一项为期32周（从筛选期到研究结束访视）的2期随机、双盲、安慰剂对照研究。 计划入组约180名参与者。 为应对研究期间的脱落情况，参与者人数最多可扩展至220名。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包含4个研究组：安慰剂组、25mg组、75mg组和125mg组。 研究包括为期4周的筛选期、双盲安慰剂对照期（第0周至第12周）、治疗延长期（第12周至第24周）以及为期4周的安全性随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Cape Town
      • Panorama、Cape Town、南非、7500
        • 招聘中
        • Panorama Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands、Capetown、南非、7405
        • 招聘中
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West、Capetown、南非、7500
        • 招聘中
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston、Gauteng、南非、1401
        • 招聘中
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • 招聘中
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • 招聘中
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria, Room 2-54, Pathology Building, Prinshof Medical Campus Dr. Savage Road, incorporating Steve Biko Hospital, Steve Biko Road
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mahmood Moosa T Mahommed Ally, Prof
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4319
        • 招聘中
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • 招聘中
        • Winelands Medical Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Helmuth Reuter
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • 招聘中
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • 招聘中
        • Denver Arthritis Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Renan Amador
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • 招聘中
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • 招聘中
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • 招聘中
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • 招聘中
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston、Texas、美国、77089
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson、Texas、美国、11372
        • 招聘中
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak、Texas、美国、78666
        • 招聘中
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 招聘中
        • DM Clinical Research (Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball、Texas、美国、77377
        • 招聘中
        • DM Clinical Research (Network)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Qaiser Rehman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已提供书面知情同意书参与研究，并能够且愿意遵守研究方案。
  2. 男性或女性，签署知情同意书时年龄为18至75岁。
  3. 筛选访视时体重指数（BMI）在18.5至32.0 kg/m²之间，且最低体重为50 kg。
  4. 诊断为成人发病类风湿关节炎（RA），且在筛选前至少6个月符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准（Aletaha等人，2010年）。
  5. 在筛选和基线时，患有活动性RA，定义为DAS28-CRP ≥ 3.2，且存在≥3个肿胀关节（基于66关节计数）和≥3个压痛关节（基于68关节计数）。
    远端指间关节应被评估，但不计入确定资格的总计数中。
  6. 筛选时C反应蛋白（CRP）≥正常值上限（ULN）。
  7. 在筛选和基线时，具有足够的血液学功能。
  8. 在筛选时，具有足够的肝脏和肾功能。
  9. 目前正在接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，并根据当地标准护理补充叶酸。
    MTX的最大剂量为口服25 mg/周，肠外给药20 mg/周。
    最小剂量为15 mg/周，除非不耐受或出现副作用时，可接受7.5 mg/周或以上的剂量。
    MTX应已使用至少6个月，其中至少3个月为稳定剂量。
  10. 目前正在接受肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗至少6个月，其中至少3个月为稳定剂量。
    参与者应已证明对TNFi有部分反应，由研究者或治疗医师基于DAS28-CRP、SDAI、CDAI或根据当地治疗指南的任何其他疾病活动度指标证实。
  11. 以下RA疗法在研究期间是允许的，前提是剂量在筛选前稳定≥4周：羟氯喹高达400 mg/天，口服泼尼松≤7.5 mg/天或等效皮质类固醇剂量。
    允许之前使用其他常规合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）、生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARDs）或靶向合成改善病情抗风湿药（tsDMARD），只要这些治疗在筛选前至少2个月已停止，但细胞耗竭疗法（如利妥昔单抗）除外，后者应在筛选前至少12个月停止。

  12. 有生育能力的女性参与者必须：

    1. 在筛选时血清妊娠试验阴性，且在首次给药前24小时内尿液妊娠试验阴性。
    2. 从签署知情同意书起至末次给药后至少90天，使用高效避孕措施。
    3. 从签署知情同意书起至末次给药后至少90天，不捐赠卵子。
  13. 男性参与者必须使用避孕套，且有生育能力的伴侣必须使用高效避孕措施，直至末次给药后至少90天。
    男性参与者必须不捐赠精子，直至末次给药后至少90天。

排除标准：

  1. 根据ACR修订的反应标准，为IV级RA。
  2. 除当前TNFi外，曾接受过超过1种bDMARDs或tsDMARDs治疗。
  3. 根据研究者评估，因抗药物抗体而对TNFi产生继发性无反应。
  4. 在基线前最后3个月内，MTX或TNFi剂量发生变化；或在基线前最后4周内，羟氯喹或口服泼尼松剂量发生变化。
  5. 在基线前最后4周内，口服泼尼松>7.5 mg/天等效剂量或使用肠外皮质类固醇。
  6. 在基线前最后4周内，使用关节内皮质类固醇。
  7. 在过去2个月内，使用过任何其他csDMARD、bDMARD或免疫抑制药物。
  8. 在过去12个月内，接受过任何细胞耗竭疗法（如利妥昔单抗）。
  9. 基于安全性12导联心电图（ECG），在筛选或基线时，使用Fridericia校正法（QTcF）校正心率后的QT间期（QTc）>450 ms（男性）或QTcF >470 ms（女性）。
    筛选或基线心电图显示二度或三度房室传导阻滞、束支传导阻滞、心律失常（但不包括窦性心律失常或室上性早搏），或QT间期无法读取。
  10. 基于病史、临床体征和症状、影像学和/或肺功能测试，有间质性肺病（ILD）的证据，无论ILD的病因如何。
  11. 存在可能干扰药物吸收的病症，包括但不限于短肠综合征。
  12. 存在1种或多种显著的并发医疗状况，根据研究者判断可能干扰治疗和/或研究，包括但不限于以下：控制不佳的糖尿病或高血压；慢性肾脏病IIIb期、IV期或V期；症状性心力衰竭（纽约心脏协会II级、III级或IV级）；随机化前12个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛；严重慢性肺病（如需要氧疗）；以及除RA外的主要慢性炎症性疾病或结缔组织病。
  13. 在筛选前1年内，有慢性酒精滥用、静脉注射药物滥用或非法药物滥用史。
  14. 诊断为或曾有恶性疾病史，但已切除且3年内无转移证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
  15. 在筛选前12周内，接受过任何外科手术（需要局部或无麻醉且无任何并发症或后遗症的次要手术除外）；或计划在研究期间进行任何计划的外科手术。
  16. 在筛选前12个月内，接受过卡介苗（BCG）疫苗接种或BCG治疗；或在筛选前3个月内，接受过任何其他活疫苗（即减毒活疫苗）；或计划在研究期间接种活疫苗。

  17. 在筛选前3个月内，曾发生以下任何类型的感染，或在随机化访视前出现任何这些感染：

    • 严重感染（需要住院和/或肠外抗生素治疗），
    • 机会性感染，定义见（Winthrop等人，2015年）（注：带状疱疹感染在疱疹完全干燥结痂前被视为活动性和进行性），
    • 慢性感染（症状、体征和/或治疗持续6周或更长），
    • 复发性感染（包括但不限于单纯疱疹、带状疱疹、复发性蜂窝织炎、慢性骨髓炎）。
      对于复发性非严重感染（如蜂窝织炎和无并发症的口唇和/或生殖器疱疹）的参与者，经研究者判断认为不会增加参与者并发症风险时，可酌情入组。

  18. 存在以下任何情况：

    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，
    • 当前感染乙型肝炎病毒（HBV）（即乙型肝炎表面抗原阳性和/或HBV DNA聚合酶链反应[PCR]阳性），
    • 当前感染丙型肝炎病毒（HCV）（即HCV RNA阳性），
    • 活动性结核病（TB）。
  19. 患有或曾患有潜伏性结核感染（LTBI），且未按世界卫生组织（WHO）和/或美国疾病控制与预防中心（CDC）定义完成适当疗程的治疗。
    已接受充分治疗的LTBI参与者有资格参与研究。
  20. 当前或近期急性活动性感染（即，参与者在基线前30天内必须无确诊或疑似感染的症状和/或体征，且必须已完成任何适当的抗感染治疗）；或在筛选或基线时体温≥100.5°F（38°C）。
  21. 任何其他并发严重和/或未控制的医疗、外科或精神科和/或社会状况，根据研究者观点，可能危及参与者的安全或参与研究的能力，使其不适合参与。
  22. 在研究药物给药前12周内或至少5个半衰期（以较长者为准）内，使用过其他研究性药品。
  23. 女性在怀孕、哺乳期间或计划在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
从第0周至第12周使用安慰剂，随后从第12周至第24周每日服用ELV001 75毫克或125毫克。
实验性的：ELV001 25 毫克 每日一次
药品：ELV001 25 毫克
从第0周至第12周服用25mg，然后从第12周至第24周每天服用ELV001 75mg或125mg
实验性的：ELV001 75 mg QD
药品：ELV001 75毫克
从第0周至第24周服用75毫克
实验性的：ELV001 125 毫克 QD
药品：ELV001 125 毫克
第0周至第24周，剂量为125mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线至第12周期间疾病活动度评分28-C反应蛋白的变化。
大体时间：从基线到第12周
从基线到第12周疾病活动度评分（DAS28-CRP）的变化，比较安慰剂组与最高ELV001剂量组，评分低于2.6表示疾病处于缓解期，评分高于5.1表示疾病活动度非常高
从基线到第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现的不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：长达32周
长达32周
SUSARs的发生率和严重程度
大体时间：最长32周
最长32周
与基线相比12导联心电图参数的变化（包括QTcF）
大体时间：从基线至第28周
从基线至第28周
生命体征相对于基线的变化（呼吸频率）
大体时间：基线至第28周
呼吸频率 [每分钟呼吸次数（bpm）]
基线至第28周
实验室参数（血液学、生物化学、凝血功能和尿液分析）相对于基线的变化。
大体时间：基线至第28周
基线至第28周
在第12周和第24周，根据疾病活动度评分28-C反应蛋白定义的达到缓解和低疾病活动度的参与者百分比。
大体时间：从基线到第12周和第24周
从基线到第12周和第24周
第12周和第24周达到ACR20/ACR50/ACR70的参与者百分比
大体时间：从基线至第12周和第24周
从基线至第12周和第24周
第12周和第24周时肿胀关节计数、压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第12周和第24周
66个肿胀关节计数（SJC）和68个压痛关节计数（TJC）：关节计数将由独立的关节评估员进行评估，且所有研究访视期间均使用同一评估员
从基线到第12周和第24周
从基线到第12周和第24周SF-36健康调查的变化，
大体时间：从基线到第12周和第24周
简式健康调查36：各领域的评分通过对各单项进行求和，并将分数转换为0到100的量表，分数越高表示健康状况或功能越好。
从基线到第12周和第24周
评估剂量与疾病活动评分之间的相关性。
大体时间：基线至第28周
基线至第28周
血浆药物及代谢物浓度 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至第28周
药代动力学 - AUC
基线至第28周
血浆药物及代谢物浓度 - 最大浓度（Cmax）
大体时间：基线至第28周
药代动力学 - 最大血药浓度
基线至第28周
生命体征（体温）相对于基线的变化
大体时间：基线至第28周
体温（摄氏度）
基线至第28周
生命体征（血压）相对于基线的变化
大体时间：基线至第28周
血压：收缩压 [毫米汞柱(mmHg)]，舒张压 [毫米汞柱(mmHg)]，
基线至第28周
基线生命体征（心率）变化
大体时间：基线至第28周
心率（每分钟）
基线至第28周
从基线至第12周及第24周简化疾病活动指数（SDAI）的变化。
大体时间：从基线至第12周和第24周
总评分范围为0到100分。 分数越高表明疾病活动性越强。
从基线至第12周和第24周
临床疾病活动指数（CDAI）从基线到第12周和第24周的变化。
大体时间：从基线到第12周和第24周
总分范围从0到76。分数越高表明疾病活动性越强。
从基线到第12周和第24周
受试者的整体评估：疾病活动度（VAS）和关节炎疼痛（VAS）
大体时间：从基线至第12周和第24周
受试者的整体评估：疾病活动性（VAS）：结果将以毫米表示，测量至VAS量表上的交叉点。
从基线至第12周和第24周
从基线到第12周和第24周健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）的变化。
大体时间：从基线到第12周和第24周
将8个功能领域的评分进行平均，以计算功能障碍指数。
从基线到第12周和第24周
慢性疾病治疗功能评估
大体时间：从基线到第12周和第24周
所有应答的总和合并后得出FACIT-疲劳评分，范围从0到52，分数越高表示疲劳程度越低。
从基线到第12周和第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elevara Medicines Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月18日

初级完成 (估计的)

2027年4月15日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ELV001-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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