Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A START SYNERGY vizsgálat: A különböző ELV001 adagok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése aktív reumatoid arthritisben szenvedő betegekben, akik nem reagáltak megfelelően metotrexátra és tumor nekrózis faktor gátlásra

2026. július 17. frissítette: Elevara Medicines Limited

A 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat, amely a biztonságosságot és hatékonyságot vizsgálja az ELV001-hez, mint kiegészítő terápiához, aktív reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a metotrexátra és a tumor necrosis faktor gátlásra (START SYNERGY)

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat, amelynek teljes időtartama 32 hét a szűréstől a vizsgálat befejezéséig (EOS) tartó látogatásig.
Körülbelül 180 résztvevő bevonását tervezik.
A résztvevők száma legfeljebb 220-re bővíthető, hogy figyelembe vegyék a vizsgálat során kiesőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmánynak 4 tanulmányi ága van: placebo, 25 mg, 75 mg és 125 mg. A tanulmány egy 4 hetes szűrési időszakot, egy kettős vak placebo-kontrollált időszakot (0-12. hét), egy kezelési hosszabbítást (12-24. hét) és egy 4 hetes biztonsági követést tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Toborzás
        • Panorama Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Dél-Afrika, 7405
        • Toborzás
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Dél-Afrika, 7500
        • Toborzás
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Dél-Afrika, 1401
        • Toborzás
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Toborzás
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Toborzás
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria, Room 2-54, Pathology Building, Prinshof Medical Campus Dr. Savage Road, incorporating Steve Biko Hospital, Steve Biko Road
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahmood Moosa T Mahommed Ally, Prof
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4319
        • Toborzás
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Toborzás
        • Winelands Medical Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Helmuth Reuter
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Toborzás
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Toborzás
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Toborzás
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Toborzás
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Toborzás
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Toborzás
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
        • Toborzás
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Toborzás
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Toborzás
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Toborzás
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Toborzás
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Toborzás
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Toborzás
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Egyesült Államok, 11372
        • Toborzás
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Toborzás
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Toborzás
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77377
        • Toborzás
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Qaiser Rehman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, és képesek és hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt.
  2. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti életkorúak a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
  3. Testtömegindex (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m2 között, és legalább 50 kg testsúly a szűrési látogatáskor.
  4. Felnőttkori kezdetű RA diagnózissal rendelkeznek, és legalább 6 hónappal a szűrés előtt teljesítik a 2010-es Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR)/Európai Reumatalommal Szembeni Liga (EULAR) osztályozási kritériumait (Aletaha és mtsai. 2010).
  5. Aktív RA-val rendelkeznek, amelyet DAS28-CRP ≥ 3,2 és ≥ 3 dagadt ízület (66 ízületszámlálás alapján) és ≥ 3 érzékeny ízület (68 ízületszámlálás alapján) jelenléte határoz meg a szűréskor és a kiinduláskor. A distális ujjperces ízületet értékelni kell, de nem szabad beleszámítani az összesített számba a jogosultság meghatározásához.
  6. C-reaktív fehérje (CRP) ≥ a normál felső határérték (ULN) a szűréskor.
  7. Megfelelő hematológiai funkcióval rendelkeznek a szűréskor ÉS a kiinduláskor.
  8. Megfelelő máj- és vesefunkcióval rendelkeznek a szűréskor.
  9. Jelenleg MTX-sel (metotrexát) kezeltek folsav-kiegészítéssel a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Az MTX maximális adagja 25 mg/hét szájon át és 20 mg/hét parenterálisan. A minimális adag 15 mg/hét, kivéve intolerancia vagy mellékhatások esetén, amikor 7,5 mg/hét vagy afölötti adagok elfogadhatók. Az MTX-nek legalább 6 hónapja használatban kell lennie, ebből legalább 3 hónap stabil adagon.
  10. Jelenleg TNF-gátlóval kezeltek legalább 6 hónapja, ebből legalább 3 hónap stabil adagon. A résztvevőknek részleges választ kellett mutatniuk a TNF-gátlóra, amit a Vizsgálatvezető vagy kezelőorvos igazolt DAS28-CRP, SDAI, CDAI vagy bármely más betegségaktivitási mérőszám alapján a helyi kezelési irányelvek szerint.
  11. A következő RA-terápiák megengedettek a vizsgálat alatt, ha az adag stabil volt ≥ 4 héttel a szűrés előtt: hidroxiklorokin legfeljebb 400 mg/nap, szájon át szedett prednizon ≤ 7,5 mg naponta vagy egyenértékű kortikoszteroid adag. Korábbi kezelés más hagyományos DMARD-okkal, biológiai DMARD-okkal vagy célzott szintetikus DMARD-okkal megengedett, feltéve, hogy ezek a kezelések legalább 2 hónappal a szűrés előtt leálltak, kivéve a sejtkimerítő terápiákat (pl. rituximab), amelyeket legalább 12 hónappal a szűrés előtt kellett leállítani.

  12. Gyermekvállalásra képes női résztvevőknek:

    1. Negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és negatív vizelet terhességi tesztet az első adagolástól számított 24 órán belül.
    2. Hatékony fogamzásgátlást kell használniuk a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve legalább 90 napig az utolsó adagolás után.
    3. Nem adhatnak petesejteket a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve legalább 90 napig az utolsó adagolás után.
  13. Férfi résztvevőknek óvszert kell használniuk, és gyermekvállalásra képes partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 90 napig az utolsó adagolás után. Férfi résztvevők nem adhatnak spermiumot legalább 90 napig az utolsó adagolás után.

Kizárási kritériumok:

  1. IV. osztályú RA az ACR átdolgozott válasz kritériumai szerint.
  2. Több mint 1 korábbi biológiai DMARD-tal vagy célzott szintetikus DMARD-dal kezelték, az aktuális TNF-gátló kivételével.
  3. Másodlagos nem-válaszuk van a TNF-gátlóra gyógyszerellenes antitestek miatt, a Vizsgálatvezető értékelése szerint.
  4. MTX vagy TNF-gátló adagváltozása az elmúlt 3 hónapban a kiindulás előtt, vagy hidroxiklorokin vagy szájon át szedett prednizolon adagváltozása az elmúlt 4 hétben a kiindulás előtt.
  5. Szájon át szedett prednizolon > 7,5 mg/nap egyenértékű vagy parenterális kortikoszteroidok az elmúlt 4 hétben a kiindulás előtt.
  6. Intraartikuláris kortikoszteroidok az elmúlt 4 hétben a kiindulás előtt.
  7. Bármely más hagyományos DMARD, biológiai DMARD vagy immunszuppresszív gyógyszer az elmúlt 2 hónapban.
  8. Bármely sejtkimerítő terápia (pl. rituximab) az elmúlt 12 hónapban.
  9. Fridericia-korrekcióval (QTcF) korrigált QT intervallum > 450 ms férfiaknál vagy QTcF > 470 ms nőknél a szűréskor vagy a kiinduláskor, biztonsági 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) alapján. Szűrési vagy kiindulási EKG másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokkal, szalagblokkal, ritmuszavarral (de nem sinus arrhythmiával vagy szupraventrikuláris premature ütésekkel), vagy olvashatatlan QT intervallummal.
  10. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) bizonyítéka akár anamnézis, klinikai tünetek és jelek, képalkotó vizsgálatok és/vagy tüdőfunkció teszt alapján, az ILD etiológiájától függetlenül.
  11. Olyan állapot, amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását, ideértve de nem kizárólagosan a rövid bél szindrómát.
  12. Egy vagy több jelentős egyidejű orvosi állapot jelenléte, amely a Vizsgálatvezető megítélése szerint zavarhatja a kezelést és/vagy a vizsgálatot, ideértve de nem kizárólagosan a következőket: rosszul kontrollált diabetes vagy hypertonia; krónikus vesebetegség IIIb, IV vagy V stádium; tünetes szívelégtelenség (New York Heart Association II, III vagy IV osztály); myocardialis infarctus vagy instabil angina pectoris a randomizálást megelőző 12 hónapban; súlyos krónikus tüdőbetegség (pl. oxigénterápiát igénylő); és jelentős krónikus gyulladásos betegség vagy kötőszöveti betegség RA-n kívül.
  13. Krónikus alkoholfogyasztás, intravénás drogabúzus vagy illegális drogabúzus anamnézise a szűrést megelőző 1 évben.
  14. Rákos megbetegedés diagnózisa vagy anamnézise, kivéve bazális sejtes vagy laphámos bőrcarcinómákat, amelyeket eltávolítottak, és 3 éve nincs áttéti betegség bizonyíték.
  15. Bármilyen sebészi beavatkozás (kivéve kisebb műtétek, amelyek helyi vagy nincs érzéstelenítést igényelnek és komplikációk vagy következmények nélkül) a szűrést megelőző 12 hétben, vagy bármilyen tervezett sebészi beavatkozás a vizsgálat alatt.
  16. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oltást vagy BCG kezelést kapott a szűréstől számított 12 hónapon belül; vagy bármilyen más élő oltást (azaz élő, gyengített) kapott a szűréstől számított 3 hónapon belül, vagy szándékozik élő oltást kapni a vizsgálat alatt.

  17. Bármilyen alábbi típusú fertőzés a szűréstől számított 3 hónapon belül, vagy ezek bármelyike a randomizálási látogatás előtt alakul ki:

    • Súlyos (kórházi kezelést és/vagy parenterális antibiotikum kezelést igénylő),
    • Opportunista, a (Winthrop és mtsai. 2015) szerint definiálva (megjegyzés: a Herpes zoster fertőzést aktívnak és folyamatban lévőnek tekintjük, amíg minden hólyag száraz és bevérzett),
    • Krónikus (tünetek, jelek és/vagy kezelés időtartama 6 hét vagy hosszabb),
    • Visszatérő (ideértve, de nem kizárólagosan herpes simplex, herpes zoster, visszatérő cellulitis, krónikus osteomyelitis). A visszatérő nem súlyos fertőzések (pl. cellulitis és komplikálatlan orolabiális és/vagy genitális herpes) esetén a résztvevők a Vizsgálatvezető megítélése szerint vehetők fel, ha nem növelik jelentősen a komplikációk kockázatát.

  18. Bármely alábbi állapot:

    • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés,
    • Jelenlegi hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (azaz pozitív hepatitis B felületi antigén és/vagy polimeráz láncreakció [PCR] pozitív HBV DNS),
    • Jelenlegi hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (azaz pozitív HCV RNS),
    • Aktív tuberkulózis (TB).
  19. Latens TB fertőzés (LTBI) jelenleg vagy múltban, amelyet nem kezeltek teljes, megfelelő terápiával a Világegészségügyi Szervezet (WHO) és/vagy az Egyesült Államok Járványügyi Ellenőrző és Megelőző Központjai (CDC) által definiálva. Az adekvátan kezelt LTBI-vel rendelkező résztvevők jogosultak a vizsgálatra.
  20. Jelenlegi vagy közelmúltbeli akut aktív fertőzés (azaz a résztvevőknek nem szabad tüneteik és/vagy jeleik lenniük megerősített vagy gyanús fertőzésnek, és bármilyen megfelelő fertőzésellenes kezelést be kellett fejezniük a kiindulástól számított 30 napon belül); vagy láz 100,5°F (38°C) vagy afölött a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  21. Bármely más egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált orvosi, sebészi vagy pszichiátriai és/vagy társadalmi állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy képességét a vizsgálatban való részvételre, és alkalmatlanná teszi őket a részvételre.
  22. Egyéb vizsgálati gyógyszerek használata a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 12 héten belül vagy legalább 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb).
  23. Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo a 0. héttől a 12. hétig, majd ELV001 75 mg vagy 125 mg naponta a 12. héttől a 24. hétig.
Kísérleti: ELV001 25 mg naponta egyszer
Drog: ELV001 25 mg
25 mg a 0. héttől a 12. héten át, majd ELV001 75 mg vagy 125 mg naponta a 12. héttől a 24. héten át
Kísérleti: ELV001 75 mg QD
Drog: ELV001 75 mg
75 mg a 0. héttől a 24. hétig
Kísérleti: ELV001 125 mg NAPONTA EGYSZER
Drog: ELV001 125 mg
125 mg a 0. héttől a 24. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségaktivitási pontszám 28 - C-reaktív protein változása az alappont és a 12. hét között.
Időkeret: Az alapállapottól a 12. hézig
A betegség aktivitási pontszámának változása (Betegség aktivitási pontszám 28 - C-reaktív fehérje) a kiindulás és a 12. hét között, a placebo és a legmagasabb ELV001 adagolási csoport összehasonlításában. A 2,6-nál kisebb pontszám a betegség remisszióját jelzi, az 5,1-nél nagyobb pontszám a nagyon aktív betegséget jelzi.
Az alapállapottól a 12. hézig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TEAE-k, SAE-k és AESI-k előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
Legfeljebb 32 hét
A SUSAR-ok előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 32 hét
Legfeljebb 32 hét
A 12-csatornás EKG paraméterek (beleértve a QTcF-et) alapértékhez képesti változása
Időkeret: Az alapértékektől a 28. hétig
Az alapértékektől a 28. hétig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az életjelekben (Légzési gyakoriság)
Időkeret: Alapvonal a 28. hétig
Légzési frekvencia [lélegzet percenként (lpm)]
Alapvonal a 28. hétig
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás laboratóriumi paraméterekben (hematológia, biokémia, véralvadás és vizeletvizsgálat).
Időkeret: Alapvonal a 28. hétig
Alapvonal a 28. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a remissziót és az alacsony kórszintet, a 28-as kóraktivitási pontszám - C-reaktív fehérje szerint meghatározva, a 12. héten és a 24. héten.
Időkeret: Az alapponttól a 12. hétig és a 24. hétig
Az alapponttól a 12. hétig és a 24. hétig
A résztvevők ACR20/ACR50/ACR70 értéket elérő százaléka a 12. héten és a 24. héten
Időkeret: Az alaptól a 12. hétig és a 24. hétig
Az alaptól a 12. hétig és a 24. hétig
Az alapszinttől a 12. hétig és a 24. hétig történő változás a duzzadt ízületek számában, az érzékeny ízületek számában
Időkeret: Az alapvonalról a 12. héten és a 24. héten
66 duzzadt ízület száma (SJC) és 68 érzékeny ízület száma (TJC): Az ízületek számát egy független ízület-értékelő fogja felmérni, és ugyanazt az értékelőt fogják alkalmazni a vizsgálat összes látogatása során
Az alapvonalról a 12. héten és a 24. héten
Változás a kiindulási értéktől a 12. és 24. héten a Short form health survey36-ban,
Időkeret: Az alaptól a 12. hétig és a 24. hétig
Short form health survey36: Minden terület pontszámát az egyes elemek összegzésével és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálára történő átalakításával állítják elő, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot vagy működést jelez.
Az alaptól a 12. hétig és a 24. hétig
A dózis és a betegségaktivitási pontszámok közötti korreláció értékelése.
Időkeret: Alapvonal a 28. hétig
Alapvonal a 28. hétig
Plazma gyógyszer- és metabolitkoncentrációk - terület a görbe alatt (AUC)
Időkeret: alapvonaltól a 28. hétig
Farmakokinetika - AUC
alapvonaltól a 28. hétig
Plazma gyógyszer- és metabolit koncentráció - maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: alapvonaltól a 28. hétig
Farmakokinetika - Cmax
alapvonaltól a 28. hétig
A lázmérés (testhőmérséklet) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. hétig
Testhőmérséklet (Celsius)
Kiindulási állapot a 28. hétig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás életfunkciókban (Vérnyomás)
Időkeret: Alapvonal a 28. hétig
Vérnyomás: Szisztolés [Hgmm], Diasztolés [Hgmm]
Alapvonal a 28. hétig
Alapvonalhoz viszonyított változás a vitalitásjelekben (Szívfrekvencia)
Időkeret: Alapvonaltól a 28. hétig
Pulzusszám (percenként)
Alapvonaltól a 28. hétig
A leegyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten és a 24. héten.
Időkeret: Az alapértékhez képest a 12. héten és a 24. héten
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Az alapértékhez képest a 12. héten és a 24. héten
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a 12. héten és a 24. héten a klinikai betegségaktivitási indexben (CDAI).
Időkeret: Az alapvonalról a 12. és 24. hétre
A teljes pontszám 0 és 76 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Az alapvonalról a 12. és 24. hétre
résztvevő globális értékelései: betegségaktivitás (VAS) és ízületi fájdalom (VAS)
Időkeret: Az alaptervhez képest a 12. és 24. héten
résztvevő globális értékelései: betegségaktivitás (VAS): Az eredményeket milliméterben fejezik ki, amelyet a VAS skála metszéspontján mérnek.
Az alaptervhez képest a 12. és 24. héten
Az egészségügyi állapotfelmérő kérdőív - rokkantsági index (HAQ-DI) változása a kiindulási értéktől a 12. hétig és a 24. hétig.
Időkeret: Az alapértéktől a 12. hétig és a 24. hétig
A 8 funkcionális terület mindegyikének pontszámát átlagolják a funkcionális rokkantsági index kiszámításához.
Az alapértéktől a 12. hétig és a 24. hétig
Krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése
Időkeret: Az alaptól a 12. hétig és a 24. hétig
Az összes válasz összegzéséből kapott FACIT-Fáradtság pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
Az alaptól a 12. hétig és a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elevara Medicines Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELV001-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel