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Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia de Diferentes Doses de ELV001 no Tratamento de Artrite Reumatoide Ativa em Doentes com Resposta Inadequada a Metotrexato e Inibição do Fator de Necrose Tumoral (START SYNERGY)

20 de abril de 2026 atualizado por: Elevara Medicines Limited

Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Investigar a Segurança e Eficácia do ELV001 como Terapia Adicional em Doentes com Artrite Reumatoide Ativa e Resposta Inadequada à Metotrexato e Inibição do Fator de Necrose Tumoral (START SYNERGY)

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, com uma duração total de 32 semanas desde a Triagem até à Visita de Fim do Estudo (FES). Está previsto recrutar aproximadamente 180 participantes. O número de participantes pode ser alargado até um máximo de 220 para compensar os abandonos durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem 4 braços de estudo: placebo, 25mg, 75mg e 125mg. O estudo inclui um período de rastreio de 4 semanas, um período duplo-cego controlado com placebo (semanas 0 a 12), uma extensão do tratamento (semanas 12 a 24) e um acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Recrutamento
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Recrutamento
        • Denver Arthritis Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Recrutamento
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Recrutamento
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Recrutamento
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Recrutamento
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Recrutamento
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Recrutamento
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Recrutamento
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Recrutamento
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Estados Unidos, 11372
        • Recrutamento
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Qaiser Rehman
  • África do Sul
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, África do Sul, 7500
        • Recrutamento
        • Panorama Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, África do Sul, 7405
        • Recrutamento
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, África do Sul, 7500
        • Recrutamento
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, África do Sul, 1401
        • Recrutamento
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Recrutamento
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Contato:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
          • Número de telefone: (+27)12 343 0428
          • E-mail: elsa@evduuren.co.za
        • Investigador principal:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4319
        • Recrutamento
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Recrutamento
        • Winelands Medical Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Helmuth Reuter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo e são capazes e dispostos a aderir ao protocolo do estudo.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 75 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 kg/m² e peso mínimo de 50 kg na Visita de Rastreio.
  4. Ter um diagnóstico de AR de início na idade adulta e cumprir os critérios de classificação de 2010 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)/Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) (Aletaha et al. 2010) durante pelo menos 6 meses antes do Rastreio.
  5. Ter AR ativa definida por um DAS28-PCR ≥ 3,2 e a presença de ≥ 3 articulações inchadas (com base na contagem de 66 articulações) e ≥ 3 articulações dolorosas (com base na contagem de 68 articulações) no Rastreio e na Linha de Base. A articulação interfalângica distal deve ser avaliada, mas não incluída na contagem total para determinar a elegibilidade.
  6. Ter proteína C reativa (PCR) ≥ limite superior do normal (LSN) no Rastreio.
  7. Ter função hematológica adequada no Rastreio E na Linha de Base.
  8. Ter função hepática e renal adequada no Rastreio.
  9. Estar atualmente tratado com MTX (metotrexato) com suplementação de ácido fólico de acordo com o padrão de cuidados local. A dose máxima de MTX é de 25 mg/semana para uso oral e 20 mg/semana para uso parenteral. A dose mínima é de 15 mg/semana, exceto em caso de intolerância ou efeitos secundários quando doses de 7,5 mg/semana ou superiores são aceitáveis. O MTX deve ter sido utilizado durante pelo menos 6 meses, dos quais pelo menos 3 meses com uma dose estável.
  10. Estar atualmente tratado com um TNFi durante pelo menos 6 meses, dos quais pelo menos 3 meses com uma dose estável. Os participantes devem ter demonstrado uma resposta parcial ao TNFi, conforme evidenciado pelo Investigador ou médico assistente com base no DAS28-PCR, SDAI, CDAI ou qualquer outra medida de atividade da doença de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
  11. As seguintes terapias para AR são permitidas durante o estudo, se a dose for estável por ≥ 4 semanas antes do Rastreio: hidroxicloroquina até 400 mg/dia, prednisona oral ≤ 7,5 mg diários ou dose equivalente de corticosteroides. O tratamento prévio com outros csDMARDs, bDMARDs ou tsDMARD é permitido desde que estes tratamentos tenham sido interrompidos pelo menos 2 meses antes do Rastreio, com exceção de terapias de depleção celular (por exemplo, rituximab), que devem ter sido interrompidas pelo menos 12 meses antes do Rastreio.

  12. As participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem:

    1. Ter um teste de gravidez sérico negativo no Rastreio e um teste de gravidez urinário negativo nas 24 horas anteriores à primeira administração.
    2. Utilizar contraceção altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 90 dias após a última administração.
    3. Não doar óvulos desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 90 dias após a última administração.
  13. Os participantes do sexo masculino devem usar preservativos e as parceiras com potencial de procriação devem usar contraceção altamente eficaz até pelo menos 90 dias após a última administração. Os participantes do sexo masculino não devem doar esperma até pelo menos 90 dias após a última administração.

Critérios de Exclusão:

  1. AR Classe IV de acordo com os critérios de resposta revistos do ACR.
  2. Ter sido tratado com mais de 1 bDMARD ou tsDMARD anterior, excluindo o TNFi atual.
  3. Ter uma resposta secundária não ao TNFi devido a anticorpos anti-fármaco, conforme avaliado pelo Investigador.
  4. Ter uma alteração de dose de MTX ou TNFi nos últimos 3 meses antes da Linha de Base, ou uma alteração de dose de hidroxicloroquina ou prednisolona oral nas últimas 4 semanas antes da Linha de Base.
  5. Ter prednisona oral > 7,5 mg/dia equivalente ou corticosteroides parenterais nas últimas 4 semanas antes da Linha de Base.
  6. Ter corticosteroides intra-articulares nas últimas 4 semanas antes da Linha de Base.
  7. Ter tido qualquer outro csDMARD, bDMARD ou fármaco imunossupressor nos últimos 2 meses.
  8. Ter tido qualquer terapia de depleção celular (por exemplo, rituximab) nos últimos 12 meses.
  9. Ter intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) usando a correção de Fridericia (QTcF) > 450 ms para homens ou QTcF > 470 ms para mulheres, seja no Rastreio ou na Linha de Base, com base no eletrocardiograma (ECG) de segurança de 12 derivações. Ter um ECG de Rastreio ou Linha de Base com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo, arritmia (mas não arritmia sinusal ou batimentos prematuros supraventriculares), ou intervalo QT ilegível.
  10. Ter evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) com base em histórico médico, sinais e sintomas clínicos, imagiologia e/ou teste de função pulmonar, independentemente da etiologia da DPI.
  11. Ter uma condição que possa interferir com a absorção do fármaco, incluindo, mas não se limitando a, síndrome do intestino curto.
  12. Ter a presença de 1 ou mais condições médicas concorrentes significativas, que possam interferir com o tratamento e/ou o estudo de acordo com o julgamento do Investigador, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: diabetes ou hipertensão mal controladas; doença renal crónica estádio IIIb, IV ou V; insuficiência cardíaca sintomática (classe II, III ou IV da New York Heart Association); enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 12 meses antes da randomização; doença pulmonar crónica grave (por exemplo, que requeira oxigenoterapia); e doença inflamatória crónica maior ou doença do tecido conjuntivo diferente da AR.
  13. Ter um histórico de abuso crónico de álcool, abuso de drogas intravenosas ou abuso de drogas ilícitas no ano anterior ao Rastreio.
  14. Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna, com exceções de carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que tenham sido ressecados sem evidência de doença metastática durante 3 anos.
  15. Ter tido qualquer procedimento cirúrgico (exceto para cirurgia menor que requeira anestesia local ou nenhuma e sem complicações ou sequelas) nas 12 semanas anteriores ao Rastreio, ou qualquer procedimento cirúrgico planeado agendado para ocorrer durante o estudo.
  16. Ter recebido uma vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ou tratamento com BCG nos 12 meses anteriores ao Rastreio; ou ter recebido qualquer outra(s) vacina(s) viva(s) (ou seja, atenuada viva) nos 3 meses anteriores ao Rastreio, ou pretender receber uma vacina viva durante o estudo.

  17. Ter tido qualquer dos seguintes tipos de infeção nos 3 meses anteriores ao Rastreio ou desenvolver qualquer destas infeções antes da visita de randomização:

    • Grave (que requeira hospitalização e/ou tratamento com antibióticos parenterais),
    • Oportunista, conforme definido em (Winthrop et al. 2015) (nota, a infeção por Herpes zoster é considerada ativa e em curso até que todas as vesículas estejam secas e com crosta),
    • Crónica (duração dos sintomas, sinais e/ou tratamento de 6 semanas ou mais),
    • Recorrente (incluindo, mas não se limitando a herpes simplex, herpes zoster, celulite recorrente, osteomielite crónica). Participantes com infeções recorrentes não graves, como celulite e herpes orolabial e/ou genital não complicado, podem ser inscritos a critério do Investigador quando considerado que não colocam os participantes num risco aumentado de complicações.

  18. Ter qualquer um dos seguintes:

    • Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH),
    • Infeção atual pelo vírus da hepatite B (VHB) (ou seja, positivo para o antigénio de superfície da hepatite B e/ou PCR positivo para ADN do VHB),
    • Infeção atual pelo vírus da hepatite C (VHC) (ou seja, positivo para ARN do VHC),
    • Tuberculose (TB) ativa.
  19. Ter ou ter tido infeção latente por TB (ILTB) que não tenha sido tratada com um curso completo de terapia apropriada conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e/ou pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos. Participantes com ILTB que tenham sido adequadamente tratados são elegíveis para o estudo.
  20. Infeção aguda ativa atual ou recente (ou seja, os participantes não devem ter tido sintomas e/ou sinais de infeção confirmada ou suspeita e devem ter completado qualquer tratamento anti-infeccioso apropriado nos 30 dias anteriores à Linha de Base); ou febre de 100,5°F (38°C) ou superior no Rastreio ou na Linha de Base.
  21. Qualquer outra condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica e/ou social grave e/ou não controlada que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a sua capacidade de participar no estudo e torná-lo inadequado para participação.
  22. Uso de outros medicamentos experimentais nas 12 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do fármaco do estudo.
  23. Mulheres que estão grávidas ou a amamentar ou planeiam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo da semana 0 à semana 12, depois ELV001 75mg ou 125mg por dia da semana 12 à semana 24.
Experimental: ELV001 25 mg QD
Medicamento: ELV001 25 mg
25 mg da semana 0 à semana 12, depois ELV001 75 mg ou 125 mg por dia da semana 12 à semana 24
Experimental: ELV001 75 mg QD
Medicamento: ELV001 75 mg
75mg da semana 0 à semana 24
Experimental: ELV001 125 mg QD
Medicamento: ELV001 125 mg
125mg da semana 0 à semana 24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de atividade da doença 28 - Proteína C-reativa entre a Linha de Base e a Semana 12.
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
Alteração no Score de Atividade da Doença (Score de atividade da doença 28 - Proteína C-reativa) desde a Linha de Base até à Semana 12, comparando o placebo com o grupo de dose mais elevada de ELV001. Um score inferior a 2,6 indica doença em remissão, um score superior a 5,1 indica doença muito ativa
Desde a linha de base até à semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de TEAEs, SAEs e AESIs.
Prazo: Até 32 semanas
Até 32 semanas
Incidência e gravidade de SUSARs
Prazo: Até 32 semanas
Até 32 semanas
Alteração em relação à Linha de Base nos parâmetros do ECG de 12 derivações (incluindo QTcF)
Prazo: Do início do estudo à semana 28
Do início do estudo à semana 28
Alteração em relação ao Basal nos sinais vitais (Frequência Respiratória)
Prazo: Do início do estudo à semana 28
Frequência Respiratória [respições por minuto (rpm)]
Do início do estudo à semana 28
Alteração em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais (hematologia, bioquímica, coagulação e análise de urina).
Prazo: Da linha de base à semana 28
Da linha de base à semana 28
Percentagem de participantes que atingiram remissão e baixa atividade da doença, conforme definido pelo Disease activity score 28 - Proteína C-reativa na Semana 12 e na Semana 24.
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12 e semana 24
Desde a linha de base até à semana 12 e semana 24
Percentagem de participantes que atingiram ACR20/ACR50/ACR70 na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12 e semana 24
Desde a linha de base até à semana 12 e semana 24
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 12 e até à Semana 24 na contagem de articulações inchadas, contagem de articulações dolorosas
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12 e à semana 24
66 Contagem de Articulações Inchadas (SJC) e 68 Contagem de Articulações Sensíveis (TJC): A contagem das articulações será avaliada por um avaliador independente de articulações, e o mesmo avaliador será utilizado em todas as visitas do estudo
Desde a linha de base até à semana 12 e à semana 24
Alteração desde a linha de base para as semanas 12 e 24 no questionário de saúde Short Form 36,
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12 e semana 24
Short form health survey36: Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde ou funcionamento.
Desde a linha de base até à semana 12 e semana 24
Avaliação de qualquer correlação entre a dose e as pontuações de atividade da doença.
Prazo: Linha de base até à semana 28
Linha de base até à semana 28
Concentrações plasmáticas do fármaco e dos metabolitos - área sob a curva (AUC)
Prazo: linha de base até à semana 28
Farmacocinética - AUC
linha de base até à semana 28
Concentração plasmática do fármaco e do metabolito - concentração máxima (Cmax)
Prazo: da linha de base à semana 28
Farmacocinética - Cmax
da linha de base à semana 28
Alteração em relação à Linha de Base nos sinais vitais (Temperatura Corporal)
Prazo: Baseline à semana 28
Temperatura Corporal (Celsius)
Baseline à semana 28
Alteração em relação à Linha de Base nos sinais vitais (Pressão Arterial)
Prazo: Linha de base até à semana 28
Pressão Arterial: Sistólica [Milímetros de mercúrio (mmHg)], Diastólica [Milímetros de mercúrio (mmHg)],
Linha de base até à semana 28
Alteração em relação à linha de base nos sinais vitais (Frequência Cardíaca)
Prazo: Baseline até à semana 28
Frequência cardíaca (Por minuto)
Baseline até à semana 28
Alteração do valor basal para a semana 12 e para a semana 24 no índice simplificado de atividade da doença (SDAI).
Prazo: Da linha de base para a semana 12 e semana 24
Pontuações totais variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Da linha de base para a semana 12 e semana 24
Alteração da Linha de Base para a Semana 12 e para a Semana 24 no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI).
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12 e à semana 24
Pontuação total variando de 0 a 76. Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Desde a linha de base até à semana 12 e à semana 24
avaliações globais do participante: atividade da doença (EVA) e dor da artrite (EVA)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12 e semana 24
avaliações globais do participante: atividade da doença (EVA): Os resultados serão expressos em milímetros medidos até ao ponto de cruzamento na escala EVA.
Desde a linha de base até à semana 12 e semana 24
Alteração da linha de base para a Semana 12 e para a Semana 24 no Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI).
Prazo: Do baseline à semana 12 e à semana 24
As pontuações de cada um dos 8 domínios funcionais serão calculadas em média para determinar o índice de incapacidade funcional.
Do baseline à semana 12 e à semana 24
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas
Prazo: Da linha de base até à semana 12 e semana 24
A soma de todas as respostas é combinada para dar uma pontuação FACIT-Fatigue que varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam menos fadiga.
Da linha de base até à semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Elevara Medicines Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ELV001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ELV001 25 mg

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