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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von ELV001 zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat und TNF-Inhibition (START SYNERGY)

20. April 2026 aktualisiert von: Elevara Medicines Limited

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELV001 als Add-on-Therapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat und TNF-Inhibition (START SYNERGY)

Dies ist eine Phase-2-Studie, die randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert ist, mit einer Gesamtdauer von 32 Wochen vom Screening bis zum End-of-Study (EOS)-Besuch. Es ist geplant, etwa 180 Teilnehmer einzuschließen. Die Anzahl der Teilnehmer kann auf maximal 220 erhöht werden, um Ausfälle während der Studie zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 4 Studiengruppen: Placebo, 25mg, 75mg und 125mg. Die Studie beinhaltet eine 4-wöchige Screeningphase, eine doppelblinde Placebo-kontrollierte Phase (Woche 0 bis 12), eine Behandlungsverlängerung (Woche 12 bis 24) und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Südafrika, 7500
        • Rekrutierung
        • Panorama Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Südafrika, 7500
        • Rekrutierung
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Südafrika, 1401
        • Rekrutierung
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4319
        • Rekrutierung
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Rekrutierung
        • Winelands Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Helmuth Reuter
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rekrutierung
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 11372
        • Rekrutierung
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Qaiser Rehman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und in der Lage und bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  2. Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 kg/m² und ein Mindestgewicht von 50 kg beim Screening-Besuch.
  4. Diagnose von im Erwachsenenalter beginnender RA und Erfüllung der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 (Aletaha et al. 2010) für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  5. Aktive RA, definiert durch einen DAS28-CRP ≥ 3,2 und das Vorhandensein von ≥ 3 geschwollenen Gelenken (basierend auf der 66-Gelenk-Zählung) und ≥ 3 druckempfindlichen Gelenken (basierend auf der 68-Gelenk-Zählung) beim Screening und Baseline. Das distale Interphalangealgelenk sollte bewertet, aber nicht in die Gesamtzählung zur Bestimmung der Eignung einbezogen werden.
  6. C-reaktives Protein (CRP) ≥ obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  7. Ausreichende hämatologische Funktion beim Screening UND bei Baseline.
  8. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion beim Screening.
  9. Derzeit mit MTX (Methotrexat) unter Folsäure-Supplementierung gemäß lokalem Standard behandelt. Die maximale Dosis von MTX beträgt 25 mg/Woche für die orale Anwendung und 20 mg/Woche für die parenterale Anwendung. Die Mindestdosis beträgt 15 mg/Woche, außer bei Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen, wenn Dosen von 7,5 mg/Woche oder höher akzeptabel sind. MTX sollte mindestens 6 Monate lang angewendet worden sein, davon mindestens 3 Monate in einer stabilen Dosis.
  10. Derzeit mit einem TNFi für mindestens 6 Monate behandelt, davon mindestens 3 Monate in einer stabilen Dosis. Die Teilnehmer sollten eine partielle Reaktion auf den TNFi gezeigt haben, wie vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt basierend auf DAS28-CRP, SDAI, CDAI oder einem anderen Maß für die Krankheitsaktivität gemäß lokalen Behandlungsrichtlinien belegt.
  11. Die folgenden Therapien für RA sind während der Studie erlaubt, wenn die Dosis ≥ 4 Wochen vor dem Screening stabil war: Hydroxychloroquin bis zu 400 mg/Tag, orales Prednison ≤ 7,5 mg täglich oder eine äquivalente Kortikosteroiddosis. Eine vorherige Behandlung mit anderen csDMARDs, bDMARDs oder tsDMARDs ist erlaubt, solange diese Behandlungen mindestens 2 Monate vor dem Screening abgesetzt wurden, mit Ausnahme von zelldepletierenden Therapien (z. B. Rituximab), die mindestens 12 Monate vor dem Screening abgesetzt worden sein sollten.

  12. Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen:

    1. Einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosierung haben.
    2. Hochwirksame Verhütung von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosierung anwenden.
    3. Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosierung keine Eizellen spenden.
  13. Männliche Teilnehmer müssen Kondome verwenden und Partner mit gebärfähigem Potenzial müssen hochwirksame Verhütung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosierung anwenden. Männliche Teilnehmer dürfen bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosierung kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. RA der Klasse IV gemäß den überarbeiteten ACR-Antwortkriterien.
  2. Mit mehr als 1 vorherigen bDMARDs oder tsDMARDs behandelt worden sein, außer dem aktuellen TNFi.
  3. Sekundäres Nichtansprechen auf den TNFi aufgrund von Anti-Drogen-Antikörpern, wie vom Prüfarzt bewertet.
  4. Dosisänderung von MTX oder TNFi innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline oder Dosisänderung von Hydroxychloroquin oder oralem Prednisolon innerhalb der letzten 4 Wochen vor Baseline.
  5. Orales Prednison > 7,5 mg/Tag Äquivalent oder parenterale Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor Baseline.
  6. Intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor Baseline.
  7. Einen anderen csDMARD, bDMARD oder immunsuppressiven Wirkstoff in den letzten 2 Monaten.
  8. Eine Zelldepletionstherapie (z. B. Rituximab) in den letzten 12 Monaten.
  9. QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF) > 450 ms für Männer oder QTcF > 470 ms für Frauen entweder beim Screening oder bei Baseline, basierend auf einem Sicherheits-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Ein Screening- oder Baseline-EKG mit einem AV-Block zweiten oder dritten Grades, einem Schenkelblock, einer Arrhythmie (aber nicht Sinusarrhythmie oder supraventrikulären Extrasystolen) oder einem nicht lesbaren QT-Intervall haben.
  10. Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankung (ILD) basierend auf entweder Krankengeschichte, klinischen Anzeichen und Symptomen, Bildgebung und/oder Lungenfunktionstest, unabhängig von der Ätiologie der ILD.
  11. Eine Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurzdarmsyndrom.
  12. Vorhandensein von 1 oder mehr signifikanten gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen, die die Behandlung und/oder die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schlecht kontrollierter Diabetes oder Hypertonie; chronische Nierenerkrankung Stadium IIIb, IV oder V; symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II, III oder IV); Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung; schwere chronische Lungenerkrankung (z. B. Sauerstofftherapie erforderlich); und schwere chronisch-entzündliche Erkrankung oder Bindegewebserkrankung außer RA.
  13. Chronischen Alkoholmissbrauch, intravenösen Drogenmissbrauch oder illegalen Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  14. Diagnose oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden und seit 3 Jahren keine Hinweise auf metastasierende Erkrankung zeigen.
  15. Einen chirurgischen Eingriff (außer kleineren Eingriffen, die lokale oder keine Anästhesie erforderten und ohne Komplikationen oder Folgeerscheinungen) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einen geplanten chirurgischen Eingriff, der während der Studie stattfinden soll.
  16. Eine Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfung oder BCG-Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhalten; oder einen anderen Lebendimpfstoff (d. h. lebend abgeschwächt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.

  17. Eine der folgenden Infektionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gehabt haben oder vor dem Randomisierungsbesuch eine dieser Infektionen entwickeln:

    • Schwerwiegend (stationäre Behandlung und/oder parenterale Antibiotikabehandlung erforderlich),
    • Opportunistisch, wie definiert in (Winthrop et al. 2015) (Anmerkung: Herpes zoster-Infektion wird als aktiv und andauernd betrachtet, bis alle Bläschen trocken und verkrustet sind),
    • Chronisch (Dauer der Symptome, Anzeichen und/oder Behandlung von 6 Wochen oder länger),
    • Wiederkehrend (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes simplex, Herpes zoster, wiederkehrende Zellulitis, chronische Osteomyelitis). Teilnehmer mit wiederkehrenden nicht schwerwiegenden Infektionen wie Zellulitis und unkompliziertem orolabialem und/oder genitalem Herpes können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden, wenn dies nicht als erhöhtes Risiko für Komplikationen angesehen wird.

  18. Eine der folgenden Erkrankungen haben:

    • HIV-Infektion,
    • Aktuelle Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) (d. h. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Polymerase-Kettenreaktion [PCR] positiv für HBV-DNA),
    • Aktuelle Infektion mit Hepatitis-C-Virus (HCV) (d. h. positiv für HCV-RNA),
    • Aktive Tuberkulose (TB).
  19. Latente TB-Infektion (LTBI) haben oder hatten, die nicht mit einem vollständigen Kurs einer angemessenen Therapie gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und/oder der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) behandelt wurde. Teilnehmer mit LTBI, die angemessen behandelt wurden, sind für die Studie geeignet.
  20. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute aktive Infektion (d. h. Teilnehmer müssen keine Symptome und/oder Anzeichen einer bestätigten oder vermuteten Infektion gehabt haben und müssen jede geeignete antiinfektive Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Baseline abgeschlossen haben); oder Fieber von 100,5°F (38°C) oder höher beim Screening oder bei Baseline.
  21. Jede andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische, chirurgische oder psychiatrische und/oder soziale Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder seine Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen und ihn für eine Teilnahme ungeeignet machen könnte.
  22. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 12 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  23. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Woche 0 bis Woche 12, dann ELV001 75 mg oder 125 mg pro Tag von Woche 12 bis Woche 24.
Experimental: ELV001 25 mg QD
Arzneimittel: ELV001 25 mg
25 mg von Woche 0 bis Woche 12, dann ELV001 75 mg oder 125 mg pro Tag von Woche 12 bis Woche 24
Experimental: ELV001 75 mg QD
Arzneimittel: ELV001 75 mg
75 mg von Woche 0 bis Woche 24
Experimental: ELV001 125 mg QD
Arzneimittel: ELV001 125 mg
125 mg von Woche 0 bis Woche 24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score 28 - C-reaktives Protein zwischen Baseline und Woche 12.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score (Disease Activity Score 28 - C-reaktives Protein) von Baseline bis Woche 12, Vergleich von Placebo mit der höchsten ELV001-Dosisgruppe, ein Wert unter 2,6 deutet auf eine Remission der Erkrankung hin, ein Wert über 5,1 deutet auf eine sehr aktive Erkrankung hin
Von Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs, SAEs und AESIs.
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Bis zu 32 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von SUSARs
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Bis zu 32 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Kanal-EKG-Parametern (einschließlich QTcF)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Von Baseline bis Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 28. Woche
Atemfrequenz [Atemzüge pro Minute (apm)]
Von der Basisuntersuchung bis zur 28. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Definition durch den Krankheitsaktivitätsscore 28 - C-reaktives Protein in Woche 12 und in Woche 24 Remission und niedrige Krankheitsaktivität erreichen.
Zeitfenster: Von Baseline zu Woche 12 und Woche 24
Von Baseline zu Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR20/ACR50/ACR70 in Woche 12 und in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und bis Woche 24 bei geschwollener Gelenkzahl, druckschmerzhafter Gelenkzahl
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
66 geschwollene Gelenkzahl (SJC) und 68 druckschmerzhafte Gelenkzahl (TJC): Die Gelenkzahl wird von einem unabhängigen Gelenkbeurteiler bewertet, und derselbe Beurteiler wird während aller Studienbesuche verwendet
Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 und 24 im Kurzfragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36),
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Kurzform-Gesundheitsfragebogen SF-36: Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Fragen summiert und die Werte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Bewertung jeglicher Korrelation zwischen Dosis und Krankheitsaktivitäts-Scores.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Von Baseline bis Woche 28
Plasmakonzentrationen von Wirkstoff und Metaboliten - Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Pharmakokinetik - AUC
Baseline bis Woche 28
Plasmakonzentration des Arzneimittels und seiner Metaboliten - maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: von der Basislinie bis Woche 28
Pharmakokinetik - Cmax
von der Basislinie bis Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen (Körpertemperatur)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Körpertemperatur (Celsius)
Von Baseline bis Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Blutdruck: Systolisch [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)], Diastolisch [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)],
Baseline bis Woche 28
Änderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Herzfrequenz (pro Minute)
Baseline bis Woche 28
Änderung von Baseline zu Woche 12 und zu Woche 24 im vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Änderung des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) vom Ausgangswert bis Woche 12 und bis Woche 24.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Gesamtpunktzahlen von 0 bis 76. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
globale Bewertungen der Teilnehmer: Krankheitsaktivität (VAS) und Arthritis-Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
globale Einschätzungen der Teilnehmer: Krankheitsaktivität (VAS): Die Ergebnisse werden in Millimetern angegeben, gemessen bis zum Kreuzungspunkt auf der VAS-Skala.
Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Veränderung von Baseline bis Woche 12 und bis Woche 24 im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Die Punktzahlen für jede der 8 Funktionsbereiche werden gemittelt, um den Funktionsbehinderungsindex zu berechnen.
Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Die Summe aller Antworten wird kombiniert, um einen FACIT-Fatigue-Score im Bereich von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Werte auf weniger Müdigkeit hindeuten.
Von Baseline bis Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elevara Medicines Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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