Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doseringen ELV001 voor de behandeling van actieve reumatoïde artritis bij patiënten met een onvoldoende respons op methotrexaat en tumornecrosefactorremming (START SYNERGY)

20 april 2026 bijgewerkt door: Elevara Medicines Limited

Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ELV001 als aanvullende therapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat en tumornecrosefactor-remming (START SYNERGY)

Dit is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een totale duur van 32 weken van screening tot het einde van de studie (EOS)-bezoek. Er is gepland ongeveer 180 deelnemers in te schrijven. Het aantal deelnemers kan worden uitgebreid tot maximaal 220 om rekening te houden met uitvallers tijdens de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft 4 studiearmen: placebo, 25mg, 75mg en 125mg. De studie omvat een screeningsperiode van 4 weken, een dubbelblinde placebogecontroleerde periode (week 0 tot 12), een behandelingsverlenging (week 12 tot 24) en een veiligheidsfollow-up van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Werving
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Werving
        • Denver Arthritis Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Werving
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • Werving
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Werving
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Werving
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Werving
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Werving
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Verenigde Staten, 11372
        • Werving
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Werving
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77377
        • Werving
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Qaiser Rehman
  • Zuid-Afrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Werving
        • Panorama Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Zuid-Afrika, 7405
        • Werving
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Zuid-Afrika, 7500
        • Werving
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Zuid-Afrika, 1401
        • Werving
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Werving
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4319
        • Werving
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Werving
        • Winelands Medical Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Helmuth Reuter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie en is in staat en bereid zich aan het studioprotocol te houden.
  2. Man of vrouw, 18 tot 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  3. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kg/m² en minimaal gewicht van 50 kg tijdens het screeningsbezoek.
  4. Heeft een diagnose van reumatoïde artritis op volwassen leeftijd en voldoet minimaal 6 maanden voor de screening aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010 (Aletaha et al. 2010).
  5. Heeft actieve reumatoïde artritis, gedefinieerd door een DAS28-CRP ≥ 3,2 en de aanwezigheid van ≥ 3 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichtentelling) en ≥ 3 pijnlijke gewrichten (gebaseerd op 68 gewrichtentelling) tijdens screening en baseline.
    Het distale interfalangeale gewricht moet worden geëvalueerd maar niet worden meegerekend in de totale telling voor bepaling van de geschiktheid.
  6. Heeft C-reactief proteïne (CRP) ≥ bovengrens normaal (ULN) tijdens screening.
  7. Heeft adequate hematologische functie tijdens screening EN tijdens baseline.
  8. Heeft adequate lever- en nierfunctie tijdens screening.
  9. Wordt momenteel behandeld met MTX (methotrexaat) met foliumzuursuppletie volgens de lokale standaardzorg.
    De maximale dosis MTX is 25 mg/week voor oraal gebruik en 20 mg/week voor parenteraal gebruik.
    De minimale dosis is 15 mg/week, behalve in geval van intolerantie of bijwerkingen wanneer doses van 7,5 mg/week of hoger acceptabel zijn.
    MTX moet minimaal 6 maanden zijn gebruikt, waarvan minimaal 3 maanden op een stabiele dosis.
  10. Wordt momenteel minimaal 6 maanden behandeld met een TNF-remmer, waarvan minimaal 3 maanden op een stabiele dosis.
    Deelnemers moeten een gedeeltelijke respons op de TNF-remmer hebben getoond, zoals aangetoond door de onderzoeker of behandelend arts op basis van DAS28-CRP, SDAI, CDAI of een andere maatstaf voor ziekteactiviteit volgens lokale behandelrichtlijnen.
  11. De volgende therapieën voor reumatoïde artritis zijn toegestaan tijdens de studie, mits de dosis ≥ 4 weken stabiel is voorafgaand aan screening: hydroxychloroquine tot 400 mg/dag, oraal prednison ≤ 7,5 mg dagelijks of equivalente corticosteroïddosis.
    Eerdere behandeling met andere csDMARD's, bDMARD's of tsDMARD's is toegestaan zolang deze behandelingen minimaal 2 maanden voor screening zijn gestopt, met uitzondering van celdepletietherapieën (bijv. rituximab), die minimaal 12 maanden voor screening moeten zijn gestopt.

  12. Vrouwelijke deelnemers met kinderwens moeten:

    1. Een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens screening en een negatieve urinetest voor zwangerschap binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosering.
    2. Hoog effectieve anticonceptie gebruiken vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot minimaal 90 dagen na de laatste dosering.
    3. Geen eicellen doneren vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot minimaal 90 dagen na de laatste dosering.
  13. Mannelijke deelnemers moeten condooms gebruiken en partners met kinderwens moeten hoog effectieve anticonceptie gebruiken tot minimaal 90 dagen na de laatste dosering.
    Mannelijke deelnemers mogen geen sperma doneren tot minimaal 90 dagen na de laatste dosering.

Exclusiecriteria:

  1. Reumatoïde artritis klasse IV volgens de herziene responscriteria van ACR.
  2. Is behandeld met meer dan 1 eerdere bDMARD of tsDMARD, exclusief de huidige TNF-remmer.
  3. Heeft een secundaire non-respons op de TNF-remmer door anti-geneesmiddelantilichamen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Heeft een doseringswijziging van MTX of TNF-remmer in de laatste 3 maanden voor baseline, of een doseringswijziging van hydroxychloroquine of oraal prednisolon in de laatste 4 weken voor baseline.
  5. Heeft oraal prednison > 7,5 mg/dag equivalent of parenterale corticosteroïden gebruikt in de laatste 4 weken voor baseline.
  6. Heeft intra-articulaire corticosteroïden gebruikt in de laatste 4 weken voor baseline.
  7. Heeft enige andere csDMARD, bDMARD of immunosuppressivum gebruikt in de laatste 2 maanden.
  8. Heeft enige celdepletietherapie (bijv. rituximab) ondergaan in de laatste 12 maanden.
  9. Heeft een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met Fridericia's correctie (QTcF) > 450 ms voor mannen of QTcF > 470 ms voor vrouwen tijdens screening of baseline, gebaseerd op veiligheids-12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
    Heeft een screening- of baseline-ECG met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, bundeltakblok, aritmie (maar geen sinusaritmie of supraventriculaire premature slagen), of onleesbaar QT-interval.
  10. Heeft aanwijzingen voor interstitiële longziekte (ILD) op basis van medische geschiedenis, klinische tekenen en symptomen, beeldvorming en/of longfunctietest, ongeacht de etiologie van de ILD.
  11. Heeft een aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot het kortedarmsyndroom.
  12. Heeft 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoeker de behandeling en/of de studie kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot: slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie; chronische nierziekte stadium IIIb, IV of V; symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse II, III of IV); myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden voor randomisatie; ernstige chronische longziekte (bijv. zuurstoftherapie vereist); en belangrijke chronische ontstekingsziekte of bindweefselziekte anders dan reumatoïde artritis.
  13. Heeft een geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik, intraveneus drugsgebruik of illegaal drugsgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
  14. Heeft een diagnose of geschiedenis van kwaadaardige ziekte, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn verwijderd zonder aanwijzingen voor metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
  15. Heeft een chirurgische ingreep ondergaan (behalve kleine chirurgie die lokale of geen anesthesie vereist en zonder complicaties of gevolgen) binnen 12 weken voorafgaand aan screening, of heeft een geplande chirurgische ingreep tijdens de studie.
  16. Heeft een Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie of BCG-behandeling ondergaan binnen 12 maanden voor screening; of heeft enig ander levend vaccin(s) (d.w.z. levend verzwakt) ontvangen binnen 3 maanden voor screening, of is van plan een levend vaccin te ontvangen tijdens de studie.

  17. Heeft een van de volgende soorten infecties gehad binnen 3 maanden voor screening of ontwikkelt een van deze infecties voor het randomisatiebezoek:

    • Ernstige (ziekenhuisopname en/of parenterale antibioticabehandeling vereist),
    • Opportunistische, zoals gedefinieerd in (Winthrop et al. 2015) (opmerking: herpes zoster-infectie wordt als actief en voortdurend beschouwd tot alle blaasjes droog en korstig zijn),
    • Chronische (duur van symptomen, tekenen en/of behandeling van 6 weken of langer),
    • Terugkerende (inclusief maar niet beperkt tot herpes simplex, herpes zoster, terugkerende cellulitis, chronische osteomyelitis).
      Deelnemers met terugkerende niet-ernstige infecties zoals cellulitis en ongecompliceerde orolabiale en/of genitale herpes kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingesloten wanneer wordt geoordeeld dat dit de deelnemers niet blootstelt aan een verhoogd risico op complicaties.

  18. Heeft een van de volgende:

    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie,
    • Huidige infectie met hepatitis B-virus (HBV) (d.w.z. positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen en/of polymerasekettingreactie [PCR] positief voor HBV-DNA),
    • Huidige infectie met hepatitis C-virus (HCV) (d.w.z. positief voor HCV-RNA),
    • Actieve tuberculose (TB).
  19. Heeft of heeft latente TB-infectie (LTBI) gehad die niet is behandeld met een volledige kuur van geschikte therapie zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en/of de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
    Deelnemers met LTBI die adequaat zijn behandeld, komen in aanmerking voor de studie.
  20. Huidige of recente acute actieve infectie (d.w.z. deelnemers mogen geen symptomen en/of tekenen hebben van bevestigde of vermoedelijke infectie en moeten elke geschikte anti-infectieuze behandeling hebben voltooid binnen 30 dagen voor baseline); of koorts van 100,5°F (38°C) of hoger tijdens screening of baseline.
  21. Enige andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische, chirurgische of psychiatrische en/of sociale aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of het vermogen om deel te nemen aan de studie in gevaar kan brengen en hen ongeschikt maakt voor deelname.
  22. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 weken of minimaal 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan toediening van het studiegeneesmiddel.
  23. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van week 0 tot week 12, daarna ELV001 75 mg of 125 mg per dag van week 12 tot week 24.
Experimenteel: ELV001 25 mg QD
Geneesmiddel: ELV001 25 mg
25 mg van week 0 tot week 12, vervolgens ELV001 75 mg of 125 mg per dag van week 12 tot week 24
Experimenteel: ELV001 75 mg QD
Geneesmiddel: ELV001 75 mg
75 mg van week 0 tot week 24
Experimenteel: ELV001 125 mg QD
Geneesmiddel: ELV001 125 mg
125 mg van week 0 tot week 24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteitsscore 28 - C-reactief proteïne tussen Baseline en Week 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in Ziekteactiviteitsscore (Ziekteactiviteitsscore 28 - C-reactief proteïne) van Baseline tot Week 12, vergelijking van placebo met de hoogste ELV001-dosisgroep. Een score lager dan 2,6 duidt op ziekte in remissie, een score hoger dan 5,1 duidt op zeer actieve ziekte.
Van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van TEAEs, SAEs en AESIs.
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Tot 32 weken
Incidentie en ernst van SUSARs
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Tot 32 weken
Verandering vanaf baseline in 12-afleidingen ECG-parameters (inclusief QTcF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 28
Van baseline tot week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Ademhalingsfrequentie [ademhalingen per minuut (apm)]
Baseline tot week 28
Verandering vanaf baseline in laboratoriumparameters (hematologie, biochemie, stolling en urineonderzoek).
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Baseline tot week 28
Percentage deelnemers die remissie en lage ziekteactiviteit bereiken zoals gedefinieerd door de Disease Activity Score 28 - C-reactive protein op week 12 en op week 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Van baseline tot week 12 en week 24
Percentage van deelnemers die ACR20/ACR50/ACR70 bereiken op week 12 en op week 24
Tijdsspanne: Van Baseline tot week 12 en week 24
Van Baseline tot week 12 en week 24
Verandering van uitgangswaarde naar week 12 en naar week 24 in gezwollen gewrichtentelling, pijnlijke gewrichtentelling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
66 Gezwollen Gewrichtentelling (SJC) en 68 Pijnlijke Gewrichtentelling (TJC): De gewrichtentelling zal worden beoordeeld door een onafhankelijke gewrichtsbeoordelaar, en dezelfde beoordelaar zal worden gebruikt tijdens alle bezoeken van de studie
Van baseline tot week 12 en week 24
Verandering van baseline naar week 12 en 24 in Short form health survey 36,
Tijdsspanne: Van Baseline tot week 12 en week 24
Short Form Health Survey 36: Elk domein wordt gescoord door de afzonderlijke items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand of functioneren aangeven.
Van Baseline tot week 12 en week 24
Beoordeling van eventuele correlatie tussen dosering en ziekteactiviteitsscores.
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Baseline tot week 28
Plasmaconcentraties van geneesmiddel en metabolieten - oppervlak onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: baseline tot week 28
Farmacokinetiek - AUC
baseline tot week 28
Plasmaconcentratie van geneesmiddel en metaboliet - maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: baseline tot week 28
Farmacokinetiek - Cmax
baseline tot week 28
Verandering vanaf baseline in vitale functies (lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Lichaamstemperatuur (Celsius)
Baseline tot week 28
Verandering vanaf baseline in vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Bloeddruk: Systolisch [Millimeter kwik (mmHg)], Diastolisch [Millimeter kwik (mmHg)]
Baseline tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: Baseline tot week 28
Hartslag (Per minuut)
Baseline tot week 28
Verandering van baseline tot week 12 en tot week 24 in de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI).
Tijdsspanne: Van Baseline tot week 12 en week 24
Totale scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op grotere ziekteactiviteit.
Van Baseline tot week 12 en week 24
Verandering van uitgangswaarde tot week 12 en tot week 24 in de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Totale scores variërend van 0 tot 76. Hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 12 en week 24
de wereldwijde beoordelingen van de deelnemer: ziekteactiviteit (VAS) en artritispijn (VAS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12 en week 24
deelnemers globale beoordelingen: ziekteactiviteit (VAS): De resultaten worden uitgedrukt in millimeters gemeten tot het kruispunt op de VAS-schaal.
Van basislijn tot week 12 en week 24
Verandering vanaf Baseline tot Week 12 en tot Week 24 in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Tijdsspanne: Van Baseline tot week 12 en week 24
De scores voor elk van de 8 functionele domeinen worden gemiddeld om de functionele beperkingsindex te berekenen.
Van Baseline tot week 12 en week 24
Functionele Beoordeling van Therapie voor Chronische Ziekten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
De som van alle antwoorden wordt gecombineerd om een FACIT-Fatigue score te geven die varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid aangeven.
Van baseline tot week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elevara Medicines Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ELV001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op ELV001 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren