Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige doser ELV001 for behandling av aktiv leddgikt hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotrexat og TNF-hemming (START SYNERGY)

20. april 2026 oppdatert av: Elevara Medicines Limited

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ELV001 som tilleggsterapi hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat og tumornekrosefaktor-hemming (START SYNERGY)

Dette er en fase 2 randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med en total varighet på 32 uker fra screening til slutten av studiebesøket. Omtrent 180 deltakere er planlagt inkludert. Antall deltakere kan utvides til maksimalt 220 for å ta hensyn til frafall under studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har 4 studiearmene: placebo, 25mg, 75mg og 125mg. Studien inkluderer en 4-ukers screeningperiode, en dobbeltblind placebokontrollert periode (uke 0 til 12), en behandlingsforlengelse (uke 12 til 24) og en 4-ukers sikkerhetsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Rekruttering
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Rekruttering
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Rekruttering
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Forente stater, 11372
        • Rekruttering
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 78666
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research (Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77377
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research (Network)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Qaiser Rehman
  • Sør-Afrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Rekruttering
        • Panorama Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Sør-Afrika, 7405
        • Rekruttering
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Sør-Afrika, 7500
        • Rekruttering
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Sør-Afrika, 1401
        • Rekruttering
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Rekruttering
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4319
        • Rekruttering
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Rekruttering
        • Winelands Medical Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Helmuth Reuter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og er i stand til og villig til å følge studiens protokoll.
  2. Mann eller kvinne, 18 til 75 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kg/m² og minimumsvekt på 50 kg ved screeningsbesøket.
  4. Har en diagnose for voksenstartet RA og oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier (Aletaha et al. 2010) i minst 6 måneder før screening.
  5. Har aktiv RA definert av DAS28-CRP ≥ 3,2 og tilstedeværelse av ≥ 3 hovne ledd (basert på 66-ledds telling) og ≥ 3 ømme ledd (basert på 68-ledds telling) ved screening og baseline. Distale interfalangealledd skal evalueres, men ikke inkluderes i den totale tellingen for å fastslå kvalifisering.
  6. Har C-reaktivt protein (CRP) ≥ øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  7. Har tilstrekkelig hematologisk funksjon ved screening OG ved baseline.
  8. Har tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon ved screening.
  9. Er for tiden behandlet med MTX (metotreksat) med folsyretilskudd i henhold til lokal standard behandling. Maksimal dose MTX er 25 mg/uke for oral bruk og 20 mg/uke for parenteral bruk. Minimumsdose er 15 mg/uke, unntatt ved intoleranse eller bivirkninger når doser på 7,5 mg/uke eller høyere er akseptable. MTX skal ha vært brukt i minst 6 måneder, hvorav minst 3 måneder på stabil dose.
  10. Er for tiden behandlet med en TNFi i minst 6 måneder, hvorav minst 3 måneder på stabil dose. Deltakere skal ha vist delvis respons på TNFi, dokumentert av forskeren eller behandlende lege basert på DAS28-CRP, SDAI, CDAI eller annen måling av sykdomsaktivitet i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
  11. Følgende terapier for RA er tillatt under studien, dersom dosen har vært stabil i ≥ 4 uker før screening: hydroksyklorokin opptil 400 mg/dag, oral prednison ≤ 7,5 mg daglig eller tilsvarende kortikosteroiddose. Tidligere behandling med andre csDMARDs, bDMARDs, eller tsDMARD er tillatt så lenge disse behandlingene er stoppet minst 2 måneder før screening, med unntak av celldepleterende terapier (f.eks. rituximab), som skal ha vært stoppet minst 12 måneder før screening.

  12. Kvinnelige deltakere med barnepotensiale må:

    1. Ha negativt serumgraviditetstest ved screening og negativ urin-graviditetstest innen 24 timer før første dosering.
    2. Bruke svært effektiv prevensjon fra signering av informert samtykke til minst 90 dager etter siste dosering.
    3. Ikke donere egg fra signering av informert samtykke til minst 90 dager etter siste dosering.
  13. Mannlige deltakere må bruke kondom og partnere med barnepotensiale må bruke svært effektiv prevensjon til minst 90 dager etter siste dosering. Mannlige deltakere må ikke donere sperm til minst 90 dager etter siste dosering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Klasse IV RA i henhold til ACR reviderte responskriterier.
  2. Har blitt behandlet med mer enn 1 tidligere bDMARD eller tsDMARD, ekskludert nåværende TNFi.
  3. Har sekundær ikke-respons på TNFi på grunn av anti-legemiddel-antistoffer, vurdert av forskeren.
  4. Har doseendring av MTX eller TNFi innen de siste 3 månedene før baseline, eller doseendring av hydroksyklorokin eller oral prednisolon innen de siste 4 ukene før baseline.
  5. Har oral prednison > 7,5 mg/dag ekvivalent eller parenterale kortikosteroider innen de siste 4 ukene før baseline.
  6. Har intra-artikulære kortikosteroider innen de siste 4 ukene før baseline.
  7. Har hatt annen csDMARD, bDMARD eller immunosuppressivt legemiddel de siste 2 månedene.
  8. Har hatt celldepleterende terapi (f.eks. rituximab) de siste 12 månedene.
  9. Har QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved bruk av Fridericias korreksjon (QTcF) > 450 ms for menn eller QTcF > 470 ms for kvinner enten ved screening eller baseline, basert på sikkerhets-12-ledds elektrokardiogram (EKG). Har et screening- eller baseline-EKG med andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, grenblokk, arytmi (men ikke sinusarytmi eller supraventrikulære ekstraslag), eller uleselig QT-intervall.
  10. Har tegn til interstitiell lungesykdom (ILD) basert på enten medisinsk historie, kliniske tegn og symptomer, bildediagnostikk og/eller lungefunksjonstest, uavhengig av ILD-etologi.
  11. Har en tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, inkludert men ikke begrenset til kort tarmsyndrom.
  12. Har tilstedeværelse av 1 eller flere signifikante samtidige medisinske tilstander, som kan forstyrre behandlingen og/eller studien etter forskerens skjønn, inkludert men ikke begrenset til følgende: dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon; kronisk nyresykdom stadium IIIb, IV, eller V; symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse II, III, eller IV); hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen de siste 12 månedene før randomisering; alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. krever oksygenterapi); og større kronisk inflammatorisk sykdom eller bindevevssykdom annet enn RA.
  13. Har historie med kronisk alkoholmisbruk, IV-narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
  14. Har diagnose eller historie med ondartet sykdom, med unntak av basalcelle- eller squamous epitelialcarcinomer i huden som er fjernet uten tegn til metastatisk sykdom i 3 år.
  15. Har gjennomgått kirurgisk inngrep (unntatt mindre kirurgi som krever lokal eller ingen anestesi og uten komplikasjoner eller følgetilstander) innen 12 uker før screening, eller planlagt kirurgisk inngrep under studien.
  16. Har mottatt Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon eller BCG-behandling innen 12 måneder før screening; eller mottatt annen levende vaksine(r) (dvs. levende attenuert) innen 3 måneder før screening, eller planlegger å motta levende vaksine under studien.

  17. Har hatt noen av følgende infeksjonstyper innen 3 måneder før screening eller utvikler noen av disse infeksjonene før randomiseringsbesøket:

    • Alvorlig (krever innleggelse, og/eller parenteral antibiotikabehandling),
    • Opportunistisk, som definert i (Winthrop et al. 2015) (merk, Herpes zoster-infeksjon anses som aktiv og pågående til alle vesikler er tørre og skorpedannende),
    • Kronisk (varighet av symptomer, tegn, og/eller behandling på 6 uker eller lengre),
    • Tilbakevendende (inkludert, men ikke begrenset til herpes simplex, herpes zoster, tilbakevendende cellulitt, kronisk osteomyelitt). Deltakere med tilbakevendende ikke-alvorlige infeksjoner som cellulitt og ukomplisert orolabial og/eller genital herpes kan inkluderes etter forskerens skjønn når det ikke anses å øke risikoen for komplikasjoner.

  18. Har noe av følgende:

    • Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon,
    • Nåværende infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) (dvs. positiv for hepatitt B overflateantigen og/eller polymerase chain reaction [PCR] positiv for HBV DNA),
    • Nåværende infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) (dvs. positiv for HCV RNA),
    • Aktiv tuberkulose (TB).
  19. Har eller har hatt latent TB-infeksjon (LTBI) som ikke har blitt behandlet med fullstendig kur med passende terapi som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og/eller United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deltakere med LTBI som er tilstrekkelig behandlet er kvalifisert for studien.
  20. Nåværende eller nylig akutt aktiv infeksjon (dvs. deltakere må ha vært uten symptomer og/eller tegn på bekreftet eller mistenkt infeksjon og må ha fullført passende antiinfeksiøs behandling innen 30 dager før baseline); eller feber på 100,5°F (38°C) eller høyere ved screening eller baseline.
  21. Annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk, kirurgisk eller psykisk og/eller sosial tilstand som, etter forskerens vurdering, kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller evne til å delta i studien og gjøre dem uskikket for deltakelse.
  22. Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 12 uker eller minst 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studielgemiddeladministrering.
  23. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo fra uke 0 til uke 12, deretter ELV001 75 mg eller 125 mg per dag fra uke 12 til uke 24.
Eksperimentell: ELV001 25 mg én gang daglig
Legemiddel: ELV001 25 mg
25 mg fra uke 0 til uke 12, deretter ELV001 75 mg eller 125 mg per dag fra uke 12 til uke 24
Eksperimentell: ELV001 75 mg QD
Legemiddel: ELV001 75 mg
75 mg fra uke 0 til uke 24
Eksperimentell: ELV001 125 mg QD
Legemiddel: ELV001 125 mg
125mg fra uke 0 til uke 24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitetsscore 28 - C-reaktivt protein mellom utgangspunktet og uke 12.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i sykdomsaktivitetsscore (Disease activity score 28- C-reactive protein) fra baseline til uke 12, sammenligning av placebo med den høyeste ELV001-doseringsgruppen, Score under 2,6 indikerer sykdom i remisjon, score over 5,1 indikerer svært aktiv sykdom
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE-er, SAE-er og AESI-er.
Tidsramme: Opptil 32 uker
Opptil 32 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av SUSARs
Tidsramme: Opptil 32 uker
Opptil 32 uker
Endring fra baseline i 12-avlednings EKG-parametere (inkludert QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
Fra baseline til uke 28
Endring fra baseline i vitale tegn (respirasjonsfrekvens)
Tidsramme: Baseline til uke 28
Respirasjonsfrekvens [pust per minutt (ppm)]
Baseline til uke 28
Endring fra baseline i laboratorieparametere (hematologi, biokjemi, koagulering og urinanalyse).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 28
Utgangspunkt til uke 28
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon og lav sykdomsaktivitet som definert av Disease activity score 28 - C-reaktivt protein ved uke 12 og ved uke 24.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20/ACR50/ACR70 ved uke 12 og ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Endring fra utgangspunkt til uke 12 og til uke 24 i antall hovne ledd, antall ømme ledd
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
66 Hvelvede leddtelling (SJC) og 68 Ømme leddtelling (TJC): Leddtelling vil bli vurdert av en uavhengig leddvurderer, og samme vurderer vil bli brukt gjennom alle besøkene i studien
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Endring fra baseline til uke 12 og 24 i Short form health survey 36
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Short form health survey36: Hvert domene blir poengsummert ved å summere de enkelte spørsmålene og omdanne poengsummene til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand eller funksjon.
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Vurdering av eventuell sammenheng mellom dose og sykdomsaktivitetsskårer.
Tidsramme: Baseline til uke 28
Baseline til uke 28
Plasmakon sentrasjon av medikament og metabolitter - areal under kurven (AUC)
Tidsramme: baseline til uke 28
Farmakokinetikk - AUC
baseline til uke 28
Plasmakonstantrasjon av legemiddel og metabolitt - maksimumskonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: baseline til uke 28
Farmakokinetikk - Cmax
baseline til uke 28
Endring fra baseline i vitale tegn (kroppstemperatur)
Tidsramme: Fra basislinje til uke 28
Kroppstemperatur (Celsius)
Fra basislinje til uke 28
Endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Baseline til uke 28
Blodtrykk: Systolisk [Millimeter kvikksølv (mmHg)], Diastolisk [Millimeter kvikksølv (mmHg)],
Baseline til uke 28
Endring fra baseline i vitale tegn (Hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline til uke 28
Hjertefrekvens (Per minutt)
Baseline til uke 28
Endring fra utgangspunkt til uke 12 og til uke 24 i forenklet sykdomsaktivitet indeks (SDAI).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Totalscore fra 0 til 100. Høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Endring fra baseline til uke 12 og til uke 24 i Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Totalscore fra 0 til 76. Høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Fra baseline til uke 12 og uke 24
deltakerens globale vurderinger: sykdomsaktivitet (VAS) og leddsmerter (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
deltakers globale vurderinger: sykdomsaktivitet (VAS): Resultater vil bli uttrykt i millimeter målt til kryssingspunktet på VAS-skalaen.
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Endring fra baseline til uke 12 og til uke 24 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Skårene for hvert av de 8 funksjonelle domenene vil bli gjennomsnittet for å beregne funksjonshemmingsindeksen.
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Summen av alle svar kombineres for å gi en FACIT-Fatigue-skår i området fra 0 til 52, der høyere skår indikerer mindre tretthet.
Fra baseline til uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elevara Medicines Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ELV001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv revmatoid artritt

Kliniske studier på ELV001 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere