Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af ELV001 til behandling af aktiv leddegigt hos patienter med utilstrækkelig respons på metotrexat og hæmning af tumornekrosefaktor (START SYNERGY)

20. april 2026 opdateret af: Elevara Medicines Limited

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ELV001 som add-on-behandling hos patienter med aktiv leddegigt og utilstrækkelig respons på methotrexat og hæmning af tumornekrosefaktor (START SYNERGY)

Dette er en fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en samlet varighed på 32 uger fra screening til slutundersøgelsen (EOS). Der er planlagt at inddrage cirka 180 deltagere. Antallet af deltagere kan udvides til maksimalt 220 for at tage højde for frafald under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har 4 studiearme: placebo, 25mg, 75mg og 125mg. Studiet inkluderer en 4 ugers screeningsperiode, en dobbeltblind placebokontrolleret periode (uge 0 til 12), en behandlingsforlængelse (uge 12 til 24) og en 4 ugers sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rekruttering
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Forenede Stater, 11372
        • Rekruttering
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Qaiser Rehman
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Rekruttering
        • Panorama Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Sydafrika, 7405
        • Rekruttering
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Sydafrika, 7500
        • Rekruttering
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Sydafrika, 1401
        • Rekruttering
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Rekruttering
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4319
        • Rekruttering
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Rekruttering
        • Winelands Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Helmuth Reuter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet og er i stand til og villige til at overholde studieprotokollen.
  2. Mand eller kvinde, 18 til 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
  3. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg/m² og en minimumsvægt på 50 kg ved screeningsbesøget.
  4. Har en diagnose for voksensygdommen RA og opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne (Aletaha et al. 2010) i mindst 6 måneder før screeningen.
  5. Har aktiv RA defineret ved DAS28-CRP ≥ 3,2 og tilstedeværelsen af ≥ 3 hævede led (baseret på 66 ledtælling) og ≥ 3 ømme led (baseret på 68 ledtælling) ved screening og baseline. De distale interfalangealled bør evalueres, men ikke inkluderes i den samlede tælling for at fastslå berettigelse.
  6. Har C-reaktivt protein (CRP) ≥ øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  7. Har tilstrækkelig hematologisk funktion ved screening OG ved baseline.
  8. Har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion ved screening.
  9. Er i øjeblikket behandlet med MTX (metotrexat) med folsyretilskud i henhold til lokal standardbehandling. Den maksimale dosis af MTX er 25 mg/uge for oral brug og 20 mg/uge for parenteral brug. Den minimale dosis er 15 mg/uge, undtagen i tilfælde af intolerance eller bivirkninger, hvor doser på 7,5 mg/uge eller derover er acceptable. MTX skal have været brugt i mindst 6 måneder, hvoraf mindst 3 måneder med en stabil dosis.
  10. Er i øjeblikket behandlet med en TNFi i mindst 6 måneder, hvoraf mindst 3 måneder med en stabil dosis. Deltagerne skal have demonstreret et delvist svar på TNFi'en, som dokumenteret af undersøgeren eller behandlende læge baseret på DAS28-CRP, SDAI, CDAI eller andre mål for sygdomsaktivitet i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
  11. Følgende behandlinger for RA er tilladt under studiet, hvis dosen har været stabil i ≥ 4 uger før screening: hydroxychloroquin op til 400 mg/dag, oral prednison ≤ 7,5 mg dagligt eller tilsvarende kortikosteroiddosis. Tidligere behandling med andre csDMARD'er, bDMARD'er eller tsDMARD er tilladt, så længe disse behandlinger er stoppet mindst 2 måneder før screening, med undtagelse af celldepleterende terapier (f.eks. rituximab), som skal være stoppet mindst 12 måneder før screening.

  12. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal:

    1. Have en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest inden for 24 timer før første dosering.
    2. Anvende højeffektiv prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke indtil mindst 90 dage efter sidste dosering.
    3. Ikke donere æg fra underskrivelse af det informerede samtykke indtil mindst 90 dage efter sidste dosering.
  13. Mandlige deltagere skal bruge kondomer, og partnere i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention indtil mindst 90 dage efter sidste dosering. Mandlige deltagere må ikke donere sæd indtil mindst 90 dage efter sidste dosering.

Eksklusionskriterier:

  1. Klasse IV RA i henhold til ACRs reviderede responskriterier.
  2. Har været behandlet med mere end 1 tidligere bDMARD eller tsDMARD, eksklusive den nuværende TNFi.
  3. Har et sekundært ikke-respons på TNFi'en på grund af anti-lægemiddel-antistoffer, som vurderet af undersøgeren.
  4. Har haft en dosisændring af MTX eller TNFi inden for de sidste 3 måneder før baseline, eller en dosisændring af hydroxychloroquin eller oral prednisolon inden for de sidste 4 uger før baseline.
  5. Har haft oral prednison > 7,5 mg/dag tilsvarende eller parenterale kortikosteroider inden for de sidste 4 uger før baseline.
  6. Har haft intraartikulære kortikosteroider inden for de sidste 4 uger før baseline.
  7. Har haft anden csDMARD, bDMARD eller immundæmpende medicin inden for de sidste 2 måneder.
  8. Har haft celldepleterende terapi (f.eks. rituximab) inden for de sidste 12 måneder.
  9. Har QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved brug af Fridericias korrektion (QTcF) > 450 ms for mænd eller QTcF > 470 ms for kvinder enten ved screening eller baseline, baseret på sikkerheds-12-leds elektrokardiogram (EKG). Har et screening- eller baseline-EKG med anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok, grenblok, arytmi (men ikke sinusarytmi eller supraventrikulære ekstrasystoler) eller ulæseligt QT-interval.
  10. Har tegn på interstitiel lungesygdom (ILD) baseret på enten medicinsk historie, kliniske tegn og symptomer, billeddannelse og/eller lungefunktionstest, uafhængigt af ILD's ætiologi.
  11. Har en tilstand, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til kort tarmsyndrom.
  12. Har tilstedeværelse af 1 eller flere signifikante samtidige medicinske tilstande, der kan forstyrre behandlingen og/eller studiet efter undersøgerens skøn, herunder men ikke begrænset til følgende: dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension; kronisk nyresygdom stadium IIIb, IV eller V; symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV); myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de sidste 12 måneder før randomisering; svær kronisk lungesygdom (f.eks. krævende iltbehandling); og større kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom andet end RA.
  13. Har en historie med kronisk alkoholmisbrug, intravenøst stofmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for 1 år før screening.
  14. Har en diagnose eller historie med malign sygdom, med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelcarcinomer i huden, der er fjernet uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  15. Har haft enhver kirurgisk procedure (undtagen mindre kirurgi, der kræver lokal eller ingen anæstesi og uden komplikationer eller følgetilstande) inden for 12 uger før screening, eller enhver planlagt kirurgisk procedure planlagt til at forekomme under studiet.
  16. Har modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination eller BCG-behandling inden for 12 måneder før screening; eller har modtaget andre levende vaccine(r) (dvs. levende attenuated) inden for 3 måneder før screening, eller agter at modtage en levende vaccine under studiet.

  17. Har haft enhver af følgende infektionstyper inden for 3 måneder før screening eller udvikler nogen af disse infektioner før randomiseringsbesøget:

    • Alvorlig (krævende hospitalsindlæggelse og/eller parenteral antibiotikabehandling),
    • Opportunistisk, som defineret i (Winthrop et al. 2015) (bemærk, Herpes zoster-infektion betragtes som aktiv og igangværende, indtil alle vesikler er tørrede og skorpedækkede),
    • Kronisk (varighed af symptomer, tegn og/eller behandling på 6 uger eller længere),
    • Gentagende (herunder, men ikke begrænset til herpes simplex, herpes zoster, gentagende cellulitis, kronisk osteomyelitis). Deltagere med gentagne ikke-alvorlige infektioner som cellulitis og ukompliceret orolabial og/eller genital herpes kan inkluderes efter undersøgerens skøn, når det anses for ikke at udsætte deltagerne for øget risiko for komplikationer.

  18. Har nogen af følgende:

    • Humant immundefektvirus (HIV) infektion,
    • Nuværende infektion med hepatitis B-virus (HBV) (dvs. positiv for hepatitis B overfladeantigen og/eller polymerasekædereaktion [PCR] positiv for HBV DNA),
    • Nuværende infektion med hepatitis C-virus (HCV) (dvs. positiv for HCV RNA),
    • Aktiv tuberkulose (TB).
  19. Har eller har haft latent TB-infektion (LTBI), der ikke er behandlet med et fuldt forløb af passende terapi som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og/eller United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deltagere med LTBI, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, er berettigede til studiet.
  20. Nuværende eller nylig akut aktiv infektion (dvs. deltagere må ikke have haft symptomer og/eller tegn på bekræftet eller mistænkt infektion og skal have afsluttet enhver passende anti-infektiv behandling inden for 30 dage før baseline); eller feber på 100,5°F (38°C) eller derover ved screening eller baseline.
  21. Enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk og/eller social tilstand, der efter undersøgerens vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller evne til at deltage i studiet og gøre dem uegnede til deltagelse.
  22. Brug af andre undersøgelseslægemidler inden for 12 uger eller mindst 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før studielægemiddeladministration.
  23. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo fra uge 0 til uge 12, derefter ELV001 75 mg eller 125 mg dagligt fra uge 12 til uge 24.
Eksperimentel: ELV001 25 mg QD
Medicin: ELV001 25 mg
25 mg fra uge 0 til uge 12, derefter ELV001 75 mg eller 125 mg pr. dag fra uge 12 til uge 24
Eksperimentel: ELV001 75 mg QD
Medicin: ELV001 75 mg
75 mg fra uge 0 til uge 24
Eksperimentel: ELV001 125 mg QD
Medicin: ELV001 125 mg
125 mg fra uge 0 til uge 24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 - C-reaktivt protein mellem baseline og uge 12.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring i sygdomsaktivitetsscore (Disease activity score 28- C-reactive protein) fra baseline til uge 12, sammenligning af placebo med den højeste ELV001-dosisgruppe, Score under 2,6 indikerer sygdom i remission, score over 5,1 indikerer meget aktiv sygdom
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af TEAEs, SAEs og AESIs.
Tidsramme: Op til 32 uger
Op til 32 uger
Forekomst og sværhedsgrad af SUSAR'er
Tidsramme: Op til 32 uger
Op til 32 uger
Ændring fra baseline i 12-leds EKG-parametre (inklusive QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Fra baseline til uge 28
Ændring fra baseline i vitale parametre (respirationsfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Respirationsfrekvens [åndedræt pr. minut (apm)]
Fra baseline til uge 28
Ændring fra baseline i laboratorieparametre (hematologi, biokemi, koagulation og urinanalyse).
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår remission og lav sygdomsaktivitet som defineret af Disease activity score 28- C-reaktivt protein ved uge 12 og ved uge 24.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20/ACR50/ACR70 ved uge 12 og ved uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 og til uge 24 i antallet af hævede led og ømme led
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
66 Hævede Led (SJC) og 68 Ømme Led (TJC): Ledtælling vil blive vurderet af en uafhængig ledvurderer, og den samme vurderer vil blive brugt gennem alle besøg i undersøgelsen
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 og 24 i Short form health survey36,
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Short form health survey36: Hvert område scores ved at summere de enkelte punkter og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktionsevne.
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Vurdering af enhver sammenhæng mellem dosis og sygdomsaktivitetsscores.
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
Fra baseline til uge 28
Plasmakoncentration af lægemiddel og metabolitter - areal under kurven (AUC)
Tidsramme: baseline til uge 28
Farmakokinetik - AUC
baseline til uge 28
Plasmakoncentration af lægemiddel og metabolit - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: fra baseline til uge 28
Farmakokinetik - Cmax
fra baseline til uge 28
Ændring fra baseline i vitale tegn (kropstemperatur)
Tidsramme: Baseline til uge 28
Kropstemperatur (Celsius)
Baseline til uge 28
Ændring fra baseline i vitale tegn (Blodtryk)
Tidsramme: Baseline til uge 28
Blodtryk: Systolisk [Millimeter kviksølv (mmHg)], Diastolisk [Millimeter kviksølv (mmHg)],
Baseline til uge 28
Ændring fra baseline i vitale parametre (Hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline til uge 28
Hjertefrekvens (Per minut)
Baseline til uge 28
Ændring fra baseline til uge 12 og til uge 24 i forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI).
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Samlede score fra 0 til 100. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 og til uge 24 i Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Samlede score fra 0 til 76. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 12 og uge 24
deltagerens globale vurderinger: sygdomsaktivitet (VAS) og leddegigtssmerter (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
deltagerens globale vurderinger: sygdomsaktivitet (VAS): Resultater vil blive udtrykt i millimeter målt til krydspunktet på VAS-skalaen.
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 og til uge 24 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Scorer for hver af de 8 funktionelle domæner vil blive gennemsnitsberegnet for at beregne funktionshandicapindekset.
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Funktionel vurdering af kronisk sygdoms terapi
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Summen af alle svar kombineres til at give en FACIT-Fatigue-score, der spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed.
Fra baseline til uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elevara Medicines Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELV001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ELV001 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner