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メトトレキサートおよび腫瘍壊死因子阻害療法に対する不十分な反応を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたELV001の異なる投与量の安全性と有効性を評価する研究（START SYNERGY）

2026年4月20日 更新者：Elevara Medicines Limited

メトトレキサートおよび腫瘍壊死因子阻害薬への不十分な反応を示す活動性関節リウマチ患者におけるELV001の追加療法としての安全性および有効性を検討する、第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（START SYNERGY）

これは、スクリーニングから研究終了（EOS）訪問までの合計期間が32週間の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 約180名の参加者が登録される予定です。 研究期間中の脱落を考慮して、参加者数は最大220名まで拡大される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には4つの研究群があります：プラセボ、25mg、75mg、125mgです。 この研究には、4週間のスクリーニング期間、二重盲検プラセボ対照期間（0週から12週）、治療延長期間（12週から24週）、および4週間の安全性追跡調査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85032
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • 募集
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Denver Arthritis Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Renan Amador
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • 募集
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • 募集
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • 募集
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 募集
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 募集
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • 募集
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson、Texas、アメリカ、11372
        • 募集
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak、Texas、アメリカ、78666
        • 募集
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • DM Clinical Research (Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball、Texas、アメリカ、77377
        • 募集
        • DM Clinical Research (Network)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Qaiser Rehman
  • 南アフリカ
    • Cape Town
      • Panorama、Cape Town、南アフリカ、7500
        • 募集
        • Panorama Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands、Capetown、南アフリカ、7405
        • 募集
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West、Capetown、南アフリカ、7500
        • 募集
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston、Gauteng、南アフリカ、1401
        • 募集
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • 募集
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • コンタクト：
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
          • 電話番号：(+27)12 343 0428
          • メール：elsa@evduuren.co.za
        • 主任研究者：
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4319
        • 募集
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • 募集
        • Winelands Medical Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Helmuth Reuter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 研究参加への書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守できる、また遵守する意思がある。
  2. インフォームドコンセント署名時に、年齢が18歳から75歳までの男性または女性。
  3. スクリーニング時点で、ボディマス指数（BMI）が18.5から32.0 kg/m²の範囲内であり、かつ最低体重が50 kg以上である。
  4. 成人発症のRAと診断されており、スクリーニングの少なくとも6ヶ月前から2010年の米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）分類基準（Aletaha et al. 2010）を満たしている。
  5. スクリーニング時およびベースライン時に、DAS28-CRP ≥ 3.2 および、66関節カウントに基づく腫脹関節数 ≥ 3、ならびに68関節カウントに基づく圧痛関節数 ≥ 3 の存在により定義される活動性RAを有している。遠位指節間関節は評価するが、適格性を判断するための総カウントには含めない。
  6. スクリーニング時に、C反応性蛋白（CRP）が正常上限（ULN）以上である。
  7. スクリーニング時およびベースライン時に、十分な血液学的機能を有している。
  8. スクリーニング時に、十分な肝機能および腎機能を有している。
  9. 現時点で、地域の標準治療に従い、葉酸補充を伴うMTX（メトトレキサート）による治療を受けている。MTXの最大投与量は、経口投与で25 mg/週、非経口投与で20 mg/週とする。最小投与量は15 mg/週とするが、不耐性または副作用の場合、7.5 mg/週以上の用量が許容される。MTXは少なくとも6ヶ月間使用されており、そのうち少なくとも3ヶ月間は安定した用量であること。
  10. 現時点で、少なくとも6ヶ月間、TNF阻害薬による治療を受けており、そのうち少なくとも3ヶ月間は安定した用量である。参加者は、DAS28-CRP、SDAI、CDAI、または地域の治療ガイドラインに基づくその他の疾患活動性の指標に基づき、治験責任医師または主治医が判断したように、TNF阻害薬への部分的な反応を示している必要がある。
  11. 以下のRA治療は、スクリーニング前の少なくとも4週間以上用量が安定している場合、本研究中に許可される：ヒドロキシクロロキン最大400 mg/日、経口プレドニゾン ≤ 7.5 mg/日または同等のコルチコステロイド用量。他のcsDMARD、bDMARD、またはtsDMARDによる既往治療は、細胞枯渇療法（例：リツキシマブ）を除き、スクリーニングの少なくとも2ヶ月前に中止されていれば許可される。細胞枯渇療法は、スクリーニングの少なくとも12ヶ月前に中止されている必要がある。

  12. 妊娠可能な女性参加者は、以下を満たさなければならない：

    1. スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、初回投与の24時間以内に尿妊娠検査が陰性であること。
    2. インフォームドコンセント署名時から最終投与後少なくとも90日まで、高度に効果的な避妊法を使用すること。
    3. インフォームドコンセント署名時から最終投与後少なくとも90日まで、卵子を提供しないこと。
  13. 男性参加者は、最終投与後少なくとも90日までコンドームを使用し、妊娠可能なパートナーは高度に効果的な避妊法を使用しなければならない。男性参加者は、最終投与後少なくとも90日まで精子を提供してはならない。

除外基準：

  1. ACR改訂反応基準に基づくクラスIVのRA。
  2. 現在のTNF阻害薬を除き、過去に1つ以上のbDMARDまたはtsDMARDによる治療を受けている。
  3. 治験責任医師が評価したように、抗薬物抗体によるTNF阻害薬への二次無反応がある。
  4. ベースライン前の過去3ヶ月以内にMTXまたはTNF阻害薬の用量変更があった、またはベースライン前の過去4週間以内にヒドロキシクロロキンまたは経口プレドニゾロンの用量変更があった。
  5. ベースライン前の過去4週間以内に、経口プレドニゾン > 7.5 mg/日相当または非経口コルチコステロイドを使用していた。
  6. ベースライン前の過去4週間以内に関節内コルチコステロイドを使用していた。
  7. 過去2ヶ月以内に、他のcsDMARD、bDMARD、または免疫抑制薬を使用していた。
  8. 過去12ヶ月以内に、細胞枯渇療法（例：リツキシマブ）を受けていた。
  9. 安全性12誘導心電図（ECG）に基づき、スクリーニング時またはベースライン時に、心拍数補正QT間隔（QTc）がFridericia補正（QTcF）を用いて、男性で > 450 ms、または女性で > 470 msである。第2度または第3度の房室ブロック、脚ブロック、不整脈（ただし洞性不整脈または上室性期外収縮を除く）、または読み取り不能なQT間隔を示すスクリーニング時またはベースライン時のECG所見がある。
  10. 医学的経歴、臨床徴候および症状、画像検査および/または肺機能検査に基づき、ILDの病因に関わらず、間質性肺疾患（ILD）の証拠がある。
  11. 短腸症候群を含むがこれに限らず、薬物吸収を妨げる可能性のある状態がある。
  12. 治験責任医師の判断により、治療および/または研究を妨げる可能性のある、1つ以上の重大な併存疾患が存在する。これには以下を含むがこれに限らない：管理不良の糖尿病または高血圧；慢性腎臓病ステージIIIb、IV、またはV；症状のある心不全（ニューヨーク心臓協会分類II、III、またはIV）；無作為化前の過去12ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症；重度の慢性肺疾患（例：酸素療法を必要とする）；RA以外の主要な慢性炎症性疾患または結合組織疾患。
  13. スクリーニング前1年以内に、慢性的なアルコール乱用、静脈内薬物乱用、または違法薬物乱用の既往がある。
  14. 悪性疾患の診断または既往がある。ただし、転移性疾患の証拠なく切除され、3年間再発のない基底細胞癌または扁平上皮癌は例外とする。
  15. スクリーニング前12週間以内に、外科的処置（局所麻酔または無麻酔を要する合併症や後遺症のない小手術を除く）を受けている、または本研究中に予定されている外科的処置がある。
  16. スクリーニング前12ヶ月以内にBCG（Bacillus Calmette-Guerin）ワクチン接種またはBCG治療を受けた；またはスクリーニング前3ヶ月以内に他の生ワクチン（すなわち、弱毒生ワクチン）を受けた；または本研究中に生ワクチンを受ける予定がある。

  17. スクリーニング前3ヶ月以内に以下のいずれかの種類の感染症があった、または無作為化訪問前にこれらの感染症を発症した：

    • 重症（入院および/または非経口抗菌薬治療を必要とする）、
    • （Winthrop et al. 2015）で定義される日和見感染（注：帯状疱疹感染は、すべての水疱が乾燥してかさぶたになるまで活動性および継続性とみなされる）、
    • 慢性（症状、徴候、および/または治療の期間が6週間以上）、
    • 再発性（単純疱疹、帯状疱疹、再発性蜂窩織炎、慢性骨髄炎を含むがこれに限らない）。蜂窩織炎や非複雑性口唇および/または性器疱疹などの再発性の非重症感染症のある参加者は、治験責任医師の裁量により、参加者の合併症リスクを増加させないと判断された場合に登録が許可されることがある。

  18. 以下を有している：

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、
    • 現在のB型肝炎ウイルス（HBV）感染（すなわち、B型肝炎表面抗原陽性および/またはHBV DNAに対するポリメラーゼ連鎖反応[PCR]陽性）、
    • 現在のC型肝炎ウイルス（HCV）感染（すなわち、HCV RNA陽性）、
    • 活動性結核（TB）。
  19. 世界保健機関（WHO）および/または米国疾病予防管理センター（CDC）によって定義される適切な治療の完全なコースで治療されていない潜在性結核感染症（LTBI）を有している、または既往がある。適切に治療されたLTBIのある参加者は、本研究に適格である。
  20. 現在または最近の急性活動性感染症（すなわち、参加者は確認または疑いのある感染症の症状および/または徴候がなく、ベースラインの30日以内に適切な抗感染症治療を完了している必要がある）；またはスクリーニング時またはベースライン時に100.5°F（38°C）以上の発熱がある。
  21. 治験責任医師の見解により、参加者の安全性または研究参加能力を損ない、参加に不適切とする可能性のある、その他の併存する重度および/または管理不良の医学的、外科的、精神的および/または社会的状態がある。
  22. 研究薬投与前12週間以内、または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内に、他の試験用医薬品を使用している。
  23. 妊娠中、授乳中、または本研究中に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
週0から週12までプラセボ、その後週12から週24までELV001 75mgまたは125mgを1日1回投与。
実験的：ELV001 25 mg QD
薬：ELV001 25 mg
週0から週12までは25mg、その後週12から週24まではELV001を1日あたり75mgまたは125mg
実験的：ELV001 75 mg 1日1回
薬：ELV001 75 mg
75mgを週0から週24まで
実験的：ELV001 125 mg QD
薬：ELV001 125 mg
0週目から24週目まで125mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第12週までの疾患活動性スコア28（CRP）の変化。
時間枠：ベースラインから12週間まで
ベースラインから12週間後の疾患活動性スコア（Disease activity score 28- C-reactive protein）の変化、プラセボと最高ELV001投与群を比較、スコア2.6未満は疾患寛解を示し、スコア5.1超は非常に活動性の高い疾患を示す
ベースラインから12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE、SAE、AESIの発生率と重症度。
時間枠：最大32週間
最大32週間
SUSARの発生率と重症度
時間枠：最大32週間
最大32週間
ベースラインからの12誘導心電図パラメータ（QTcFを含む）の変化
時間枠：ベースラインから28週目まで
ベースラインから28週目まで
ベースラインからのバイタルサイン（呼吸数）の変化
時間枠：ベースラインから28週間
呼吸数 [1分あたりの呼吸数（bpm）]
ベースラインから28週間
ベースラインからの変化（血液学、生化学、凝固、尿検査を含む）。
時間枠：ベースラインから28週目まで
ベースラインから28週目まで
疾患活動性スコア28-C反応性蛋白質により定義される寛解および低疾患活動性に到達した参加者の割合（第12週および第24週時点）。
時間枠：ベースラインから12週目および24週目まで
ベースラインから12週目および24週目まで
第12週および第24週におけるACR20/ACR50/ACR70に到達した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週間および24週間まで
ベースラインから12週間および24週間まで
腫れた関節数、圧痛関節数のベースラインから12週および24週までの変化
時間枠：ベースラインから12週および24週まで
66 腫脹関節数（SJC）および68 圧痛関節数（TJC）：関節数の評価は独立した関節評価者が実施し、同一の評価者が研究全期間の全診察で担当します
ベースラインから12週および24週まで
Short Form Health Survey36におけるベースラインから12週および24週までの変化
時間枠：ベースラインから12週および24週まで
簡易健康調査36：各ドメインは個々の項目を合計し、0から100のスケールに変換してスコア化します。スコアが高いほど、健康状態や機能が良好であることを示します。
ベースラインから12週および24週まで
投与量と疾患活動性スコアの間の相関関係の評価。
時間枠：ベースラインから28週間目
ベースラインから28週間目
血漿中薬物および代謝物濃度 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから28週目まで
薬物動態学 - AUC
ベースラインから28週目まで
血漿中薬物および代謝物濃度 - 最高血中濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから28週まで
薬物動態 - Cmax
ベースラインから28週まで
ベースラインからのバイタルサインの変化（体温）
時間枠：ベースラインから28週目まで
体温（摂氏）
ベースラインから28週目まで
ベースラインからのバイタルサイン（血圧）の変化
時間枠：ベースラインから28週まで
血圧: 収縮期 [ミリメートル水銀柱(mmHg)]、拡張期 [ミリメートル水銀柱(mmHg)]、
ベースラインから28週まで
ベースラインからのバイタルサインの変化（心拍数）
時間枠：ベースラインから28週目まで
心拍数（1分あたり）
ベースラインから28週目まで
簡易疾患活動性指数（SDAI）におけるベースラインから12週後および24週後までの変化。
時間枠：ベースラインから12週および24週まで
総合スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから12週および24週まで
臨床的疾患活動性指数（CDAI）におけるベースラインから12週時および24週時までの変化
時間枠：ベースラインから12週目および24週目まで
合計スコアは0から76の範囲です。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから12週目および24週目まで
参加者の全体的な評価：疾患活動性（VAS）および関節炎の痛み（VAS）
時間枠：ベースラインから12週間後および24週間後まで
参加者の全体的な評価：疾患活動性（VAS）：結果は、VASスケール上の交差点で測定されたミリメートルで表されます。
ベースラインから12週間後および24週間後まで
ベースラインから12週後および24週後までの健康評価質問表-障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：ベースラインから12週目および24週目まで
8つの機能領域それぞれのスコアを平均し、機能障害指数を算出します。
ベースラインから12週目および24週目まで
慢性疾患治療の機能的評価
時間枠：ベースラインから12週および24週まで
すべての回答を合計してFACIT-Fatigueスコア（0〜52）を算出し、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
ベースラインから12週および24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elevara Medicines Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月18日

一次修了 (推定)

2027年4月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ELV001-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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薬物療法

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まれな病気

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