Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávek přípravku ELV001 při léčbě aktivní revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát a inhibici tumor nekrotizujícího faktoru (START SYNERGY)

20. dubna 2026 aktualizováno: Elevara Medicines Limited

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku ELV001 jako doplňkové léčby u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na metotrexát a inhibici tumor nekrotizujícího faktoru (START SYNERGY)

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s celkovou dobou trvání 32 týdnů od screeningu do návštěvy na konci studie (EOS). Plánuje se zařazení přibližně 180 účastníků. Počet účastníků může být rozšířen maximálně na 220, aby se zohlednily výpadky během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má 4 ramena studie: placebo, 25 mg, 75 mg a 125 mg. Studie zahrnuje 4týdenní screeningové období, dvojitě zaslepené placebem kontrolované období (týdny 0 až 12), prodloužení léčby (týdny 12 až 24) a 4týdenní bezpečnostní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Nábor
        • Panorama Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Jižní Afrika, 7405
        • Nábor
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Jižní Afrika, 7500
        • Nábor
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Jižní Afrika, 1401
        • Nábor
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Nábor
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Kontakt:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
          • Telefonní číslo: (+27)12 343 0428
          • E-mail: elsa@evduuren.co.za
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4319
        • Nábor
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Nábor
        • Winelands Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Helmuth Reuter
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Nábor
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Nábor
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Nábor
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Nábor
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Nábor
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Spojené státy, 11372
        • Nábor
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 78666
        • Nábor
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
        • Nábor
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Qaiser Rehman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a jsou schopni a ochotni dodržovat protokol studie.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kg/m² a minimální hmotnost 50 kg při screeningové návštěvě.
  4. Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) s pozdním začátkem a splnění klasifikačních kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010 (Aletaha et al. 2010) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
  5. Aktivní RA definovaná DAS28-CRP ≥ 3,2 a přítomnost ≥ 3 oteklých kloubů (na základě počtu 66 kloubů) a ≥ 3 citlivých kloubů (na základě počtu 68 kloubů) při screeningu a výchozím vyšetření. Distální interfalangeální kloub by měl být vyhodnocen, ale neměl by být započítán do celkového počtu pro stanovení způsobilosti.
  6. Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  7. Adekvátní hematologická funkce při screeningu A při výchozím vyšetření.
  8. Adekvátní jaterní a renální funkce při screeningu.
  9. Aktuálně léčeni MTX (metotrexátem) s doplňováním kyseliny listové podle místního standardu péče. Maximální dávka MTX je 25 mg/týden pro perorální užití a 20 mg/týden pro parenterální užití. Minimální dávka je 15 mg/týden, s výjimkou případů intolerance nebo vedlejších účinků, kdy jsou přijatelné dávky 7,5 mg/týden a vyšší. MTX by měl být užíván alespoň 6 měsíců, z toho alespoň 3 měsíce ve stabilní dávce.
  10. Aktuálně léčeni TNFi alespoň 6 měsíců, z toho alespoň 3 měsíce ve stabilní dávce. Účastníci by měli prokázat částečnou odpověď na TNFi, jak potvrdí vyšetřovatel nebo ošetřující lékař na základě DAS28-CRP, SDAI, CDAI nebo jakéhokoli jiného měření aktivity onemocnění podle místních léčebných doporučení.
  11. Během studie jsou povoleny následující terapie RA, pokud je dávka stabilní ≥ 4 týdny před screeningem: hydroxychlorochin až 400 mg/den, perorální prednison ≤ 7,5 mg denně nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidů. Předchozí léčba jinými csDMARD, bDMARD nebo tsDMARD je povolena za předpokladu, že tyto léčby byly ukončeny alespoň 2 měsíce před screeningem, s výjimkou buněčně deplečních terapií (např. rituximab), které měly být ukončeny alespoň 12 měsíců před screeningem.

  12. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí:

    1. Mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu a negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před první dávkou.
    2. Používat vysoce účinnou antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu až alespoň 90 dní po poslední dávce.
    3. Nedarovat vajíčka od podpisu informovaného souhlasu až alespoň 90 dní po poslední dávce.
  13. Mužští účastníci musí používat kondomy a partneři s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci až alespoň 90 dní po poslední dávce. Mužští účastníci nesmí darovat spermie až alespoň 90 dní po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. RA třídy IV podle revidovaných kritérií odpovědi ACR.
  2. Léčeni více než 1 předchozím bDMARD nebo tsDMARD, s výjimkou současného TNFi.
  3. Sekundární neodpověď na TNFi způsobená protilátkami proti léčivu, jak posoudí vyšetřovatel.
  4. Změna dávky MTX nebo TNFi během posledních 3 měsíců před výchozím vyšetřením nebo změna dávky hydroxychlorochinu nebo perorálního prednisolonu během posledních 4 týdnů před výchozím vyšetřením.
  5. Perorální prednison > 7,5 mg/den ekvivalent nebo parenterální kortikosteroidy během posledních 4 týdnů před výchozím vyšetřením.
  6. Intraartikulární kortikosteroidy během posledních 4 týdnů před výchozím vyšetřením.
  7. Jakýkoli jiný csDMARD, bDMARD nebo imunosupresivní lék během posledních 2 měsíců.
  8. Jakákoli buněčně depleční terapie (např. rituximab) během posledních 12 měsíců.
  9. Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) > 450 ms u mužů nebo QTcF > 470 ms u žen při screeningu nebo výchozím vyšetření, na základě bezpečnostního 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Screeningové nebo výchozí EKG s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně, blokem větve Tawarova raménka, arytmií (kromě sinusové arytmie nebo supraventrikulárních předčasných stahů) nebo nečitelným intervalem QT.
  10. Příznaky intersticiálního plicního onemocnění (ILD) na základě anamnézy, klinických příznaků a symptomů, zobrazovacích metod a/nebo testů plicních funkcí, nezávisle na etiologii ILD.
  11. Stav, který by mohl interferovat s absorpcí léčiva, včetně, ale ne omezeno na, syndrom krátkého střeva.
  12. Přítomnost jednoho nebo více významných současných zdravotních stavů, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly interferovat s léčbou a/nebo studií, včetně, ale ne omezeno na: špatně kompenzovaný diabetes nebo hypertenzi; chronické onemocnění ledvin stadia IIIb, IV nebo V; symptomatické srdeční selhání (Newyorská srdeční asociace třída II, III nebo IV); infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 12 měsíců před randomizací; závažné chronické plicní onemocnění (např. vyžadující oxygenoterapii); a hlavní chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než RA.
  13. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu, nitrožilního zneužívání drog nebo nelegálního zneužívání drog během 1 roku před screeningem.
  14. Diagnóza nebo anamnéza maligního onemocnění, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  15. Jakýkoli chirurgický výkon (kromě menších operací vyžadujících místní nebo žádnou anestezii a bez komplikací nebo následků) během 12 týdnů před screeningem nebo jakýkoli plánovaný chirurgický výkon naplánovaný během studie.
  16. Očkování nebo léčba Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 12 měsíců před screeningem; nebo jakékoli jiné živé očkování (tj. živé atenuované) během 3 měsíců před screeningem, nebo plánované živé očkování během studie.

  17. Jakákoli z následujících typů infekcí během 3 měsíců před screeningem nebo výskyt kterékoliv z těchto infekcí před randomizační návštěvou:

    • Závažná (vyžadující hospitalizaci a/nebo parenterální antibiotickou léčbu),
    • Oportunní, jak definováno v (Winthrop et al. 2015) (poznámka: infekce herpes zoster je považována za aktivní a probíhající, dokud všechny vezikuly nevyschnou a nezkrustovatí),
    • Chronická (trvání příznaků, projevů a/nebo léčby 6 týdnů nebo déle),
    • Recidivující (včetně, ale ne omezeno na herpes simplex, herpes zoster, recidivující celulitidu, chronickou osteomyelitidu). Účastníci s recidivujícími nezávažnými infekcemi, jako je celulitida a nekomplikovaný orolabiální a/nebo genitální herpes, mohou být zařazeni podle uvážení vyšetřovatele, pokud se nepovažuje za zvýšené riziko komplikací.

  18. Jakýkoli z následujících:

    • Infekce lidským imunodeficienčním virem (HIV),
    • Aktuální infekce virem hepatitidy B (HBV) (tj. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní polymerázová řetězová reakce [PCR] na HBV DNA),
    • Aktuální infekce virem hepatitidy C (HCV) (tj. pozitivní na HCV RNA),
    • Aktivní tuberkulóza (TB).
  19. Latentní infekce TB (LTBI), která nebyla léčena úplným cyklem vhodné terapie definované Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a/nebo Americkými centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Účastníci s LTBI, kteří byli adekvátně léčeni, jsou způsobilí pro studii.
  20. Aktuální nebo nedávná akutní aktivní infekce (tj. účastníci nesměli mít žádné příznaky a/nebo projevy potvrzené nebo podezřelé infekce a museli dokončit jakoukoli vhodnou antiinfekční léčbu do 30 dnů od výchozího vyšetření); nebo horečka 100,5°F (38°C) nebo vyšší při screeningu nebo výchozím vyšetření.
  21. Jakýkoli jiný současný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický a/nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost účastnit se studie a způsobil by jeho nevhodnost pro účast.
  22. Užívání jiných zkoumaných léčivých přípravků během 12 týdnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijního léku.
  23. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo od týdne 0 do týdne 12, poté ELV001 75 mg nebo 125 mg denně od týdne 12 do týdne 24.
Experimentální: ELV001 25 mg QD
Lék: ELV001 25 mg
25 mg od týdne 0 do týdne 12, poté ELV001 75 mg nebo 125 mg denně od týdne 12 do týdne 24
Experimentální: ELV001 75 mg QD
Lék: ELV001 75 mg
75 mg od týdne 0 do týdne 24
Experimentální: ELV001 125 mg 1× denně
Lék: ELV001 125 mg
125 mg od týdne 0 do týdne 24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnotě aktivity onemocnění 28 - C-reaktivní protein mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna skóre aktivity onemocnění (Disease activity score 28- C-reactive protein) od výchozí hodnoty do 12. týdne, srovnání placeba s nejvyšší dávkovou skupinou ELV001, skóre nižší než 2,6 indikuje onemocnění v remisi, skóre vyšší než 5,1 indikuje velmi aktivní onemocnění
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost TEAEs, SAEs a AESIs.
Časové okno: Až 32 týdnů
Až 32 týdnů
Výskyt a závažnost SUSAR
Časové okno: Až 32 týdnů
Až 32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametrech 12-svodového EKG (včetně QTcF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Změna oproti výchozímu stavu vitálních funkcí (dechová frekvence)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Dechová frekvence [nádechy za minutu (nd/min)]
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech (hematologie, biochemie, koagulace a vyšetření moči).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Procento účastníků dosahujících remise a nízké aktivity onemocnění podle skóre aktivity onemocnění 28 – C-reaktivní protein v týdnu 12 a v týdnu 24.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Procento účastníků dosahujících ACR20/ACR50/ACR70 ve 12. týdnu a ve 24. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne a do 24. týdne v počtu oteklých kloubů, počtu citlivých kloubů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
66 Počet oteklých kloubů (SJC) a 68 Počet bolestivých kloubů (TJC): Počet kloubů bude posuzován nezávislým hodnotitelem kloubů a stejný hodnotitel bude použit během všech návštěv studie
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v týdnech 12 a 24 v dotazníku Short Form Health Survey 36
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Krátký zdravotní dotazník SF-36: Každá doména se skóruje sečtením jednotlivých položek a transformací skóre na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav nebo fungování.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Posouzení případné korelace mezi dávkou a skóre aktivity onemocnění.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Od výchozí hodnoty do 28. týdne
Koncentrace léčiva a metabolitů v plazmě – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28. týdne
Farmakokinetika - AUC
od výchozí hodnoty do 28. týdne
Koncentrace léku a metabolitů v plazmě - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: od výchozího stavu do 28. týdne
Farmakokinetika - Cmax
od výchozího stavu do 28. týdne
Změna od výchozí hodnoty v životních funkcích (tělesná teplota)
Časové okno: Základní hodnota do 28. týdne
Tělesná teplota (Celsius)
Základní hodnota do 28. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: Baseline do 28. týdne
Krevní tlak: Systolický [Milimetry rtuti (mmHg)], Diastolický [Milimetry rtuti (mmHg)],
Baseline do 28. týdne
Změna oproti výchozímu stavu v životních funkcích (Srdeční frekvence)
Časové okno: Základní hodnota do 28. týdne
Srdeční tep (Za minutu)
Základní hodnota do 28. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne a do 24. týdne ve zjednodušeném indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne a do 24. týdne v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76. Vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
globální hodnocení účastníka: aktivita onemocnění (VAS) a bolest artritidy (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
celkové posouzení účastníka: aktivita onemocnění (VAS): Výsledky budou vyjádřeny v milimetrech měřených k průsečíku na stupnici VAS.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty k 12. týdnu a k 24. týdnu v dotazníku hodnocení zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Skóre každé z 8 funkčních domén se zprůměruje pro výpočet indexu funkčního postižení.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Součet všech odpovědí je kombinován, aby poskytl skóre FACIT-Fatigue v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elevara Medicines Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ELV001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELV001 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit