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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de ELV001 para tratar la artritis reumatoide activa en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato e inhibición del factor de necrosis tumoral (START SYNERGY)

20 de abril de 2026 actualizado por: Elevara Medicines Limited

Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Investigar la Seguridad y Eficacia de ELV001 como Terapia Adicional en Pacientes con Artritis Reumatoide Activa y Respuesta Inadecuada a Metotrexato e Inhibición del Factor de Necrosis Tumoral (START SYNERGY)

Este es un estudio aleatorizado de fase 2, doble ciego y controlado con placebo con una duración total de 32 semanas desde la evaluación inicial hasta la visita de finalización del estudio (EOS). Está previsto incluir aproximadamente 180 participantes. El número de participantes puede ampliarse hasta un máximo de 220 para tener en cuenta los abandonos durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene 4 brazos de estudio: placebo, 25 mg, 75 mg y 125 mg. El estudio incluye un período de selección de 4 semanas, un período doble ciego controlado con placebo (semanas 0 a 12), una extensión del tratamiento (semanas 12 a 24) y un seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Reclutamiento
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Contacto:
          • Dr. Christine Kornu, MD
          • Número de teléfono: 480-716-7342
          • Correo electrónico: ckornu@solacecr.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Reclutamiento
        • Denver Arthritis Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Reclutamiento
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Contacto:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD,CPI
          • Número de teléfono: 814-296-6101
          • Correo electrónico: ajkivitz@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Estados Unidos, 11372
        • Reclutamiento
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contacto:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
          • Número de teléfono: 281-517-0550
          • Correo electrónico: drali@dmclinical.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Qaiser Rehman
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Reclutamiento
        • Panorama Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Sudáfrica, 7405
        • Reclutamiento
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Sudáfrica, 7500
        • Reclutamiento
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Sudáfrica, 1401
        • Reclutamiento
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Contacto:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
          • Número de teléfono: (+27)11 038 6814
          • Correo electrónico: drseboka@crismo.co.za
        • Investigador principal:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Reclutamiento
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Contacto:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
          • Número de teléfono: (+27)12 343 0428
          • Correo electrónico: elsa@evduuren.co.za
        • Investigador principal:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4319
        • Reclutamiento
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Contacto:
          • Dr. Asokan Niaidoo
          • Número de teléfono: (+27)31 566 6939
          • Correo electrónico: asokan@webmail.co.za
        • Investigador principal:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Reclutamiento
        • Winelands Medical Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Helmuth Reuter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y ser capaces y estar dispuestos a adherirse al protocolo del estudio.
  2. Hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kg/m² y un peso mínimo de 50 kg en la Visita de Selección.
  4. Tener un diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta y cumplir con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010 (Aletaha et al. 2010) durante al menos 6 meses antes de la Selección.
  5. Tener AR activa definida por un DAS28-PCR ≥ 3,2 y la presencia de ≥ 3 articulaciones inflamadas (basado en el recuento de 66 articulaciones) y ≥ 3 articulaciones dolorosas (basado en el recuento de 68 articulaciones) en la Selección y la Línea de Base. La articulación interfalángica distal debe evaluarse pero no incluirse en el recuento total para determinar la elegibilidad.
  6. Tener proteína C reactiva (PCR) ≥ límite superior de lo normal (LSN) en la Selección.
  7. Tener una función hematológica adecuada en la Selección Y en la Línea de Base.
  8. Tener una función hepática y renal adecuada en la Selección.
  9. Estar actualmente tratados con MTX (metotrexato) con suplementación de ácido fólico según el estándar de atención local. La dosis máxima de MTX es de 25 mg/semana para uso oral y 20 mg/semana para uso parenteral. La dosis mínima es de 15 mg/semana, excepto en caso de intolerancia o efectos secundarios cuando se aceptan dosis de 7,5 mg/semana o superiores. El MTX debe haberse utilizado durante al menos 6 meses, de los cuales al menos 3 meses a una dosis estable.
  10. Estar actualmente tratados con un TNFi durante al menos 6 meses, de los cuales al menos 3 meses a una dosis estable. Los participantes deben haber demostrado una respuesta parcial al TNFi, según lo evidenciado por el Investigador o el médico tratante basándose en DAS28-PCR, SDAI, CDAI o cualquier otra medida de actividad de la enfermedad según las pautas de tratamiento locales.
  11. Se permiten las siguientes terapias para la AR durante el estudio, si la dosis es estable durante ≥ 4 semanas antes de la Selección: hidroxicloroquina hasta 400 mg/día, prednisona oral ≤ 7,5 mg diarios o dosis equivalente de corticosteroides. Se permite el tratamiento previo con otros csFARME, bFARME o tsFARME siempre que estos tratamientos se hayan suspendido al menos 2 meses antes de la Selección, con excepción de las terapias deplecionadoras de células (por ejemplo, rituximab), que deben haberse suspendido al menos 12 meses antes de la Selección.

  12. Las participantes femeninas con potencial de gestación deben:

    1. Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas previas a la primera administración.
    2. Usar anticoncepción altamente efectiva desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 90 días después de la última administración.
    3. No donar óvulos desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 90 días después de la última administración.
  13. Los participantes masculinos deben usar condones y las parejas con potencial de gestación deben usar anticoncepción altamente efectiva hasta al menos 90 días después de la última administración. Los participantes masculinos no deben donar esperma hasta al menos 90 días después de la última administración.

Criterios de exclusión:

  1. AR de clase IV según los criterios de respuesta revisados del ACR.
  2. Haber sido tratados con más de 1 bFARME o tsFARME previo, excluyendo el TNFi actual.
  3. Tener una respuesta secundaria nula al TNFi debido a anticuerpos anti-fármaco, según evaluación del Investigador.
  4. Tener un cambio de dosis de MTX o TNFi dentro de los últimos 3 meses antes de la Línea de Base, o un cambio de dosis de hidroxicloroquina o prednisolona oral dentro de las últimas 4 semanas antes de la Línea de Base.
  5. Tener prednisona oral > 7,5 mg/día equivalente o corticosteroides parenterales dentro de las últimas 4 semanas antes de la Línea de Base.
  6. Tener corticosteroides intraarticulares dentro de las últimas 4 semanas antes de la Línea de Base.
  7. Haber tenido cualquier otro csFARME, bFARME o fármaco inmunosupresor en los últimos 2 meses.
  8. Haber tenido cualquier terapia de depleción celular (por ejemplo, rituximab) en los últimos 12 meses.
  9. Tener un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) usando la corrección de Fridericia (QTcF) > 450 ms para hombres o QTcF > 470 ms para mujeres, ya sea en la Selección o en la Línea de Base, basado en un electrocardiograma de seguridad de 12 derivaciones (ECG). Tener un ECG de Selección o Línea de Base con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de rama, arritmia (pero no arritmia sinusal o extrasístoles supraventriculares) o intervalo QT ilegible.
  10. Tener evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) basada en antecedentes médicos, signos y síntomas clínicos, imágenes y/o prueba de función pulmonar, independientemente de la etiología de la EPI.
  11. Tener una condición que pueda interferir con la absorción del fármaco, incluyendo pero no limitado a síndrome de intestino corto.
  12. Tener la presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas, que puedan interferir con el tratamiento y/o el estudio según el criterio del Investigador, incluyendo pero no limitado a lo siguiente: diabetes o hipertensión mal controladas; enfermedad renal crónica en estadio IIIb, IV o V; insuficiencia cardíaca sintomática (clase II, III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York); infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 12 meses previos a la aleatorización; enfermedad pulmonar crónica grave (por ejemplo, que requiera oxigenoterapia); y enfermedad inflamatoria crónica mayor o enfermedad del tejido conectivo distinta de la AR.
  13. Tener antecedentes de abuso crónico de alcohol, abuso de drogas intravenosas o abuso de drogas ilícitas dentro de 1 año antes de la Selección.
  14. Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna, con excepción de carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  15. Haber tenido cualquier procedimiento quirúrgico (excepto cirugía menor que requiera anestesia local o ninguna y sin complicaciones o secuelas) dentro de las 12 semanas previas a la Selección, o cualquier procedimiento quirúrgico planificado programado para ocurrir durante el estudio.
  16. Haber recibido una vacuna o tratamiento con Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) dentro de los 12 meses de la Selección; o haber recibido cualquier otra vacuna(s) viva(s) (es decir, viva atenuada) dentro de los 3 meses de la Selección, o tener la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio.

  17. Haber tenido cualquiera de los siguientes tipos de infección dentro de los 3 meses de la Selección o desarrollar cualquiera de estas infecciones antes de la visita de aleatorización:

    • Grave (que requiera hospitalización y/o tratamiento con antibióticos parenterales),
    • Oportunista, como se define en (Winthrop et al. 2015) (nota, la infección por herpes zóster se considera activa y en curso hasta que todas las vesículas estén secas y cubiertas de costras),
    • Crónica (duración de síntomas, signos y/o tratamiento de 6 semanas o más),
    • Recurrente (incluyendo, pero no limitado a herpes simple, herpes zóster, celulitis recurrente, osteomielitis crónica). Los participantes con infecciones recurrentes no graves como celulitis y herpes orolabial y/o genital no complicado pueden ser incluidos a discreción del Investigador cuando se considere que no colocan a los participantes en un mayor riesgo de complicaciones.

  18. Tener cualquiera de los siguientes:

    • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
    • Infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o PCR positivo para ADN del VHB),
    • Infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC) (es decir, positivo para ARN del VHC),
    • Tuberculosis (TB) activa.
  19. Tener o haber tenido infección tuberculosa latente (ITL) que no haya sido tratada con un curso completo de terapia apropiada según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). Los participantes con ITL que hayan sido tratados adecuadamente son elegibles para el estudio.
  20. Infección aguda activa actual o reciente (es decir, los participantes no deben haber tenido síntomas y/o signos de infección confirmada o sospechada y deben haber completado cualquier tratamiento antiinfeccioso apropiado dentro de los 30 días de la Línea de Base); o fiebre de 100,5°F (38°C) o superior en la Selección o Línea de Base.
  21. Cualquier otra condición médica, quirúrgica o psiquiátrica y/o social concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o su capacidad para participar en el estudio y hacerlos inadecuados para la participación.
  22. Uso de otros productos medicinales en investigación dentro de las 12 semanas o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
  23. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo desde la semana 0 hasta la semana 12, luego ELV001 75 mg o 125 mg por día desde la semana 12 hasta la semana 24.
Experimental: ELV001 25 mg QD
Droga: ELV001 25 mg
25 mg desde la semana 0 hasta la semana 12, luego ELV001 75 mg o 125 mg por día desde la semana 12 hasta la semana 24
Experimental: ELV001 75 mg una vez al día
Droga: ELV001 75 mg
75 mg desde la semana 0 hasta la semana 24
Experimental: ELV001 125 mg QD
Droga: ELV001 125 mg
125 mg de la semana 0 a la semana 24

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 - proteína C reactiva entre el inicio del estudio y la semana 12.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la Puntuación de Actividad de la Enfermedad (Puntuación de actividad de la enfermedad 28- Proteína C-reactiva) desde el inicio hasta la semana 12, comparando placebo con el grupo de dosis más alta de ELV001, una puntuación inferior a 2,6 indica enfermedad en remisión, una puntuación superior a 5,1 indica enfermedad muy activa
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los TEAEs, los SAEs y los AESIs.
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Hasta 32 semanas
Incidencia y gravedad de las SUSAR
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Hasta 32 semanas
Cambio desde la línea de base en los parámetros del ECG de 12 derivaciones (incluyendo QTcF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
Desde el inicio hasta la semana 28
Cambio desde el valor basal en los signos vitales (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 28
Frecuencia respiratoria [respiraciones por minuto (rpm)]
De la línea de base a la semana 28
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio (hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
Desde el inicio hasta la semana 28
Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión y baja actividad de la enfermedad según lo definido por la puntuación de actividad de la enfermedad 28-proteína C reactiva en la semana 12 y en la semana 24.
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12 y la semana 24
Desde la línea basal hasta la semana 12 y la semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzan ACR20/ACR50/ACR70 en la semana 12 y en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 24 en el recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
66 Recuento de Articulaciones Inflamadas (SJC) y 68 Recuento de Articulaciones Dolorosas (TJC): El recuento articular será evaluado por un evaluador articular independiente, y el mismo evaluador se utilizará a lo largo de todas las visitas del estudio
Desde la línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio desde el valor basal hasta las semanas 12 y 24 en el cuestionario de salud Short Form 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Short form health survey36: Cada dominio se puntúa sumando los ítems individuales y transformando las puntuaciones en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Evaluación de cualquier correlación entre la dosis y las puntuaciones de actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 28
Desde la línea de base hasta la semana 28
Concentraciones plasmáticas del fármaco y sus metabolitos - área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: del inicio al estudio hasta la semana 28
Farmacocinética - AUC
del inicio al estudio hasta la semana 28
Concentración plasmática de fármaco y metabolito - concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: baseline a la semana 28
Farmacocinética - Cmáx
baseline a la semana 28
Cambio desde el valor basal en signos vitales (Temperatura Corporal)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 28
Temperatura corporal (Celsius)
Desde la línea de base hasta la semana 28
Cambio desde el valor basal en signos vitales (Presión Arterial)
Periodo de tiempo: Del valor basal a la semana 28
Presión arterial: Sistólica [Milímetros de mercurio (mmHg)], Diastólica [Milímetros de mercurio (mmHg)],
Del valor basal a la semana 28
Cambio desde el inicio en signos vitales (Frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 28
Frecuencia cardíaca (Por minuto)
Del inicio hasta la semana 28
Cambio desde la línea de base hasta la semana 12 y hasta la semana 24 en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Puntuaciones totales que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 24 en el índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI).
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12 y la semana 24
Puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 76. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Desde la línea basal hasta la semana 12 y la semana 24
evaluaciones globales del participante: actividad de la enfermedad (EVA) y dolor por artritis (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
evaluaciones globales del participante: actividad de la enfermedad (EVA): Los resultados se expresarán en milímetros medidos hasta el punto de cruce en la escala EVA.
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 12 y hasta la semana 24 en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Las puntuaciones de cada uno de los 8 dominios funcionales se promediarán para calcular el índice de discapacidad funcional.
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12 y la semana 24
La suma de todas las respuestas se combina para dar una puntuación FACIT-Fatigue que varía de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Desde la línea base hasta la semana 12 y la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elevara Medicines Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ELV001-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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