Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности различных доз ELV001 для лечения активного ревматоидного артрита у пациентов с неадекватным ответом на метотрексат и ингибирование фактора некроза опухоли (START SYNERGY)

20 апреля 2026 г. обновлено: Elevara Medicines Limited

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности препарата ELV001 в качестве дополнительной терапии у пациентов с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат и ингибирование фактора некроза опухоли (START SYNERGY)

Это исследование II фазы рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с общей продолжительностью 32 недели от Скрининга до Визита окончания исследования (EOS). Планируется включить приблизительно 180 участников. Количество участников может быть увеличено до максимально 220 человек для учёта выбывших в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 4 групп: плацебо, 25 мг, 75 мг и 125 мг. Исследование включает 4-недельный скрининговый период, двойной слепой плацебо-контролируемый период (недели 0–12), период продления лечения (недели 12–24) и 4-недельный период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Рекрутинг
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Контакт:
          • Dr. Christine Kornu, MD
          • Номер телефона: 480-716-7342
          • Электронная почта: ckornu@solacecr.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Рекрутинг
        • Denver Arthritis Clinic
        • Контакт:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
          • Номер телефона: 303-302-7332
          • Электронная почта: rantolini@dacdenver.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Контакт:
          • Dr. Shawn Baca
          • Номер телефона: 561-361-6547
          • Электронная почта: Sbaca3394@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Контакт:
          • Dr. Renan Amador
          • Номер телефона: 305-994-7599
          • Электронная почта: ra@prophase-research.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Контакт:
          • Dr. Christopher Mesa
          • Номер телефона: 305-330-9977
          • Электронная почта: cmesamd@floridiancr.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Контакт:
          • Dr. Joshua June, DO
          • Номер телефона: 517-272-9727
          • Электронная почта: Joshua.june@glcor.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Контакт:
          • Dr. Emily Jane Box
          • Номер телефона: 704-247-9179
          • Электронная почта: Jane.box@djlresearch.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Контакт:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD,CPI
          • Номер телефона: 814-296-6101
          • Электронная почта: ajkivitz@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 11372
        • Рекрутинг
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Контакт:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
          • Номер телефона: 760-933-7274
          • Электронная почта: eneida@thetrialshub.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research (Network)
        • Контакт:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
          • Номер телефона: 281-517-0550
          • Электронная почта: drali@dmclinical.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77377
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research (Network)
        • Контакт:
          • Dr. Qaiser Rehman
          • Номер телефона: 281-517-0550
          • Электронная почта: drrehman@dmclinical.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Qaiser Rehman
  • Южная Африка
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Рекрутинг
        • Panorama Medical Center
        • Контакт:
          • Dr Ingrid Clara Louw
          • Номер телефона: rheumadocicl@mweb.co.za
          • Электронная почта: rheumadocicl@mweb.co.za
        • Главный следователь:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Южная Африка, 7405
        • Рекрутинг
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Южная Африка, 7500
        • Рекрутинг
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Контакт:
          • Dr Francois Bouwer
          • Номер телефона: (+27)21 939 6106
          • Электронная почта: rheumadocicl@mweb.co.za
        • Главный следователь:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Южная Африка, 1401
        • Рекрутинг
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Контакт:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
          • Номер телефона: (+27)11 038 6814
          • Электронная почта: drseboka@crismo.co.za
        • Главный следователь:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Рекрутинг
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Контакт:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
          • Номер телефона: (+27)12 343 0428
          • Электронная почта: elsa@evduuren.co.za
        • Главный следователь:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4319
        • Рекрутинг
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Контакт:
          • Dr. Asokan Niaidoo
          • Номер телефона: (+27)31 566 6939
          • Электронная почта: asokan@webmail.co.za
        • Главный следователь:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Рекрутинг
        • Winelands Medical Research Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Helmuth Reuter

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании, и участники способны и готовы соблюдать протокол исследования.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м² и минимальный вес 50 кг на скрининговом визите.
  4. Диагноз ревматоидного артрита (РА) взрослого начала и соответствие классификационным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года (Aletaha et al. 2010) не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  5. Наличие активного РА, определяемого по DAS28-CRP ≥ 3,2 и наличию ≥ 3 припухших суставов (на основе подсчета 66 суставов) и ≥ 3 болезненных суставов (на основе подсчета 68 суставов) на скрининге и базовом визите. Дистальные межфаланговые суставы должны оцениваться, но не включаться в общий подсчет для определения соответствия критериям.
  6. Уровень C-реактивного белка (СРБ) ≥ верхней границы нормы (ВГН) на скрининге.
  7. Адекватная гематологическая функция на скрининге И на базовом визите.
  8. Адекватная функция печени и почек на скрининге.
  9. Текущее лечение метотрексатом (МТ) с добавлением фолиевой кислоты в соответствии с местными стандартами лечения. Максимальная доза МТ составляет 25 мг/неделю для перорального применения и 20 мг/неделю для парентерального применения. Минимальная доза составляет 15 мг/неделю, за исключением случаев непереносимости или побочных эффектов, когда допустимы дозы от 7,5 мг/неделю и выше. МТ должен применяться не менее 6 месяцев, из которых не менее 3 месяцев в стабильной дозе.
  10. Текущее лечение ингибитором фактора некроза опухоли (TNFi) не менее 6 месяцев, из которых не менее 3 месяцев в стабильной дозе. Участники должны продемонстрировать частичный ответ на TNFi, что подтверждается исследователем или лечащим врачом на основании DAS28-CRP, SDAI, CDAI или любого другого показателя активности заболевания в соответствии с местными рекомендациями по лечению.
  11. Следующие терапии РА разрешены во время исследования, если доза стабильна в течение ≥ 4 недель до скрининга: гидроксихлорохин до 400 мг/сутки, преднизолон перорально ≤ 7,5 мг ежедневно или эквивалентная доза кортикостероида. Предыдущее лечение другими csDMARDs, bDMARDs или tsDMARD разрешено при условии, что эти методы лечения были прекращены не менее чем за 2 месяца до скрининга, за исключением клеточно-деплетирующих терапий (например, ритуксимаб), которые должны были быть прекращены не менее чем за 12 месяцев до скрининга.

  12. Женщины детородного потенциала должны:

    1. Иметь отрицательный результат анализа крови на беременность на скрининге и отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до первого введения препарата.
    2. Использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до как минимум 90 дней после последнего введения препарата.
    3. Не сдавать яйцеклетки с момента подписания информированного согласия до как минимум 90 дней после последнего введения препарата.
  13. Мужчины-участники должны использовать презервативы, а партнеры детородного потенциала должны использовать высокоэффективные методы контрацепции до как минимум 90 дней после последнего введения препарата. Мужчины-участники не должны сдавать сперму до как минимум 90 дней после последнего введения препарата.

Критерии исключения:

  1. РА IV класса согласно пересмотренным критериям ответа ACR.
  2. Лечение более чем одним предыдущим bDMARD или tsDMARD, исключая текущий TNFi.
  3. Вторичный отсутствие ответа на TNFi из-за антител к препарату, по оценке исследователя.
  4. Изменение дозы МТ или TNFi в течение последних 3 месяцев до базового визита или изменение дозы гидроксихлорохина или перорального преднизолона в течение последних 4 недель до базового визита.
  5. Прием перорального преднизона > 7,5 мг/сутки эквивалента или парентеральных кортикостероидов в течение последних 4 недель до базового визита.
  6. Внутрисуставное введение кортикостероидов в течение последних 4 недель до базового визита.
  7. Прием любого другого csDMARD, bDMARD или иммуносупрессивного препарата в последние 2 месяца.
  8. Прием любой клеточно-деплетирующей терапии (например, ритуксимаб) в последние 12 месяцев.
  9. Интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений (QTc) с использованием поправки Фридерича (QTcF) > 450 мс для мужчин или QTcF > 470 мс для женщин на скрининге или базовом визите, на основании безопасности 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ). Наличие на скрининге или базовом визите ЭКГ с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени, блокадой ножек пучка Гиса, аритмией (но не синусовой аритмией или суправентрикулярными экстрасистолами) или нечитаемым интервалом QT.
  10. Наличие признаков интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) на основании анамнеза, клинических признаков и симптомов, визуализации и/или тестов функции легких, независимо от этиологии ИЗЛ.
  11. Наличие состояния, которое может нарушать всасывание препарата, включая, но не ограничиваясь, синдромом короткой кишки.
  12. Наличие одного или более значительных сопутствующих заболеваний, которые могут, по мнению исследователя, мешать лечению и/или исследованию, включая, но не ограничиваясь следующим: плохо контролируемый диабет или гипертония; хроническая болезнь почек стадии IIIb, IV или V; симптоматическая сердечная недостаточность (класс II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 12 месяцев до рандомизации; тяжелое хроническое заболевание легких (например, требующее кислородной терапии); и основное хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, кроме РА.
  13. Наличие в анамнезе хронического злоупотребления алкоголем, внутривенного злоупотребления наркотиками или употребления запрещенных наркотиков в течение 1 года до скрининга.
  14. Диагноз или наличие в анамнезе злокачественного заболевания, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  15. Любое хирургическое вмешательство (за исключением малых операций, требующих местной или отсутствующей анестезии и без осложнений или последствий) в течение 12 недель до скрининга или любое запланированное хирургическое вмешательство, которое должно произойти во время исследования.
  16. Вакцинация бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) или лечение БЦЖ в течение 12 месяцев до скрининга; или получение любой другой живой вакцины (т.е. живой аттенуированной) в течение 3 месяцев до скрининга, или намерение получить живую вакцину во время исследования.

  17. Наличие любого из следующих типов инфекций в течение 3 месяцев до скрининга или развитие любой из этих инфекций до визита рандомизации:

    • Тяжелая (требующая госпитализации и/или парентерального лечения антибиотиками),
    • Оппортунистическая, как определено в (Winthrop et al. 2015) (примечание: инфекция опоясывающего герпеса считается активной и продолжающейся до тех пор, пока все везикулы не высохнут и не покроются корочкой),
    • Хроническая (продолжительность симптомов, признаков и/или лечения 6 недель или дольше),
    • Рецидивирующая (включая, но не ограничиваясь, простым герпесом, опоясывающим герпесом, рецидивирующим целлюлитом, хроническим остеомиелитом). Участники с рецидивирующими нетяжелыми инфекциями, такими как целлюлит и неосложненный оро-лабиальный и/или генитальный герпес, могут быть включены по усмотрению исследователя, когда это не подвергает участников повышенному риску осложнений.

  18. Наличие любого из следующих:

    • Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),
    • Текущая инфекция вирусом гепатита B (HBV) (т.е. положительный результат на поверхностный антиген гепатита B и/или положительный результат полимеразной цепной реакции [ПЦР] на ДНК HBV),
    • Текущая инфекция вирусом гепатита C (HCV) (т.е. положительный результат на РНК HCV),
    • Активный туберкулез (ТБ).
  19. Наличие или наличие в анамнезе латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ), которая не лечилась полным курсом соответствующей терапии, как определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и/или Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Участники с ЛТБИ, которые были адекватно пролечены, имеют право на участие в исследовании.
  20. Текущая или недавняя острая активная инфекция (т.е. участники не должны иметь симптомов и/или признаков подтвержденной или подозреваемой инфекции и должны были завершить любое соответствующее противомикробное лечение в течение 30 дней до базового визита); или температура 100,5°F (38°C) или выше на скрининге или базовом визите.
  21. Любое другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое медицинское, хирургическое или психиатрическое и/или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или его способность участвовать в исследовании и сделать его непригодным для участия.
  22. Использование других исследуемых лекарственных препаратов в течение 12 недель или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
  23. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо с 0-й по 12-ю неделю, затем ELV001 75 мг или 125 мг в день с 12-й по 24-ю неделю.
Экспериментальный: ELV001 25 мг 1 раз в день
Лекарство: ELV001 25 мг
25 мг с 0-й по 12-ю неделю, затем ELV001 75 мг или 125 мг в день с 12-й по 24-ю неделю
Экспериментальный: ELV001 75 мг QD
Лекарство: ЭЛВ001 75 мг
75 мг с 0 по 24 неделю
Экспериментальный: ELV001 125 мг QD
Лекарство: ELV001 125 мг
125 мг с 0-й по 24-ю неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности заболевания 28 - С-реактивный белок между исходным уровнем и 12-й неделей.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение показателя активности заболевания (Disease activity score 28 - C-реактивный белок) с исходного уровня до 12-й недели, сравнение плацебо с группой с максимальной дозой ELV001. Показатель менее 2,6 указывает на ремиссию заболевания, показатель более 5,1 указывает на высокую активность заболевания
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ, СНЯ и НЯИ.
Временное ограничение: До 32 недель
До 32 недель
Частота возникновения и тяжесть СУСАРов
Временное ограничение: До 32 недель
До 32 недель
Изменение от исходного уровня параметров 12-канальной ЭКГ (включая QTcF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-й недели
От исходного уровня до 28-й недели
Изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций (Частота дыхания)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-й недели
Частота дыхания [вдохов в минуту (вд/мин)]
От исходного уровня до 28-й недели
Изменение лабораторных показателей (гематология, биохимия, коагулограмма и анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 недели
От исходного уровня до 28 недели
Процент участников, достигших ремиссии и низкой активности заболевания по определению индекса активности болезни 28 — С-реактивный белок на 12-й и 24-й неделях.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 24-й недель
От исходного уровня до 12-й и 24-й недель
Процент участников, достигших ACR20/ACR50/ACR70 на 12-й неделе и на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и до 24-й недели в количестве опухших суставов, количестве болезненных суставов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
66 подсчет опухших суставов (SJC) и 68 подсчет болезненных суставов (TJC): Подсчет суставов будет проводиться независимым оценщиком суставов, и один и тот же оценщик будет использоваться на протяжении всех визитов исследования
От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й и 24-й недель по опроснику Short form health survey 36
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 24-й недель
Краткая форма опросника здоровья SF-36: Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных пунктов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
От исходного уровня до 12-й и 24-й недель
Оценка любой корреляции между дозировкой и показателями активности заболевания.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-й недели
От исходного уровня до 28-й недели
Концентрация препарата и метаболитов в плазме - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-й недели
Фармакокинетика - Площадь под кривой концентрации-времени
от исходного уровня до 28-й недели
Максимальная концентрация лекарственного средства и метаболитов в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-й недели
Фармакокинетика - Cmax
от исходного уровня до 28-й недели
Изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций (температура тела)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-й недели
Температура тела (Цельсий)
От исходного уровня до 28-й недели
Изменение от исходного уровня по показателям жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: С начала исследования до 28 недели
Артериальное давление: Систолическое [Миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)], Диастолическое [Миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)],
С начала исследования до 28 недели
Изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-й недели
Частота сердечных сокращений (в минуту)
От исходного уровня до 28-й недели
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе и к 24-й неделе по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Общая оценка колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Изменение с исходного уровня до 12-й недели и до 24-й недели по индексу клинической активности заболевания (CDAI).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Общий балл варьируется от 0 до 76. Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
глобальные оценки участника: активность заболевания (ВАШ) и боль при артрите (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
глобальные оценки участников: активность заболевания (ВАШ): Результаты будут выражены в миллиметрах, измеренных до точки пересечения на шкале ВАШ.
От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и до 24-й недели по Опроснику оценки состояния здоровья - Индексу инвалидности (HAQ-DI).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Баллы по каждому из 8 функциональных доменов будут усреднены для расчёта индекса функциональной недееспособности.
От исходного уровня до 12-й и 24-й недели
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 24-й недель
Сумма всех ответов объединяется для получения балла по шкале FACIT-Fatigue в диапазоне от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на меньшую усталость.
От исходного уровня до 12-й и 24-й недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elevara Medicines Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ELV001-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ELV001 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться