Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av olika doser av ELV001 för behandling av aktiv reumatoid artrit hos patienter med otillräckligt svar på metotrexat och TNF-hämning (START SYNERGY)

17 juli 2026 uppdaterad av: Elevara Medicines Limited

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av ELV001 som tilläggsterapi hos patienter med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat och tumornekrosfaktorhämning (START SYNERGY)

Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en total varaktighet på 32 veckor från screening till studiens slutbesök (EOS). Cirka 180 deltagare planeras att rekryteras. Antalet deltagare kan utökas till maximalt 220 för att kompensera för avhopp under studiens gång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har 4 studiegrupper: placebo, 25mg, 75mg och 125mg. Studien inkluderar en 4-veckors screeningperiod, en dubbelblind placebokontrollerad period (vecka 0 till 12), en behandlingsförlängning (vecka 12 till 24) och en 4-veckors säkerhetsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Rekrytering
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Rekrytering
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Rekrytering
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
        • Rekrytering
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Rekrytering
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Rekrytering
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Rekrytering
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Rekrytering
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Rekrytering
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Förenta staterna, 11372
        • Rekrytering
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Rekrytering
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77377
        • Rekrytering
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Qaiser Rehman
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Rekrytering
        • Panorama Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Sydafrika, 7405
        • Rekrytering
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Sydafrika, 7500
        • Rekrytering
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Sydafrika, 1401
        • Rekrytering
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Rekrytering
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Rekrytering
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria, Room 2-54, Pathology Building, Prinshof Medical Campus Dr. Savage Road, incorporating Steve Biko Hospital, Steve Biko Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahmood Moosa T Mahommed Ally, Prof
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4319
        • Rekrytering
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Rekrytering
        • Winelands Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Helmuth Reuter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien och kan och vill följa studieprotokollet.
  2. Man eller kvinna, 18 till 75 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke.
  3. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kg/m² och minsta vikt på 50 kg vid screeningsbesöket.
  4. Har en diagnos av reumatoid artrit med vuxen debut och uppfyller American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterierna från 2010 (Aletaha et al. 2010) i minst 6 månader före screening.
  5. Har aktiv reumatoid artrit definierad av DAS28-CRP ≥ 3,2 och förekomst av ≥ 3 svullna leder (baserat på 66-leders bedömning) och ≥ 3 ömma leder (baserat på 68-leders bedömning) vid screening och baslinje. Distala interfalangeallederna ska utvärderas men inte inkluderas i den totala räkningen för att fastställa behörighet.
  6. Har C-reaktivt protein (CRP) ≥ övre referensgräns (ULN) vid screening.
  7. Har adekvat hematologisk funktion vid screening OCH vid baslinje.
  8. Har adekvat lever- och njurfunktion vid screening.
  9. Behandlas för närvarande med MTX (metotrexat) med folsyratillskott enligt lokal standardvård. Maximal dos av MTX är 25 mg/vecka för oral användning och 20 mg/vecka för parenteral användning. Minsta dos är 15 mg/vecka, förutom vid intolerans eller biverkningar då doser på 7,5 mg/vecka eller högre är acceptabla. MTX ska ha använts i minst 6 månader, varav minst 3 månader i stabil dos.
  10. Behandlas för närvarande med en TNF-hämmare i minst 6 månader, varav minst 3 månader i stabil dos. Deltagarna ska ha visat partiellt svar på TNF-hämmaren, vilket belagts av huvudutredaren eller behandlande läkare baserat på DAS28-CRP, SDAI, CDAI eller något annat mått på sjukdomsaktivitet enligt lokala behandlingsriktlinjer.
  11. Följande behandlingar för reumatoid artrit är tillåtna under studien, om dosen har varit stabil i ≥ 4 veckor före screening: hydroxiklorokin upp till 400 mg/dag, oral prednison ≤ 7,5 mg dagligen eller motsvarande kortikosteroiddos. Tidigare behandling med andra csDMARD, bDMARD eller tsDMARD är tillåten så länge dessa behandlingar har avbrutits minst 2 månader före screening, med undantag för celldepleterande terapier (t.ex. rituximab), som ska ha avbrutits minst 12 månader före screening.

  12. Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste:

    1. Ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt urinprov för graviditet inom 24 timmar före första doseringen.
    2. Använda mycket effektiv preventivmedelsmetod från underskrift av informerat samtycke till minst 90 dagar efter sista doseringen.
    3. Inte donera ägg från underskrift av informerat samtycke till minst 90 dagar efter sista doseringen.
  13. Manliga deltagare måste använda kondom och partner i barnafödande ålder måste använda mycket effektiv preventivmedelsmetod till minst 90 dagar efter sista doseringen. Manliga deltagare får inte donera sperma till minst 90 dagar efter sista doseringen.

Exklusionskriterier:

  1. Reumatoid artrit klass IV enligt ACR:s reviderade svarskriterier.
  2. Har behandlats med mer än 1 tidigare bDMARD eller tsDMARD, exklusive nuvarande TNF-hämmare.
  3. Har ett sekundärt utesvar på TNF-hämmaren på grund av antidrogsantikroppar, enligt huvudutredarens bedömning.
  4. Har en dosändring av MTX eller TNF-hämmare inom de senaste 3 månaderna före baslinje, eller en dosändring av hydroxiklorokin eller oral prednisolon inom de senaste 4 veckorna före baslinje.
  5. Har oral prednison > 7,5 mg/dag motsvarande eller parenterala kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna före baslinje.
  6. Har intraartikulära kortikosteroider inom de senaste 4 veckorna före baslinje.
  7. Har haft någon annan csDMARD, bDMARD eller immunosuppressiv läkemedelsbehandling under de senaste 2 månaderna.
  8. Har haft någon celldepleterande terapi (t.ex. rituximab) under de senaste 12 månaderna.
  9. Har QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) med Fridericias korrektion (QTcF) > 450 ms för män eller QTcF > 470 ms för kvinnor vid antingen screening eller baslinje, baserat på säkerhets-12-avlednings EKG. Har ett screenings- eller baslinje-EKG med andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block, grenblock, arytmi (men inte sinusarytmi eller supraventrikulära förtidsslag), eller oläsbart QT-intervall.
  10. Har tecken på interstitiell lungsjukdom (ILD) baserat på antingen medicinsk historia, kliniska tecken och symptom, bilddiagnostik och/eller lungfunktionstest, oberoende av ILD:s etiologi.
  11. Har ett tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption inklusive men inte begränsat till kort tarmsyndrom.
  12. Har förekomst av 1 eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd, som kan störa behandlingen och/eller studien enligt huvudutredarens bedömning, inklusive men inte begränsat till följande: dåligt kontrollerad diabetes eller hypertoni; kronisk njursjukdom stadium IIIb, IV eller V; symptomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, III eller IV); hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom de senaste 12 månaderna före randomisering; allvarlig kronisk lungsjukdom (t.ex. som kräver syrgasbehandling); och större kronisk inflammatorisk sjukdom eller bindvävssjukdom annan än reumatoid artrit.
  13. Har en historia av kroniskt alkoholmissbruk, intravenöst drogmissbruk eller illegalt drogmissbruk inom 1 år före screening.
  14. Har en diagnos eller historia av malign sjukdom, med undantag för basocellulärt eller skivepitelcarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaser under 3 år.
  15. Har genomgått någon kirurgisk procedur (förutom mindre kirurgi som kräver lokal eller ingen anestesi och utan komplikationer eller följdsjukdomar) inom 12 veckor före screening, eller har någon planerad kirurgisk procedur schemalagd att ske under studien.
  16. Har fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination eller BCG-behandling inom 12 månader före screening; eller har fått något annat levande vaccin (dvs. levande attenuat) inom 3 månader före screening, eller planerar att få ett levande vaccin under studien.

  17. Har haft någon av följande typer av infektion inom 3 månader före screening eller utvecklar någon av dessa infektioner före randomiseringsbesöket:

    • Allvarlig (som kräver sjukhusvistelse och/eller parenteral antibiotikabehandling),
    • Opportunistisk, som definierats i (Winthrop et al. 2015) (observera att Herpes zoster-infektion anses aktiv och pågående tills alla vesiklar är torra och skorpiga),
    • Kronisk (symtom, tecken och/eller behandling under 6 veckor eller längre),
    • Återkommande (inklusive men inte begränsat till herpes simplex, herpes zoster, återkommande cellulit, kronisk osteomyelit). Deltagare med återkommande icke-allvarliga infektioner som cellulit och okomplicerad orolabial och/eller genital herpes kan inkluderas efter huvudutredarens bedömning när det anses inte utsätta deltagarna för ökad risk för komplikationer.

  18. Har något av följande:

    • Human immunbristvirus (HIV)-infektion,
    • Aktuell infektion med hepatit B-virus (HBV) (dvs. positiv för hepatit B ytantigen och/eller polymeraskedjereaktion [PCR] positiv för HBV-DNA),
    • Aktuell infektion med hepatit C-virus (HCV) (dvs. positiv för HCV-RNA),
    • Aktiv tuberkulos (TB).
  19. Har eller har haft latent TB-infektion (LTBI) som inte har behandlats med en fullständig kur av lämplig terapi som definierats av Världshälsoorganisationen (WHO) och/eller United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deltagare med LTBI som har behandlats adekvat är behöriga för studien.
  20. Aktuell eller nyligen genomgången akut aktiv infektion (dvs. deltagarna måste ha varit fria från symptom och/eller tecken på bekräftad eller misstänkt infektion och måste ha avslutat eventuell lämplig antiinfektiös behandling inom 30 dagar före baslinje); eller feber på 100,5°F (38°C) eller högre vid screening eller baslinje.
  21. Något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt och/eller socialt tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller förmåga att delta i studien och göra dem olämpliga för deltagande.
  22. Användning av andra undersökningsläkemedel inom 12 veckor eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studieläkemedelsadministration.
  23. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo från vecka 0 till vecka 12, sedan ELV001 75 mg eller 125 mg per dag från vecka 12 till vecka 24.
Experimentell: ELV001 25 mg QD
Läkemedel: ELV001 25 mg
25 mg från vecka 0 till vecka 12, sedan ELV001 75 mg eller 125 mg per dag från vecka 12 till vecka 24
Experimentell: ELV001 75 mg QD
Läkemedel: ELV001 75 mg
75 mg från vecka 0 till vecka 24
Experimentell: ELV001 125 mg QD
Läkemedel: ELV001 125 mg
125 mg från vecka 0 till vecka 24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitetsbedömning 28 - C-reaktivt protein mellan baslinje och vecka 12.
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng (Sjukdomsaktivitetspoäng 28 - C-reaktivt protein) från baseline till vecka 12, jämförelse av placebo med högsta ELV001-dosgruppen, poäng under 2,6 indikerar sjukdomsremission, poäng över 5,1 indikerar mycket aktiv sjukdom
Från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av TEAEs, SAEs och AESIs.
Tidsram: Upp till 32 veckor
Upp till 32 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av SUSARs
Tidsram: Upp till 32 veckor
Upp till 32 veckor
Förändring från baslinje i 12-avlednings EKG-parametrar (inklusive QTcF)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 28
Från baslinjen till vecka 28
Förändring från baslinje i vitalparametrar (andningsfrekvens)
Tidsram: Baseline till vecka 28
Andningsfrekvens [andetag per minut (apm)]
Baseline till vecka 28
Förändring från baslinje i laboratorieparametrar (hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys).
Tidsram: Baseline till vecka 28
Baseline till vecka 28
Andel deltagare som når remission och låg sjukdomsaktivitet enligt definitionen för Disease activity score 28-C-reactive protein vid vecka 12 och vid vecka 24.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Procentandel deltagare som uppnår ACR20/ACR50/ACR70 vid vecka 12 och vid vecka 24
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 12 och till vecka 24 i antal svullna leder, antal ömma leder
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
66 Swollen Joint Count (SJC) och 68 Tender Joint Count (TJC): Ledräkning kommer att bedömas av en oberoende ledbedömare, och samma bedömare kommer att användas under alla studiebesök
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 12 och 24 i Short form health survey36,
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Short form health survey36: Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda frågorna och transformera poängen till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion.
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Bedömning av eventuellt samband mellan dos och sjukdomsaktivitetsvärden.
Tidsram: Baseline till vecka 28
Baseline till vecka 28
Plasmakoncentrationer av läkemedel och metaboliter - area under kurvan (AUC)
Tidsram: baseline till vecka 28
Farmakokinetik - AUC
baseline till vecka 28
Plasmakoncentration av läkemedel och metabolit - maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: baslinje till vecka 28
Farmakokinetik - Cmax
baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i vitalparametrar (Kroppstemperatur)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 28
Kroppstemperatur (Celsius)
Från baslinjen till vecka 28
Förändring från baslinje i vitala tecken (Blodtryck)
Tidsram: Baseline till vecka 28
Blodtryck: Systoliskt [Millimeter kvicksilver (mmHg)], Diastoliskt [Millimeter kvicksilver (mmHg)],
Baseline till vecka 28
Förändring från baseline i vitala tecken (hjärtfrekvens)
Tidsram: Baseline till vecka 28
Hjärtfrekvens (per minut)
Baseline till vecka 28
Förändring från baseline till vecka 12 och till vecka 24 i förenklat sjukdomsaktivitetindex (SDAI).
Tidsram: Från baseline till vecka 12 och vecka 24
Totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Från baseline till vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24 i Clinical disease activity index (CDAI).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Totalt poäng från 0 till 76. Högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
deltagarens globala bedömningar: sjukdomsaktivitet (VAS) och artritsmärta (VAS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
deltagarens globala bedömningar: sjukdomsaktivitet (VAS): Resultat kommer att uttryckas i millimeter mätt till skärningspunkten på VAS-skalan.
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Poängen för var och en av de 8 funktionella domänerna kommer att beräknas som ett genomsnitt för att fastställa funktionshindersindexet.
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Funktionell Bedömning av Kronisk Sjukdomsterapi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24
Summan av alla svar kombineras för att ge ett FACIT-Fatigue-poängintervall från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet.
Från baslinjen till vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elevara Medicines Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ELV001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera