Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek ELV001 w leczeniu aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat i inhibitory czynnika martwicy nowotworów (START SYNERGY)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elevara Medicines Limited

Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ELV001 jako terapii dodatkowej u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat oraz inhibicję czynnika martwicy nowotworów (START SYNERGY)

To jest badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, o całkowitym czasie trwania 32 tygodni od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej badania (EOS). Planuje się włączenie około 180 uczestników. Liczbę uczestników można zwiększyć do maksymalnie 220, aby uwzględnić osoby, które wypadną z badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 4 ramiona badawcze: placebo, 25 mg, 75 mg i 125 mg. Badanie obejmuje 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, okres podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (tygodnie 0–12), przedłużenie leczenia (tygodnie 12–24) oraz 4-tygodniową obserwację bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Panorama Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Afryka Południowa, 7405
        • Rekrutacyjny
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Afryka Południowa, 1401
        • Rekrutacyjny
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Rekrutacyjny
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4319
        • Rekrutacyjny
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Winelands Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Helmuth Reuter
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Rekrutacyjny
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rekrutacyjny
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Rekrutacyjny
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 11372
        • Rekrutacyjny
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Qaiser Rehman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażono pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz pacjent jest w stanie i chce przestrzegać protokołu badania.
  2. Płeć męska lub żeńska, wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 kg/m² oraz minimalna masa ciała 50 kg podczas wizyty przesiewowej.
  4. Rozpoznanie RZS o początku w wieku dorosłym i spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 roku (Aletaha i in. 2010) przez co najmniej 6 miesięcy przed przesiewaniem.
  5. Aktywna postać RZS zdefiniowana przez DAS28-CRP ≥ 3,2 oraz obecność ≥ 3 stawów obrzękniętych (na podstawie oceny 66 stawów) i ≥ 3 stawów bolesnych (na podstawie oceny 68 stawów) podczas przesiewania i w punkcie wyjściowym. Stawy międzypaliczkowe dalsze powinny być oceniane, ale nie wliczane do całkowitej liczby w celu określenia kwalifikowalności.
  6. Poziom białka C-reaktywnego (CRP) ≥ górna granica normy (GGN) podczas przesiewania.
  7. Prawidłowa funkcja hematologiczna podczas przesiewania I w punkcie wyjściowym.
  8. Prawidłowa czynność wątroby i nerek podczas przesiewania.
  9. Aktualne leczenie MTX (metotreksatem) z suplementacją kwasu foliowego zgodnie z lokalnym standardem opieki. Maksymalna dawka MTX wynosi 25 mg/tydzień w przypadku podania doustnego i 20 mg/tydzień w przypadku podania pozajelitowego. Minimalna dawka wynosi 15 mg/tydzień, z wyjątkiem przypadków nietolerancji lub działań niepożądanych, gdy dopuszczalne są dawki od 7,5 mg/tydzień wzwyż. MTX powinien być stosowany przez co najmniej 6 miesięcy, z czego co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce.
  10. Aktualne leczenie TNFi przez co najmniej 6 miesięcy, z czego co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce. Uczestnicy powinni wykazywać częściową odpowiedź na TNFi, co potwierdzi badacz lub lekarz prowadzący na podstawie DAS28-CRP, SDAI, CDAI lub innej miary aktywności choroby zgodnie z lokalnymi wytycznymi leczenia.
  11. Następujące terapie RZS są dozwolone podczas badania, jeśli dawka była stabilna przez ≥ 4 tygodnie przed przesiewaniem: hydroksychlorochina do 400 mg/dobę, prednizon doustny ≤ 7,5 mg na dobę lub równoważna dawka kortykosteroidu. Wcześniejsze leczenie innymi csDMARDs, bDMARDs lub tsDMARD jest dozwolone, pod warunkiem że te terapie zostały przerwane co najmniej 2 miesiące przed przesiewaniem, z wyjątkiem terapii deplecyjnych komórek (np. rytuksymab), które powinny być przerwane co najmniej 12 miesięcy przed przesiewaniem.

  12. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą:

    1. Mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas przesiewania i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką.
    2. Stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.
    3. Nie oddawać komórek jajowych od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.
  13. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować prezerwatywy, a partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  1. RZS klasy IV według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi ACR.
  2. Leczenie więcej niż 1 poprzednim bDMARD lub tsDMARD, z wyłączeniem obecnego TNFi.
  3. Występowanie wtórnej nieodpowiedzi na TNFi z powodu przeciwciał przeciwlekowych, ocenione przez badacza.
  4. Zmiana dawki MTX lub TNFi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub zmiana dawki hydroksychlorochiny lub prednizolonu doustnego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  5. Stosowanie prednizonu doustnego > 7,5 mg/dobę równoważnika lub kortykosteroidów pozajelitowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  6. Stosowanie dostawowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  7. Stosowanie jakiegokolwiek innego csDMARD, bDMARD lub leku immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  8. Stosowanie jakiejkolwiek terapii deplecyjnej komórek (np. rytuksymab) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Wydłużony odstęp QT skorygowany względem częstości rytmu serca (QTc) z korekcją Fridericii (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn lub QTcF > 470 ms dla kobiet podczas przesiewania lub w punkcie wyjściowym, na podstawie bezpiecznego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Posiadanie badania EKG z przesiewania lub punktu wyjściowego z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, blokiem odnogi pęczka Hisa, arytmią (ale nie arytmią zatokową lub przedwczesnymi skurczami nadkomorowymi) lub nieczytelnym odstępem QT.
  10. Dowody śródmiąższowej choroby płuc (ILD) na podstawie wywiadu medycznego, objawów klinicznych, obrazowania i/lub testów czynności płuc, niezależnie od etiologii ILD.
  11. Stan, który może zakłócać wchłanianie leku, w tym, ale nie tylko, zespół krótkiego jelita.
  12. Obecność jednego lub więcej istotnych współistniejących schorzeń, które mogą zakłócać leczenie i/lub badanie według oceny badacza, w tym, ale nie tylko: źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie; przewlekła choroba nerek w stadium IIIb, IV lub V; objawowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego); zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją; ciężka przewlekła choroba płuc (np. wymagająca tlenoterapii); oraz główna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż RZS.
  13. Wywiad przewlekłego nadużywania alkoholu, dożylnego nadużywania narkotyków lub nadużywania nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed przesiewaniem.
  14. Rozpoznanie lub wywiad choroby nowotworowej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty bez dowodów choroby przerzutowej przez 3 lata.
  15. Przeprowadzenie jakiejkolwiek procedury chirurgicznej (z wyjątkiem drobnych zabiegów wymagających znieczulenia miejscowego lub bez znieczulenia i bez powikłań lub następstw) w ciągu 12 tygodni przed przesiewaniem lub jakakolwiek planowana procedura chirurgiczna zaplanowana na czas trwania badania.
  16. Otrzymanie szczepienia lub leczenia Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy przed przesiewaniem; lub otrzymanie jakiejkolwiek innej żywej szczepionki (tj. żywej atenuowanej) w ciągu 3 miesięcy przed przesiewaniem, lub planowanie otrzymania żywej szczepionki podczas badania.

  17. Wystąpienie któregokolwiek z następujących typów infekcji w ciągu 3 miesięcy przed przesiewaniem lub rozwinięcie którejkolwiek z tych infekcji przed wizytą randomizacyjną:

    • Poważnej (wymagającej hospitalizacji i/lub pozajelitowego leczenia antybiotykami),
    • Oportunistycznej, zgodnie z definicją (Winthrop i in. 2015) (uwaga, infekcja półpaśca jest uważana za aktywną i trwającą do czasu wysuszenia i strupienia wszystkich pęcherzyków),
    • Przewlekłej (czas trwania objawów, oznak i/lub leczenia 6 tygodni lub dłużej),
    • Nawracającej (w tym, ale nie tylko, opryszczki zwykłej, półpaśca, nawracającego zapalenia tkanki łącznej, przewlekłego zapalenia kości i szpiku). Uczestnicy z nawracającymi niepoważnymi infekcjami, takimi jak zapalenie tkanki łącznej i niepowikłana opryszczka wargowo-twarzowa i/lub narządów płciowych, mogą zostać włączeni według uznania badacza, gdy uznano, że nie naraża to uczestników na zwiększone ryzyko powikłań.

  18. Posiadanie któregokolwiek z następujących:

    • Zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
    • Bieżącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (tj. dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] dla DNA HBV),
    • Bieżącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. dodatni wynik RNA HCV),
    • Aktywnej gruźlicy (TB).
  19. Posiadanie lub przebycie utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI), które nie zostało leczone pełnym cyklem odpowiedniej terapii zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Uczestnicy z LTBI, którzy zostali odpowiednio leczeni, kwalifikują się do badania.
  20. Bieżąca lub niedawna ostra aktywna infekcja (tj. uczestnicy nie mogli mieć objawów i/lub oznak potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji i musieli zakończyć odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 30 dni od punktu wyjściowego); lub gorączka 100,5°F (38°C) lub wyższa podczas przesiewania lub w punkcie wyjściowym.
  21. Jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny i/lub społeczny, który według oceny badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zdolności do udziału w badaniu i sprawić, że nie nadaje się do uczestnictwa.
  22. Stosowanie innych badanych produktów leczniczych w ciągu 12 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem leku badawczego.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo od tygodnia 0 do tygodnia 12, następnie ELV001 75 mg lub 125 mg dziennie od tygodnia 12 do tygodnia 24.
Eksperymentalny: ELV001 25 mg QD
Lek: ELV001 25 mg
25 mg od tygodnia 0 do tygodnia 12, a następnie ELV001 75 mg lub 125 mg na dobę od tygodnia 12 do tygodnia 24
Eksperymentalny: ELV001 75 mg QD
Lek: ELV001 75 mg
75 mg od tygodnia 0 do tygodnia 24
Eksperymentalny: ELV001 125 mg raz dziennie
Lek: ELV001 125 mg
125 mg od tygodnia 0 do tygodnia 24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby DAS28-CRP pomiędzy punktem wyjściowym a 12. tygodniem.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana wskaźnika aktywności choroby (Disease activity score 28- białko C-reaktywne) od wartości początkowej do 12 tygodnia, porównanie grupy placebo z grupą otrzymującą najwyższą dawkę ELV001. Wynik poniżej 2,6 wskazuje na remisję choroby, wynik powyżej 5,1 wskazuje na bardzo aktywną chorobę
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość TEAE, SAE i AESI.
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Do 32 tygodni
Częstość występowania i nasilenie SUSAR-ów
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Do 32 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG (w tym QTcF)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 28. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach życiowych (częstość oddechów)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Częstość oddechów [oddechy na minutę (od./min)]
Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, koagulacja i badanie moczu).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. tygodnia
Od wartości początkowej do 28. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających remisję i niską aktywność choroby zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby DAS28-CRP w 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i 24. tygodnia
Procent uczestników osiągających ACR20/ACR50/ACR70 w 12. tygodniu i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. i 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. i 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu pod względem liczby obrzękniętych stawów, liczby bolesnych stawów
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 12 tygodnia i 24 tygodnia
66 Swollen Joint Count (SJC) i 68 Tender Joint Count (TJC): Liczenie stawów będzie oceniane przez niezależnego asesora stawów, a ten sam asesor będzie używany podczas wszystkich wizyt w badaniu
Od linii wyjściowej do 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodnia w krótkiej formie badania zdrowia SF-36,
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia
Short form health survey36: Każda dziedzina jest oceniana przez sumowanie poszczególnych elementów i przekształcanie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub funkcjonowanie.
Od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia
Ocena wszelkich korelacji między dawką a wynikami aktywności choroby.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 28. tygodnia
Stężenia leku i metabolitów w osoczu - pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 28. tygodnia
Farmakokinetyka - AUC
od wartości początkowej do 28. tygodnia
Stężenie leku i metabolitu w osoczu - maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 28 tygodnia
Farmakokinetyka - Cmax
od wartości wyjściowej do 28 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach życiowych (Temperatura ciała)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 28
Temperatura ciała (Celsjusz)
Od punktu wyjściowego do tygodnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (Ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28. tygodnia
Ciśnienie krwi: Skurczowe [Milimetry słupa rtęci (mmHg)], Rozkurczowe [Milimetry słupa rtęci (mmHg)],
Od wartości początkowej do 28. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach życiowych (Częstotliwość rytmu serca)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 tygodnia
Tętno (na minutę)
Od wartości wyjściowej do 28 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i do 24. tygodnia w uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia
Łączne wynki w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 i do tygodnia 24 w indeksie aktywności choroby klinicznej (CDAI).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia i 24. tygodnia
Łączna punktacja w zakresie od 0 do 76. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia i 24. tygodnia
oceny globalne uczestnika: aktywność choroby (VAS) oraz ból stawów (VAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. i 24. tygodnia
globalne oceny uczestnika: aktywność choroby (VAS): Wyniki będą wyrażone w milimetrach mierzonych do punktu przecięcia na skali VAS.
Od punktu wyjściowego do 12. i 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i do 24. tygodnia w Kwestionariuszu Oceny Stanu Zdrowia - Wskaźniku Niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia i 24 tygodnia
Wyniki dla każdej z 8 domen funkcjonalnych zostaną uśrednione w celu obliczenia wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia i 24 tygodnia
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłej Choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Suma wszystkich odpowiedzi jest sumowana, aby uzyskać wynik FACIT-Fatigue w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elevara Medicines Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELV001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELV001 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj