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Uno Studio per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Diverse Dosi di ELV001 nel Trattamento dell'Artrite Reumatoide Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata al Metotrexato e all'Inibizione del Fattore di Necrosi Tumorale (START SYNERGY)

20 aprile 2026 aggiornato da: Elevara Medicines Limited

Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di ELV001 come Terapia Aggiuntiva in Pazienti con Artrite Reumatoide Attiva e Risposta Inadeguata a Metotrexato e Inibizione del Fattore di Necrosi Tumorale (START SYNERGY)

Si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con una durata totale di 32 settimane dalla visita di Screening alla visita di Fine Studio (EOS).
È previsto l'arruolamento di circa 180 partecipanti.
Il numero di partecipanti può essere esteso fino a un massimo di 220 per compensare gli abbandoni durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 4 bracci di studio: placebo, 25mg, 75mg e 125mg. Lo studio include un periodo di screening di 4 settimane, un periodo in doppio cieco controllato con placebo (settimane 0-12), un'estensione del trattamento (settimane 12-24) e un follow-up di sicurezza di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Reclutamento
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Reclutamento
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Reclutamento
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Stati Uniti, 11372
        • Reclutamento
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77377
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Qaiser Rehman
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Reclutamento
        • Panorama Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Sud Africa, 7405
        • Reclutamento
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Sud Africa, 7500
        • Reclutamento
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Sud Africa, 1401
        • Reclutamento
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Reclutamento
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Contatto:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
          • Numero di telefono: (+27)12 343 0428
          • Email: elsa@evduuren.co.za
        • Investigatore principale:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4319
        • Reclutamento
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Reclutamento
        • Winelands Medical Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Helmuth Reuter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio e sono in grado e disposti ad aderire al protocollo dello studio.
  2. Di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m² e peso minimo di 50 kg alla Visita di Screening.
  4. Hanno una diagnosi di AR a esordio nell'età adulta e soddisfano i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010) per almeno 6 mesi prima dello Screening.
  5. Hanno AR attiva definita da un DAS28-CRP ≥ 3,2 e dalla presenza di ≥ 3 articolazioni gonfie (basato sul conteggio di 66 articolazioni) e ≥ 3 articolazioni dolorose (basato sul conteggio di 68 articolazioni) allo Screening e al Baseline.
    L'articolazione interfalangea distale deve essere valutata ma non inclusa nel conteggio totale per determinare l'idoneità.
  6. Hanno proteina C-reattiva (CRP) ≥ limite superiore del normale (ULN) allo Screening.
  7. Hanno una funzione ematologica adeguata allo Screening E al Baseline.
  8. Hanno una funzione epatica e renale adeguata allo Screening.
  9. Sono attualmente trattati con MTX (metotrexato) con integrazione di acido folico secondo lo standard di cura locale.
    La dose massima di MTX è 25 mg/settimana per uso orale e 20 mg/settimana per uso parenterale.
    La dose minima è 15 mg/settimana, tranne in caso di intolleranza o effetti collaterali quando sono accettabili dosi di 7,5 mg/settimana o superiori.
    Il MTX deve essere stato utilizzato per almeno 6 mesi, di cui almeno 3 mesi a dose stabile.
  10. Sono attualmente trattati con un TNFi per almeno 6 mesi, di cui almeno 3 mesi a dose stabile.
    I partecipanti devono aver dimostrato una risposta parziale al TNFi, come evidenziato dallo Sperimentatore o dal medico curante in base a DAS28-CRP, SDAI, CDAI o qualsiasi altra misura dell'attività di malattia secondo le linee guida di trattamento locali.
  11. Le seguenti terapie per l'AR sono consentite durante lo studio, se la dose è stabile per ≥ 4 settimane prima dello Screening: idrossiclorochina fino a 400 mg/giorno, prednisone orale ≤ 7,5 mg al giorno o equivalente dose di corticosteroidi.
    Il trattamento precedente con altri csDMARD, bDMARD o tsDMARD è consentito purché questi trattamenti siano stati interrotti almeno 2 mesi prima dello Screening, ad eccezione delle terapie di deplezione cellulare (es. rituximab), che devono essere state interrotte almeno 12 mesi prima dello Screening.

  12. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono:

    1. Avere un test di gravidanza sierologico negativo allo Screening e un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore prima della prima somministrazione.
    2. Utilizzare una contraccezione altamente efficace dalla firma del consenso informato fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
    3. Non donare ovociti dalla firma del consenso informato fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
  13. I partecipanti di sesso maschile devono usare preservativi e le partner in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
    I partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. AR di classe IV secondo i criteri di risposta rivisti dell'ACR.
  2. Sono stati trattati con più di 1 precedente bDMARD o tsDMARD, escluso l'attuale TNFi.
  3. Hanno una risposta secondaria non al TNFi dovuta ad anticorpi anti-farmaco, come valutato dallo Sperimentatore.
  4. Hanno avuto un cambio di dose di MTX o TNFi negli ultimi 3 mesi prima del Baseline, o un cambio di dose di idrossiclorochina o prednisolone orale nelle ultime 4 settimane prima del Baseline.
  5. Hanno assunto prednisone orale > 7,5 mg/giorno equivalente o corticosteroidi parenterali nelle ultime 4 settimane prima del Baseline.
  6. Hanno ricevuto corticosteroidi intra-articolari nelle ultime 4 settimane prima del Baseline.
  7. Hanno assunto qualsiasi altro csDMARD, bDMARD o farmaco immunosoppressore negli ultimi 2 mesi.
  8. Hanno ricevuto qualsiasi terapia di deplezione cellulare (es. rituximab) negli ultimi 12 mesi.
  9. Hanno un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) > 450 ms per i maschi o QTcF > 470 ms per le femmine allo Screening o al Baseline, basato su elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni di sicurezza.
    Hanno un ECG di Screening o Baseline con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca, aritmia (ma non aritmia sinusale o battiti prematuri sopraventricolari) o intervallo QT illeggibile.
  10. Hanno evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) basata su anamnesi, segni e sintomi clinici, imaging e/o test di funzionalità polmonare, indipendentemente dall'eziologia della ILD.
  11. Hanno una condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco, inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino corto.
  12. Presentano 1 o più condizioni mediche concomitanti significative, che potrebbero interferire con il trattamento e/o lo studio secondo il giudizio dello Sperimentatore, incluse ma non limitate a: diabete o ipertensione scarsamente controllati; malattia renale cronica stadio IIIb, IV o V; insufficienza cardiaca sintomatica (classe II, III o IV della New York Heart Association); infarto miocardico o angina pectoris instabile nei 12 mesi precedenti la randomizzazione; malattia polmonare cronica grave (es. che richiede ossigenoterapia); e malattia infiammatoria cronica maggiore o malattia del tessuto connettivo diversa dall'AR.
  13. Hanno una storia di abuso cronico di alcol, abuso di droghe per via endovenosa o abuso di droghe illecite entro 1 anno prima dello Screening.
  14. Hanno una diagnosi o una storia di malattia maligna, con l'eccezione di carcinomi basocellulari o squamocellulari epiteliali della pelle che sono stati asportati senza evidenza di malattia metastatica da 3 anni.
  15. Hanno subito qualsiasi procedura chirurgica (eccetto per chirurgia minore che richiede anestesia locale o nessuna anestesia e senza complicazioni o sequele) entro 12 settimane prima dello Screening, o qualsiasi procedura chirurgica pianificata programmata durante lo studio.
  16. Hanno ricevuto una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) o trattamento BCG entro 12 mesi dallo Screening; o hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino vivo (cioè vivo attenuato) entro 3 mesi dallo Screening, o intendono ricevere un vaccino vivo durante lo studio.

  17. Hanno avuto uno dei seguenti tipi di infezione entro 3 mesi dallo Screening o sviluppano una di queste infezioni prima della visita di randomizzazione:

    • Grave (che richiede ospedalizzazione e/o trattamento antibiotico parenterale),
    • Opportunistica, come definito in (Winthrop et al. 2015) (nota, l'infezione da Herpes zoster è considerata attiva e in corso fino a quando tutte le vescicole sono secche e incrostate),
    • Cronica (durata dei sintomi, segni e/o trattamento di 6 settimane o più),
    • Ricorrente (inclusa, ma non limitata a herpes simplex, herpes zoster, cellulite ricorrente, osteomielite cronica).
      I partecipanti con infezioni ricorrenti non gravi come cellulite ed herpes orolabiale e/o genitale non complicato possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore quando ritenuto non a rischio aumentato di complicanze.

  18. Presentano una delle seguenti condizioni:

    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
    • Infezione attuale da virus dell'epatite B (HBV) (cioè, positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o PCR positiva per DNA dell'HBV),
    • Infezione attuale da virus dell'epatite C (HCV) (cioè, positivo per RNA dell'HCV),
    • Tubercolosi (TB) attiva.
  19. Hanno o hanno avuto infezione tubercolare latente (LTBI) che non è stata trattata con un ciclo completo di terapia appropriata come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e/o dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti.
    I partecipanti con LTBI che sono stati adeguatamente trattati sono idonei per lo studio.
  20. Infezione acuta attuale o recente (cioè, i partecipanti non devono aver avuto sintomi e/o segni di infezione confermata o sospetta e devono aver completato qualsiasi trattamento anti-infettivo appropriato entro 30 giorni dal Baseline); o febbre di 100,5°F (38°C) o superiore allo Screening o al Baseline.
  21. Qualsiasi altra condizione medica, chirurgica o psichiatrica e/o sociale concomitante grave e/o non controllata che, secondo il parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la sua capacità di partecipare allo studio e renderlo inadatto alla partecipazione.
  22. Uso di altri prodotti medicinali sperimentali entro 12 settimane o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  23. Donne che sono in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo dalla settimana 0 alla settimana 12, poi ELV001 75mg o 125mg al giorno dalla settimana 12 alla settimana 24.
Sperimentale: ELV001 25 mg QD
Droga: ELV001 25 mg
25mg dalla settimana 0 alla settimana 12, poi ELV001 75mg o 125mg al giorno dalla settimana 12 alla settimana 24
Sperimentale: ELV001 75 mg QD
Droga: ELV001 75 mg
75 mg dalla settimana 0 alla settimana 24
Sperimentale: ELV001 125 mg QD
Droga: ELV001 125 mg
125mg dalla settimana 0 alla settimana 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia 28 - proteina C-reattiva tra il basale e la settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del Punteggio di Attività di Malattia (Punteggio di attività di malattia 28 - Proteina C-reattiva) dal basale alla Settimana 12, confrontando il placebo con il gruppo della dose più alta di ELV001. Un punteggio inferiore a 2,6 indica malattia in remissione, un punteggio superiore a 5,1 indica malattia molto attiva
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi di particolare interesse.
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Fino a 32 settimane
Incidenza e gravità dei SUSAR
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Fino a 32 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri ECG a 12 derivazioni (incluso QTcF)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 28
Dalla baseline alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nei segni vitali (Frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 28
Frequenza Respiratoria [atti respiratori al minuto (bpm)]
Da baseline a settimana 28
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine).
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 28
Da baseline a settimana 28
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione e la bassa attività di malattia secondo la definizione del Disease Activity Score 28 - proteina C-reattiva alla settimana 12 e alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR20/ACR50/ACR70 alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 12 e alla settimana 24
Dal baseline alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nel numero di articolazioni gonfie, numero di articolazioni doloranti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
66 Swollen Joint Count (SJC) e 68 Tender Joint Count (TJC): Il conteggio articolare sarà valutato da un valutatore articolare indipendente e lo stesso valutatore sarà utilizzato durante tutte le visite dello studio
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale alle settimane 12 e 24 nell'indagine sulla salute Short Form 36,
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Short form health survey36: Ogni dominio viene valutato sommando i singoli item e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione di eventuali correlazioni tra la dose e i punteggi dell'attività di malattia.
Lasso di tempo: Baseline a settimana 28
Baseline a settimana 28
Concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei metaboliti - area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 28
Farmacocinetica - AUC
dal basale alla settimana 28
Concentrazione plasmatica del farmaco e dei metaboliti - concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 28
Farmacocinetica - Cmax
dal basale alla settimana 28
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (Temperatura corporea)
Lasso di tempo: Baseline a settimana 28
Temperatura Corporea (Celsius)
Baseline a settimana 28
Variazione rispetto al basale nei parametri vitali (Pressione Sanguigna)
Lasso di tempo: Baseline a settimana 28
Pressione Sanguigna: Sistolica [Millimetri di mercurio (mmHg)], Diastolica [Millimetri di mercurio (mmHg)]
Baseline a settimana 28
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (Frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 28
Frequenza cardiaca (Per minuto)
Baseline alla settimana 28
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nell'indice di attività di malattia semplificato (SDAI).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24
Punteggi totali compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione dalla baseline alla Settimana 12 e alla Settimana 24 nell'indice di attività clinica della malattia (CDAI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Punteggi totali compresi tra 0 e 76. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
valutazioni globali del partecipante: attività della malattia (VAS) e dolore da artrite (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
valutazioni globali del partecipante: attività della malattia (VAS): I risultati saranno espressi in millimetri misurati al punto di intersezione sulla scala VAS.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nell'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla settimana 12 e alla settimana 24
I punteggi per ciascuno degli 8 domini funzionali saranno mediati per calcolare l'indice di disabilità funzionale.
Dalla Baseline alla settimana 12 e alla settimana 24
Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
La somma di tutte le risposte viene combinata per ottenere un punteggio FACIT-Fatigue compreso tra 0 e 52, dove punteggi più alti indicano minore affaticamento.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Elevara Medicines Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELV001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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