干细胞移植后MRD指导的BCMA/CD3双特异性抗体治疗新诊断多发性骨髓瘤 (CAREMM-007)
2026年8月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
一项前瞻性、单臂临床试验：评估MRD指导下的BCMA/CD3双特异性抗体作为新诊断多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植后维持治疗的疗效
这是一项前瞻性、单臂临床研究，旨在评估BCMA/CD3双特异性抗体（CM336）作为维持疗法在新诊断多发性骨髓瘤患者接受自体造血干细胞移植后的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：An Gang, PhD&MD
- 电话号码：86-022-23909171
- 邮箱：angang@ihcams.ac.cn
学习地点
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-
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Gang An
- 电话号码：+86 13502181109
- 邮箱：angang@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 年龄≥18岁。
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准新诊断为多发性骨髓瘤。
- 通过EuroFlow检测到MRD阳性（≥10⁻⁵）。
- 既往治疗仅限于一线治疗，包括：(1) 采用含蛋白酶体抑制剂和/或免疫调节药物和/或抗CD38单克隆抗体的3或4药方案进行诱导治疗；(2) 单次或串联自体干细胞移植（ASCT）；(3) 允许在ASCT后进行最多2-4个周期的巩固治疗，诱导加巩固治疗的总周期数不超过8个。
- 从诱导治疗开始起≤12个月内完成ASCT；且在入组时距最近一次ASCT≤6个月（若进行了巩固治疗，则≤7个月）。
- 未接受过维持治疗。
- 根据IMWG 2016疗效标准达到至少部分缓解（≥PR）。
- 诊断时存在可测量病灶。
排除标准：
- 既往接受过基因修饰的过继性细胞治疗。
- 有异基因干细胞移植或实体器官移植史。
- 入组前疾病进展（根据IMWG 2016疗效标准），或存在浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或非症状性多发性骨髓瘤所致的轻链淀粉样变性。
- 中枢神经系统受累。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BSABS处理小组
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抗BCMA/CD3双特异性抗体（CM336）将通过皮下注射（SC）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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微小残留病灶（MRD）阴性转换率
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MRD阴性持续时间
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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无进展生存期
大体时间：从入组至疾病进展或死亡日期，最长约24个月。
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从入组至疾病进展或死亡日期，最长约24个月。
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总生存期 (OS)
大体时间：从开始治疗至因任何原因死亡，最长约24个月。
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从开始治疗至因任何原因死亡，最长约24个月。
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：从首次给药至末次给药后30天，最长约24个月。
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从首次给药至末次给药后30天，最长约24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月7日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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