Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwciałem dwuspecyficznym BCMA/CD3 z monitorowaniem MRD po przeszczepieniu komórek macierzystych u nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego (CAREMM-007)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne z zastosowaniem przeciwciała dwuspecyficznego BCMA/CD3 ukierunkowanego na MRD jako terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

To jest prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała dwuspecyficznego BCMA/CD3 (CM336) jako terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Świeżo rozpoznany szpiczak mnogi zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).
  4. Obecność MRD (≥10⁻⁵) wykryta metodą EuroFlow.
  5. Poprzednie leczenie ograniczone wyłącznie do terapii pierwszoliniowej, w tym: (1) Terapia indukcyjna schematem 3- lub 4-lekowym zawierającym inhibitor proteasomu i/lub lek immunomodulujący i/lub przeciwciało monoklonalne anty-CD38; (2) Pojedynczy lub tandemowy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT); (3) Dopuszczalne jest do 2-4 cykli terapii konsolidującej po ASCT, przy łącznej liczbie cykli indukcji i konsolidacji nieprzekraczającej 8.
  6. Zakończenie ASCT w ciągu ≤12 miesięcy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej oraz ≤6 miesięcy od ostatniego ASCT w momencie rekrutacji (≤7 miesięcy, jeśli zastosowano terapię konsolidującą).
  7. Brak wcześniejszej terapii podtrzymującej.
  8. Osiągnięcie co najmniej częściowej odpowiedzi (≥PR) według kryteriów odpowiedzi IMWG 2016.
  9. Obecność mierzalnej choroby w momencie diagnozy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie leczenie genetycznie zmodyfikowaną adoptywną terapią komórkową.
  2. W wywiadzie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu stałego.
  3. Postęp choroby przed rekrutacją (zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016), obecność białaczki plazmocytowej, makroglobulinemii Waldenströma, zespołu POEMS lub skrobiawicy łańcuchów lekkich niezwiązanej z objawowym szpiczakiem mnogim.
  4. Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa traktowania BSABS
Lek: bispecyficzne przeciwciało anty-BCMA/CD3
Przeciwciało dwuspecyficzne anty-BCMA/CD3 (CM336) będzie podawane w postaci podskórnego wstrzyknięcia (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik konwersji do negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania negatywności MRD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do daty progresji choroby lub zgonu, przez okres do około 24 miesięcy.
Od momentu włączenia do daty progresji choroby lub zgonu, przez okres do około 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 24 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 24 miesięcy.
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, przez okres do około 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, przez okres do około 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na bispecyficzne przeciwciało anty-BCMA/CD3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj