Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRD-vezérelt BCMA/CD3 bispecifikus antitest-kezelés őssejt-átültetés után újonnan diagnosztizált multiplex myeloma esetén (CAREMM-007)

2026. augusztus 5. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prosztpektív, egykarú klinikai vizsgálat a MRD-vezérelt BCMA/CD3 bispecifikus antitestről karbantartó terápiaként autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció után újonnan diagnosztizált multiplex myelomában

Ez egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a BCMA/CD3 bispecifikus antitest (CM336) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése karbantartó terápiaként autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció után újonnan diagnosztizált multiplex myeloma betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Képes legyen megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Nemrég diagnosztizált multiplex myeloma a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
  4. MRD-pozitivitás (≥10⁻⁵) EuroFlow módszerrel észlelve.
  5. Korábbi kezelés csak elsővonalas terápiára korlátozódik, beleértve: (1) Indukciós terápiát 3- vagy 4- gyógyszeres protokollal, amely tartalmaz proteaszóma gátlót és/vagy immunmoduláló gyógyszert és/vagy anti-CD38 monoklonális antitestet; (2) Egy vagy dupla autológ őssejt-transzplantációt (ASCT); (3) Legfeljebb 2-4 ciklusú konszolidációs terápia megengedett ASCT után, az indukciós és konszolidációs ciklusok összes számának nem haladhatja meg a 8-at.
  6. ASCT befejezése ≤12 hónapon belül az indukciós terápia kezdetétől; és ≤6 hónapon belül a legutóbbi ASCT-től a bevonáskor (≤7 hónap, ha konszolidációs terápiát alkalmaztak).
  7. Nem kapott korábban karbantartó terápiát.
  8. Elért legalább részleges választ (≥PR) az IMWG 2016 válasz-kritériumai szerint.
  9. Mérhető betegség jelenléte diagnóziskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés genetikailag módosított adaptív celluláris terápiával.
  2. Allogén őssejt-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés előzménye.
  3. Betegségprogresszió a bevonás előtt (az IMWG 2016 válasz-kritériumai szerint), vagy plazmasejtes leukémia, Waldenström-makroglobulinaemia, POEMS-szindróma, vagy könnyűlánc-amyloidosis jelenléte, amely nem tulajdonítható tünetes multiplex myelomának.
  4. Központi idegrendszeri érintettség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BSABS-kezelőcsoport
Drog: anti-BCMA/CD3 bispecifikus antitest
Az anti-BCMA/CD3 bispecifikus antitestet (CM336) bőr alá történő beadással (SC) adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimális maradék betegség (MRD) negativitási konverziós aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRD negativitás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Legfeljebb 24 hónap
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: A bekerüléstől a betegség előrehaladásának vagy halálának dátumáig, legfeljebb körülbelül 24 hónapig.
A bekerüléstől a betegség előrehaladásának vagy halálának dátumáig, legfeljebb körülbelül 24 hónapig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb körülbelül 24 hónapig.
A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb körülbelül 24 hónapig.
A mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az első dózistól kezdve az utolsó dózis utáni 30. napig, körülbelül 24 hónapig.
Az első dózistól kezdve az utolsó dózis utáni 30. napig, körülbelül 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2025139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel