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MRD-gesteuerte BCMA/CD3 bispezifische Antikörperbehandlung nach Stammzelltransplantation bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom (CAREMM-007)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, einarmige klinische Studie mit MRD-geführtem BCMA/CD3-bispezifischem Antikörper als Erhaltungstherapie nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit des BCMA/CD3-bispezifischen Antikörpers (CM336) als Erhaltungstherapie nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Neu diagnostiziertes multiples Myelom gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  4. MRD-Positivität (≥10⁻⁵) nachgewiesen durch EuroFlow.
  5. Vorherige Therapie beschränkt auf Erstlinienbehandlung, einschließlich: (1) Induktionstherapie mit einem 3- oder 4-Medikamenten-Regime, das einen Proteasom-Inhibitor und/oder ein immunmodulatorisches Medikament und/oder einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper enthält; (2) Einzel- oder Tandem-autologe Stammzelltransplantation (ASCT); (3) Bis zu 2-4 Zyklen Konsolidierungstherapie nach ASCT sind erlaubt, wobei die Gesamtzahl der Induktions- plus Konsolidierungszyklen 8 nicht überschreiten darf.
  6. Abschluss der ASCT innerhalb von ≤12 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie; und ≤6 Monaten nach der letzten ASCT bei Einschluss (≤7 Monaten, falls Konsolidierungstherapie verabreicht wurde).
  7. Keine vorherige Erhaltungstherapie.
  8. Erreichen mindestens einer partiellen Remission (≥PR) gemäß den IMWG 2016 Ansprechkriterien.
  9. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung bei Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit gentechnisch veränderter adoptiver Zelltherapie.
  2. Anamnese einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  3. Erkrankungsprogression vor Einschluss (gemäß IMWG 2016 Ansprechkriterien) oder Vorhandensein von Plasmazellleukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder Leichtketten-Amyloidose, die nicht auf symptomatisches multiples Myelom zurückzuführen ist.
  4. Beteiligung des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BSABS-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Anti-BCMA/CD3-bispezifischer Antikörper
Der Anti-BCMA/CD3-bispezifische Antikörper (CM336) wird durch eine subkutane Injektion (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversionsrate der Minimalen Resterkrankung (MRD) zur Negativität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der MRD-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Krankheitsfortschritts oder des Todes, bis zu ungefähr 24 Monaten.
Von der Einschreibung bis zum Datum des Krankheitsfortschritts oder des Todes, bis zu ungefähr 24 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu etwa 24 Monaten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu etwa 24 Monaten.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 24 Monaten.
Vom ersten Tag der Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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